PADMA LAX, compresse – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Polvere di radice di rabarbaro (Rheum palmatum L. e/o Rheum officinale Baill. (e ibridi), radix),

polvere di rizoma di zenzero (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma),

polvere di corteccia di frangola (Frangula alnus Mill., cortex),

polvere di corteccia di cascara (Rhamnus purshiana DC., cortex),

polvere di radice di genziana (Gentiana lutea L., radix),

polvere di rizoma di enula (Inula helenium L., rhizoma),

polvere di frutta di mirobalano (Terminalia chebula Retz., fructus),

solfato di sodio anidro,

argilla bianca,

idrogenocarbonato di sodio,

aloe estratto secco impostato (Aloe barbadensis Mill. e/o Aloe ferox Mill. (e ibridi), folii succus siccatus), 19-21 % di derivati dell'idrossiantracene (calcolati come barbaloina), solvente estrattivo: acqua,

polvere di radice di Colombo (Jateorhiza palmata (Lam.) Miers., radix),

polvere di corteccia di condurango (Marsdenia reichenbachii Triana, cortex),

polvere di pepe lungo (Piper longum L. e/o Piper retrofractum Vahl, fructus),

polvere di semi di Nux vomica (Strychnos nux-vomica L., semen).

Sostanze ausiliarie

Sciroppo di glucosio 20 mg, stearato di calcio, saccarosio 3.8 – 5.6 mg.

PADMA LAX è indicato anche per i diabetici. Questo farmaco contiene 0.09 g di carboidrati assimilabili per compressa.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Una compressa contiene:

70 mg polvere di radice di rabarbaro,

70 mg polvere di zenzero rizoma,

52.5 mg polvere di corteccia di frangola,

52.5 mg polvere di corteccia di cascara,

35 mg polvere di radice di genziana,

35 mg polvere di rizoma di enula,

35 mg polvere di frutta di mirobalano,

35 mg Solfato di sodio anidro,

25 mg argilla bianca,

15 mg Idrogenocarbonato di sodio,

12.5 mg Aloe estratto secco titolato, corrispondente a 2.4 – 2.6 mg derivati dell'idrossiantracene (calcolati come barbaloina), solvente estrattivo: acqua,

10 mg polvere di radice di Colombo,

10 mg polvere di corteccia di condurango,

3.5 mg polvere di pepe lungo,

1.75 mg polvere di semi di Nux vomica.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Secondo i principi terapeutici della medicina tibetana, per un uso a breve termine in caso di costipazione acuta, anche se associata a disturbi digestivi come gonfiore e flatulenza, e nelle patologie che richiedono una defecazione facile.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Adulti: 1-2 compresse.

Bambini da 6 anni: 1 compressa.

Modalità di applicazione

La compressa/le compresse va/vanno assunta/e 1 volta al giorno, preferibilmente la sera, con una quantità sufficiente di liquidi. L'effetto è a insorgenza ritardata e subentra dopo circa 8 ore.

Controindicazioni

Occlusione intestinale, malattie infiammatorie intestinali (p.es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, appendicite), dolori addominali di origine non nota e ipersensibilità a uno dei principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione. L'impiego di PADMA LAX in bambini piccoli di età inferiore ai 6 anni è sconsigliato poiché non vi sono studi clinici in questi pazienti.

Avvertenze e misure precauzionali

In generale, si deve evitare l'assunzione regolare per un periodo di tempo prolungato di lassativi stimolanti, poiché può indurre assuefazione e aggravare la stitichezza.

I pazienti affetti dalla rara intolleranza ereditaria al fruttosio/galattosio, dal malassorbimento di glucosio-galattosio o dall'insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono utilizzare questo farmaco.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche

In caso di utilizzo/abuso cronico si può verificare un'amplificazione dell'effetto dei glicosidi della digitale in ragione della possibile riduzione del potassio. È possibile anche un impatto sull'azione degli antiaritmici di tipo I (effetto proaritmico) e degli antistaminici come p.es. la terfenadina (aritmie). La terapia concomitante con diuretici o corticosteroidi può amplificare il calo del potassio.

In uno studio clinico di tre mesi con PADMA LAX non sono state constatate variazioni clinicamente rilevanti dell'equilibrio elettrolitico.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza di Padma Lax. Per questo motivo il preparato non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

È noto da studi con preparati contenenti antrachinoni che si possono rilevare tracce di metaboliti attivi dei derivati dell'1,8-diidrossiantracene nel latte materno. Anche se non sono stati osservati effetti lassativi nei lattanti, il preparato non deve essere usato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

I principi attivi non hanno alcuna influenza sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali: n rari casi subentrano una lieve diarrea o lieve dolori addominali. Nella maggior parte dei casi è possibile evitare questi effetti collaterali bevendo una sufficiente quantità di liquidi dopo l'assunzione o riducendo la dose.

In caso di utilizzo cronico può verificarsi pigmentazione del colon (Pseudomelanosis Coli), che tuttavia non deve destare preoccupazione e che scompare in genere dopo l'interruzione del preparato.

Malattie dei reni e del tratto urinario: La colorazione rossa delle urine che può subentrare durante il trattamento è innocua. È riconducibile alla presenza nelle urine di metaboliti colorati.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In caso di diarrea sostenuta si deve procedere alla reintroduzione di liquidi ed elettroliti, se la diarrea è leggera basta la riduzione della dose o la sospensione del preparato.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A06AB20

Meccanismo d'azione

PADMA LAX è un lassativo preparato secondo una ricetta collaudata della medicina tibetana. Contiene una complessa miscela di principi attivi, principalmente di origine vegetale, costituita secondo i principi e le conoscenze della medicina tibetana da componenti principali e componenti secondarie: le componenti secondarie modulano l'azione delle componenti principali e contrastano i loro effetti indesiderati. Le singole componenti sono presenti in dosi minime ed esercitano l'azione terapeutica in modo additivo, sinergistico e antagonistico.

