Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml, soluzione iniettabile – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Metamizolum natricum monohydricum (Novaminsulfone, dipirone). Il metamizolo è un derivato dei pirazoloni.

Sostanze ausiliarie

Acidum hydrochloridum, natrii thiosulfas, aqua ad iniectabilia.

Questo medicamento contiene 35,8 mg di sodio per ml.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 ml di soluzione iniettabile contiene 500 mg di metamizolo sodico monoidrato (corrisp. a 443,1 mg di metamizolo).

Indicazioni/possibilità d’impiego

• Dolore intenso in cui gli altri analgesici non oppioidi sono inefficaci o controindicati.
• Febbre alta che non risponde ad altre misure farmacologiche.

Posologia/impiego

La posologia e l'impiego dipendono dall'effetto analgesico desiderato e dalle condizioni del paziente. Quando si sceglie una modalità di somministrazione, si deve tenere presente che la somministrazione parenterale è associata a un aumento del rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

La somministrazione parenterale è riservata alle condizioni di dolore acuto grave, quando la somministrazione enterale non è possibile.

A causa del rischio di calo della pressione arteriosa o di shock, l'iniezione deve essere effettuata lentamente (max. 1 ml/min) nel paziente supino, sotto controllo e quindi sotto sorveglianza. Devono essere disponibili i mezzi per contrastare un eventuale shock.

Iniettare la soluzione solo dopo averla portata a temperatura corporea.

A causa della possibile incompatibilità, non mescolare Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml e altri medicamenti nella stessa siringa. Per infusioni endovenose, Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml può essere diluito in soluzione salina isotonica. Le soluzioni acide non sono compatibili con Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml. Il pH di una miscela non dovrebbe quindi essere inferiore a 6.

Posologia abituale

Adulti: la dose unitaria abituale è di 0,5-1,0 g, cioè 1-2 ml da somministrare lentamente per via endovenosa o intramuscolare (max. 500 mg/min). Dosi unitarie più elevate (max. 2,5 g = 5 ml) richiedono particolare cautela a causa del rischio di calo della pressione arteriosa di cui sopra. Le iniezioni possono essere ripetute ogni 6-8 ore; non si deve superare una dose giornaliera totale di 5 g = 10 ml.

Bambini: per i bambini fino a 1 anno, deve essere usata solo la via intramuscolare. La tabella sottostante mostra le dosi unitarie, che possono essere somministrate ogni 6-8 ore.

Insufficienza renale ed epatica: in caso di insufficienza renale o epatica, si devono evitare alte dosi di metamizolo perché la sua eliminazione è ridotta in questi casi. Tuttavia, per il trattamento a breve termine non è necessaria una riduzione del dosaggio. Non sono disponibili esperienze di trattamenti prolungati in pazienti con insufficienza renale o epatica.

Pazienti anziani/in condizioni generali precarie: nei pazienti anziani e in quelli in condizioni generali precarie, deve essere considerata la possibilità di un aggravamento della funzione renale ed epatica.

Controindicazioni

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml non deve essere usato in:

• pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione;
• pazienti con allergia ad altri pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone), alle pirozolidine (ad es. fenilbutazone) nonché, ad esempio reazioni cutanee gravi (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR) dopo l'assunzione di queste sostanze;
• anamnesi di agranulocitosi indotta dal metamizolo, da altri pirazoloni o da pirazolidine;
• pazienti noti per sviluppare broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi (ad es. orticaria, rinite, angioedema) dopo aver assunto analgesici come salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene;
• pazienti con compromissione della funzione del midollo osseo o disturbi dell'emopoiesi;
• pazienti con porfiria epatica;
• pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• neonati di età inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore ai 5 kg.

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml non deve essere iniettato per via endovenosa nei bambini di età compresa tra 3 e 11 mesi.

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml non deve essere somministrato per via parenterale a pazienti ipotonici o emodinamicamente instabili.

Gravidanza e allattamento: vedere «Gravidanza/allattamento».

Avvertenze e misure precauzionali

In caso di insufficienza epatica o renale grave, l'uso di Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml non è consigliato a causa della mancanza di esperienza in tali condizioni.

I principali effetti indesiderati attribuibili a Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml sono reazioni di ipersensibilità.

Agranulocitosi

Il trattamento con metamizolo può causare agranulocitosi, che può essere fatale (vedere «Effetti indesiderati»). L'agranulocitosi può insorgere anche se in passato l'assunzione di metamizolo è avvenuta senza complicanze.

