Informazione professionale - Nutrineal PD 4 con 1.1% di aminoacidi
Composizione
Principi attivi
alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina cloridrato, metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, cloruro di sodio, sodio (S)-lattato, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato
Eccipienti
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione sterile per dialisi peritoneale con 1,1% di aminoacidi
1000 ml di soluzione per dialisi peritoneale contengono:
| L-alanina | 951 mg/l |
| L-arginina | 1071 mg/l |
| Glicina | 510 mg/l |
| L-istidina | 714 mg/l |
| L-isoleucina | 850 mg/l |
| L-leucina | 1020 mg/l |
| L-lisina cloridrato | 955 mg/l (corrispondenti a lisina 764 mg/l) |
| L-metionina | 850 mg/l |
| L-fenilalanina | 570 mg/l |
| L-prolina | 595 mg/l |
| L-serina | 510 mg/l |
L-treonina L-triptofano | 646 mg/l 270 mg/l |
| L-tirosina | 300 mg/l |
| L-valina | 1393 mg/l |
| Cloruro di sodio | 5380 mg/l |
| Cloruro di calcio diidrato | 184 mg/l |
| Cloruro di magnesio esaidrato | 51 mg/l |
| Sodio (S)-lattato | 4480 mg/l |
| corrisp: | |
| Aminoacidi | 87,16 mmol/l (11 g/l) |
| Sodio | 132 mmol/l |
| Calcio | 1,25 mmol/l |
| Magnesio | 0,25 mmol/l |
| Cloruro | 105 mmol/l |
| Lattato | 40 mmol/l |
| Osmolarità teorica | 365 mOsm/l |
| pH | 6,6 |
Indicazioni / possibilità d’impiego
Nutrineal PD4 con 1,1% di aminoacidi viene impiegato come soluzione per dialisi peritoneale priva di glucosio per il trattamento del bilancio azotato negativo nei pazienti con malnutrizione con insufficienza renale cronica, sottoposti a dialisi peritoneale:
- per compensare le inevitabili perdite di proteine e aminoacidi nel dialisato
- per correggere lo spostamento del profilo degli aminoacidi, causato dall’insufficienza renale cronica.
Grazie al suo basso contenuto in calcio, Nutrineal PD4 con 1,1% di aminoacidi può essere raccomandato nei pazienti con insufficienza renale con disturbi del bilancio dei fosfati e del calcio.
Posologia / impiego
Nutrineal PD4 è destinato al solo uso intraperitoneale. Non per uso endovenoso.
Il riscaldamento della soluzione dialitica a 37°C può ridurre i disturbi e la perdita di calore del paziente, oltre ad aumentare la clearance dell’urea.
Il riscaldamento deve avvenire solo con l’impiego di calore secco (ad es. pad di riscaldamento, piastra di riscaldamento).
A causa dell’aumentato rischio di contaminazione, le sacche non vanno riscaldate in acqua. Le sacche non vanno riscaldate in forno a microonde, a causa del possibile danneggiamento delle sacche e ferimento o disturbo del paziente.
Accertarsi di lavorare in asepsi durante tutto il procedimento.
Non utilizzare se la soluzione cambia colore o è torbida, se contiene delle particelle o presenta segni di perdita dell’ermeticità oppure quando le sigillature non sono integre.
Il liquido che defluisce deve essere controllato per escludere la presenza di fibrina o di torbidità, perché ciò potrebbe indicare la presenza di peritonite.
Esclusivamente monouso.
Posologia abituale
Il medico prescrittore deve determinare le condizioni di dialisi (frequenza di scambio del dialisato, composizione e volume della soluzione dialitica, tassi di flusso, durata di degenza).
Il trattamento va nuovamente valutato dopo tre mesi se non compare alcun miglioramento clinico o biochimico delle condizioni del paziente.
La posologia dipende dal fabbisogno giornaliero in aminoacidi, dalla costituzione fisica e dalle condizioni cliniche del paziente; l’accertamento della formazione di urea e l’esatta documentazione della dieta sono probabilmente gli strumenti migliori per determinare il fabbisogno proteico giornaliero individuale.
Da un lato, i pazienti in dialisi devono essere riforniti di una quantità sufficiente di aminoacidi ed energia (sintesi proteica, altre funzioni metaboliche), dall’altro non va superata la capacità renale e dialitica di eliminazione dei prodotti di degradazione degli aminoacidi. Nei pazienti in dialisi, il fabbisogno in aminoacidi è aumentato di circa 0,2 g/kg a causa della perdita di aminoacidi nel dialisato.
