Rabipur – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Virus della rabbia inattivato, ceppo Flury LEP (sistema ospite: colture cellulari primarie di fibroblasti di pollo).

Sostanze ausiliarie

Vaccino essiccato (polvere): tris(idrossimetil)amminometano, sodio cloruro, disodio edetato, potassio glutammato, poligelina, saccarosio.

In tracce: neomicina, clortetraciclina (aureomicina), amfotericina B, proteine di pollo (ad es. ovalbumina).

Solvente: 1,0 mL di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa preriempita.

Il vaccino essiccato contiene 0,15-0,19 mg di potassio e 1,59-2,01 mg di sodio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita.

Rabipur è una polvere bianca liofilizzata da ricostituire con il solvente limpido e incolore. Il vaccino ricostituito si presenta da limpido a leggermente opalescente e da incolore a leggermente rosa.

Per iniezione intramuscolare.

1 dose (1 mL) contiene: virus della rabbia inattivato, ≥2,5 UI.

Indicazioni/possibilità d’impiego

a. Profilassi pre-esposizione (prima di un possibile rischio di esposizione alla rabbia).

b. Profilassi post-esposizione (in seguito ad un accertato o sospetto rischio di esposizione alla rabbia).

È necessario osservare le raccomandazioni nazionali e/o dell’OMS per la protezione dalla rabbia.

Posologia/impiego

Posologia per adulti e bambini

La dose singola intramuscolare raccomandata è di 1,0 mL per tutte le fasce di età.

Quando possibile, in caso di disponibilità del vaccino, si deve usare lo stesso tipo di vaccino da coltura cellulare per tutta la durata dell’immunizzazione pre- e post-esposizione. Comunque, nel trattamento post-esposizione è imperativo seguire gli schemi di vaccinazione raccomandati, anche dovendo far ricorso ad un diverso vaccino da coltura cellulare.

Profilassi pre-esposizione

Immunizzazione di base:

In soggetti non vaccinati precedentemente, l’immunizzazione di base nell’ambito della profilassi pre-esposizione consiste in tre dosi intramuscolari del vaccino (da 1 mL ciascuna), somministrate ai giorni 0, 7 e 21 o 28.

Vaccinazioni di richiamo:

La valutazione in merito alla necessità o meno di eseguire regolari controlli sierologici e vaccinazioni di richiamo per il mantenimento di un titolo anticorpale ≥0,5 UI/mL (determinato con il Rapid Focus-Fluorescent Inhibition Test) deve essere effettuata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Quelle che seguono sono indicazioni generali:

• In caso di rischio di esposizione elevato (ad es. personale di laboratorio che lavora con il virus della rabbia vivo), generalmente si raccomanda l’esecuzione di test per gli anticorpi neutralizzanti su base semestrale.
• Nei soggetti sottoposti ad un rischio continuo di esposizione (ad es. veterinari e assistenti veterinari, guardie forestali, cacciatori), generalmente si dovrebbe effettuare un test sierologico almeno su base biennale; qualora ritenuto necessario sulla base del grado di rischio, gli intervalli tra un test e l’altro possono essere più ravvicinati.
• Nei casi sopracitati occorre somministrare una vaccinazione di richiamo non appena il titolo anticorpale scende sotto 0,5 UI/mL.
• In alternativa, le vaccinazioni di richiamo possono essere somministrate agli intervalli ufficialmente raccomandati in base al rischio, senza controllo sierologico. Sulla base dell’esperienza, le vaccinazioni di richiamo sono solitamente necessarie ogni 2-5 anni.

Rabipur può essere utilizzato per le vaccinazioni di richiamo dopo una precedente immunizzazione di base con vaccino antirabbico ottenuto da colture di cellule diploidi umane.

Profilassi post-esposizione

La profilassi post-esposizione consiste in (conformemente alle raccomandazioni dell’OMS):

• trattare localmente la ferita il prima possibile dopo l’esposizione,
• eseguire una serie completa di vaccinazione con un vaccino antirabbico e
• somministrare immunoglobuline antirabbiche, se indicato.

