Priorix – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Virus del morbillo (ceppo Schwarz) (vivo, attenuato), virus della parotite (ceppo RIT 4385) (vivo, attenuato), virus della rosolia (ceppo Wistar RA 27/3) (vivo, attenuato).

Sostanze ausiliarie

Polvere: lattosio, sorbitolo (E 420) 9 mg, mannitolo (E 421), aminoacidi (contiene fenilalanina 334 µg).

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Residui del processo di fabbricazione

Neomicina solfato.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere e solvente per soluzione iniettabile (s.c. o i.m.).

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene:

ceppo Schwarz del virus del morbillo (vivo, attenuato)¹ min. 10^3,0 TCID₅₀³

ceppo RIT 4385 del virus della parotite (vivo, attenuato)¹ min. 10^3,7 TCID₅₀³

ceppo Wistar RA 27/3 del virus della rosolia (vivo, attenuato)² min. 10^3,0 TCID₅₀³

¹ Prodotto in cellule embrionali di pollo

² Prodotto in cellule umane diploidi (MRC-5)

³ TCID₅₀ = dose infettante la coltura cellulare al 50%

La polvere è un pellet di colore da biancastro a leggermente rosa, una parte del quale può essere di colore giallastro a leggermente arancione.

Il solvente è chiaro e incolore.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Priorix è indicato per l'immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 12 mesi di età e degli adulti contro il morbillo, la parotite e la rosolia.

In circostanze particolari Priorix può essere somministrato a partire dall'età di 9 mesi (p. es. in conformità con le raccomandazioni di vaccinazione nazionali, in situazioni epidemiche o in caso di viaggi in regioni con un'alta prevalenza di morbillo). Tuttavia, va tenuto presente che i lattanti nel primo anno di vita potrebbero avere una risposta insufficiente ai componenti del vaccino (morbillo e parotite) a causa di possibili interferenze con gli anticorpi materni.

Se una situazione epidemiologica rende necessaria la vaccinazione nel primo anno di vita, si raccomanda una seconda dose di Priorix preferibilmente 3 mesi dopo la prima dose.

La vaccinazione con Priorix è raccomandata anche per le persone esposte professionalmente che possono trasmettere queste infezioni alle donne in gravidanza e ad altri pazienti a rischio (p. es. in cliniche ginecologiche, cliniche pediatriche ecc.).

Priorix deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni di vaccinazione ufficiali.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

La dose raccomandata per adulti e bambini è di 0,5 ml di vaccino ricostituito.

Persone a partire dai 12 mesi di età

Per garantire una protezione ottimale, si raccomanda la somministrazione di una seconda dose. La seconda dose può essere somministrata a partire da un mese dopo la prima dose.

Bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi

Va tenuto presente che i lattanti nel primo anno di vita potrebbero avere una risposta insufficiente ai componenti del vaccino (morbillo e parotite) a causa di possibili interferenze con gli anticorpi materni. In questi bambini si raccomanda una seconda dose di Priorix preferibilmente 3 mesi dopo la prima dose.

In generale, la vaccinazione di recupero può essere eseguita a qualsiasi età.

Modo di somministrazione

Priorix viene iniettato per via sottocutanea, ma può anche essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio o nella parte anterolaterale della coscia (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Nelle persone con disturbi emorragici (p. es. trombocitopenia o disturbi della coagulazione del sangue), il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea.

Per indicazioni sulla ricostituzione del vaccino prima dell'utilizzo cfr. «Altre indicazioni».

Controindicazioni

Priorix è controindicato in caso di nota ipersensibilità a uno dei componenti del vaccino o alla neomicina. Una pregressa dermatite da contatto indotta dalla neomicina non costituisce una controindicazione. Per quanto riguarda l'allergia all'albume dell'uovo cfr. «Avvertenze e misure precauzionali».

Priorix è controindicato nelle persone che hanno mostrato segni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro il morbillo, la parotite e/o la rosolia.

Le persone con funzione immunitaria compromessa (immunodeficienza umorale o cellulare congenita o acquisita) non devono essere vaccinate con Priorix.

