REVAXIS® – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Tossoide tetanico purificato, tossoide difterico purificato e virus della poliomielite inattivato dei sierotipi 1, 2 e 3.

Sistema ospite per il virus della poliomielite inattivato: cellule Vero

Sostanze ausiliarie

fenossietanolo, 2 mg etanolo anidro, formaldeide, acido acetico e/o idrossido di sodio (per regolare il valore del pH), medium 199*, acqua per preparazioni iniettabili.

Idrossido di alluminio 0,35 mg (indicato come alluminio).

* Il medium 199 è un complesso di aminoacidi (compresi 12,5 µg di fenilalanina), sali minerali (compresi sodio e potassio), vitamine, polisorbato 80, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per regolare il valore del pH) e altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili.

Tracce non quantificabili di neomicina, streptomicina e polimixina B (residui del processo di fabbricazione).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sospensione iniettabile (0,5 ml) in siringa preriempita.

1 dose (0,5 ml) contiene:

Tossoide tetanico purificato: almeno 20 U.I.* (10 Lf)

Tossoide difterico purificato: almeno 2 U.I.* (5 Lf)

Poliovirus inattivati:

Tipo 1**: 29 unità di antigene D***

Tipo 2**: 7 unità di antigene D***

Tipo 3**: 26 unità di antigene D***

* Unità internazionali, limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95) dell'attività misurata in accordo con i saggi descritti nella Farmacopea Europea.

** Coltivato su cellule Vero.

*** Queste quantità di antigene sono rigorosamente le stesse di quelle precedentemente espresse come 40-8-32 unità di antigene D, rispettivamente per il virus di tipo 1, 2 e 3, quando misurate con un altro metodo immunochimico adatto.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Revaxis è indicato per l'immunizzazione attiva contro tetano, difterite e poliomielite in bambini di età superiore a 5 anni, adolescenti e adulti, come dose di richiamo facente seguito alla vaccinazione primaria. Revaxis non è indicato per l'immunizzazione primaria.

Revaxis deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali previste per l'uso di vaccini.

Posologia/Impiego

La dose di vaccino per bambini di età superiore a 5 anni, adolescenti e adulti è di 0,5 ml di Revaxis (dT-IPV).

Revaxis deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali previste per l'uso di vaccini di richiamo che forniscono tossoidi tetanici e difterici (con dose ridotta di tossoide difterico) in concomitanza con virus inattivati della poliomielite.

Occorre rispettare gli intervalli tra le vaccinazioni. Tali intervalli variano in base all'età dei pazienti.

Revaxis può essere usato come dose di richiamo a seguito di una immunizzazione primaria con vaccini della poliomielite inattivati o orali (IPV o OPV). Non sono disponibili dati clinici in merito all'uso di Revaxis in soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una serie primaria di tossoidi difterici e tetanici o di vaccinazioni contro la poliomielite.

L'effetto protettore di Revaxis in caso di ferite e di possibile contatto con agenti tossoidi tetanici non è stato esaminato. Alcuni studi effettuati hanno dimostrato tuttavia che Revaxis induce titoli di tossoide tetanico simili a quelli del vaccino dT. Revaxis, pertanto, può essere somministrato a soggetti con ferite esposte all'infezione tetanica qualora questi volessero ricevere la concomitante vaccinazione contro difterite e poliomielite.

Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione biotecnologica, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere documentati a ogni trattamento.

Modo di somministrazione

Revaxis si somministra unicamente per iniezione intramuscolare. Il sito consigliato per l'iniezione è la regione deltoidea. Revaxis non deve essere somministrato per via intradermica o intravascolare. In particolari condizioni (ad esempio diatesi emorragica), il vaccino può essere somministrato anche tramite iniezione sottocutanea profonda.