L’indicazione alla profilassi post-esposizione dipende dal tipo di contatto con l’animale sospetto rabido in base alla tabella 1 «Schemi vaccinali in base ai diversi tipi di esposizione». L’immunizzazione post-esposizione deve iniziare il prima possibile dopo l’esposizione, contestualmente al trattamento locale del punto di inoculo, per ridurre il rischio di infezione. Come da raccomandazioni dell’OMS, il trattamento immediato delle ferite da morsicatura e da graffio è una parte importante della profilassi post-esposizione. Al fine di eliminare il virus della rabbia, lavare immediatamente e accuratamente la ferita con sapone o detergenti per almeno 15 minuti, sciacquare con cura con acqua e trattare con soluzione di iodio o altre sostanze ad azione antivirale. Se possibile, non suturare la ferita o ricorrere solo a suture per apposizione.

Vaccinazione antitetanica

Quando necessario, procedere alla profilassi antitetanica.

Tabella 1: Schemi vaccinali in base ai diversi tipi di esposizione (OMS 2018)

1. a) Se un cane o un gatto evidentemente in buona salute di o da un’area a basso rischio di rabbia vengono posti sotto osservazione, eventuali trattamenti specifici possono essere posticipati.
2. b) Il periodo di osservazione vale solo per cani e gatti. Fatta eccezione per le specie animali minacciate o in via di estinzione, gli altri animali domestici o selvatici sospetti rabidi devono essere soppressi (eutanasia) e i loro tessuti esaminati per la ricerca degli antigeni della rabbia usando appropriate tecniche di laboratorio.
3. c) I morsi, soprattutto su testa, collo, viso, mani e genitali, sono esposizioni di categoria III a causa dell’abbondante innervazione di queste aree.

Soggetti già completamente vaccinati in precedenza

In presenza del grado di esposizione OMS II e III, nonché in caso di grado di esposizione I non esattamente classificabile (cfr. tabella 1 sopra), occorre somministrare due dosi (da 1 mL ciascuna), una dose al giorno 0 e una al giorno 3. In singoli casi, è possibile seguire lo schema A (cfr. tabella 2 sotto) quando l’ultima vaccinazione risale a più di due anni prima.

Soggetti mai vaccinati o con stato vaccinale incerto

In base al grado di esposizione OMS come sopra descritto nella tabella 1, per i soggetti non vaccinati in precedenza o quelli che hanno ricevuto meno di 3 vaccinazioni o un vaccino di dubbia efficacia si rende necessario il trattamento secondo lo schema A o B (cfr. tabella 2 sotto).

Tabella 2: Profilassi post-esposizione in soggetti mai vaccinati o con stato vaccinale incerto

* Per il modo di somministrazione consultare in ogni caso le informazioni del fabbricante!

Pazienti immunosoppressi e pazienti a rischio particolarmente elevato di contrarre la rabbia

Per i pazienti immunosoppressi, quelli con ferite multiple e/o ferite localizzate alla testa o in altre parti del corpo fortemente innervate nonché in caso di ritardo nell’avvio del trattamento si raccomanda quanto segue:

• In questi casi attuare lo schema di immunizzazione che prevede la somministrazione ai giorni 0, 3, 7, 14 e 28.
• Al giorno 0 è possibile somministrare due dosi vaccinali, un’iniezione (da 1 mL) in ciascun deltoide (nei bambini piccoli nella parte anterolaterale di ciascuna coscia).

I pazienti fortemente immunosoppressi potrebbero non costruire una risposta immunitaria dopo la vaccinazione antirabbica. Un immediato e adeguato trattamento delle ferite in seguito all’esposizione costituisce dunque una misura salvavita indispensabile. A tutti i pazienti immunosoppressi con ferite classificate di grado di esposizione II e III devono essere somministrate in aggiunta immunoglobuline antirabbiche.

Nei pazienti immunosoppressi si raccomanda di determinare il titolo anticorpale 14 giorni dopo la prima vaccinazione. In presenza di un titolo anticorpale al di sotto di 0,5 UI/mL, questi pazienti devono ricevere quanto prima una nuova somministrazione concomitante di due dosi vaccinali. È necessario effettuare ulteriori controlli anticorpali e, se necessario, somministrare ulteriori dosi vaccinali.

