Nocutil Spray nasale – foglietto illustrativo, effetti collaterali, posologia

Che cos’è Nocutil Spray nasale e quando si usa?

Nocutil è una forma sintetica lievemente modificata dell’ormone antidiuretico (ADH, vasopressina), che normalmente viene rilasciato dall’ipofisi nella circolazione sanguigna e regola l’escrezione urinaria.

Nocutil si usa nelle malattie in cui, a causa di una produzione insufficiente dell’ormone antidiuretico endogeno, i reni non sono in grado di concentrare adeguatamente l’urina.

Su prescrizione medica.

Quando non si può assumere NOCUTIL?

Nocutil è inefficace nei pazienti la cui produzione eccessiva di urina non è causata da una carenza dell’ormone antidiuretico.

Nocutil non può essere utilizzato in caso di:

-vizi cardiaci, insufficienza cardiaca e disturbi cardiaci;

-altre malattie che richiedono un trattamento con diuretici (per esempio l’ipertensione arteriosa);

-sete patologica con forte aumento dell’ingestione di liquidi;

-carenza di sodio nel sangue (iponatriemia);

-sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH);

-funzione renale limitata;

-malattia di von Willebrand-Jürgens classica grave e alcuni altri disturbi della coagulazione (attività del fattore VIII pari al 5%, anticorpi contro il fattore VIII);

-ipersensibilità a uno degli ingredienti del medicamento.

Quando è richiesta prudenza nella nell’uso di NOCUTIL?

Se lei o suo figlio è sottoposto a una terapia con Nocutil, si accerti di non bere (o di non far bere) quantità eccessive di liquidi. Stia attento alla possibilità di inghiottire acqua in attività sportive come il nuoto. I genitori devono sorvegliare il figlio affinché questo non avvenga.

Senza concomitante restrizione dell’assunzione di liquidi, anche attenendosi alla posologia corretta, il trattamento con Nocutil può provocare un accumulo eccessivo di liquidi nel corpo (iperidratazione) e una carenza di sodio nel sangue. Segni di questi disturbi sono: aumento del peso, mal di testa, nausea, vomito e formazione di edemi (accumulo di liquidi nei tessuti) e in casi gravi edema cerebrale (accumulo di liquidi nel cervello), convulsioni e coma. Se nota in lei o in suo figlio la presenza di tali segni, si rivolga immediatamente al medico. È importante pertanto sorvegliare il peso corporeo nel corso del trattamento.

Se lei o suo figlio soffre di disturbi dell’equilibrio idrico e salino, come ad esempio in caso di infiammazione delle mucose dello stomaco o dell’intestino tenue (gastroenterite), vomito, diarrea, malattie infettive e febbre, si rivolga al suo medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Nocutil o adeguare la dose.

È richiesta particolare cautela se soffre di ipertensione all’interno del cranio (pressione intracranica elevata), di fibrosi cistica (una malattia metabolica congenita) o se soffre di malattie coronariche, ipertensione arteriosa o ipertensione indotta dalla gravidanza, tendenza alla trombosi o malattie renali croniche

È richiesta particolare cautela nei pazienti molto giovani e in quelli anziani, poiché tali pazienti potrebbero reagire in modo più sensibili all’uso di Nocutil.

Prima di iniziare il trattamento con Nocutil devono essere escluse o trattate adeguatamente altre cause di aumento della minzione.

In caso di ipofunzione della corteccia surrenale o della tiroide, è necessario trattare tali condizioni prima di iniziare il trattamento con Nocutil.

