Ringer-Acetato «Bichsel» con glucosio 1 %, soluzione per infusione – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus, glucosum monohydricum.

Sostanze ausiliarie

Aqua ad iniectabile, acidum hydrochloridum.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione (e.v.)

1000 ml contiene:

Natrii chloridum 6,429 g, kalii chloridum 0,298 g, calcii chloridum dihydricum 0,147 g, magnesii chloridum hexahydricum 0,203 g, natrii acetas trihydricus 4,082 g, glucosum monohydricum 11,0 g (corresp. glucosum anhydricum 10,0 g).

Na⁺ 140,0 mmol/l, K⁺ 4,0 mmol/l, Ca⁺⁺ 1,0 mmol/l, Mg⁺⁺ 1,0 mmol/l, Cl^- 124,1 mmol/l, CH₃COO^- 30 mmol/l, glucosio 55,5 mmol/l.

Sterile e libero da endotossine batteriche, valore pH 5,0 – 7,0, acidità di titolazione ≤ 10,0 mmol NaOH/l, osmolarità teorica 356 mOsm/l, carboidrati 10 g/l, contenuto in glucosio 1 %, valore energetico 168 kJ/l (40 kcal/l).

Indicazioni / possibilità d’impiego

• Sostituzione perioperatoria di liquidi plasmaisotonici ed elettroliti in neonati, lattanti e bambini piccoli con copertura parziale di carboidrati.
• Per una rapida sostituzione volumetrica intravasale.
• Per il trattamento di una deidratazione isotonica.
• Come soluzione vettore per concentrati di elettroliti e altri medicamenti compatibili.

Posologia / impiego

Per la terapia infusionale perioperatoria per endovena, il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno di liquidi, elettroliti e glucosio. Durante la prima ora, p.es. 10-20 ml/kg/h, poi gestire la velocità di infusione in funzione del fabbisogno di base e correzione, a dipendenza delle misure dei parametri di laboratorio e di circolazione rilevanti.

Per il fabbisogno di liquidi nei lattanti, bambini piccoli e bambini valgono i seguenti valori guida:

• 1° anno di età: 100 – 140 ml/kg p.c. e giorno
• 2° anno di età: 80 – 120 ml/kg p.c. e giorno
• 3 – 5° anno di età: 80 – 100 ml/kg p.c. e giorno
• 6 – 10° anno di età: 60 – 80 ml/kg p.c. e giorno
• 10 – 14° anno di età: 50 – 70 ml/kg p.c. e giorno

Nella terapia della deidratazione isotonica nei lattanti, bambini piccoli e bambini la velocità di infusione e la dose giornaliera deve essere adattata individualmente al tipo e alla gravità della disfunzione degli elettroliti e dell’acqua controllando i parametri di laboratorio e di circolazione.

Se Ringer Acetato «Bichsel» con glucosio 1% viene applicato assieme ad altre soluzioni infusionali si deve tener conto per il dosaggio della totalità dei liquidi infusi seguendo le linee guida valevoli per le varie età.

In particolare, per neonati prematuri e sottopeso, ma anche per tutte le situazioni terapeutiche particolari si deve determinare individualmente il fabbisogno in acqua, elettroliti e carboidrati che vanno sostituiti di conseguenza; più il paziente giovane, prematuro o sottopeso è, più preciso il bilanciamento deve essere eseguito.

Durata della terapia

La durata del trattamento dipende dal fabbisogno di liquidi ed elettroliti.

Modo di somministrazione

Per somministrazioni endovenose.

Controindicazioni

Condizioni di iperidratazione.

Avvertenze e misure precauzionali

Il controllo dello stato idroelettrolitico e dell’equilibrio acido-base è necessario.

Una ponderazione accurata dei rischi/benefici nella prescrizione di questo medicamento è richiesta in particolare nei casi pregressi di iperglicemia e alcalosi metabolica, in quanto questo medicamento può peggiorare queste condizioni. In questi casi si dovrebbero preferire le soluzioni infusionali simili senza glucosio e/o acetato. In questi pazienti vi è inoltre la necessità di eseguire più frequentemente i controlli del sangue, in particolare la glicemia, l’equilibrio acido-base ma pure lo stato elettrolitico per poter riconoscere anticipatamente i potenziali rischi.

Prudenza è richiesta in particolare nei neonati e lattanti, in quanto esistono casi molto rari di disfunzioni nel metabolismo dell’acetato; essendo presente in questo medicamento non può essere escluso il rischio di sviluppo di una acidosi lattica.

Questi disturbi molto rari del metabolismo dell’acetato possono manifestarsi per la prima volta in certe condizioni con la somministrazione di questo medicamento.