L'agranulocitosi causata da metamizolo è un effetto collaterale idiosincratico. Non è dose-dipendente e può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche poco dopo la sua interruzione.

I pazienti devono essere istruiti a interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di agranulocitosi (ad es. febbre, brividi, mal di gola e dolorose alterazioni della mucosa, in particolare nella bocca, nel naso, nella gola o nella zona genitale o anale).

Se il metamizolo viene assunto per la febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi possono passare inosservati. Inoltre, i sintomi possono essere mascherati nei pazienti che ricevono una terapia antibiotica.

Se si manifestano segni e sintomi che suggeriscono agranulocitosi, si deve eseguire immediatamente un emocromo completo (inclusa la conta differenziale) e interrompere il trattamento fino a quando non saranno disponibili i risultati. Una volta confermata l'agranulocitosi, il trattamento non deve essere ripreso (cfr. «Controindicazioni»).

Interazione con il metotressato

Occorre evitare l'assunzione concomitante di metamizolo e metotressato, perché potrebbe verificarsi un'interazione (cfr. «Interazioni»).

Pancitopenia: in caso di pancitopenia, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere monitorato l'emocromo completo fino alla normalità.

Tutti i pazienti trattati devono essere avvisati che alla comparsa di segni o sintomi indicativi di discrasia ematica come malessere generale, segni di infezione, febbre persistente, ematomi, sanguinamento, pallore, deve essere avviata immediatamente la supervisione medica.

Shock anafilattico: queste reazioni si verificano principalmente in pazienti suscettibili. Per questo motivo, il metamizolo deve essere prescritto con cautela ai pazienti con asma o manifestazioni atopiche (vedere «Controindicazioni").

In presenza di shock anafilattico, è necessario iniziare con urgenza un trattamento antiallergico (posizione anti-shock, eventualmente adrenalina s.c. o e.v., antiasmatici, corticosteroidi, ecc.) La somministrazione di Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml deve essere immediatamente e definitivamente interrotta, così come ogni ulteriore somministrazione di pirazoloni/pirazolidine.

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: quando si sceglie la via di somministrazione, si deve tener conto che la somministrazione parenterale è associata a un rischio maggiore di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

In particolare, i seguenti pazienti sono a maggior rischio di reazioni anafilattoidi eventualmente gravi al metamizolo (vedere «Controindicazioni»):

• pazienti con asma bronchiale, specialmente se associata a rinosinusite con polipi;
• pazienti con orticaria cronica;
• pazienti con intolleranza all'alcol;
• pazienti con intolleranza ai coloranti (ad es. tartrazina) e ai conservanti.

Reazioni cutanee gravi: in associazione al trattamento con metamizolo sono state osservate reazioni cutanee gravi (SCAR) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (NET) e reazioni da medicamento con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) pericolose per la vita e fatali.

I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi ed essere tenuti sotto stretta osservazione per identificare la comparsa di qualsiasi reazione cutanea.

Se si manifestano segni o sintomi indicativi di queste reazioni, il trattamento con metamizolo deve essere interrotto immediatamente e non più ripreso (vedere «Controindicazioni»). I pazienti dovrebbero essere informati di questi segni e sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee, specialmente durante le prime settimane di trattamento.

Reazioni ipotensive isolate: in casi isolati, la somministrazione di metamizolo può causare reazioni ipotensive (vedere «Effetti indesiderati»). Queste reazioni possono eventualmente essere dose-dipendenti e sono più probabili dopo la somministrazione parenterale. Per evitare gravi reazioni ipotensive di questo tipo, si deve:

• somministrare l'iniezione endovenosa lentamente,
• ottimizzare lo stato emodinamico dei pazienti con ipotensione preesistente, deplezione di volume, disidratazione, disturbi circolatori o collasso cardio-circolatorio incipiente,
• esercitare cautela in presenza di stati iperpiretici.

In questi pazienti l'indicazione del trattamento con metamizolo deve essere fatta con particolare cautela. La supervisione medica è necessaria. Per evitare il rischio di una reazione ipotensiva, possono essere necessarie misure preventive (stabilizzazione dello stato cardiovascolare).

Il metamizolo deve essere somministrato solo sotto stretto controllo emodinamico nei pazienti in cui deve essere evitato un calo della pressione arteriosa (ad esempio in una grave malattia coronarica o una grave stenosi dei vasi sanguigni che alimentano il SNC).

