Physioneal 40 Glucosio – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Glucosio (come glucosio monoidrato), sodio cloruro, calcio cloruro (come calcio cloruro diidrato), magnesio cloruro (come magnesio cloruro esaidrato), sodio lattato, sodio bicarbonato

Sostanze ausiliarie

Anidride carbonica (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per dialisi peritoneale

1000 ml di soluzione pronta all’uso corrispondono a 362,5 ml di soluzione «A» e 637,5 ml di soluzione «B». Il pH della soluzione pronta all’uso è di 7,4.

Physioneal 40 è una soluzione sterile, trasparente e incolore.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Physioneal 40 è indicato quando è necessaria la dialisi peritoneale; ad esempio, in caso di:

• insufficienza renale acuta o cronica
• grave ritenzione idrica
• gravi squilibri elettrolitici
• tossicità da medicamenti con sostanze dializzabili, quando non è disponibile
• un’alternativa terapeutica più appropriata.

Physioneal 40 soluzione per dialisi peritoneale a base di idrogeno carbonato (bicarbonato) / lattato con pH fisiologico è indicata principalmente nei pazienti per i quali le soluzioni contenenti tampone lattato puro, con un basso valore di pH, provocano dolore addominale o malessere.

Posologia/impiego

Physioneal 40 è destinato esclusivamente all’uso intraperitoneale.

Non utilizzare per infusione endovenosa.

La soluzione per la dialisi peritoneale può essere riscaldata a 37 °C al fine di migliorare il comfort del paziente. È necessario utilizzare unicamente calore secco (ad es. supporti e piastre riscaldanti). Non riscaldare le soluzioni in acqua o in forno a microonde per non creare lesioni o disagio al paziente.

Utilizzare una tecnica asettica durante l’intera procedura.

Non somministrare se la soluzione è scolorita o torbida, se contiene particelle, se presenta segni di perdita tra le camere e l’involucro esterno oppure se le guarnizioni non sono intatte.

Il liquido drenato deve essere esaminato per verificare l’eventuale presenza di fibrina o torbidità, che possono indicare la presenza di peritonite.

Esclusivamente monouso.

Subito dopo aver rimosso l’involucro protettivo, rompere il perno di rottura tra le camere per mescolare le due soluzioni. Attendere che il contenuto della camera superiore sia completamente defluito nella camera inferiore. Mescolare delicatamente stringendo la camera inferiore con entrambe le mani.

Infondere la soluzione per dialisi peritoneale entro 24 ore dalla miscelazione.

Per ulteriori informazioni sull’uso del medicamento, cfr. Indicazioni per la manipolazione.

Posologia abituale

Il tipo e la frequenza del trattamento, il volume del dialisato, il tempo di ritenzione e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico.

Adulti

I pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) sono solitamente sottoposti a

4 cambi al giorno (24 ore). I pazienti in dialisi peritoneale automatizzata (APD) sono solitamente sottoposti a 4-5 cambi durante la notte e fino a due cambi durante il giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente ed in genere varia da 2 a 2,5 litri.

Persone anziani: come per gli adulti

Pazienti pediatrici, dai neonati prematuri agli adolescenti

Non vi sono ad oggi dati di studi clinici sui bambini. In questo gruppo di pazienti, il beneficio clinico di Physioneal 40 deve quindi essere soppesato rispetto al possibile rischio di effetti collaterali. Per i bambini di età superiore ai 2 anni, si raccomanda un volume di riempimento da 800 a 1400 ml/m² per ciclo, fino a un volume massimo di 2000 ml (se tollerato). Per i bambini di età inferiore ai 2 anni, si raccomandano volumi di riempimento compresi tra 200 e 1000 ml/m².

Indicazioni particolari per l’impiego

Per evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e per ridurre al minimo la perdita di proteine, si raccomanda di scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni cambio.

IMPORTANTE: Non somministrare finché il contenuto delle due camere non è stato completamente miscelato.

Controindicazioni

Physioneal 40 non deve essere utilizzato in pazienti con:

• difetti meccanici non correggibili che impediscono una dialisi peritoneale efficace o aumentano il rischio di infezione;

perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono la funzione peritoneale.