Lo schema vaccinale deve essere seguito esattamente, come raccomandato, anche se il paziente si presenta per il trattamento quando è già trascorso molto tempo dall’esposizione.

Modo di somministrazione

La somministrazione deve avvenire per via intramuscolare nel muscolo deltoide, nei bambini piccoli nella parte antero-laterale della coscia.

Il vaccino non deve essere iniettato nella regione glutea o per via sottocutanea, poiché il ricorso a queste vie di somministrazione potrebbe non produrre in modo affidabile una sufficiente risposta immunitaria.

Non iniettare per via intravascolare (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Controindicazioni

Profilassi pre-esposizione

Rabipur è controindicato in caso di ipersensibilità grave e comprovata ad uno dei componenti del vaccino (cfr. «Composizione»).

La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con malattia febbrile grave acuta, mentre le infezioni banali non costituiscono controindicazione alla vaccinazione.

Profilassi post-esposizione

Considerando che la malattia della rabbia ha un esito quasi sempre mortale, non esistono controindicazioni alla profilassi post-esposizione, nemmeno in gravidanza. In soggetti con possibile ipersensibilità grave a uno dei componenti del vaccino deve essere impiegato, per quanto disponibile, un vaccino antirabbico alternativo (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali» per il caso di pregresse reazioni da ipersensibilità).

Avvertenze e misure precauzionali

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere possibile, in qualsiasi momento, adottare misure immediate adeguate per il trattamento e il monitoraggio nella rara eventualità di una reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino.

Un’allergia nota alle proteine di pollo o un test cutaneo positivo alle proteine di pollo non significano necessariamente che il paziente svilupperà una reazione allergica a Rabipur. Questo vaccino non deve essere somministrato in pre-esposizione ai soggetti con grave ipersensibilità nota alle uova di gallina o ai prodotti a base di uova di gallina. In questi individui, la vaccinazione post-esposizione con Rabipur deve essere riservata ai casi in cui non sia disponibile un vaccino alternativo. In tale evenienza, la vaccinazione deve avvenire solo sotto attenta supervisione clinica e con la possibilità di avviare un trattamento d’urgenza immediato.

Analogamente, la vaccinazione pre-esposizione con Rabipur non deve essere somministrata ai soggetti con ipersensibilità nota alla sostanza attiva o ad uno dei componenti del vaccino (cfr. «Composizione»). A questi individui deve essere somministrato un vaccino antirabbico alternativo ogniqualvolta sia disponibile un prodotto adeguato. La vaccinazione post-esposizione con Rabipur deve essere somministrata solo quando non è disponibile un vaccino alternativo. In questo caso si devono prendere adeguate precauzioni, come sopra indicato.

Segnalazioni di encefalite e sindrome di Guillain-Barré sono state associate con nesso temporale alla somministrazione di Rabipur (cfr. anche «Effetti indesiderati»). L’uso di corticosteroidi per trattare effetti collaterali di questo tipo può inibire lo sviluppo dell’immunità alla rabbia (cfr. «Interazioni»). Prima di decidere di non proseguire la vaccinazione, occorre valutare con attenzione il rischio del paziente di contrarre la rabbia.

Non iniettare per via intravascolare.

L’accidentale iniezione in sede intravascolare può determinare la comparsa di effetti collaterali gravi, incluso lo shock.

Il vaccino antirabbico non deve essere somministrato nella regione glutea o per via sottocutanea, poiché il ricorso a queste vie di somministrazione potrebbe non produrre in modo affidabile una sufficiente risposta immunitaria.

Qualora sia indicata la somministrazione di immunoglobuline antirabbiche, la dose complessiva delle immunoglobuline antirabbiche umane deve essere somministrata per quanto anatomicamente possibile, instillando il più possibile nel profondo delle ferite e per infiltrazione nell’area circostante le ferite. La restante dose deve essere somministrata per via intramuscolare in una sede anatomica diversa da quella dell’iniezione, preferibilmente nella regione glutea. Per informazioni dettagliate, consultare le istruzioni per l’uso e l’informazione professionale delle immunoglobuline antirabbiche umane in questione.