In caso di insufficienza renale o epatica, si raccomanda di evitare la somministrazione di dosi elevate di metamizolo.

L'iniezione endovenosa deve essere somministrata molto lentamente (max. 1 ml/min) per garantire che l'iniezione possa essere interrotta al primo segno di reazione anafilattica/anafilattoide e per minimizzare il rischio di reazioni ipotensive isolate.

Lesioni epatiche indotte dal medicamento: un'epatite acuta, prevalentemente epatocellulare, è stata riportata in pazienti trattati con metamizolo, con insorgenza entro qualche giorno o mese dall'inizio del trattamento. Segni e sintomi includono elevati enzimi epatici sierici con o senza ittero, spesso nel contesto di altre reazioni di ipersensibilità ai medicamenti (ad esempio eruzione cutanea, discrasia ematica, febbre ed eosinofilia) o con caratteristiche di epatite autoimmune. La maggior parte dei pazienti ha recuperato alla sospensione del trattamento con metamizolo; tuttavia, in casi isolati, è stata riportata la progressione verso l'insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto di fegato.

Il meccanismo del danno epatico indotto dal metamizolo non è nettamente chiarito, ma le evidenze indicano un meccanismo immuno-allergico.

I pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico in caso di sintomi indicativi di lesione epatica. In questi pazienti, il metamizolo deve essere interrotto e si deve valutare la funzionalità epatica.

Il metamizolo non deve essere reintrodotto in pazienti che hanno avuto un episodio di lesione epatica durante la terapia con metamizolo per il quale non è stata determinata nessun'altra causa di lesione epatica.

Questo medicamento contiene 35,8 mg di sodio per ml, equivalente all'1,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per adulto.

Interazioni

Metotrexato: la combinazione di metamizolo con la terapia con metotrexato può aumentare l'ematotossicità del metotrexato, particolarmente negli anziani. Pertanto, questa associazione dovrebbe essere evitata.

Acido acetilsalicilico (aspirina): l'uso concomitante di metamizolo e acido acetilsalicilico può ridurre l'effetto antiaggregante dell'acido acetilsalicilico. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con acido acetilsalicilico a basso dosaggio per la sua azione cardioprotettiva.

Induzione farmacocinetica degli enzimi metabolici: il metamizolo può indurre gli enzimi metabolici inclusi CYP2B6 e CYP3A4.

La somministrazione concomitante di metamizolo con bupropione, efavirenz, metadone, valproato, ciclosporina, tacrolimus o sertralina può provocare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di questi medicamenti con una potenziale diminuzione dell'efficacia clinica. Pertanto, si deve esercitare cautela quando il metamizolo è somministrato in concomitanza; la risposta clinica e/o i livelli del medicamento devono essere monitorati in modo appropriato.

In pazienti che usano il metamizolo sono state riportate interferenze con gli esami di laboratorio basati su reazioni di Trinder/di tipo Trinder (ad esempio gli esami per la creatinina sierica, i trigliceridi, il colesterolo HDL e l'acido urico).

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato un rischio fetale, ma non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza.

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml non deve quindi essere somministrato a donne in gravidanza durante il primo trimestre.

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml non deve essere usato nel secondo trimestre a meno che non sia assolutamente necessario.

Sebbene il metamizolo sia solo un debole inibitore della sintesi delle prostaglandine, Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, poiché esiste un rischio di chiusura prematura del dotto di Botal e non si possono escludere complicazioni perinatali legate all'aumentata aggregazione piastrinica materna e neonatale.

Allattamento

I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno. Per questo motivo, Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml non deve essere usato durante l'allattamento. Non allattare fino a 48 ore dopo la somministrazione di Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Questo medicamento può influenzare le reazioni, la capacità di guida e la capacità di usare strumenti o macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e per frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10’000, <1/1000), molto raro (<1/10’000). «Frequenza non nota» (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro (≥1/10’000, <1/1000): leucopenia.

Molto raro (<1/10’000): agranulocitosi (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»), compresi casi fatali, trombocitopenia.

Frequenza non nota: anemia aplastica, pancitopenia, compresi casi fatali.

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Molto raramente può verificarsi trombocitopenia (diminuzione della conta delle piastrine), con conseguente aumento della tendenza al sanguinamento e/o petecchie mucocutanee.