Avvertenze e misure precauzionali

• La dialisi peritoneale deve essere utilizzata con cautela

1.nei pazienti con patologie addominali, tra cui disturbi della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento, anomalie congenite o traumi fino alla guarigione completa, tumori addominali, infezioni della parete addominale, ernie, fistole fecali, colostomia o ileostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, reni policistici di grandi dimensioni o altre condizioni che compromettono l’integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale, e

2.altre patologie tra cui recente trapianto dell’aorta e gravi disturbi polmonari.

• La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è una complicazione nota e rara della terapia di dialisi peritoneale. L’EPS è stata osservata in pazienti che utilizzano soluzioni per dialisi peritoneale, compresi alcuni pazienti che utilizzano PHYSIONEAL 40, come parte della loro terapia di dialisi peritoneale.
• Le soluzioni contenenti destrosio devono essere usate con cautela nei pazienti con allergia nota al mais o ai prodotti a base di mais. Se si manifestano segni o sintomi di una possibile reazione di ipersensibilità, l’infusione deve essere interrotta immediatamente ed occorre drenare la soluzione dalla cavità addominale. È necessario adottare appropriate contromisure terapeutiche secondo quanto clinicamente indicato.
• I pazienti con livelli elevati di lattato devono usare con cautela le soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato. Si raccomanda che i pazienti a maggior rischio di acidosi lattica (ad es. ipotensione grave o sepsi che possono essere associate a insufficienza renale acuta, disturbi congeniti del metabolismo, trattamento con medicamenti quali metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) siano monitorati per la presenza di acidosi lattica prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato.
• In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio di antibiotici devono basarsi sui risultati degli studi di identificazione e sensibilità degli organismi isolati. Fino all’identificazione degli organismi coinvolti, possono essere indicati antibiotici ad ampio spettro.
• Quando si prescrive la soluzione per un singolo paziente, si deve verificare una possibile interazione tra il trattamento dialitico e l’eventuale terapia prescritta per altre malattie. I livelli plasmatici di potassio devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci.
• La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
• Nei pazienti con iperparatiroidismo secondario, i benefici e i rischi dell’uso di una soluzione contenente 1,25 mmol/l di calcio come Physioneal 40 devono essere attentamente valutati, poiché l’iperparatiroidismo può risultarne esacerbato.
• Il bilancio idrico deve essere attentamente documentato e il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare l’iperidratazione o la disidratazione, comprese le sue gravi conseguenze come l’insufficienza cardiaca scompensata, la perdita di volume e lo shock.
• In pazienti con livelli plasmatici di bicarbonato superiori a 30 mmol/l, è necessario valutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo prodotto.
• La dialisi peritoneale può comportare perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri medicamenti, che devono essere sostituiti secondo necessità.
• L’infusione di quantità eccessive di Physioneal 40 nella cavità addominale può causare gonfiore della cavità addominale, dolore addominale e/o mancanza di respiro.
• Una posologia eccessiva di Physioneal soluzione per dialisi peritoneale deve essere trattata drenando la soluzione dall’addome.
• L’uso eccessivo di Physioneal soluzione per dialisi peritoneale con un contenuto di glucosio più elevato nella dialisi peritoneale può risultare in una rimozione considerevole di acqua.
• Le soluzioni Physioneal non contengono potassio a causa del rischio di iperkaliemia

In caso di livello sierico di potassio normale o ipokaliemia e al fine di prevenire una grave ipokaliemia, può essere indicata l’aggiunta di cloruro di potassio (fino 4 mEq/l) L’aggiunta deve essere effettuata solo dopo un’attenta valutazione del potassio sierico e del potassio totale corporeo e solo sotto la supervisione del medico.

• Devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), nonché i parametri chimici (compresi i livelli di ormone paratiroideo (PTH) e lipidici) ed ematologici del sangue.
• Una sequenza sbagliata di clampaggio o di priming può provocare infusione di aria nella cavità peritoneale, che può causare dolore addominale e/o peritonite.
• Nei pazienti diabetici, i livelli della glicemia devono essere monitorati ed occorre adeguare il dosaggio dell’insulina o di altri medicamenti per il trattamento dell’iperglicemia.
• Se la soluzione viene accidentalmente infusa non miscelata, è necessario drenare immediatamente la soluzione e utilizzare una nuova sacca miscelata.

