Plasma-Lyte A – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato e sodio gluconato.

Sostanze ausiliarie

Acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per la regolazione del pH).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione.

1000 ml contengono:

Si ottengono così le seguenti concentrazioni di elettroliti in mmol/l:

Indicazioni/possibilità d’impiego

Plasma-Lyte A può essere utilizzato:

• per la reintegrazione di fluidi e di elettroliti, anche in sede intraoperatoria;
• come liquidi di sostituzione, ad esempio in caso di disidratazione ipotonica e isotonica, ustioni, ipovolemia, shock e tutte le condizioni cliniche che richiedono una rapida sostituzione di volume, perdita di succhi digestivi alcalini causata da diarrea;
• in caso di lieve acidosi metabolica.

Posologia/impiego

Plasma-Lyte A è destinato all’uso per via endovenosa.

La dose, la velocità di infusione e la durata della somministrazione devono essere personalizzate da paziente a paziente e dipendono dalla relativa indicazione, dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, dal trattamento concomitante e dall’esito degli esami post terapia.

La velocità di infusione raccomandata per gli adulti è di 9 ml/min o circa 540 ml/ora (30 ml/kg di peso corporeo al giorno).

Nella prassi clinica non deve essere superata la dose massima giornaliera di 2000 ml/giorno. Nel trattamento degli stati di shock, possono essere somministrate quantità significativamente più elevate fino ad un massimo di 2000 ml/ora.

Come indicazione per l’uso intraoperatorio, si raccomanda un dosaggio di circa 15 ml/kg/ora.

Uso in pazienti pediatrici

La sicurezza e l’efficacia di Plasma-Lyte A nei bambini non sono state esaminate sulla base di studi adeguati e ben controllati.

Uso nei pazienti anziani

Quando si sceglie il tipo di soluzione di infusione e il volume/la velocità di infusione per un paziente anziano, considerare che gli anziani hanno in genere una maggiore probabilità di soffrire di malattie cardiache, renali, epatiche e di altro tipo o di essere trattati con una terapia farmacologica concomitante.

La soluzione deve essere ispezionata prima dell’uso per eventuali particelle e scolorimento quando la soluzione e il contenitore lo permettono. Utilizzare solo soluzioni perfettamente limpide e dotate di sigillo intatto.

Non collegare più sacche in plastica flessibili in serie per evitare una embolia gassosa, dovuta al possibile residuo di aria proveniente dal contenitore primario.

Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in sacche di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nella sacca non è completamente eliminata prima della somministrazione.

L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. Non utilizzare mai soluzioni in sacchetti di plastica flessibili con set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta.

Controindicazioni

Plasma-Lyte A è controindicato in caso di:

• ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del medicinale;
• stati di iperidratazione come intossicazioni da acqua, edemi;
• disidratazione ipertonica;
• ipernatriemia, iperkaliemia, ipercloremia;
• alcalosi metabolica o respiratoria;
• grave insufficienza renale;
• insufficienza cardiaca scompensata;
• blocco AV;
• ipocalcemia o ipocloridria.

Avvertenze e misure precauzionali

Plasma-Lyte A non è indicato né per il trattamento primario dell’acidosi metabolica grave né per il trattamento dell’ipomagnesiemia.

Uso in pazienti con o a rischio di ipermagnesiemia

Le soluzioni contenenti magnesio devono essere utilizzate con particolare cautela nei pazienti con ridotta funzionalità renale o con miastenia grave.

I pazienti, e in particolare le pazienti trattate per attacco eclamptico, devono essere monitorati per individuare eventuali segni di ipermagnesiemia (vedere «Interazioni»).

Uso in pazienti con ipocalcemia

Plasma-Lyte A non contiene calcio. Un aumento del pH nel plasma dovuto al suo effetto alcalinizzante potrebbe abbassare la concentrazione del calcio ionizzato (non legato alle proteine). Plasma-Lyte A deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con ipocalcemia.

Uso in pazienti con o a rischio di iperkaliemia

Le soluzioni contenenti sali di potassio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con malattie cardiache o predisposizione all’iperkaliemia, quali disfunzione renale o insufficienza adrenocorticale, disidratazione acuta o distruzione estesa dei tessuti (p.es. gravi ustioni).

È necessario monitorare attentamente i livelli plasmatici di potassio dei pazienti a rischio di iperkaliemia.