Anemia aplastica, agranulocitosi o pancitopenia anche fatale, leucopenia e trombocitopenia sono considerate reazioni immunologiche. Esse possono verificarsi anche se al paziente è già stato somministrato metamizolo in diverse occasioni senza alcun problema particolare.

Disturbi del sistema immunitario

Raro (≥1/10’000, <1/1000): reazioni anafilattoidi o anafilattiche*.

Molto raro (<1/10’000): sindrome asmatica indotta da analgesici.

Frequenza non nota: shock anafilattico*.

*Queste reazioni possono manifestarsi soprattutto dopo la somministrazione parenterale ed essere gravi, pericolose per la vita e talvolta fatali. Possono manifestarsi anche quando il metamizolo è stato precedentemente somministrato senza complicazioni.

Il metamizolo può causare shock anafilattico, nonché reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Queste ultime possono essere gravi, pericolose per la vita e fatali.

Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono verificarsi immediatamente o dopo ore dalla somministrazione.Tuttavia si verificano principalmente durante la prima ora dopo la somministrazione. Possono verificarsi anche dopo che Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml è stato precedentemente somministrato senza complicazioni.

Esse comprendono reazioni cutanee e delle mucose (come prurito, bruciore, arrossamento della pelle, orticaria e gonfiore), dispnea e, più raramente, disturbi gastrointestinali, orticaria generalizzata, angioedema, broncospasmo, disturbi del ritmo cardiaco, disturbi coronarici («sindrome di Kounis»), calo della pressione arteriosa (talvolta con un precedente aumento della pressione arteriosa) e shock circolatorio.

Nei pazienti intolleranti agli analgesici con sindrome asmatica, queste reazioni si manifestano tipicamente come attacchi d'asma. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono essere letali. In caso di reazioni cutanee, il trattamento con Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml deve essere pertanto interrotto immediatamente.

Patologie cardiache

Frequenza non nota: sindrome di Kounis.

Vedere «Disturbi del sistema immunitario».

Patologie vascolari

Non comune (≥1/1000, <1/100): reazioni ipotensive isolate. Isolate reazioni ipotensive transitorie con un calo di pressione critico possono verificarsi durante la somministrazione (parenterale) o dopo di essa (parenterale, compresse, gocce), senza essere associate ad altri segni correlati a reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Reazioni di questo tipo possono evolversi in un grave calo della pressione arteriosa. Un’iniezione endovenosa rapida aumenta il rischio di reazione ipotensiva.

Anche l’iperpiressia può essere accompagnata da un abbassamento critico della pressione arteriosa dipendente dalla dose senza altri segni di reazioni di ipersensibilità.

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: emorragie, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali.

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: lesioni epatiche indotte dal medicamento, tra cui epatite acuta, ittero, aumento degli enzimi epatici (vedere rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

In associazione al trattamento con metamizolo sono stati segnalati effetti indesiderati cutanei gravi, in particolare sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da medicamento con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Non comune (≥1/1000, <1/100): esantema fisso da medicamenti.

Raro (≥1/10’000, <1/1000): eruzione cutanea (ad es. esantema maculopapulare).

Molto raro (<1/10’000): possono verificarsi allergie gravi e potenzialmente letali, come una malattia mucocutanea bollosa (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica [TEN]). La somministrazione di Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml deve essere interrotta immediatamente se si notano reazioni cutanee o di ipersensibilità (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Frequenza non nota: reazione da medicamento con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Patologie renali e urinarie

Molto raro (<1/10’000): può verificarsi un aggravamento acuto della funzione renale (insufficienza renale acuta), in particolare in presenza di una patologia renale preesistente. In alcuni casi, può essere accompagnata da oliguria, anuria o proteinuria.

Frequenza non nota: nefrite interstiziale acuta.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

In caso di somministrazione parenterale, possono verificarsi dolore e/o reazioni locali in sede di iniezione (inclusa flebite).

È stata segnalata una colorazione rossa delle urine, che può essere dovuta alla presenza di basse concentrazioni di acido rubazonico, un metabolita innocuo del metamizolo.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sovradosaggio

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio, è probabile che si verifichino i seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, deterioramento della funzione renale/insufficienza renale acuta (ad esempio in seguito a nefrite interstiziale) e, più raramente, sintomi nervosi centrali (vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni) e un calo della pressione arteriosa (talvolta con conseguente shock) nonché disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia). Dopo dosi elevate l'eliminazione di un metabolita innocuo (acido rubazonico) può causare una colorazione rossa delle urine.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico noto per il metamizolo. Se l'ingestione è appena avvenuta, eliminare qualsiasi sostanza non assorbita (lavanda gastrica, carbone vegetale). Il principale metabolita (4-N-metilammino-antipirina) viene eliminato per emoperfusione, emodialisi, emofiltrazione o filtrazione plasmatica.