Un monitoraggio intraoperatorio accurato e l’adattamento della velocità di infusione sono decisivi in quanto il fabbisogno di glucosio e di liquidi può variare individualmente nei pazienti pediatrici in modo rilevante.

Il controllo della concentrazione di glucosio nel sangue è necessario sia nella fase post-operativa che post-traumatica e anche con altre anomalie nella tolleranza al glucosio (iperglicemie).

Prudenza in caso di ipernatriemia, iperkaliemia, ipercloremia.

Interazioni

Finora non sono conosciute interazioni.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Questo medicamento è stato sviluppato in particolare per i pazienti pediatrici. In ogni caso da una somministrazione di Ringer-Acetato «Bichsel» con glucosio 1% non sono da aspettarsi effetti negativi sul feto e sulla maternità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non applicabile.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti avversi si basa sulle seguenti frequenze:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10’000, <1/1000), molto raro (<1/10’000).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Ipersensibilità, reazioni allergiche o reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Retenzione di acqua.

Molto raro: Disturbi negli elettroliti del siero.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: Spasmi che possono insorgere a causa dell’alcalinizzazione dovuta al metabolismo dell’acetato.

Patologie cardiache

Comune: Arresto cardiaco in pazienti cardiopatici.

Raro: Tachicardia, bradicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Edema polmonare.

Raro: Sensazione di oppressione e dolori del torace.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Reazioni cutanee limitate e locali come esantema rossore, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Reazioni al punto di infusione (trombosi, flebite, infiammazione, dolore, gonfiore, febbre), extravasazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Se applicato in modo corretto, considerata la composizione, non ci si deve aspettare disturbi del bilancio elettrolitico, dell’osmolarità e dell’equilibrio acido-base.

Segni e sintomi

Un sovradosaggio può condurre a iperidratazione e valori di glucosio nel sangue elevati (iperglicemia).

Trattamento

Interruzione della somministrazione, accelerazione dell’eliminazione attraverso i reni ed eventualmente somministrazione di insulina.

Proprietà / effetti

Codice ATC

B05BB02

Meccanismo d’azione/ Farmacodinamica

Ringer-Acetato «Bichsel» con Glucosio 1% è una soluzione elettrolitica isotonica adattata, nei suoi cationi più importanti, alla composizione del plasma dei bambini, destinata alla correzione dei disturbi dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. La soluzione è adattata ai cambiamenti metabolici tipici dell’organismo infantile durante interventi chirurgici e narcosi. L’apporto di elettroliti è destinato al ripristino o al mantenimento delle condizioni osmotiche normali nello spazio extra- e intracellulare.

In aggiunta la soluzione contiene una componente di carboidrati in forma di glucosio all‘1%. L’acetato viene ossidato e nel bilancio agisce da alcalizzante.

Con la somministrazione di Ringer-Acetato «Bichsel» con Glucosio 1 % si riempiono inizialmente gli spazi interstiziali, che corrispondono a circa i 2/3 dello spazio extracellulare, Solo circa 1/3 del volume aggiunto rimane intravasale. La soluzione ha quindi un effetto emodinamico solo per un breve tempo.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Farmacocinetica

Il glucosio come substrato naturale delle cellule di un organismo viene metabolizzato ovunque. In condizioni fisiologiche è il carboidrato più importante come il fornitore di energia con un valore calorico di ca. 17 kJ/g cioè ca. 4 kcal/g. Tra gli altri il tessuto nervoso, gli eritrociti e la midollare del rene dipendono obbligatoriamente dall’apporto di glucosio. I valori normali di glucosio nel sangue a digiuno sono tra 50 e 95 mg/100 ml risp. 2,8 – 5,3 mmol/l.

Il glucosio viene accumulato in forma di glicogeno come riserva di energia, ma subisce anche la decomposizione a piruvato rispettivamente lattato per fornire le cellule di energia. Il glucosio serve anche a mantenere il livello di zucchero nel sangue e nella biosintesi di importanti componenti del corpo.

Alla regolazione ormonale del livello di zucchero nel sangue partecipano essenzialmente l’insulina, il glucagone, i glucocorticoidi e le catecolamine.

Durante l’infusione il glucosio si diffonde dapprima nello spazio intravasale per poi essere assorbito negli spazi intracellulari.

Attraverso la glicolisi, il glucosio viene ridotto a piruvato risp. lattato. Il lattato può rientrare nel ciclo del glucosio (ciclo di Cori). In condizioni aerobiche il piruvato viene ossidato completamente ad anidride carbonica e acqua. I prodotti finali del glucosio vengono eliminati attraverso i polmoni (anidride carbonica) e i reni (acqua).