Reazioni d’ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni da stress, possono verificarsi nell’ambito della vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago (cfr. la rubrica «Effetti indesiderati»). È molto importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni in caso di svenimento.

Come con qualsiasi altro vaccino, è possibile che non venga indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati.

Questo medicamento contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose da 1 mL cioè è essenzialmente «senza potassio».

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 1 mL, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Nei pazienti immunosoppressi, inclusi quelli che ricevono una terapia immunosoppressiva, il buon esito della vaccinazione può essere limitato. Pertanto si raccomanda di monitorare la risposta sierologica di questi pazienti e di somministrare ulteriori dosi, laddove necessario (per maggiori dettagli, cfr. «Posologia/impiego»).

La concomitante somministrazione di immunoglobuline antirabbiche può indebolire l’efficacia del vaccino antirabbico. È perciò importante che le immunoglobuline antirabbiche vengano somministrate solo una volta dopo una potenziale esposizione e nel rispetto della posologia raccomandata.

La co-somministrazione di immunoglobuline antirabbiche umane (HRIG) o equine (ERIG) con la prima dose del vaccino antirabbico ha determinato una riduzione del GMT, sebbene clinicamente non rilevante.

Eventuali ulteriori vaccini inattivati possono essere somministrati in concomitanza con Rabipur in caso di necessità. Tuttavia, essi devono essere somministrati in siti di iniezione separati e preferibilmente controlaterali.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Ad oggi non sono stati riportati casi di danni derivanti dall’uso di Rabipur durante la gravidanza. Anche se non è noto se Rabipur passi nel latte materno, non è stato possibile individuare un rischio per il lattante. Rabipur può essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento quando è necessaria la profilassi post-esposizione.

Allattamento

Il vaccino può essere somministrato anche per la profilassi pre-esposizione durante il periodo della gravidanza e dell’allattamento se si ritiene che il potenziale beneficio superi qualsiasi possibile rischio per il feto/lattante.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi preclinici sulla tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non sono stati condotti studi con Rabipur volti a valutare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine (cfr. anche «Effetti indesiderati»). Alcuni degli effetti collaterali descritti nella rubrica «Effetti indesiderati» possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

In 30 studi clinici con oltre 3500 soggetti partecipanti, le reazioni indesiderate più comunemente riportate, dietro domanda diretta, sono state: dolore in sede di iniezione (30-85%; essenzialmente dolore causato dall’iniezione) e indurimento in sede di iniezione (15-35%). Queste reazioni sono state per la maggior parte non gravi e si sono risolte entro 24-48 ore dall’iniezione.

Dopo la vaccinazione possono verificarsi lievi reazioni allergiche (ossia reazioni da ipersensibilità) a Rabipur, comprese eruzione cutanea e orticaria. Le eruzioni cutanee e l’orticaria possono interessare, rispettivamente, 1 persona su 100 e 1 persona su 10. Queste reazioni sono generalmente di lieve entità e si risolvono solitamente nel giro di qualche giorno.

In seguito alla vaccinazione con Rabipur si possono sviluppare reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico, che rappresentano reazioni allergiche sistemiche molto rare ma clinicamente gravi e potenzialmente fatali. Nel corso degli studi clinici condotti con Rabipur non è stata osservata anafilassi.

Un numero molto ristretto di soggetti ha riferito sintomi di encefalite e di sindrome di Guillain-Barré dopo la vaccinazione con Rabipur.

Non vi sono dati statistici che indichino un aumento della frequenza di comparsa di prime manifestazioni o ricadute nelle malattie autoimmuni (ad es. sclerosi multipla) a seguito della vaccinazione. In singoli casi, tuttavia, non si può escludere completamente che una vaccinazione possa condurre ad un episodio patologico in pazienti predisposti geneticamente. Allo stato delle conoscenze scientifiche attuali, le vaccinazioni non sono causa di malattie autoimmuni.