Adulti e Pazienti anziani
La posologia raccomandata è di uno scambio di dialisi peritoneale al giorno di una sacca da 2,0 litri o da 2,5 litri per un paziente di 70 kg di peso corporeo. Per i pazienti con peso corporeo inferiore, il volume di riempimento va ridotto possibilmente secondo le dimensioni corporee.
In casi eccezionali può essere indicata un’altra posologia, ma non possono essere effettuati più di due cambi di sacca al giorno.
Notare che l’apporto proteico giornaliero complessivo raccomandato nei pazienti adulti in dialisi corrisponde in totale ad almeno 1,2 g/kg di peso corporeo. Una sacca di Nutrineal PD4 da 2,0 litri contiene 22 g di aminoacidi, che corrispondono, per un paziente adulto in dialisi di 70 kg di peso corporeo, a 0,30 g/kg di peso corporeo/24 ore (circa il 25% del fabbisogno proteico giornaliero).
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state esaminate. In questa categoria di pazienti, il beneficio clinico di Nutrineal va soppesato rispetto al rischio di effetti collaterali. Per i pazienti pediatrici sopra i 2 anni d’età, è stato raccomandato un volume di riempimento compreso tra 800 e 1400 ml/m2.
Nei bambini sotto i 2 anni d’età, sono raccomandati volumi di riempimento da 200 a 1000 mL/m2.
Controindicazioni
Nutrineal PD4 è controindicato nei pazienti con:
- ipersensibilità nota a uno o più aminoacidi o a una delle sostanze ausiliarie;
- livelli di urea sierica superiori a 38 mmol/l;
- sintomi di uremia;
- acidosi metabolica;
- disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi;
- insufficienza epatica;
- severa ipokaliemia;
- difetti meccanici non correggibili che impediscono un’efficace dialisi peritoneale o che aumentano il rischio di infezioni;
- documentata perdita di funzione peritoneale o ampie adesione che compromettono la funzione peritoneale.
Avvertenze e misure precauzionali
La sclerosi peritoneale incapsulante (SPI) è una nota rara complicanza nella terapia con dialisi peritoneale. La SPI è stata osservata in pazienti che avevano ricevuto soluzioni per dialisi peritoneale, tra cui Nutrineal PD4.
In caso di peritonite, bisogna determinare la scelta e il dosaggio degli antibiotici sulla base dell’identificazione e degli studi di sensibilità dei microrganismi isolati. Fino all’identificazione dei microrganismi isolati, possono essere indicati degli antibiotici ad ampio spettro.
Se compaiono segni o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità, bisogna interrompere immediatamente la somministrazione intraperitoneale di Nutrineal. Vanno avviate le contromisure terapeutiche adeguate, a seconda dell’indicazione clinica.
È necessaria particolare prudenza nei casi di acidosi metabolica scompensata, severa disfunzione epatica e iperammoniemia. L’acidosi metabolica va corretta prima e durante il trattamento con Nutrineal PD4.
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state esaminate.
Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi perdite di aminoacidi, vitamine e farmaci idrosolubili, che vanno eventualmente reintegrati.
La dialisi peritoneale va impiegata con prudenza
1.nei pazienti con malattie addominali, compresa la perforazione della membrana peritoneale o del diaframma in seguito a interventi chirurgici, malformazioni congenite o traumi fino alla completa guarigione, in caso di tumori addominali, infezioni della parete addominale, ernie, fistole fecali, colostomia o ileostomia, frequenti episodi di diverticolite, malattie intestinali infiammatorie o ischemiche, grossi reni policistici o altre malattie che compromettono l’integrità della parete addominale, di gastroteco o della cavità addominale, e
2.in caso di altre malattie, compresi gli innesti aortici e le severe malattie polmonari.
L’infusione di quantità eccessive di una soluzione per dialisi peritoneale nella cavità addominale può causare gonfiori addominali, dolori addominali e/o affanno.
Il sovradosaggio di una soluzione per dialisi peritoneale va trattato con il deflusso della soluzione dalla cavità addominale.
Per prevenire un’iperidratazione o una disidratazione, va esattamente documentato il bilancio idrico e scrupolosamente monitorato il peso corporeo del paziente.
A causa del rischio di iperkaliemia, le soluzioni Nutrineal non contengono potassio.