Uso in pazienti con carenza di potassio

Sebbene Plasma-Lyte A presenti una concentrazione di potassio simile a quella del plasma, la soluzione non è sufficiente per pazienti con grave carenza di potassio e non può quindi essere utilizzata per compensare una grave ipokaliemia.

Rischio di sovraccarico di liquidi e/o sovraccarico con sostanze disciolte e squilibri elettrolitici

Durante l’impiego della soluzione è necessario monitorare le condizioni cliniche e i valori di laboratorio dei pazienti (bilancio idrico, elettroliti nel sangue e nell’urina, equilibrio acido-base).

A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa di Plasma-Lyte A può causare:

• sovraccarico di liquidi e/o sostanze discoiolte che può causare iperidratazione/ipervolemia. È pertanto necessario prestare particolare attenzione ai volumi elevati di infusione nei pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare o renale.

Iponatriemia

Quando si somministrano soluzioni ipotoniche, è molto importante monitorare le concentrazioni di sodio nel siero. Per informazioni sull’osmolarità di Plasma-Lyte A vedere «Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità».

Alla luce del rischio di iponatriemia acquisita in ospedale, nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ivi compresa la SIADH) è richiesto un monitoraggio attento in caso di volumi di infusione elevati.

L’iponatriemia acuta può provocare un’encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale), associata a cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. L’encefalopatia iponatriemica acuta sintomatica viene trattata come emergenza medica. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente fatali.

Uso in pazienti con ipervolemia, iperidratazione, o condizioni che causano ritenzione di sodio o edema

Plasma-Lyte A deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti che soffrono di ipervolemia o di iperidratazione.

Plasma-Lyte A deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti in condizioni associate alla ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema, come in pazienti con iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario (associato per esempio ad ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi dell’arteria renale o nefrosclerosi) o pre-eclampsia.

Uso in pazienti con gravi disfunzioni renali

Plasma-Lyte A deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. In tali pazienti la somministrazione di Plasma-Lyte A può causare ritenzione di sodio e/o di potassio o magnesio.

Uso in pazienti a rischio di alcalosi

Plasma-Lyte A deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti a rischio di alcalosi. L’eccessiva somministrazione di Plasma-Lyte A può causare alcalosi metabolica.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/reazioni all’infusione, incluse reazioni anafilattoidi, con Plasma-Lyte A.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si manifesta qualsiasi segnale o sintomo di una sospetta reazione di ipersensibilità. In questo caso è assolutamente necessario adottare appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.

Interferenza con i test di laboratorio per soluzioni contenenti gluconato

Nei pazienti che hanno assunto soluzioni Plasma-Lyte contenenti gluconato di Baxter, sono stati riportati risultati falsi positivi con il test Platelia Aspergillus (ELISA) di Bio-Rad Laboratories. L’infezione da Aspergillus non è stata successivamente rilevata in detti pazienti. Per questo motivo, i risultati positivi di pazienti trattati con soluzioni Plasma-Lyte contenenti gluconato di Baxter ottenuti con questo tipo di test devono essere interpretati con attenzione ed essere confermati da altri metodi diagnostici.

Interazioni

I corticosteroidi e l’ACTH possono favorire la ritenzione di sodio e liquidi con scompenso cardiaco, ipervolemia, edema e/o ipernatriemia.

Si consiglia cautela quando si somministra Plasma-Lyte A a pazienti trattati con medicinali per i quali l’eliminazione renale dipende dal pH. A causa del suo effetto alcalinizzante (formazione di bicarbonato), Plasma-Lyte A può interferire con l’eliminazione di tali medicinali.

• La clearance renale di medicinali acidi come salicilati, barbiturici e litio può essere aumentata a causa dell’alcalinizzazione delle urine da parte dei precursori del bicarbonato come il sodio acetato e il sodio gluconato.
• La clearance renale di medicamenti alcalini, come i simpaticomimetici (per esempio efedrina, pseudoefedrina), chinidina o destroanfetamina solfato (dexanfetamina) può essere diminuita.

Per il contenuto di potassio, Plasma-Lyte A deve essere somministrato con cautela ai pazienti trattati con agenti o preparati che possono causare iperkaliemia o aumentarne il rischio, come i diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o immunosoppressori come il tacrolimus e la ciclosporina.

I sali di magnesio somministrati per via parenterale possono rafforzare l’azione della nifedipina, dei bloccanti neuromuscolari e degli aminoglicosidi.