Panoramica degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali associati al vaccino elencati di seguito sono stati riportati in studi clinici e durante l’uso dopo l’introduzione sul mercato. In seguito all’introduzione sul mercato sono stati riferiti eventi indesiderati basati su segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non nota, per cui non è possibile definirne la frequenza. Tali eventi sono stati inclusi nell’elenco a causa della loro gravità, della frequenza di segnalazione, della relazione causale con Rabipur o una combinazione di questi fattori.

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti collaterali vengono indicati in ordine discendente di gravità. Le categorie di frequenza sono state definite usando le seguenti convenzioni: «molto comune» (≥1/10), «comune», (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: linfoadenopatia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni da ipersensibilità.

Molto raro: anafilassi compreso shock anafilattico*, broncospasmi* (segnalazioni isolate).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: appetito ridotto.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea (fino al 52%).

Comune: capogiro.

Raro: parestesia.

Molto raro: encefalite*, sindrome di Guillain-Barré*, presincope*, sincope*, vertigine*.

Patologie dell’occhio

Raro: disturbi visivi.

Patologie vascolari

Raro: reazioni circolatorie (ad es. palpitazioni o vampate di calore).

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito.

Raro: iperidrosi (sudorazione).

Molto raro: angioedema*.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: artralgia, mialgia.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: reazioni in sede di iniezione (cfr. sopra) (fino al 93%), malessere (fino al 31%), stanchezza (fino al 33%), astenia (fino al 34%), sintomi simil-influenzali come attacchi di sudorazione, febbre (fino al 12%).

Raro: brividi, granuloma transitorio in sede di iniezione.

*Effetti collaterali provenienti da segnalazioni spontanee

Descrizione di alcuni effetti collaterali

Cefalea e capogiro sono stati riferiti soprattutto dopo l’introduzione sul mercato; tali effetti sono apparsi di natura transitoria e si sono risolti senza trattamento.

Anche l’eruzione cutanea è stata segnalata come evento indesiderato successivamente all’introduzione sul mercato; salvo poche eccezioni, la maggior parte delle segnalazioni mancava di una descrizione dettagliata. Tuttavia, alcuni casi di eruzione cutanea sono stati riportati in associazione con una possibile reazione da ipersensibilità.

Le segnalazioni delle reazioni in sede di iniezione sono state diverse e perlopiù contenevano i seguenti termini di eventi indesiderati: dolore/fastidio/indurimento/tumefazione/eritema/edema in sede di iniezione. Tutte queste reazioni si sono risolte, sebbene sia stato avviato un trattamento. Nessuna di queste reazioni è stata identificata come cellulite in sede di iniezione e la loro natura è rimasta dunque transitoria. In generale, le reazioni in sede di vaccinazione sono state riportate con frequenza comune nel corso degli studi clinici con Rabipur e i dati successivi all’introduzione sul mercato confermano tale risultato.

Per il trattamento delle reazioni da ipersensibilità, cfr. «Avvertenze e misure precauzionali».

Una volta avviata, la profilassi post-esposizione non deve essere interrotta a causa di effetti collaterali sistemici locali o lievi.

Pazienti pediatrici

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti collaterali nei bambini siano gli stessi degli adulti.

Altri gruppi di pazienti particolari

Rabipur non è stato esaminato specificamente in gruppi di pazienti particolari, ad esempio pazienti anziani, pazienti con patologie renali, pazienti con patologie epatiche, pazienti anziani con altre patologie o con un determinato genotipo, poiché i fattori di rischio sono gli stessi in tutte le popolazioni. Comunque, tali gruppi particolari di pazienti non sono stati esplicitamente esclusi dagli studi clinici condotti con Rabipur e non hanno fatto osservare differenze clinicamente rilevanti (ad es. in termini di tipo, frequenza, gravità o reversibilità degli effetti collaterali o di necessità di effettuare controlli).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

Sovradosaggio

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Proprietà/effetti

Codice ATC

J07BG01

Meccanismo d’azione

Nessun dato.

Farmacodinamica

In considerazione del lento declino del titolo anticorpale, è necessario somministrare vaccinazioni di richiamo in modo da mantenere il titolo sopra 0,5 UI/mL.