In caso di utilizzo contemporaneo di Nocutil e di uno dei seguenti medicamenti, l’effetto di Nocutil può essere più intenso, aumentando così il rischio di iperidratazione e riduzione dei livelli di sodio nel sangue:

-medicamenti antireumatici/analgesici (FANS = farmaci antireumatici non steroidei);

-antidolorifici potenti (oppioidi);

-medicamenti che stimolano il travaglio del parto contenenti il principio attivo ossitocina;

-medicamenti per il trattamento dell’epilessia contenenti il principio attivo carbamazepina;

-medicamenti per il trattamento della depressione contenenti i cosiddetti antidepressivi triciclici o inibitori della ricaptazione della serotonina;

-medicamenti per il trattamento di malattie psichiche contenenti il principio attivo clorpromazina;

-medicamenti per il trattamento del diabete, ad esempio medicamenti contenenti per esempio il principio attivo clorpropamide;

-altri medicamenti che agiscono sull’equilibrio idrico e salino dell’organismo.

L’assunzione concomitante di litio (contro la mania) o di medicamenti antidiabetici contenenti il principio attivo glibenclamide può ridurre l’effetto di Nocutil.

Se assume medicamenti contro l’ipertensione arteriosa, è importante che il medico controlli regolarmente la pressione, il livello di sodio nel sangue e l’escrezione di urina. A causa dell’aumento della ritenzione idrica durante il trattamento con Nocutil, può insorgere ipertensione.

La presenza di cicatrici o di una congestione (raffreddore) della mucosa nasale può provocare irregolarità nell’assorbimento del principio attivo contenuto in Nocutil Spray nasale.

Se dovessero comparire reazioni di ipersensibilità, evento che può succedere raramente (vedi più avanti: «Quali effetti collaterali può avere Nocutil Spray nasale?»), deve sospendere immediatamente il trattamento con Nocutil e avvertire un medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Sostanze ausiliarie di particolare interesse

Nocutil spray nasale contiene 0.01 mg di benzalconio cloruro per 0.1 ml (=1 spruzzo).

Il benzalconio cloruro può provocare irritazione o gonfiore delle mucose nasali, specialmente in caso di uso prolungato.

Si può usare NOCUTIL durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Nelle donne in gravidanza che soffrono di una carenza dell’ormone antidiuretico endogeno, il trattamento con Nocutil può essere proseguito anche durante la gravidanza, previa un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici. Va tuttavia tenuto presente che durante la gravidanza il fabbisogno di Nocutil può variare. Le donne in gravidanza dovrebbero quindi informare il proprio medico dell’utilizzo di Nocutil sin dall’inizio della gravidanza. Durante l’uso di Nocutil in gravidanza, il medico deve controllare regolarmente la pressione sanguigna.

Allattamento

Solo piccole quantità di Nocutil passano nel latte materno. Nocutil non ha alcun effetto sul lattante.

Come usare NOCUTIL?

La posologia e la durata del trattamento sono stabilite dal medico su base individuale.

Per trattare una carenza di ormone antidiuretico, abitualmente il medico prescrive le seguenti dosi:

Adulti

La dose è di 10 – 40 µg di desmopressina acetato al giorno, suddivisi in 1-2 somministrazioni. Ciò corrisponde a

1 – 4 spruzzi al giorno (dose massima giornaliera: 2 volte 2 spruzzi).

Adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età

La dose è di 10 – 20 µg al giorno, suddivisi in1–2 somministrazioni.

Ciò corrisponde a 1 – 2 spruzzi al giorno (dose massima giornaliera: 2 volte 1 spruzzo).

Nocutil spray nasale non è adatto per il trattamento di bambini che necessitano di una dose inferiore a 10 µg, poiché con lo spray nasale non è possibile somministrare dosi inferiori ai 10 µg.

Lattanti

Nocutil spray nasale non è indicato per l’uso nei lattanti nel primo anno di vita.

Pazienti anziani

Non è raccomandato l’uso nei pazienti anziani. Se il medico dovesse comunque decidere di prescrivere il trattamento, controllerà periodicamente i livelli di sodio nel sangue.