È richiesta cautela nella somministrazione di Plasma-Lyte A ai pazienti che assumono medicamenti che rinforzano l’azione della vasopressina. I medicamenti di seguito elencati rinforzano l’azione della vasopressina e riducono pertanto l’eliminazione di acqua priva di elettroliti attraverso i reni, con conseguente possibile aumento del rischio di iponatriemia a seguito di somministrazione endovenosa di liquidi (vedere «Avvertenze e misure precauzionali» e «Effetti indesiderati»).

• I principi attivi che stimolano il rilascio di vasopressina, quali clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), 3,4-metilendiossi-N-metilamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, oppioidi.
• I principi attivi che rinforzano l’azione della vasopressina, quali clorpropamide, antireumatici non steroidei (FANS), ciclofosfamide.
• Gli analoghi della vasopressina quali desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.

È richiesta cautela nella somministrazione di Plasma-Lyte A a pazienti che assumono medicamenti che possono aumentare il rischio di iponatriemia, come i diuretici e gli antiepilettici (ad es., oxcarbazepina).

Gravidanza, allattamento

Non sono disponibili studi controllati su animali o donne in gravidanza o durante l’allattamento. Il medicamento deve essere somministrato in tali circostanze soltanto se i possibili benefici sono maggiori dei rischi per il feto.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Plasma-Lyte A relativamente alla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono basati sull’esperienza post-vendita di preparati Plasma-Lyte non specificati e Plasma-Lyte senza glucosio e classificati secondo i criteri MedDRA (Classificazione sistemica organica, SOC).

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni di ipersensibilità/all’infusione incluse reazioni anafilattoidi, e le seguenti manifestazioni cliniche:

tachicardia, palpitazioni, dolore al petto, disturbi al torace, dispnea, aumento della frequenza respiratoria, sensazione di calore, iperemia, astenia, sensazione anomala, piloerezione, edema periferico, febbre

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni nel sito di infusione (p.es. dolore nel sito di infusione, bruciore)

Esami diagnostici

Risultati falsi positivi con il test Platelia Aspergillus (ELISA) di Bio-Rad Laboratories

Effetti di classe

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con preparati analoghi:

Altre manifestazioni cliniche di reazioni di ipersensibilità/all’infusione: ipotensione, sibilo, orticaria, sudorazione fredda, brividi, iperkaliemia, iponatriemia, encefalopatia iponatriemica

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

L’eccessiva somministrazione di Plasma-Lyte A può causare alcalosi metabolica. L’alcalosi metabolica può essere accompagnata sia da ipokaliemia che da una diminuzione di calcio e magnesio ionizzati nel siero.

La somministrazione di un volume eccessivo di Plasma-Lyte A può causare un sovraccarico di liquidi e sodio e comportare il rischio di edema (edema periferico e/o polmonare), in particolare nei pazienti con ridotta escrezione di sodio a livello renale.

L’impiego eccessivo di potassio può provocare iperkaliemia, soprattutto nei pazienti con una funzionalità renale fortemente compromessa.

L’eccessiva somministrazione di magnesio può provocare ipermagnesiemia.

Se il sovradosaggio è correlato a medicamenti aggiunti alla soluzione infusa, i segni e sintomi di sovrainfusione dipendono dal tipo di medicamento aggiunto.

Trattamento

In caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere misurati i parametri fisiologici del paziente e intraprese le misure terapeutiche.

Proprietà/effetti

Codice ATC

B05BB01

Plasma-Lyte A è una soluzione elettrolitica isotonica sterile e priva di endotossine per uso endovenoso, il cui contenuto di ioni è prossimo a quello del plasma.

L’acetato e il gluconato vengono metabolizzati in bicarbonato e hanno un effetto alcalinizzante in virtù dell’aumento della concentrazione di bicarbonato nel sangue.

Non contenendo calcio, la soluzione Plasma-Lyte A può essere infusa in concomitanza, prima o dopo la trasfusione di sangue o di emocomponenti o essere impiegata come soluzione di trasporto per le trasfusioni di concentrato eritrocitario.

Meccanismo d’azione

Nessuna informazione

Farmacodinamica

Nessuna informazione

Efficacia clinica

Nessuna informazione

Farmacocinetica

Assorbimento

Nessuna informazione

Distribuzione

Dopo l’infusione endovenosa, l’equilibrio con lo spazio extracellulare si ottiene entro 20-30 minuti.