Revaxis deve essere agitato a fondo prima dell'impiego, al fine di ottenere una sospensione omogenea opalescente.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai vaccini della difterite, del tetano o della poliomielite, o a qualsiasi altro componente del vaccino o alla neomicina, streptomicina o polimixina B (tali antibiotici vengono impiegati durante le fasi produttive e possono permanere in tracce nel vaccino).
• Anamnesi di reazioni gravi di ipersensibilità o di disturbi neurologici dopo vaccinazioni precedenti con tossoide difterico o tetanico, con o senza virus poliomielitico inattivato.
• In caso di stato febbrile o di affezione acuta che richieda un trattamento, la vaccinazione deve essere rimandata. Un'infezione di entità minore tuttavia non costituisce una controindicazione.

Avvertenze e misure precauzionali

Come per tutti i vaccini, deve essere prontamente disponibile un adeguato trattamento medico per poter intervenire immediatamente in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione di Revaxis.

Revaxis non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare o intradermica.

L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in soggetti immunodepressi o le cui difese immunitarie risultano indebolite. In questi casi, la vaccinazione deve essere rimandata fino alla fine del trattamento o alla guarigione. Tuttavia la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come AIDS, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.

Al fine di minimizzare il rischio di effetti indesiderati, Revaxis non deve essere somministrato a pazienti che hanno completato il ciclo di vaccinazione primaria o che hanno ricevuto l'ultimo richiamo di una dose di un vaccino contenente il tossoide difterico o tetanico nei precedenti 5 anni.

Revaxis deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi di coagulazione in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, può verificarsi un'emorragia.

Se in seguito a una precedente somministrazione del vaccino contenente il tossoide tetanico si osserva la comparsa della sindrome di Guillain-Barré o di neuriti brachiali, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve essere basata su una attenta valutazione dei benefici potenziali rispetto ai possibili rischi.

La sincope (svenimento), talvolta associata a cadute, può verificarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come reazione psicogena all'iniezione. Può essere accompagnata da vari sintomi neurologici durante la fase di recupero, come disturbi visivi transitori, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti. È necessario adottare precauzioni appropriate per prevenire le lesioni dovute allo svenimento e per essere in grado di trattare la sincope.

Questo medicamento contiene 2 mg di alcol (etanolo) in una dose da 0,5 ml. La quantità in 0,5 ml di questo medicamento corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La minuscola quantità di alcol presente nel medicamento non ha effetti percettibili.

Questo medicamento contiene 12,5 microgrammi di fenilalanina per ciascuna dose da 0,5 ml, il che corrisponde a 0,18 microgrammi/kg per un soggetto con un peso corporeo di 70 kg.

La fenilalanina può essere nociva per i soggetti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia congenita in cui la fenilalanina si accumula e l'organismo non riesce a metabolizzarla a sufficienza.

Revaxis contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e di sodio (23 mg) per dose da 0,5 ml, cioè è essenzialmente «senza potassio» e «senza sodio».

Interazioni

Revaxis può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini o immunoglobuline a condizione che i siti di iniezione siano differenti, conformemente al calendario vaccinale svizzero.

Soggetti che stanno assumendo sostanze immunosoppressive possono non rispondere alla vaccinazione con Revaxis.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Gli effetti di Revaxis sullo sviluppo embrio-fetale non sono stati valutati negli animali. Non sono stati osservati effetti teratogeni di vaccini contenenti il tossoide difterico o tetanico o il poliovirus inattivato a seguito dell'uso in donne in stato di gravidanza. Tuttavia, Revaxis non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza a meno che la vaccinazione non sia considerata urgente per l'immunità di richiamo.

Allattamento

Revaxis può essere somministrato a donne in allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Sono state riportate vertigini a seguito della vaccinazione.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Nel corso degli studi clinici, i più comuni effetti collaterali riferiti (dal 65-80% dei soggetti partecipanti) sono state le reazioni locali al sito di iniezione (dolore, eritema, indurimento ed edemi). Queste reazioni generalmente si sono manifestate entro le 48 ore successive alla vaccinazione e sono persistite per 1-2 giorni. Tali reazioni talvolta sono state accompagnate da noduli al sito di iniezione.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classe d'organo del sistema MedDRA in base alla loro frequenza, come segue:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10 000 e <1/1000)

«molto raro» (<1/10 000)

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: linfoadenopatia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalee.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigini.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e sistemici

Non comune: mialgia.

