NIPRUSS® – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Sodio nitroprussiato diidrato.

Sostanze ausiliarie

Nessuna.

1 fiala da 60 mg contiene 9.2 mg di sodio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere (rosa chiaro, igroscopica) per soluzione per infusione: 1 fiala contiene 60 mg di sodio nitroprussiato diidrato (corrispondenti a 52.75 mg di sodio nitroprussiato anidro).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Crisi ipertensive.

Ipotensione controllata in chirurgia.

Nipruss non è indicato per terapie croniche.

Posologia/Impiego

Posologia

Le infusioni di sodio nitroprussiato diidrato devono sempre iniziare a basse dosi. L'effetto ipotensivo insorge immediatamente. Al termine dell'infusione, i valori ritornano rapidamente al basale. Nella fase di titolazione occorre determinare con precisione la dose con misurazioni della pressione arteriosa di uno o due minuti. Verso la fine dell'infusione, la velocità d'infusione deve essere gradualmente ridotta.

L'infusione deve essere iniziata con una dose di 0.2 μg di sodio nitroprussiato diidrato/kg/min, raddoppiando la dose a intervalli di 3–5 minuti fino ad ottenere la pressione arteriosa desiderata. La velocità d'infusione è compresa tra 0.2 e fino a oltre 10 μg di sodio nitroprussiato diidrato/kg/min (v. tabella 1).

Per l'ipotensione controllata in chirurgia si raccomanda di non superare la dose complessiva per intervento di 1.0–1.5 mg di sodio nitroprussiato diidrato/kg.

In caso di infusioni ripetute per più giorni, ad esempio per il trattamento delle crisi ipertensive, le dosi massime di Nipruss summenzionate vengono di norma superate.

Tabella 1: Tabella posologica in caso di utilizzo di pompa di infusione a siringa Perfusor (1.2 mg/ml di sodio nitroprussiato diidrato)

Prevenzione dell'intossicazione da cianuro

Per prevenire efficacemente un'intossicazione da cianuro con Nipruss, si raccomanda vivamente di somministrare sempre le infusioni di sodio nitroprussiato contemporaneamente a un'infusione continua di soluzione di sodio tiosolfato pentaidrato al 10 %, con un rapporto in peso dei principi attivi di 1:10 (sodio nitroprussiato: sodio tiosolfato · 5 H₂O), attraverso un accesso venoso separato.

In pratica, si consiglia di aspirare la soluzione di sodio tiosolfato pentaidrato al 10 % con una seconda siringa Perfusor e di infonderla con un rapporto in volume di 10:1 (Nipruss: sodio tiosolfato · 5 H₂O) attraverso un accesso venoso separato, come descritto nella tabella 2 sottostante. In caso di utilizzo di una pompa infusionale Infusomat per Nipruss, il rapporto in volume deve essere di 50:1 o 100:1 (v. tabella 2 sottostante)

Come antidoto in caso di intossicazione da cianuro prevista od osservata (ad es. se non è disponibile tiosolfato per l'uso concomitante), possono essere necessari l'idrossicobalamina e/o metaemoglobinizzanti. Osservare le raccomandazioni di sicurezza dei medicamenti in questione.

Tabella 2 (v. rubrica «Altre indicazioni»)

Intossicazione da tiocianato

In caso di infusione di Nipruss per più giorni (in caso di dosi elevate, generalmente > 10 µg/kg/min, anche già entro 24 ore) occorre controllare la concentrazione di tiocianato, che non deve superare i 6 mg per 100 ml, in particolare nei pazienti con insufficienza renale. Concentrazioni di tiocianato superiori a 6 mg per 100 ml causano sintomi tossici come debilità, vomito, capogiri e tinnito. In presenza di episodi di intossicazione da tiocianato, interrompere l'infusione di sodio nitroprussiato e all'occorrenza eliminare il tiocianato dall'organismo mediante dialisi.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Poiché il cianuro rilasciato dal sodio nitroprussiato è metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici, può accumularsi nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. Pertanto, nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica Nipruss deve essere usato con cautela e la titolazione della dose deve essere effettuata con prudenza. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati i segni di un'intossicazione da cianuro (v. rubrica «Effetti indesiderati»). Se necessario, ridurre gradualmente o interrompere la somministrazione di sodio nitroprussiato e seguire le indicazioni relative al trattamento dell'intossicazione da cianuro.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