Priorix è controindicato nei pazienti attualmente o recentemente sottoposti a terapia immunosoppressiva (comprese dosi elevate di corticosteroidi, ma non corticosteroidi topici o parenterali a basso dosaggio) (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Priorix è controindicato nelle donne in gravidanza. Inoltre, la gravidanza deve essere evitata per un periodo di 3 mesi dopo la vaccinazione (cfr. «Gravidanza, allattamento»).

Come per tutti gli altri vaccini, anche la vaccinazione con Priorix deve essere rimandata a una data successiva, se la persona da vaccinare è affetta da una malattia acuta accompagnata da febbre alta. Le infezioni lievi invece non costituiscono una controindicazione alla vaccinazione.

Avvertenze e misure precauzionali

Priorix non deve mai essere somministrato per via intravascolare!

Soprattutto negli adolescenti può verificarsi una sincope (svenimento) come reazione psicogena all'iniezione con ago, dopo o addirittura prima della vaccinazione. Questa può essere accompagnata durante la fase di recupero da diversi sintomi neurologici quali disturbo visivo transitorio, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti. È importante adottare misure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre disponibile un trattamento medico adeguato per i casi in cui si dovesse manifestare una reazione anafilattica dopo la vaccinazione (p. es. soluzione di adrenalina 1/1000).

L'alcol e altri disinfettanti devono essere completamente evaporati dalla superficie cutanea prima dell'iniezione, perché sono in grado di inattivare i virus attenuati del vaccino.

La risposta immunitaria dei bambini nel primo anno di vita può essere insufficiente a causa di una possibile interferenza con gli anticorpi materni. Se una situazione epidemiologica rende necessaria la vaccinazione nel primo anno di vita, si raccomanda una seconda dose di Priorix preferibilmente 3 mesi dopo la prima dose. L'intervallo tra le dosi non deve comunque mai essere inferiore a 4 settimane.

I componenti del vaccino costituiti dai virus del morbillo e della parotite vengono coltivati in colture di cellule embrionali di pollo e possono quindi contenere tracce di proteine di pollo. Nelle persone che hanno manifestato reazioni anafilattiche, anafilattoidi o altre reazioni di tipo immediato (p. es. orticaria generalizzata, gonfiore della bocca e della faringe, disturbi respiratori, ipotensione o shock) dopo il consumo di uova, il rischio di una reazione di ipersensibilità di tipo immediato dopo la vaccinazione è aumentato, sebbene queste reazioni siano state osservate molto raramente. Le persone che hanno già manifestato una reazione anafilattica dopo il consumo di uova devono essere vaccinate prestando estrema cautela. In caso di reazione anafilattica devono essere disponibili adeguate misure di trattamento.

Priorix deve essere usato con cautela in persone con anamnesi di allergie e crampi o in persone con anamnesi familiare positiva.

Nelle persone con malattie cerebrali, predisposizione alle convulsioni febbrili o crisi convulsive nell'anamnesi familiare deve essere effettuata una profilassi della febbre.

Se la vaccinazione viene somministrata entro 72 ore dall'esposizione naturale al morbillo, è probabile che si ottenga solo una protezione limitata contro il morbillo.

Non sono mai state riportate trasmissioni di morbillo e parotite da persone vaccinate a persone sensibili. È noto che il virus della rosolia viene escreto a livello faringeo circa 7-28 giorni dopo la vaccinazione, con un picco di escrezione intorno all'11° giorno. Tuttavia, non vi è alcuna prova della trasmissione di virus vaccinali escreti a persone ricettive.

Sono stati segnalati casi di peggioramento e recidiva di trombocitopenia dopo la vaccinazione con vaccini vivi contro il morbillo, la parotite e la rosolia in persone che avevano già manifestato trombocitopenia dopo la prima dose. In questi casi non è raccomandato ripetere la vaccinazione con Priorix.