Proprietà/effetti

Codice ATC

N02BB02

Meccanismo d’azione

Il metamizolo ha effetti analgesici, spasmolitici e antipiretici. L'interazione centrale e periferica dei suoi principali metaboliti con i recettori nocicettivi esercita un effetto analgesico. L'effetto spasmolitico si basa su una diminuzione dell'eccitabilità della muscolatura liscia periferica e l'effetto antipiretico si basa su un'azione sul recettore termico ipotalamico e sulla stimolazione dell'eliminazione calorica.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il metamizolo è in realtà un precursore che subisce l'idrolisi a 4-metilammino-antipirina dopo la somministrazione orale o parenterale. I metaboliti sono 4-formil-antipirina e 4-ammino-antipirina attiva, che viene successivamente acetilata a 4-acetilino-antipirina. Degli 8 metaboliti conosciuti, questi 4 derivati del metamizolo costituiscono il 65-70% della dose totale somministrata e sono principalmente escreti per via renale.

Distribuzione

Il metamizolo non è rilevabile come tale nel plasma o nelle urine. I suoi metaboliti passano nel latte materno e sono rilevabili fino a 48 ore dopo la somministrazione. Sono anche rilevabili nella saliva. I dati sull'assorbimento, il legame alle proteine plasmatiche e l'eliminazione sono riportati nella tabella sottostante.

AL: acetilatore lento.

AV: acetilatore veloce.

Metabolismo

Vedere «Assorbimento» e «Distribuzione».

Eliminazione

Vedere «Distribuzione».

Eliminazione

L'eliminazione urinaria è maggiore dopo la somministrazione endovenosa che dopo la somministrazione orale. In presenza di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), l'escrezione renale è ridotta e l'emivita di eliminazione della 4-metilammino-antipirina è prolungata.

Dati preclinici

Il metamizolo mostra sia evidenze di un effetto mutageno che risultati negativi. In diversi studi a lungo termine su ratti e topi, non sono state riscontrate evidenze di effetti cancerogeni. Due dei tre studi a lungo termine condotti sui topi hanno mostrato un aumento degli adenomi epatici ad alte dosi. Ma questi risultati sono generalmente considerati senza valore per l'uomo.

Studi di tossicità riproduttiva su ratti e conigli non hanno mostrato effetti teratogeni.

Effetti embrionali letali si sono verificati a partire da 100 mg/kg. Nei ratti, dosi più elevate hanno provocato effetti negativi sul parto e un aumento della mortalità nelle madri e nella prole.

I test di fertilità hanno mostrato un tasso di gravidanza leggermente ridotto nella generazione parentale a una dose superiore a 250 mg per kg al giorno. La fertilità della generazione F1 non è stata influenzata.

Altre indicazioni

L’eliminazione di un metabolita innocuo (acido rubazonico) può causare una colorazione rossa delle urine fino all’interruzione del trattamento.

Incompatibilità

A causa della possibile incompatibilità, non mescolare Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml e altri medicamenti nella stessa siringa (vedere «Posologia/Modalità d'impiego»).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l’apertura utilizzare immediatamente. Scartare qualsiasi residuo di soluzione.

La soluzione iniettabile diluita non contiene conservanti. Dopo la diluizione, il preparato iniettabile o per infusione non deve essere conservato. La sua stabilità chimica e fisica «in use» è stata dimostrata per una soluzione iniettabile diluita con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per 24 ore a temperatura ambiente (15-25°C). Per ragioni microbiologiche, il preparato pronto all’uso dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione/ricostituzione. Qualora ciò non sia possibile, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e generalmente non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

I medicamenti devono essere conservati fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Per infusioni endovenose, Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml può essere diluito in soluzione salina isotonica. Le soluzioni diluite con NaCl allo 0,9% sono stabili per 24 ore.

Numero dell’omologazione

56541 (Swissmedic).

Confezioni

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml sol iniet fiala 10× 2 ml. (B)

Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml sol iniet fiala 10× 5 ml. (B)

Titolare dell’omologazione

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stato dell’informazione

Marzo 2025