Informazione professionale - Novesin 0,4%
Composizione
Principi attivi
Oxybuprocaini hydrochloridum.
Sostanze ausiliarie
Acidum boricum (E 284), Acidum hydrochloridum dilutum, Chlorhexidini diacetas, Aqua purificata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione di collirio.
1 ml contiene 4 mg di Oxybuprocaini hydrochloridum.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Anestesia di superficie di cornea e congiuntiva ad es. in caso di
Rimozione di corpi estranei superficiali e profondi;
Tonometria, gonioscopia e altri esami diagnostici.
Posologia/impiego
Anestesia di superficie di cornea e congiuntiva
Rimozione di corpi estranei superficiali: 1 goccia per 3 volte nell’arco di 5 min.
Tonometria, gonioscopia e altri esami: 1–2 gocce.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sull’utilizzo di Novesin nei bambini. Novesin non deve essere somministrato in bambini di età < 2 anni.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo oxibuprocaina o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione. Novesin contiene clorexidina diacetato e pertanto deve essere utilizzato solo a fini diagnostici e non negli interventi chirurgici.
Si deve considerare un’allergia crociata con l’acido benzoico, altri derivati dell’acido benzoico e soprattutto con altre sostanze del gruppo degli anestetici del tipo esteri dell’acido p-amminobenzoico.
Avvertenze e misure precauzionali
L’assorbimento sistemico di oxibuprocaina può provocare reazioni a livello nervoso centrale e cardiaco (cfr. rubriche «Effetti indesiderati» e «Sovradosaggio»).
Si richiede cautela nei pazienti con deficit di pseudocolinesterasi, miastenia grave, ipotensione, patologie cardiache (insufficienza cardiaca e aritmie) e negli epilettici.
Nell’uomo, l’uso incontrollato di Novesin, anche a basse concentrazioni, può determinare lesioni dell’epitelio corneale già in breve tempo. Inoltre, le lesioni degli occhi possono passare inosservate durante l’anestesia. Pertanto, Novesin deve essere somministrato esclusivamente dal medico e impiegato solo per il tempo strettamente necessario. In caso di dolore persistente, è preferibile prescrivere al paziente un analgesico sistemico.
A causa dell’anestesia locale, il paziente potrebbe ferirsi senza accorgersene. Prima di usare il collirio, i pazienti devono essere istruiti a non toccarsi l’occhio durante l’anestesia.
Avvertenza per i portatori di lenti a contatto
Le lenti a contatto non devono essere utilizzate per tutta la durata dell’effetto anestetico.
Già una sola applicazione determina piccole lesioni superficiali dell’epitelio corneale. L’istillazione ripetuta, soprattutto per periodi prolungati, aggrava il danno epiteliale e può provocare violente reazioni tossiche, erosione totale con scarsissima tendenza alla guarigione (erosione ricorrente) e infiltrazione stromale (simile alla cheratite neuroparalitica).
Interazioni
Potenziamento dell’effetto della succinilcolina e dei simpaticomimetici.
Indebolimento dell’effetto dei sulfamidici e dei betabloccanti.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull’utilizzo di Novesin in gravidanza. Non sono disponibili neppure studi sugli animali a proposito degli effetti dell’oxibuprocaina sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e sullo sviluppo postnatale. I rischi potenziali per l’uomo non sono noti, ma sono comunque limitati dall’indicazione, dalla durata della somministrazione e dalla posologia. A queste condizioni, Novesin non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia assolutamente necessario.
Allattamento
Non è noto se l’oxibuprocaina sia escreta nel latte materno. Pertanto, se Novesin viene usato durante il periodo di allattamento, l’allattamento dovrà essere interrotto.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
La patologia, l’intervento nonché gli effetti indesiderati del preparato possono causare disturbi visivi.
La conduzione di veicoli o l’utilizzo di macchine sono possibili solo dopo un recupero completo e la fine dell’effetto anestetizzante.
Effetti indesiderati
Dopo l’uso oftalmologico di Novesin possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effetti collaterali sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Effetti collaterali sistemici risultanti dall’assorbimento
Disturbi del sistema immunitario
Shock anafilattico, reazioni allergiche.
Patologie del sistema nervoso
Disturbi nervosi centrali in caso di sovradosaggio (cfr. rubrica «Sovradosaggio»).
Patologie dell’occhio
Reazioni allergiche a carico della palpebra e della congiuntiva, cataratta, lesioni dell’epitelio corneale, erosioni della cornea, erosione ricorrente della cornea, infiltrazione nello stroma corneale, edema corneale, guarigione ritardata della cornea, opacità corneale, aumento della pressione intraoculare, occhi secchi dovuti alla perdita del riflesso di ammiccamento.
In generale, il lieve bruciore iniziale dopo l’istillazione si risolve rapidamente. Sono stati osservati singoli casi di iperemia transitoria e reazioni allergiche.
In caso di abuso sono possibili anche ipopion o perforazione della cornea.
Patologie cardiache
Disturbi cardiovascolari in caso di sovradosaggio (cfr. rubrica «Sovradosaggio»).
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Sovradosaggio
Un sovradosaggio può essere risciacquato con acqua tiepida. I sintomi di una tossicità sistemica si manifestano perlopiù sotto forma di disturbi del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare. I sintomi iniziali possono comprendere ansia, lieve ipertensione, tachicardia, stordimento, irrequietezza e confusione. In casi gravi possono manifestarsi crisi convulsive, coma, depressione respiratoria, aritmie, ipotensione e arresto cardiaco. Se si manifestano effetti tossici dopo somministrazione topica o a seguito di assunzione orale accidentale, il trattamento è sintomatico con conservazione della respirazione e della circolazione.
Proprietà/effetti
Codice ATC
S01HA02
Meccanismo d’azione
L’oxibuprocaina è un anestetico di superficie ad azione rapida e di breve durata (10–20 min). Agisce bloccando in modo reversibile la conduzione dei nervi sensibili, rendendo i tessuti trattati temporaneamente insensibili al dolore. Aumenta la permeabilità dell’epitelio corneale.
L’oxibuprocaina possiede un’attività antimicrobica in vitro.
Farmacodinamica
Cfr. rubrica «Meccanismo d’azione».
Efficacia clinica
Non sono disponibili dati.
Farmacocinetica
Assorbimento
Dopo applicazione locale nell’occhio, l’oxibuprocaina entra rapidamente nella circolazione sanguigna. L’oxibuprocaina è idrolizzata dalle esterasi plasmatiche ed epatiche.
Distribuzione
Non applicabile.
Metabolismo
Non applicabile.
Eliminazione
Il suo principale metabolita, l’acido 3-butossi-4-amminobenzoico, è escreto per oltre l’80% attraverso i reni come coniugato con l’acido glucuronico.
Dati preclinici
Studi in vitro e in vivo di tossicologia genetica non hanno fornito evidenze di un potenziale genotossico clinicamente rilevante per l’oxibuprocaina.
Non sono disponibili altri dati preclinici rilevanti.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Novesin è incompatibile con le soluzioni di fluoresceina a causa del conservante clorexidina diacetato, per la formazione di un precipitato.
Influenza su metodi diagnostici
Avendo l’oxibuprocaina una certa attività batteriostatica, Novesin non deve essere somministrato prima di un tampone batteriologico.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Non toccare la punta del flacone contagocce.
Chiudere immediatamente il flacone dopo l’uso.
Dopo l’apertura, consumare entro un mese, quindi eliminare.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell’omologazione
36289 (Swissmedic).
Confezioni
Novesin 0,4% collirio 10 ml (B).
Titolare dell’omologazione
OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Stato dell’informazione
Agosto 2021.