Nel caso di livelli sierici di potassio normali o di un’ipokaliemia, può essere indicata la somministrazione di cloruro di potassio (fino a 4 mEq/L) per prevenire una severa ipokaliemia. L’integrazione deve avvenire sotto la direzione di un medico, dopo attenta valutazione dei livelli sierici e corporei totali di potassio.
Le concentrazioni sieriche degli elettroliti (soprattutto bicarbonati, potassio, magnesio, calcio e fosfato) e i valori chimici (compresi il paratormone) ed ematologici vanno misurati periodicamente.
Nei pazienti diabetici, la glicemia va monitorata regolarmente, aggiustando di conseguenza il dosaggio dell’insulina o di un altro trattamento dell’iperglicemia.
La soluzione non va impiegata per il trattamento dell’acidosi lattica.
Una parte degli aminoacidi di Nutrineal PD4 viene trasformata in prodotti di degradazione metabolica dell’azoto, quali l’urea. Se la dialisi non è sufficiente, gli altri prodotti di degradazione metabolica che originano dall’impiego di Nutrineal PD4 possono causare sintomi di uremia, quali anoressia o vomito. I sintomi possono essere trattati con la riduzione del numero di cambi della sacca, con l’interruzione del trattamento con Nutrineal o con una soluzione di dialisi senza aminoacidi in dose più elevata.
Nei pazienti con iperparatiroidismo secondario, vanno attentamente soppesati beneficio e rischio dell’impiego di una soluzione dialitica a basso contenuto di calcio, perché così si può peggiorare un iperparatiroidismo.
Interazioni
Non sono stati condotti studi d’interazione con Nutrineal PD4.
Nella dialisi peritoneale, bisogna considerare che i medicamenti sono dializzabili. Può essere necessaria una correzione del dosaggio.
Nei pazienti che utilizzano glicosidi cardiaci, i livelli plasmatici di potassio, calcio e magnesio vanno attentamente monitorati, perché sussiste il rischio di intossicazione digitalica. Può essere necessaria l’integrazione di potassio.
Gravidanza, allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull’utilizzo di Nutrineal PD4 nelle donne in gravidanza e in allattamento. Non esistono dati di studi sperimentali sugli animali. Pertanto, Nutrineal PD4 deve essere impiegato solo quando il potenziale beneficio supera il rischio. Una gravidanza avanzata preclude, tuttavia, l’impiego di Nutrineal PD4 con 1,1% di aminoacidi.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Gli effetti indesiderati nei pazienti con insufficienza renale terminale (ESRD) che ricevono una dialisi peritoneale possono compromettere la capacità di condurre veicoli e l’impiego di macchine (es. malessere, ipovolemia).
Effetti indesiderati
Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati comparsi nei pazienti trattati con Nutrineal PD4 nel corso degli studi clinici e nella pratica post-marketing.
La frequenza viene definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).
Infezioni ed infestazioni:
Comune: infezione
Non nota: peritonite batterica
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: ipersensibilità
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Comune: anemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto comune: anoressia, acidosi, ipervolemia
Comune: ipokaliemia, ipovolemia
Non nota: ipocalcemia
Disturbi psichiatrici:
Comune: depressione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: dispnea
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: vomito, nausea, gastrite
Comune: dolori addominali
Non nota: peritonite sclerosante incapsulante, disturbi addominali, peritonite, dialisato torbido
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: prurito, angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: astenia
Non nota: febbre, malessere, infezioni del sito di entrata del catetere, complicanze associate al catetere
Esami diagnostici:
Molto comune: aumento dell’urea ematica
Non nota: analisi anomala del liquido della dialisi peritoneale
La segnalazione del sospetto di effetti collaterali in seguito all’omologazione è di grande importanza e permette un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del medicamento. Gli appartenenti alle professioni sanitarie sono invitati a notificare ogni sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili su www.swissmedic.ch.
Sovradosaggio
Possibili conseguenze sono ipervolemia e disturbi del bilancio elettrolitico.
Contromisure in caso di sovradosaggio:
Un’ipervolemia può essere trattata con l’impiego di soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e restrizione idrica.
Il trattamento dei disturbi del bilancio elettrolitico dipende dal disturbo specifico, determinato mediante un test sul sangue. Il disturbo più comune, l’ipokaliemia, può essere trattato con la somministrazione orale di potassio o con l’aggiunta di cloruro di potassio alla soluzione per dialisi peritoneale prescritta dal medico curante.
Proprietà / effetti
Codice ATC
B05DB: Soluzione per dialisi peritoneale.