I dati disponibili dagli studi clinici sull'iniezione intramuscolare di Priorix mostrano che i tassi di sieroconversione per i tre antigeni (morbillo, parotite e rosolia) erano simili a quelli osservati dopo l'iniezione sottocutanea. I titoli anticorpali contro la parotite e la rosolia possono essere relativamente più bassi.

Come per qualsiasi vaccino, è possibile che non tutte le persone vaccinate sviluppino una risposta immunitaria protettiva.

A causa del potenziale rischio di una risposta ridotta al vaccino e/o di malattie disseminate, occorre tenere conto dell'intervallo di tempo tra la vaccinazione con Priorix e una terapia immunosoppressiva (cfr. «Controindicazioni»). L'intervallo di tempo tra la vaccinazione con Priorix e una terapia immunosoppressiva deve essere preso in considerazione sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Il medicamento contiene 9 mg di sorbitolo per ogni dose di vaccino.

Questo medicamento contiene 334 µg di fenilalanina per dose. La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Interazioni

Se risulta necessario un test della tubercolina, lo si deve eseguire prima o in concomitanza con la vaccinazione, poiché il vaccino vivo contro il morbillo (eventualmente anche quello contro la parotite) potrebbe provocare una temporanea soppressione della reazione cutanea alla tubercolina. Per questo motivo, dopo la vaccinazione si dovrebbe attendere 4-6 settimane prima di eseguire un test della tubercolina, al fine di evitare risultati falsamente negativi.

Gli studi hanno dimostrato che Priorix può essere somministrato contemporaneamente al vaccino vivo contro la varicella Varilrix, a condizione che vengano utilizzati siti di iniezione diversi.

Priorix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antipolio orale (OPV), il vaccino antipolio inattivato (IPV), il vaccino combinato contro difterite, tetano e pertosse (DTPw/DTPa), il vaccino contro tetano e difterite (Td) e contro l'epatite B e il vaccino contro Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), a condizione che vengano utilizzati siti di iniezione diversi.

Priorix può anche essere somministrato in concomitanza con altri vaccini vivi attenuati come il vaccino BCG, il vaccino contro la febbre gialla e quello orale contro il tifo.

Se non si può somministrare Priorix contemporaneamente ad altri vaccini vivi attenuati, si deve rispettare un intervallo di tempo di almeno un mese tra le vaccinazioni.

Nelle persone che hanno ricevuto gammaglobuline umane o una trasfusione di sangue, la vaccinazione con Priorix deve essere effettuata solo dopo 3 mesi a causa della probabilità di un fallimento vaccinale dovuto all'acquisizione passiva di anticorpi contro il morbillo, la parotite e la rosolia.

Priorix può essere somministrato come vaccinazione di richiamo, se si è vaccinato in precedenza con un altro vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

L'uso di Priorix è controindicato durante la gravidanza. La gravidanza deve essere evitata per un periodo di 3 mesi dopo la vaccinazione.

Non sono stati eseguiti studi sperimentali sugli animali sulla tossicità per la riproduzione.

Non sono stati condotti studi con Priorix in donne in gravidanza.

In una revisione della letteratura che ha preso in esame oltre 3500 donne suscettibili, che si trovavano in stadi precoci della gravidanza senza esserne a conoscenza e sono state immunizzate con un vaccino contenente il virus della rosolia, non sono stati segnalati casi di sindrome da rosolia congenita. La sorveglianza post-marketing ha identificato un caso di sindrome da rosolia congenita associato a un ceppo del vaccino contro la rosolia (Wistar RA 27/3) in una donna in gravidanza immunizzata per errore con un vaccino contro morbillo, parotite e rosolia.

Non sono stati documentati danni fetali in seguito alla somministrazione di vaccini contro il morbillo o la parotite a donne in gravidanza.

Allattamento

Esistono solo pochi dati sull'utilizzo di Priorix in donne che allattano. Tuttavia, se i benefici superano il rischio, è possibile eseguire la vaccinazione.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non pertinente.

Effetti indesiderati

Dati di studi clinici

Gli effetti collaterali che possono verificarsi dopo la somministrazione di un vaccino contro morbillo, parotite e rosolia sono simili a quelli osservati dopo la somministrazione dei vaccini monovalenti da soli o in associazione.