Interazioni

La dialisi può ridurre la concentrazione dei medicamenti dializzabili.

Per questo motivo, è necessario prendere in considerazione un adeguamento del dosaggio.

Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, il livello plasmatico di potassio deve essere attentamente monitorato a causa del rischio di intossicazione da digitale. Può essere necessaria un’integrazione di potassio.

Gravidanza, allattamento

Non vi sono dati clinici sull’uso in gravidanza e durante l’allattamento. Non sono inoltre disponibili dati provenienti da studi sugli animali. In questo caso è necessario soppesare rischi e benefici.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Gli effetti indesiderati nei pazienti affetti da malattia renale in fase terminale (ESRD) sottoposti a dialisi peritoneale possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati (riscontrati nell’1% o più dei pazienti), desunti dagli studi clinici e dall’esperienza post-marketing, sono elencati nella tabella seguente:

La reazione avversa più comune negli studi clinici controllati è stata l’alcalosi, che si è verificata in circa il 10% dei pazienti. Nella maggior parte dei casi, l’osservazione è basata sul solo riscontro dei valori sierici di bicarbonato e solitamente non è associata a sintomi clinici.

La frequenza è stata definita secondi i seguenti criteri:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10’000, <1/1000), molto raro (≤1/10’000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Eosinofilia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: Alcalosi, ipokaliemia, ritenzione di liquidi, ipercalcemia, ipervolemia

Non comuni: Anoressia, disidratazione, iperglicemia, acidosi lattica

Disturbi psichiatrici

Non comuni: Disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: Capogiro, cefalea

Patologie vascolari

Comuni: Ipertensione

Non comuni: Ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: Dispnea, tosse

Patologie gastrointestinali

Comuni: Peritonite

Non comuni: Fibrosi della membrana peritoneale, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, nausea

Non nota: Peritonite sclerosante incapsulante, dialisato torbido

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Angioedema, eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: Dolore all’apparato muscolo-scheletrico

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: Edema, astenia

Non comuni: Brividi, edema facciale, ernia, malessere, sete

Non nota: Febbre

Esami diagnostici

Comuni: Aumento ponderale

Non comuni: Aumento PCO₂

Altri effetti indesiderati associati alla procedura sono:

peritonite batterica, infezioni e complicazioni legate al catetere.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In caso di posologia eccessiva possono verificarsi, tra le altre cose, ipervolemia, ipovolemia, disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico o (nei diabetici) iperglicemia.

Misure da intraprendere in caso di posologia eccessiva

L’ipervolemia può essere trattata impiegando soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e riducendo l’assunzione di liquidi. A seconda del grado di disidratazione, l’ipovolemia può essere trattata mediante reintegro di liquidi per via orale o per via endovenosa.

Il trattamento degli squilibri elettrolitici dipende dal disturbo specifico rilevato dall’analisi del sangue. Il disturbo più comune, l’ipokaliemia, può essere trattato con la somministrazione intraperitoneale o orale di cloruro di potassio, secondo quanto prescritto dal medico curante.

In caso di iperglicemia (nei diabetici), la dose di insulina deve essere adeguata in base al regime di trattamento insulinico prescritto dal medico curante.

Proprietà/effetti

Codice ATC

B05DB: Soluzione per dialisi peritoneale.

Meccanismo d’azione

Nei pazienti con insufficienza renale, la dialisi peritoneale viene utilizzata per rimuovere le sostanze tossiche prodotte dal metabolismo dell’azoto e normalmente escrete dai reni. Favorisce la regolazione dell’equilibrio dei fluidi, degli elettroliti e dell’equilibrio acido-base.

La soluzione per dialisi peritoneale viene introdotta nella cavità addominale attraverso un catetere. Il glucosio rende la soluzione di dialisi iperosmolare rispetto al plasma. A causa di questo gradiente osmotico, la soluzione dialitica favorisce la rimozione di liquido dal plasma.