Nelle persone sane non c’è praticamente nessuna eliminazione di glucosio attraverso i reni. In caso delle condizioni metaboliche (p.es. diabete mellito, sindrome postaggressiva) che portano alla iperglicemia (concentrazioni di glucosio nel sangue superiori a 120 mg/100 ml risp. 6,7 mmol/l), se si sorpassa la capacità massima di trasporto tubulare (180 mg/100 ml risp. 10 mmol/l) il glucosio viene eliminato anche dai reni (glicosuria).

Le condizioni per un uso ottimale dell’apporto di glucosio sono bilanci elettrolitici e acido-base normali. Una acidosi è da considerare pertanto come un indicatore di un utilizzo ossidativo limitato.

Esiste un rapporto di scambio stretto tra gli elettroliti e il metabolismo dei carboidrati, nel quale è coinvolto in particolare il potassio. L’utilizzo di glucosio richiede un fabbisogno di potassio superiore. Se non si considera sufficientemente queste relazioni possono insorgere gravi disturbi nel metabolismo del potassio, che può condurre ad aritmie cardiache gravi.

In condizioni metaboliche patologiche possono insorgere disturbi nell’utilizzo del glucosio (intolleranza al glucosio). Il diabete mellito in primis ma anche i disturbi metabolici da stress (intra- e post-operativo, gravi malattie, ferite), riduzione della tolleranza al glucosio dovuta agli ormoni che possono anche causare un’iperglicemia senza un apporto esterno di glucosio. Gli stati di iperglicemia possono a seconda del grado comportare perdite di liquidi dovuti a osmosi, via reni con conseguente deidratazione ipertonica, disturbi iperosmolari, fino poi anche al coma.

Un apporto eccessivo di glucosio, in particolare conseguente ad una sindrome post-aggressiva può aggravare la limitazione del processo ossidativo del glucosio con conseguente aumento della conversione del glucosio in grassi. Questo porta a sua volta ad un aumento del di carico anidride carbonica sollecitando l’organismo (problemi di disassuefazione da supporti respiratori) così come una maggiore infiltrazione di grassi nei tessuti, in particolare nel fegato.

I pazienti con ferite o edemi alla testa o cervello sono particolarmente esposti ai disturbi della omeostasi del glucosio, dove già piccole variazioni della concentrazione di glucosio e quindi un aumento dell’osmolarità plasmatica possono comportare danni cerebrali notevoli.

L’acetato viene ridotto a bicarbonato e CO_2. La concentrazione plasmatica del bicarbonato e dell’acetato viene regolata dai reni e quella del CO₂ dai polmoni.

Dati preclinici

Dati preclinici non hanno evidenziato potenziali pericoli per l’uomo, se non quelli già discussi in altre parti di questa informazione professionale.

I componenti del prodotto Ringer-Acetato «Bichsel» con Glucosio 1 % sono parti fisiologiche del plasma degli animali e dell’uomo. Non ci si aspettano effetti tossici alle dosi terapeutiche.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Mescolando la soluzione infusionale con altri medicamenti sono possibili delle incompatibilità. In generale si può dire che seguenti medicamenti non devono essere mischiati con Ringer-Acetato «Bichsel» con Glucosio 1 %:

• Medicamenti che possono formare precipitati difficilmente solubili con i componenti della soluzione. Il preparato contiene ioni Ca⁺⁺ e aggiungendo fosfato anorganico, idrogencarbonato/carbonato e ossalato possono formarsi dei precipitati;
• Medicamenti che in ambiente del pH acido non sono stabili, rispettivamente non hanno una efficacia ottimale o si decompongono;
• Ringer-Acetat «Bichsel» con Glucosio 1 % può essere miscelato solo con altre soluzioni infusionali o soluzioni per la nutrizione parenterale per le quali è stata testata la compatibilità.

Soluzioni infusionali contenenti glucosio non devono essere somministrati attraverso gli stessi tubi dove si è somministrato preparati di sangue, in quanto possono formarsi delle pseudo-agglutinazioni.

Nella preparazione con altre soluzioni infusionali ci si deve attenere strettamente alle regole per preparati medicamentosi (asepsi e igiene, compatibilità e dissoluzione completa).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura:

Per motivi microbiologici questa soluzione senza conservanti deve essere utilizzata immediatamente dopo apertura.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Utilizzare solo soluzioni limpide, senza particelle visibili da contenitori intatti. Eliminare eventuali resti.

Numero dell’omologazione

66688 (Swissmedic)

Confezioni

Sacche infusionali PP:

20 x 250 ml (B), 12 x 500 ml (B), 8 x 1000 ml (B)

Titolare dell’omologazione

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

Stato dell’informazione

Luglio 2025