In caso di infusione di Nipruss per più giorni (in caso di dosi elevate, generalmente > 10 µg/kg min, anche già entro 24 ore) occorre controllare la concentrazione di tiocianato, che non deve superare i 6 mg per 100 ml, in particolare nei pazienti con insufficienza renale.

Pazienti anziani

I pazienti anziani richiedono spesso dosi inferiori.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia del sodio nitroprussiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono state determinate sulla base di studi sugli adulti e di 2 studi clinici condotti su ragazzi con meno di 17 anni. Gli studi condotti su bambini e adolescenti non hanno prodotto nuove osservazioni circa la sicurezza del medicamento rispetto agli adulti.

L'infusione deve essere iniziata con una dose di 0.2 μg/kg/min, raddoppiando la dose a intervalli di 3–5 minuti fino ad ottenere la pressione arteriosa desiderata. La velocità d'infusione è compresa tra 0.2 e fino a oltre 10 μg/kg/min.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso:

L'infusione di Nipruss deve essere somministrata per via endovenosa mediante pompa di infusione a siringa Perfusor o pompa di infusione volumetrica Infusomat. La durata dell'infusione dipende fra l'altro dalla dose complessiva (si vedano a tale proposito le indicazioni riportate nelle rubriche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Sovradosaggio»).

Misure precauzionali prima/durante la manipolazione o prima/durante l'uso del medicamento

Il prodotto può essere protetto dalla luce utilizzando siringhe e tubi colorati. Per quanto riguarda la stabilità della soluzione per infusione pronta all'uso fare riferimento a «Altre indicazioni» e «Stabilità». La soluzione per infusione appare di colore leggermente giallognolo. Non utilizzare soluzioni di colore intenso. Non aggiungere altri medicamenti alla soluzione per infusione pronta all'uso. Il modo più sicuro per somministrare la soluzione per infusione è mediante catetere venoso separato, onde evitare il ristagno dei principi attivi nei tubi flessibili o nelle vene periferiche.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicamento prima dell'uso fare riferimento al paragrafo «Indicazioni per la manipolazione».

Controindicazioni

• ipersensibilità al principio attivo;
• ipertensione compensatoria, causata ad es. da coartazione dell'aorta o shunt artero-venosi;
• atrofia ottica di Leber;
• ambliopia tabagica;
• carenza di vitamina B₁₂;
• acidosi metabolica;
• ipotiroidismo;
• shunt artero-venosi intrapolmonari.

Avvertenze e misure precauzionali

La somministrazione di Nipruss a pazienti che in precedenza hanno assunto inibitori della PDE5 deve avvenire soltanto dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio. Con l'uso di inibitori della PDE5 si può avere un notevole potenziamento dell'effetto ipotensivo di Nipruss se il sodio nitroprussiato viene somministrato entro 24 ore dopo il sildenafil o il vardenafil o entro 48 ore dopo il tadalafil, a seconda dell'emivita dell'inibitore della PDE5. In tal caso la titolazione della dose deve essere effettuata con estrema cautela.

È richiesto un monitoraggio medico particolarmente attento in presenza di malattie associate a un aumento della pressione intracranica.