In sperimentazioni cliniche, una vaccinazione di richiamo con Rabipur ha indotto un incremento >10 volte del titolo geometrico medio (GMT) entro il 30° giorno. È stato anche dimostrato che soggetti precedentemente immunizzati con vaccino ottenuto da cellule diploidi umane (Human diploid cell culture Vaccine, HDCV) hanno sviluppato una rapida risposta anamnestica dopo la vaccinazione di richiamo con Rabipur.

Ciononostante, studi clinici hanno dimostrato una persistenza al 100% di titoli anticorpali protettivi (>0,5 UI/mL) fino a due anni dopo la vaccinazione con Rabipur, senza ulteriori vaccinazioni di richiamo.

La persistenza dei titoli anticorpali fino a 14 anni è stata dimostrata in un piccolo gruppo (n = 28) di soggetti studiati.

Comunque, la necessità e il momento delle vaccinazioni di richiamo devono essere valutati singolarmente tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali (cfr. anche «Posologia/impiego»).

Efficacia clinica

Profilassi pre-esposizione

Nel corso di studi clinici condotti in soggetti non vaccinati, il 99% dei soggetti ha raggiunto un titolo anticorpale protettivo (≥0,5 UI/mL) entro il giorno 28 dall’immunizzazione di base con tre dosi di Rabipur somministrate per via intramuscolare secondo lo schema di vaccinazione raccomandato.

Profilassi post-esposizione

Nel corso di studi clinici, Rabipur ha indotto la comparsa di anticorpi neutralizzanti (≥0,5 UI/mL) entro 14 giorni ed entro 28-38 giorni rispettivamente nel 98% e nel 99-100% dei pazienti quando somministrato secondo lo schema di vaccinazione raccomandato dall’OMS di cinque iniezioni da 1 mL ciascuna per via i.m. ai giorni 0, 3, 7, 14 e 28.

Farmacocinetica

In generale, per i vaccini non è possibile presentare dati relativi alla farmacocinetica.

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Dati preclinici

I dati di studi preclinici con uno schema a dose singola e uno schema a dosi multiple e studi preclinici di tolleranza locale non hanno evidenziato risultati inattesi né tossicità diretta verso organi specifici. Non sono stati effettuati studi di genotossicità e di tossicità riproduttiva.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri preparati.

Influenza su metodi diagnostici

Non è noto che Rabipur abbia una qualche influenza sui metodi diagnostici.

Stabilità

Rabipur non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Prima dell’iniezione, il vaccino (polvere liofilizzata) deve essere ricostituito con il solvente in dotazione e agitato delicatamente. Una volta ricostituito, il vaccino deve essere usato immediatamente.

Il vaccino deve essere controllato visivamente prima e dopo la dissoluzione per l’eventuale presenza di particelle estranee e/o cambiamenti dell’aspetto fisico. In presenza di un qualsiasi cambiamento dell’aspetto fisico, il vaccino non deve essere utilizzato. Dopo ricostituzione della polvere bianca liofilizzata con il solvente limpido e incolore della siringa preriempita si ottiene una soluzione che si presenta da limpida a leggermente opalescente e da incolore a leggermente rosa.

Per la descrizione del vaccino, cfr. «Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità».

Istruzioni per l’uso della siringa preriempita:

Esistono due tipi di siringhe preriempite che si differenziano per il tipo di chiusura.

Entrambi i tipi di siringa preriempita sono dotati di backstop (dispositivo anti-ritorno) per facilitarne la manipolazione e agevolare la somministrazione dell’iniezione. Il backstop riduce inoltre il diametro dell’apertura del corpo della siringa, aumentando al contempo le dimensioni della flangia, dalla forma ergonomica. Ciò impedisce l’estrazione accidentale dello stantuffo dalla siringa.

Prima di procedere alla preparazione di Rabipur per la somministrazione, identificare il tipo di siringa preriempita presente nella confezione (con cappuccio di chiusura antimanomissione bianco o con cappuccio di chiusura a vite trasparente). Quindi seguire le istruzioni relative alla siringa presente nella confezione.