Dopo un’ora, la percentuale residua di soluzione infusa nello spazio intravascolare è ancora pari al 25% nei soggetti sani, mentre nei soggetti gravemente malati o traumatizzati è pari o inferiore al 20%.

Metabolismo

L’acetato può anche essere metabolizzato in bicarbonato nei tessuti muscolari e periferici senza l’intervento del fegato.

Eliminazione

Gli elettroliti vengono eliminati attraverso le normali vie di escrezione (renali).

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna informazione disponibile

Dati preclinici

Non sono disponibili dati pertinenti.

Altre indicazioni

Incompatibilità

L’aggiunta di medicamenti alle soluzioni per infusione può provocare reazioni di incompatibilità. Sebbene talune reazioni si manifestino immediatamente, è necessario tenere conto anche di incompatibilità fisiche, chimiche o farmacologiche meno evidenti.

Come per tutte le soluzioni parenterali, prima di procedere con l’integrazione è necessario verificare la compatibilità con la soluzione. Prima di aggiungere una sostanza o un medicamento, verificare che sia solubile in acqua e/o sia stabile e che l’intervallo di pH della soluzione coincida con quello di Plasma-Lyte A.

Dopo l’aggiunta, verificare che la soluzione non cambi colore e/o non siano comparsi precipitati, complessi insolubili o cristalli.

Consultare l’informazione professionale del medicamento aggiunto e l’eventuale letteratura specializzata pertinente.

Non devono essere utilizzate integrazioni notoriamente incompatibili o la cui incompatibilità sia stata verificata.

L’aggiunta di sostanze medicamentose deve avvenire in condizioni asettiche. Occorre in ogni caso prestare attenzione che la sostanza aggiunta sia completamente miscelata con la soluzione.

Evitare la formazione di depositi di tali soluzioni.

Verificare la compatibilità anche nel caso in cui vengano somministrate più infusioni utilizzando lo stesso set d’infusione di Plasma-Lyte A.

Il contenuto della sacca deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Non conservare in nessun caso le sacche aperte per un’infusione successiva. Non ricollegare le sacche aperte.

Influenza sui metodi diagnostici

Test Aspergillus: vedere «Avvertenze e misure precauzionali».

Stabilità

Le soluzioni per infusione Plasma-Lyte A non devono essere utilizzate oltre la data indicata con «Exp» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Modo di somministrazione

La soluzione per infusione Plasma-Lyte A viene somministrata per via endovenosa.

Devono essere utilizzate unicamente soluzioni limpide e sacche integre.

Le soluzioni non utilizzate o utilizzate soltanto in parte devono essere eliminate e non devono essere conservate per un impiego successivo.

Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in sacche di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nella sacca non è completamente eliminata prima della somministrazione.

Le sacche non sono adatte al collegamento in serie, poiché sussiste il rischio di embolia gassosa.

Istruzioni per l’uso / somministrazione

• Strappare l’involucro protettivo e staccarlo dalla sacca.
• Comprimere la sacca per verificare che non vi siano perdite.
• Gettare le sacche che presentano perdite. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di impurità.
• Sospendere la sacca e rimuovere la protezione dal punto di uscita.
• Chiudere il regolatore di flusso del set d’infusione e inserire la relativa punta nel punto di uscita della sacca, eseguendo un leggero movimento circolare (osservare le istruzioni d’uso del set d’infusione).

Nota: il set d’infusione deve essere sostituito almeno ogni 24 ore.

Integrazione di medicamenti

• Aggiungere i medicamenti compatibili unicamente mediante iniezione nel punto d’ingresso.
• Tenere la sacca in verticale (supporto rivolto verso l’alto) e disinfettare il punto di ingresso.
• Iniettare il medicamento aggiuntivo con un ago (19 - 22 gauge). Estrarre l’ago con cautela. Svuotare i punti di accesso picchiettando delicatamente e miscelare accuratamente il contenuto della sacca.

Nota: per aggiungere ulteriori medicamenti durante l’infusione, il regolatore di flusso deve essere chiuso e la sacca deve essere sganciata e/o tenuta rivolta verso l’alto. Riappendere la sacca e riprendere l’infusione soltanto dopo aver aggiunto il medicamento e aver miscelato accuratamente la soluzione.

Numero dell’omologazione

56'078 (Swissmedic)

Confezioni

Plasma-Lyte A – soluzione per infusione

Sacca Viaflo: 20x 500 ml (B), 10x e 12x 1000 ml (B)

Titolare dell’omologazione

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stato dell’informazione

Maggio 2023