Meccanismo d’azione
Grazie alla dialisi peritoneale, vengono eliminate dal sangue le sostanze tossiche, i metaboliti, l’acqua e gli elettroliti in eccesso, che normalmente vengono eliminate attraverso i reni sani.
A parte il lattato, che assume il ruolo di precursore del bicarbonato, le concentrazioni di ioni elettrolitici nella soluzione per dialisi peritoneale sono pressoché uguali a quelle del liquido extracellulare fisiologico. Ciò consente una normalizzazione delle concentrazioni elettrolitiche plasmatiche, grazie all’osmosi e alla diffusione attraverso il peritoneo (membrana di scambio naturale tra il plasma del paziente e la soluzione dialitica).
L’aggiunta di aminoacidi rende la soluzione iperosmolare rispetto al plasma. A causa di questo gradiente di osmolarità, all’organismo vengono sottratti liquidi, attraverso i quali vengono eliminati, tramite scambio dialitico, gli elettroliti e le sostanze a eliminazione urinaria che diffondono attraverso il peritoneo nella soluzione dialitica.
Farmacodinamica
Il fabbisogno in aminoacidi nei pazienti con insufficienza renale è diverso da quello delle persone sane. Nell’insufficienza renale, i composti aspecifici dell’azoto vengono degradati nell’intestino, e l’ammoniaca formatasi viene riassorbita e integrata nel fegato in forma di aminoacidi non essenziali. Nutrineal PD4 fornisce all’organismo 11 g di aminoacidi per litro, sotto forma di aminoacidi essenziali (64%) e non essenziali (36%).
Efficacia clinica
Nessuna informazione
Farmacocinetica
Assorbimento
Dopo una durata di diffusione di 4 ore, le quote di assorbimento corrispondono per la lisina al 76%, per la metionina all’86%. Le quote di assorbimento degli altri aminoacidi della soluzione dialitica si trovano tra questi due valori estremi.
Distribuzione
Nessuna informazione
Metabolismo
Nessuna informazione
Eliminazione
Nessuna informazione
Dati preclinici
Non sono disponibili dati rilevanti.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Prima dell’aggiunta di medicamenti, verificare la compatibilità e osservare il pH e i sali della soluzione.
Utilizzare la soluzione subito dopo l’aggiunta di medicamenti.
Le aggiunte di medicamenti possono essere incompatibili e non vengono raccomandate, perché l’aggiunta potrebbe contaminare la soluzione sterile. Inoltre, accertarsi che nelle aggiunte non compaiano incompatibilità. Mentre alcune reazioni sono subito evidenti (cambiamenti di colore e/o formazione di precipitati, complessi o cristalli insolubili), bisogna tener conto anche di sottili incompatibilità fisiche, chimiche o farmacologiche. Se il medico ha deciso di effettuare un’aggiunta medicamentosa, ciò deve avvenire in maniera asettica.
In ogni caso, accertarsi della miscelazione completa del medicamento aggiunto alla soluzione. Evitare di conservare tali soluzioni.
Influenza su metodi diagnostici
Nessuna informazione
Stabilità
Non conservare le soluzioni miscelate con sostanze aggiunte.
Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Conservare il medicamento a temperatura ambiente (sotto i 30 °C) e al riparo dalla luce.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
Prima dell’aggiunta di medicamenti, verificare la compatibilità e osservare il pH e i sali della soluzione.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione va utilizzata subito, a meno che il metodo di aggiunta dei medicamenti non escluda il rischio di contaminazione microbica.
La somministrazione intraperitoneale richiede l’uso di un catetere specifico e di un corrispondente kit di somministrazione, che collega la sacca al catetere del paziente.
I pazienti in dialisi peritoneale domiciliare vanno precedentemente istruiti da parte di personale infermieristico specializzato.
Eliminare le sacche danneggiate.
Impiegare solo le soluzioni limpide.
Eliminare la confezione protettiva solo poco prima dell’uso.
Eliminare le quantità residue.
Dopo l’uso, eliminare adeguatamente le sacche dialitiche e il materiale residuo utilizzato per la dialisi.
Numero dell’omologazione
52459 (Swissmedic)
Confezioni
Nutrineal PD4 con 1,1% di aminoacidi è disponibile in sacche di plastica da 2000 ml e 2500 ml. Sistema di somministrazione: sistema a singola e doppia sacca.
Titolare dell’omologazione
Vantive GmbH, 8152 Opfikon
Stato dell’informazione
Novembre 2019