Lo scambio di sostanze tra la soluzione dialitica e il sangue del paziente avviene secondo il principio dell’osmosi e della diffusione attraverso la membrana peritoneale. Dopo il tempo di sosta, la soluzione si satura con sostanze tossiche e deve essere sostituita. Ad eccezione del lattato, presente come precursore del bicarbonato, la concentrazione elettrolitica della soluzione è formulata per normalizzare la concentrazione degli elettroliti plasmatici. I prodotti di degradazione dell’azoto, presenti in elevata concentrazione nel sangue, si diffondono nella soluzione dialitica attraverso la membrana peritoneale.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Oltre il 30% dei pazienti coinvolti negli studi clinici aveva più di 65 anni. La valutazione dei risultati per questo gruppo non ha mostrato differenze rispetto agli altri pazienti.

Negli studi in vitro ed ex vivo con Physioneal 40 sono stati osservati valori migliori dei marcatori di biocompatibilità rispetto alle soluzioni contenenti tampone lattato. Inoltre, studi clinici su un numero limitato di pazienti con dolore da clistere addominale hanno confermato un beneficio sintomatico.

Tuttavia, al momento non vi sono dati che suggeriscano una riduzione complessiva delle complicanze cliniche o che l’uso regolare di queste soluzioni possa portare a un chiaro beneficio a lungo termine.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il riassorbimento di glucosio, elettroliti e acqua somministrati per via intraperitoneale può avvenire attraverso il sangue.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Le sostanze vengono poi metabolizzate attraverso i consueti meccanismi di regolazione.

Il glucosio viene metabolizzato in CO₂ e H₂O (1 g di glucosio = 4 kcal = 17 kJ).

Eliminazione

Nessun dato.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato.

Dati preclinici

Non vi sono dati preclinici rilevanti.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Questo medicamento non deve essere miscelato con altri medicamenti, ad eccezione di quelli riportati sotto «Indicazioni per la manipolazione».

A causa dell’incompatibilità chimica, gli aminoglicosidi non devono essere miscelati con le penicilline.

L’uso dell’insulina è compatibile con Physioneal 40.

Stabilità

Physioneal 40 può essere utilizzato nell’involucro protettivo fino alla data indicata con 6/«EXP» sul contenitore.

Utilizzare Physioneal 40 entro 24 ore dalla rimozione dell’involucro protettivo e dalla miscelazione.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Non conservare a temperature inferiore a 4 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale.

Utilizzare solo se la soluzione appare limpida e la sacca è intatta.

Indicazioni per la manipolazione

Non utilizzare per infusione endovenosa.

I pazienti in dialisi domiciliare trattati con la dialisi peritoneale devono essere addestrati da operatori appositamente formati prima dell’utilizzo a casa.

Subito dopo aver rimosso l’involucro protettivo, rompere il perno di rottura tra le camere per mescolare le soluzioni. Attendere che il contenuto della camera superiore sia completamente defluito nella camera inferiore. Mescolare delicatamente stringendo la camera inferiore con entrambe le mani.

Infondere la soluzione per dialisi peritoneale entro 24 ore dalla miscelazione.

Importante: Non somministrare finché il contenuto delle due camere non è stato completamente miscelato.

La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura di 25 °C per

l’insulina (10 UI/l, 20 UI/l e 40 UI/l).

I medicamenti devono essere aggiunti attraverso la porta di medicazione situata nella camerasuperiore prima di rompere il cono rottura fra le due camere. La compatibilità tra medicamenti deve essere controllata prima della miscelazione avendo cura di tenere in considerazione i sali e il valore pH della soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo qualsiasi aggiunta di medicamento.

Gettare via eventuali quantità rimanenti. Solo per uso singolo.

La soluzione è priva di endotossine batteriche.

Numero dell’omologazione

55’295 (Swissmedic)

Confezioni

Physioneal 40 è disponibile in sacche di PVC come sacche bicamerali standard e sacche bicamerali doppie con connettore luer nei seguenti formati:

Physioneal 40 glucosio 1,36% m/v 13,6 mg/ml: 1,5 l, 2 l, 2,5 l

Physioneal 40 glucosio 2,27% m/v 22,7 mg/ml: 1,5 l, 2 l, 2,5 l

Physioneal 40 glucosio 3,86% m/v 38,6 mg/ml: 1.5 l, 2 l, 2.5 l (B)

Il sacchetto è sigillato in un involucro protettivo trasparente in copolimero multistrato.

Titolare dell’omologazione

Vantive GmbH, 8152 Opfikon

Stato dell’informazione

Dicembre 2016