Siringa preriempita con cappuccio di chiusura antimanomissione bianco

Passaggio 1: tenere la siringa (E) con una mano con il cappuccio rivolto verso l’alto. Assicurarsi di tenere la siringa dall’anello di tenuta bianco zigrinato (D).
Passaggio 2: afferrare il cappuccio (A) con l’altra mano e farlo oscillare con decisione avanti e indietro per rompere la connessione all’anello di tenuta (D). Non ruotare il cappuccio.
Passaggio 3: sollevare per rimuovere il cappuccio (A) insieme alla protezione grigia della punta (B). Fare attenzione a non toccare la punta sterile della siringa (C).

Inserimento dell’ago (queste istruzioni valgono per entrambi gli aghi forniti in dotazione):

Passaggio 1: svitare il cappuccio (H) da uno dei due aghi identici. Questo sarà l’ago da utilizzare per la ricostituzione. Non rimuovere il copriago in plastica (G).
Passaggio 2: afferrare la siringa (E) con una mano tenendola per l’anello di tenuta bianco zigrinato (D). Con l’altra mano, inserire l’ago (F) e ruotarlo in senso orario finché non si blocca in posizione. Una volta che l’ago è bloccato, rimuovere il copriago in plastica (G). La siringa è ora pronta per l’uso.

Siringa preriempita con cappuccio di chiusura a vite trasparente

Passaggio 1: tenere la siringa con una mano con il cappuccio rivolto verso l’alto. Assicurarsi di tenere la siringa dall’anello di tenuta trasparente zigrinato (D). Svitare il cappuccio di chiusura (A) ruotandolo in senso antiorario.

Inserimento dell’ago (queste istruzioni valgono per entrambi gli aghi forniti in dotazione):

Passaggio 1: svitare il cappuccio (H) da uno dei due aghi identici. Questo sarà l’ago da utilizzare per la ricostituzione. Non rimuovere il copriago in plastica (G).
Passaggio 2: afferrare la siringa (E) con una mano tenendola per l’anello di tenuta trasparente zigrinato (D). Con l’altra mano, inserire l’ago (F) e ruotarlo in senso orario finché non si blocca in posizione. Una volta che l’ago è bloccato, rimuovere il copriago in plastica (G). La siringa è ora pronta per l’uso.

Ricostituzione del vaccino con il solvente nella siringa preriempita:

Passaggio 1: dissolvere il vaccino (polvere bianca) con il solvente limpido e incolore contenuto nella siringa preriempita, agitando con cautela. In questo modo si ottiene una soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a leggermente rosa (cfr. sopra).

Il flaconcino con il vaccino è sottovuoto. Dopo la ricostituzione, si raccomanda di svitare la siringa dall’ago per eliminare la pressione negativa. Il vaccino può quindi essere agevolmente prelevato dal flaconcino. Si sconsiglia di applicare una pressione positiva, poiché la pressione positiva crea problemi per il prelievo della quantità corretta di vaccino.

Poiché la lunghezza dell’ago non raggiunge il fondo del flaconcino, capovolgere il flaconcino e tirare indietro l’ago vicino al tappo. In questo modo sarà possibile prelevare l’intera quantità di soluzione di vaccino dal flaconcino.

Passaggio 2: dopo aver completato la ricostituzione e aver prelevato il vaccino dissolto, rimuovere il cappuccio dal secondo ago (come descritto per gli aghi al passaggio 1) e sostituire l’ago utilizzato per la ricostituzione con il secondo ago o con un altro ago adatto per la somministrazione. Non utilizzare lo stesso ago per la ricostituzione e la somministrazione.

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Numero dell’omologazione

00685 (Swissmedic).

Confezioni

Confezione contenente

• un flaconcino (vaccino liofilizzato),
• una siringa preriempita senza ago (solvente)
• con cappuccio di chiusura antimanomissione bianco oppure
• con cappuccio a vite trasparente
• 2 aghi separati. (B)

Titolare dell’omologazione

Bavarian Nordic Berna GmbH, 3098 Köniz

Domicilio: Bavarian Nordic Berna GmbH, Thörishaus, Svizzera

Stato dell’informazione

Novembre 2025