Raro: artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: reazioni locali (dolore, eritema, indurimento, edema e noduli in prossimità del sito di iniezione).

Comune: febbre.

Non comune: malessere.

Dati dell'osservazione post-marketing

Sulla base di segnalazioni spontanee dopo l'immissione in commercio, sono stati osservati inoltre i seguenti effetti indesiderati.

Sulla base del numero di segnalazioni spontanee rispetto al numero totale stimato di dosi vaccinali somministrate dopo l'immissione in commercio, la frequenza di tutti gli effetti indesiderati è classificata come «molto rara». Tuttavia, questa percentuale non sempre riflette la frequenza reale, poiché gli effetti indesiderati in relazione cronologica con la vaccinazione molto spesso non vengono segnalati.

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni, sindrome di Guillain-Barré, neurite brachiale, parestesie e ipoestesie transitorie del braccio nel quale è stato somministrato il vaccino, sincope vasovagale.

Patologie gastrointestinali

Dolori addominali, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di tipo allergico come orticaria, vari tipi di rash ed edema facciale.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e sistemici

Dolore dell'arto nel quale è stato somministrato il vaccino.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sono state segnalate reazioni estese al sito di iniezione (>50 mm) compresa tumefazione massiva dell'arto interessato che si estende dal sito di iniezione a una/due articolazioni. Tali reazioni iniziano tra le 24-72 ore dopo la vaccinazione, possono essere associate a eritema, senso di calore, dolorabilità o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni.

Pallore, astenia, che generalmente compare e si risolve entro pochi giorni, brividi, sintomi simil-influenzali, la maggior parte dei quali compare lo stesso giorno della vaccinazione.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni sistemiche allergiche, compreso lo shock anafilattico.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non applicabile.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07CA01

Meccanismo d'azione

Farmacodinamica

Nel corso degli studi clinici effettuati, l'immunogenicità di Revaxis è stata valutata in 661 soggetti sani di età compresa tra 6 e 78 anni. Entro un mese dalla somministrazione di Revaxis, in soggetti vaccinati entro 10 anni da una precedente dose di vaccino difterico/tetanico/poliomielitico, più del 99% dei vaccinati ha mostrato livelli anticorpali protettivi per difterite, tetano e poliomielite (tipo 1, 2, 3).

In uno studio clinico condotto su 113 soggetti sani che avevano ricevuto l'ultima vaccinazione contro difterite, tetano e poliomielite da più di 10 anni, la somministrazione di Revaxis ha indotto una risposta immunitaria soddisfacente.

La persistenza degli anticorpi a seguito della vaccinazione per un periodo di 2 anni è stata valutata in uno studio condotto su 113 adulti sani. Due anni dopo aver ricevuto una dose di Revaxis, la percentuale di soggetti con titoli anticorpali protettivi contro difterite, tetano e poliomielite (tipo 1, 2, 3) risultava essere rispettivamente pari a 100%, 94,7% e 100%.

In uno studio clinico condotto su 151 bambini sani di età compresa tra 6 e 9 anni, i titoli anticorpali a un mese di distanza dalla somministrazione di Revaxis risultavano essere approssimativamente tre volte superiori a quelli osservati negli adulti a due anni di distanza dalla somministrazione del vaccino. Pertanto si può predire che i livelli di anticorpi nei bambini siano buoni almeno tanto quanto quelli osservati negli adulti a due anni di distanza dalla somministrazione del vaccino.

Efficacia clinica

Vedere la rubrica «Farmacodinamica».

Farmacocinetica

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Dati preclinici

I dati preclinici non indicano particolari rischi per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, tossicità specifica e compatibilità dei componenti.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8 °C) al riparo dalla luce.

Non congelare.

Una conservazione a una temperatura inferiore o superiore a quella raccomandata diminuisce l'efficacia del vaccino. Scartare il vaccino se è stato mal conservato o congelato inavvertitamente.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

00646 (Swissmedic)

Confezioni

0,5 ml di sospensione iniettabile in siringa preriempita con ago incluso - confezioni da 1 o 10. [B]

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE

Stato dell'informazione

Gennaio 2024.