Nell'ambito di studi clinici controllati sono stati attivamente monitorati i segni e i sintomi durante un periodo di osservazione post-vaccinazione di 42 giorni. Inoltre, ai soggetti vaccinati è stato chiesto di segnalare tutti gli eventi clinici durante il periodo di studio.

Il seguente profilo di tollerabilità si basa sui dati ricavati da un totale di circa 12 000 persone trattate con Priorix negli studi clinici.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo la frequenza in base alla seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).

Infezioni ed infestazioni

Comune: infezioni delle vie respiratorie superiori.

Non comune: infiammazione dell'orecchio medio.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: linfoadenopatia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: perdita dell'appetito.

Disturbi psichiatrici

Comune: nervosismo.

Non comune: pianto anormale, insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Raro: convulsioni febbrili.

Patologie dell'occhio

Non comune: congiuntivite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: bronchite, tosse.

Patologie gastrointestinali

Non comune: tumefazione della parotide, diarrea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: arrossamento in sede di iniezione (12,2%), febbre ≥38°C (rettale) o ≥37,5°C (ascellare/orale) (22,7%).

Comune: dolore e tumefazione in sede di iniezione, febbre > 39,5°C (rettale) o ≥39,0°C (ascellare/orale).

Normalmente, le frequenze degli effetti indesiderati per la prima e la seconda dose di vaccino sono state simili. L'eccezione è stata il dolore in sede di iniezione, che si è manifestato con frequenza «comune» dopo la prima dose di vaccino e con frequenza «molto comune» dopo la seconda dose di vaccino.

Effetti indesiderati provenienti dalla fase di post-marketing

In seguito all'introduzione sul mercato sono state riportate le seguenti ulteriori reazioni dopo la vaccinazione con Priorix.

Infezioni ed infestazioni

Raro: meningite, sindrome simile al morbillo, sindrome simile alla parotite (incluse orchite, epididimite e parotite).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche.

Patologie del sistema nervoso

Raro: encefalite*, cerebellite, sintomi simili alla cerebellite (incluse alterazione transitoria dell'andatura e atassia transitoria), sindrome di Guillain-Barré, mielite trasversa, neurite periferica.

Patologie vascolari

Raro: vasculite (incluse porpora di Schönlein-Henoch e sindrome di Kawasaki).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eritema multiforme.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia, artrite.

* L'encefalite è stata riportata con una frequenza inferiore a 1 su 10 milioni di dosi. Il rischio di encefalite dopo la somministrazione della vaccinazione è molto più basso del rischio di encefalite dopo una malattia naturale (morbillo: 1 su 1000-2000 casi; rosolia: circa 1 su 6000 casi).

In caso di accidentale somministrazione intravascolare possono comparire reazioni gravi fino allo shock. Le misure immediate da attuare sono in funzione del grado di gravità (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Sono stati riportati casi di sovradosaggio (fino a 2 volte la posologia raccomandata) dopo l'immissione sul mercato. Al sovradosaggio non è stato correlato alcun effetto indesiderato.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07BD52

Priorix è un vaccino combinato costituito da un liofilizzato di virus attenuati del morbillo (ceppo Schwarz), della parotite (ceppo RIT 4385) e della rosolia (ceppo Wistar RA 27/3).

Priorix soddisfa i requisiti dell'OMS per la produzione di sostanze biologiche e quelli per i vaccini vivi combinati contro morbillo, parotite e rosolia.

I virus vengono coltivati, estratti e purificati separatamente: quelli del morbillo e della parotite su colture cellulari di embrioni di pollo e quelli della rosolia in colture di cellule diploidi umane MRC-5.

Meccanismo d'azione

Non pertinente.

Farmacodinamica

Priorix induce un'immunizzazione attiva contro il morbillo, la parotite e la rosolia.