Istruzioni per il corretto utilizzo di Nocutil Spray nasale:

• Mantenere il flacone sempre in posizione verticale durante l’applicazione.
• Prima del primo utilizzo, lo spray deve essere azionato più volte per riempire la pompa, fino a ottenere una nebulizzazione fine.
• Agitare delicatamente il flacone. Rimuovere il cappuccio di protezione.
• Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e l’erogatore tra due dita. Non forare l’erogatore.
• Rivolgere lo spray lontano da sé, in modo che la nebulizzazione non colpisca gli occhi o la bocca, e premere completamente e con forza l’erogatore almeno cinque volte, fino a ottenere una nebulizzazione fine. Lo spray è ora pronto per l’utilizzo.
• Se il medicamento non è stato utilizzato per una settimana o più, la pompa deve essere nuovamente riempita come al primo utilizzo azionando l’erogatore tre volte, fino a ottenere una nebulizzazione fine.

Utilizzo dello spray:

1. 1) Agitare delicatamente il flacone e rimuovere il cappuccio di protezione.
2. 2) Soffiarsi il naso accuratamente prima dell’applicazione.
3. 3) Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e l’erogatore tra due dita. Inclinare la testa leggermente in avanti e introdurre l’erogatore in una narice.

1. 4) Premere la pompa per spruzzare una volta e contemporaneamente inspirare leggermente dal naso.
2. 5) Espirare dalla bocca.
3. 6) Se è necessaria una dose maggiore, ripetere la procedura alternativamente nelle due narici.
4. 7) Dopo ogni utilizzo, pulire l’erogatore con un panno pulito prima di rimettere il cappuccio di protezione sul flacone.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere NOCUTIL?

Durante l’uso di Nocutil possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Frequentemente possono comparire stanchezza, mal di testa, dolori e crampi addominali, nausea, diarrea, un calo transitorio della pressione arteriosa, vomito, aumento del battito cardiaco e arrossamento del viso con sensazione di calore, naso chiuso, sangue dal naso o raffreddore.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Occasionalmente possono verificarsi insonnia/disturbi del sonno, vertigini e calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

In rari casi possono presentarsi convulsioni.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

Molto raramente possono verificarsi ritenzione di liquidi nei tessuti, calo eccessivo del livello di sodio nel sangue, fino alla comparsa di convulsioni, edema cerebrale e perdita di coscienza profonda (coma).

In casi molto rari possono comparire reazioni allergiche o di ipersensibilità, come prurito, eruzioni cutanee, febbre, spasmi dei bronchi o reazioni allergiche generalizzate simili a shock.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sono stati osservati disturbi emotivi nei bambini.

Un sovradosaggio è associato al pericolo di iperidratazione del corpo, contraddistinta da sintomi come aumento del peso, aumento della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, arrossamento del viso, mal di testa, convulsioni, nausea e crampi addominali; in casi gravi: crisi convulsive generalizzate, edema cerebrale e perdita di coscienza profonda (coma). Si rivolga immediatamente al medico. Ogni sospetto di edema cerebrale (crisi convulsive e perdita di conoscenza) richiede l’immediato ricovero in cure intensive.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l’apertura

Dopo l’apertura del flacone, la soluzione si conserva per 2 mesi a temperature non superiori a 25 °C.

Indicazioni per lo smaltimento

Non gettare i medicamenti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.

Restituite i medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, presso un punto di dispensazione (farmacie, drogherie, studio medico) o nei punti di raccolta.

Queste misure contribuiscono a proteggere l’ambiente.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene NOCUTIL?

Principi attivi

1 ml di Nocutil Spray nasale contiene come principio attivo 100 µg di desmopressina acetato (corrispondenti a 89 µg di desmopressina).

1 spruzzo (0.1 ml) contiene 10 µg di desmopressina acetato (corrispondenti a 8,9 µg di desmopressina).

Sostanze ausiliarie

Benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido malico, sodio idrossido, acqua.

Numero dell’omologazione

54616 (Swissmedic)

Dove è ottenibile NOCUTIL? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Flaconi da 5 ml (50 spruzzi), 1 o 3.

Titolare dell’omologazione

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel maggio 2026 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).