Durante l'infusione di Nipruss è richiesto un monitoraggio continuo dell'ECG ed eventualmente dei principali parametri emodinamici. Durante gli interventi chirurgici, la pressione arteriosa deve essere preferibilmente misurata direttamente tramite cateterismo arterioso. In caso di infusioni per più giorni sono sufficienti misurazioni della pressione con metodo non invasivo.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

In caso di infusioni prolungate (in caso di dosi elevate, generalmente > 10 µg/kg/min, anche già entro 24 ore) è necessario controllare la concentrazione di tiocianato, che non deve superare i 6 mg/100 ml, in particolare nei pazienti con insufficienza renale.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Poiché il cianuro rilasciato dal sodio nitroprussiato è metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici, può accumularsi nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. Pertanto, nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica Nipruss deve essere usato con cautela e la titolazione della dose deve essere effettuata con prudenza. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati i segni di un'intossicazione da cianuro (v. rubrica «Effetti indesiderati»). Se necessario, ridurre gradualmente o interrompere la somministrazione di sodio nitroprussiato e seguire le indicazioni relative al trattamento dell'intossicazione da cianuro.

Intossicazione da cianuro

Per la prevenzione efficace di un'intossicazione da cianuro con Nipruss (a causa del possibile superamento del livello di soglia della capacità di disintossicazione dell'organismo umano), vedere le raccomandazioni riportate nella rubrica «Posologia/impiego». Per i sintomi di un'intossicazione da cianuro, vedere la rubrica «Effetti indesiderati».

Intossicazione da sodio tiocianato

Per il trattamento di un'intossicazione da sodio tiocianato, vedere le raccomandazioni riportate nella rubrica «Posologia/impiego». Per i sintomi di un'intossicazione da tiocianato, vedere la rubrica «Effetti indesiderati».

Nipruss contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala (60 mg), cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

L'effetto ipotensivo di Nipruss può essere rafforzato con la somministrazione concomitante di

• vasodilatatori;
• antipertensivi;
• antipertensivi per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare;
• sedativi;
• anestetici.

Ciò vale in particolare in caso di precedente assunzione di inibitori della PDE5 (v. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati sul sodio nitroprussiato condotti su animali da laboratorio o donne in gravidanza. Non è noto se il sodio nitroprussiato possa causare danni al feto se impiegato in gravidanza o se possa compromettere la capacità riproduttiva. Il sodio nitroprussiato non deve essere impiegato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sull'eventuale passaggio del sodio nitroprussiato nel latte materno, su eventuali effetti sul lattante o eventuali conseguenze per l'allattamento. Il suo metabolita, il tiocianato, è tuttavia escreto nel latte materno. È pertanto preferibile l'impiego di un medicamento alternativo durante l'allattamento. Il sodio nitroprussiato non deve essere impiegato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non applicabile.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con sodio nitroprussiato si possono manifestare i seguenti effetti collaterali:

Nel seguito, gli effetti indesiderati sono elencati per classe sistemica organica (SOC) secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe sistemica organica, gli effetti collaterali sono riportati in ordine di frequenza, a partire dai più comuni. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti collaterali sono indicati in ordine decrescente di gravità. Inoltre, per ogni effetto collaterale la categoria di frequenza si basa sulle seguenti definizioni:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10'000, <1/1000)

Molto raro (<1/10'000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Frequenza non nota: sangue venoso rosso chiaro.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota: acidosi metabolica, aumento del lattato, inappetenza, ipotiroidismo.

Disturbi psichiatrici:

Frequenza non nota: psicosi.

Patologie del sistema nervoso:

Frequenza non nota: cefalea, capogiri, disturbi del sonno, nervosismo, tinnito, miosi, iperreflessia, confusione, allucinazioni, convulsioni, paralisi, coma.

Patologie cardiache:

Frequenza non nota: tachicardia, aritmie cardiache, palpitazioni.

Patologie vascolari:

Frequenza non nota: ipotensione grave, effetto rimbalzo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Frequenza non nota: ipoventilazione, ridotto consumo di ossigeno, paralisi respiratoria.

Patologie gastrointestinali:

Frequenza non nota: nausea, vomito, diarrea, incontinenza.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Frequenza non nota: debilità, azione ipotensiva insufficiente, tachifilassi, tolleranza (più frequente nei pazienti giovani rispetto a quelli anziani); reazioni in sede di applicazione (ad es.: dolore, arrossamento cutaneo, prurito).