Farmacodinamica

Segue una breve caratterizzazione delle singole componenti.

Farmaci contenenti derivati del 1,8-diidrossiantracene (Aloe estratto secco impostato, corteccia di frangola, corteccia di cascara, radice di rabarbaro): gli ingredienti di questi farmaci hanno effetto lassativo. Questo effetto si espleta attraverso due meccanismi. Da un lato gli ingredienti influenzano la motilità dell'intestino crasso, dall'altra stimolano la secrezione attiva di ioni cloruro nel lume dell'intestino, il che comporta un aumento dell'escrezione di acqua. Complessivamente, ne risultano un transito intestinale accelerato e delle feci più molli.

Farmaci contenenti sostanze amare (radice di Colombo, corteccia di condurango, radice di genziana, di rizoma di enula, semi di Nux vomica): le sostanze amare stimolano la secrezione gastrica e favoriscono i processi digestivi a livello dello stomaco e dell'intestino tenue.

La stricnina a dosi tossiche funge da veleno convulsivante ad azione centrale (la dose diventa letale nell'adulto a partire da circa 1 mg/kg di peso corporeo). In casi isolati, si sono verificate convulsioni nell'uomo già con la somministrazione di 1,5 mg di stricnina. Con la somministrazione di una dose giornaliera di 2 compresse (pari a 3,5 mg di Strychni semen, cioè 90 µg di stricnina) la sostanza rappresenta un medicamento amaro sicuro dal punto di vista tossicologico.

Farmaci contenenti oli essenziali (rizoma di zenzero, pepe lungo): hanno azione spasmolitica e carminativa.

Farmaci contenenti tannini (frutta di mirobalano, radice di rabarbaro): proteggono le mucose dalle irritazioni e hanno azione antinfiammatoria locale.

Argilla bianca: è in grado di assorbire le sostanze più diverse.

Idrogenocarbonato di sodio: largamente usato soprattutto negli antiacidi come sale legante acidi.

Solfato di sodio: agisce come lassativo salino.

Efficacia clinica

In uno studio clinico pilota in doppio cieco e randomizzato su 61 pazienti, si sono constatati nei pazienti adulti affetti da intestino irritabile con stipsi come sintomo dominante un aumento significativo della frequenza della defecazione e un miglioramento significativo della qualità delle feci rispetto al placebo. I dolori addominali compromettevano le attività quotidiane dei pazienti in misura significativamente minore. Soprattutto la prevalenza dei dolori di entità da moderata a grave è risultata ridotta. Anche i sintomi concomitanti, flatulenza e svuotamento incompleto dell'intestino, sono significativamente migliorati.

Farmacocinetica

Assorbimento

I derivati dell'antracene sono presenti nei medicamenti principalmente come glicosidi. I glicosidi non vengono né scissi né assorbiti nella parte superiore del tratto gastrointestinale. Solo una volta giunti nell'intestino crasso vengono degradati da enzimi batterici ai corrispondenti antroni o antranoli, responsabili dell'azione lassativa. Anche se vengono assunte 2 compresse, si prevede una presenza probabilmente minima di metaboliti attivi (aloe emodina-antrone, reina) nella parte superiore del tratto gastrointestinale, ma non sono stati condotti studi specifici in proposito.

Distribuzione

Non sono stati condotti studi di questo tipo con PADMA LAX.

Metabolismo

Non sono stati condotti studi di questo tipo con PADMA LAX.

Eliminazione

Non sono stati condotti studi di questo tipo con PADMA LAX.

Dati preclinici

Non sono stati condotti studi preclinici specificamente con PADMA LAX.

Medicamenti a base di antranoidi

Tossicità a lungo termine (o tossicità con somministrazione ripetuta)

I dati preclinici disponibili con estratti di aloe e aloina A hanno mostrato una tossicità minima o nulla.

Genotossicità

Studi di genotossicità in vitro e in vivo con Aloe capensis non indicano alcun rischio genotossico.

Studi di genotossicità in vitro con estratti medicamentosi da Rhei radix e Frangulae cortex hanno dato risultati positivi, mentre studi in vitro con estratti di frangula su cellule di mammifero sono risultati negativi.

La mutagenicità rilevata in vitro con gli antrachinoni (aloe emodina, emodina, fiscione, crisofanolo) non ha potuto essere confermata negli studi di genotossicità condotti in vivo.

I sennosidi A e B e la reina hanno dato risultati negativi sia in vitro che in vivo.

Cancerogenicità

Un estratto di glicosidi della senna con contenuto di aloe-emodina pari a quello che si potrebbe prevedere nell'aloe, è risultato non cancerogeno. Allo stesso modo, anche esperimenti a lungo termine in vivo con aloina ed emodina non hanno prodotto alcun effetto cancerogeno.

Tossicità per la riproduzione

I dati relativi agli estratti di aloe e all'aloina A non hanno mostrato effetti embrioletali, fetotossici e teratogeni.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Influenza su metodi diagnostici

Nessuna conosciuta.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare nella confezione originale.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Non applicabile.

Numero dell'omologazione

35872 (Swissmedic)

Confezioni

PADMA LAX, 20 compresse (D)

PADMA LAX, 60 compresse (attualmente non in vendita) (B)

Titolare dell’omologazione

PADMA AG, Haldenstrasse 30, CH-8620 Wetzikon

Fabbricante

PADMA AG, Haldenstrasse 30, CH-8620 Wetzikon

Stato dell'informazione

Aprile 2023