In studi clinici Priorix ha dimostrato un'efficacia elevata. Anticorpi contro il morbillo, la parotite e la rosolia sono stati rilevati rispettivamente nel 98,0%, nel 96,1% e nel 99,3% dei vaccinati precedentemente sieronegativi.

In uno studio di confronto, il 98,7% dei vaccinati precedentemente sieronegativi ha mostrato anticorpi contro il morbillo, il 95,5% contro la parotite e il 99,5% contro la rosolia in seguito alla vaccinazione con Priorix, rispetto al 96,9% contro il morbillo, al 96,9% contro la parotite e al 99,5% contro la rosolia in seguito alla vaccinazione con un altro vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia disponibile sul mercato.

12 mesi dopo la vaccinazione, tutti i vaccinati erano sieropositivi agli anticorpi contro il morbillo e la rosolia. Gli anticorpi contro la parotite erano ancora rilevabili nell'88,4% dei vaccinati. Questi risultati sono stati osservati anche con un vaccino combinato disponibile in commercio (87%).

Efficacia clinica

Cfr. «Farmacodinamica».

Farmacocinetica

Per i vaccini non è richiesto un esame delle proprietà farmacocinetiche.

Assorbimento

Non pertinente.

Distribuzione

Non pertinente.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

Non pertinente.

Dati preclinici

Non pertinente.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Priorix non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8°C), al riparo dalla luce, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini. Rispettare la catena del freddo. Non congelare!

Durante il trasporto è necessario tenere conto delle condizioni di stoccaggio, soprattutto nei climi caldi.

Indicazioni per la manipolazione

Il vaccino ricostituito può cambiare di colore da pesca a rosa fucsia in seguito a piccole variazioni di pH, senza che ciò influisca sulla sua efficacia.

Il solvente e il vaccino ricostituito vanno ispezionati visivamente rispettivamente prima della ricostituzione e della somministrazione per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o alterazioni dell'aspetto. Qualora si osservino alterazioni, il solvente e il vaccino ricostituito non devono essere utilizzati.

Istruzioni per la ricostituzione del vaccino con il solvente contenuto nella siringa preriempita

Priorix viene ricostituito aggiungendo l'intero contenuto della siringa preriempita con il solvente al flaconcino contenente la polvere.

Per fissare l'ago alla siringa, seguire le istruzioni riportate di seguito. La siringa fornita con Priorix può tuttavia differire leggermente (ovvero non presentare filettatura) dalla siringa mostrata in figura. In questo caso, l'ago deve essere inserito senza avvitarlo.

Tenere sempre la siringa per il cilindro e non per lo stantuffo o per l'adattatore luer lock (LLA).

1.Tenere la siringa per il cilindro e ruotare il cappuccio in senso antiorario (come illustrato nella figura 1).

2.Per applicare l'ago alla siringa, inserire con cautela l'attacco dell'ago nell'LLA e ruotare l'ago in senso orario fino a fissarlo fermamente (come mostrato nella figura 2). Durante l'operazione, assicurarsi che l'ago sia sullo stesso asse della siringa (come mostrato nella figura 2). In caso contrario l'LLA potrebbe piegarsi e non essere più ermetico. Se durante l'applicazione dell'ago l'LLA si stacca, occorre utilizzare una nuova dose di vaccino (nuova siringa e nuovo flaconcino).

3.Rimuovere la protezione dell'ago, che talvolta può essere bloccata.

4.Aggiungere il solvente alla polvere. Quindi agitare bene la miscela finché la polvere non si è completamente sciolta nel solvente.

Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente.

5.Aspirare l'intero contenuto del flaconcino nella siringa.

6.Utilizzare un ago nuovo per la somministrazione del vaccino. Svitare l'ago dalla siringa e applicare un ago per iniezioni, ripetendo il passaggio 2.

Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere iniettato il prima possibile, ma non oltre le 8 ore successive.

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa nazionale.

Numero dell'omologazione

00615 (Swissmedic)

Confezioni

Flaconcino con vaccino liofilizzato e siringa preriempita con solvente (aghi separati): 1 e 10 [B].

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar

Stato dell'informazione

Dicembre 2025