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

Frequenza non nota: intossicazione da cianuro, intossicazione da tiocianato.

Descrizione di alcuni effetti collaterali:

Un'azione ipotensiva insufficiente e la comparsa di tachifilassi (tolleranza) sono più frequenti nei pazienti ipertesi giovani rispetto a quelli anziani.

Sintomi di intossicazione da cianuro

I segni di un'intossicazione da cianuro includono: sangue venoso rosso chiaro, ipoventilazione, aumento del lattato, ridotto consumo di ossigeno, palpitazioni, aritmie cardiache, cefalea, acidosi metabolica, coma, paralisi respiratoria e convulsioni. Sono stati riferiti decessi.

Questi sintomi da avvelenamento possono manifestarsi quando si supera la dose corrispondente alla capacità di disintossicazione dell'organismo umano pari a 0.05 mg di CN^-/kg/min senza la concomitante somministrazione di tiosolfato.

L'intossicazione da cianuro è del tutto prevenibile con l'infusione concomitante di tiosolfato in un rapporto molare di 5:1 (tiosolfato:sodio nitroprussiato).

Sintomi di intossicazione da tiocianato

Il cianuro è metabolizzato insieme al tiosolfato in tiocianato, che è circa 100 volte meno tossico rispetto al cianuro. Occorre tuttavia considerare che il tiocianato viene eliminato solo lentamente e che, per tale motivo, può comunque portare ad una grave intossicazione in caso di infusione prolungata. I sintomi di intossicazione da tiocianato che si possono manifestare in caso di sovradosaggio (nei pazienti con insufficienza renale prima che nei pazienti con reni sani) includono: capogiri, cefalea, inappetenza, disturbi del sonno, nervosismo, ipotiroidismo, diarrea, vomito, incontinenza, psicosi, paralisi e coma. In presenza di concentrazioni sieriche molto elevate l'esito può essere fatale.

Anche i sintomi di intossicazione da tiocianato sono prevenibili osservando le indicazioni posologiche.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

In caso di infarto miocardico acuto, una riduzione troppo marcata della pressione aortica può causare il rischio di una diminuzione della perfusione coronarica diastolica. In presenza di insufficienza cardiaca acuta con riduzione della pressione di riempimento, la gittata cardiaca può ulteriormente diminuire.

Sono possibili tachifilassi e fenomeni di rimbalzo.

Durante il trattamento con Nipruss si può verificare un'intossicazione da cianuro. Ciò dipende dalla durata del trattamento e dalla dose somministrata. Un trattamento di breve durata con 2.5 μg/kg/min non è pericoloso.

Al contrario, dosi pari a

• 5 μg/kg/min dopo 10 ore,
• 10 μg/kg/min dopo 4 ore e
• 20 μg/kg/min già dopo 1.5 ore

possono portare a concentrazioni di cianuro potenzialmente letali.

Trattamento

Le contromisure terapeutiche comprendono la riduzione della dose di infusione o la somministrazione di un antidoto.

Come antidoto ad effetto immediato in caso di intossicazione da cianuro si raccomanda la somministrazione di 4-dimetilaminofenolo cloridrato (4-DMAP) in una dose da 3 a 4 mg/kg per via endovenosa (produzione di metaemoglobina), seguita da un'infusione di sodio tiosolfato, in una dose compresa tra 50 e 100 mg/kg. In caso di intossicazione da tiocianato, interrompere l'infusione di sodio nitroprussiato e all'occorrenza eliminare il tiocianato dall'organismo mediante dialisi.

Per ulteriori indicazioni fare anche riferimento alle rubriche «Posologia/impiego» e «Avvertenze e misure precauzionali».

Proprietà/Effetti

Codice ATC

C02DD01

Categoria farmacoterapeutica: antipertensivi, sostanze ad azione sulla muscolatura liscia arteriolare.

Meccanismo d'azione

Il sodio nitroprussiato svolge un'azione dilatante sulla muscolatura delle arteriole precapillari e dei vasi venosi di capacitanza. L'effetto di riduzione del tono su vene e arterie è pressoché analogo. La venodilatazione determina un pooling venoso, riducendo il precarico del cuore e riducendo la pressione di riempimento elevata. La dilatazione arteriolare determina la riduzione della pressione arteriosa, la diminuzione della resistenza arteriosa periferica e la riduzione del postcarico del cuore. Il sodio nitroprussiato causa la dilatazione delle grandi arterie coronariche.

La muscolatura liscia con attività prevalentemente fasica – come ad esempio il duodeno e l'utero – è poco sensibile all'azione del sodio nitroprussiato.

L'azione ipotensiva è caratterizzata da una curva dose-risposta insolitamente ripida. In un cuore sano, la gittata cardiaca rimane praticamente invariata. In caso di insufficienza cardiaca, essa risulta talvolta considerevolmente aumentata, a seconda delle condizioni iniziali.

Il sodio nitroprussiato svolge un'azione di stimolazione riflessa sul simpatico associata a tachicardia e una stimolazione della secrezione di renina, in particolare nello stato di veglia.

Il sodio nitroprussiato inibisce l'aggregazione piastrinica in vitro indotta da collagene, ADP e adrenalina e riduce il numero di aggregati piastrinici circolanti in vivo.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Crisi ipertensive:

Non sono stati condotti vasti studi clinici, studi randomizzati o controllati con placebo che possano fornire una base scientifica a sostegno delle decisioni terapeutiche. Il trattamento viene di norma deciso per consenso e sulla base dei pareri di esperti. Occorre in tal senso tenere conto delle particolarità della situazione clinica e delle complicanze d'organo terminale e non del valore assoluto della pressione arteriosa.

Ipotensione controllata:

Studi clinici controllati verso il basale hanno evidenziato in modo coerente che il sodio nitroprussiato ha un effetto ipotensivo immediato in tutte le popolazioni. Aumentando la velocità di infusione, il sodio nitroprussiato ha abbassato la pressione arteriosa senza alcun limite di efficacia osservato.

Gli studi clinici hanno altresì evidenziato che l'effetto ipotensivo del sodio nitroprussiato è associato a una ridotta perdita di sangue in numerosi interventi chirurgici maggiori.

Sicurezza ed efficacia nei bambini/adolescenti

Due studi clinici condotti negli Stati Uniti con sodio nitroprussiato somministrato per via endovenosa per il trattamento dell'«ipertensione grave» hanno inoltre dimostrato l'efficacia, tollerabilità e sicurezza anche nella sottopopolazione pediatrica (età inferiore ai 17 anni). Il primo era uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di dose-risposta e con controllo degli effetti, e ha coinvolto 203 soggetti. Un secondo studio di fase 2 sulla sicurezza, multicentrico, interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto dal 2008 al 2011, ha coinvolto 45 soggetti.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il sodio nitroprussiato viene somministrato esclusivamente per via endovenosa ed è pertanto totalmente biodisponibile.

Distribuzione

Alla luce dell'emivita estremamente breve del sodio nitroprussiato, non sono noti effetti di legame e distribuzione proteica. Non si osservano accumuli in tessuti specifici (ad es., le pareti vascolari).

Metabolismo

Il sodio nitroprussiato viene rapidamente metabolizzato in cianuro; il 30–50 % è rilevabile nel sangue, la parte restante nei tessuti. Il cianuro si lega in parte all'emoglobina. Il cianuro viene metabolizzato in tiocianato con l'ausilio di donatori di zolfo, principalmente il tiosolfato. Il fattore che limita la velocità è la disponibilità di substrati contenenti zolfo.

Eliminazione

Per il tiosolfato, la concentrazione ottimale di substrato è di circa 3 moli di tiosolfato per 1 mole di cianuro. La capacità di conversione del cianuro in tiocianato nell'uomo è pari a circa 0.05 mg di CN^-/kg/min.

In presenza di dosi più elevate di sodio nitroprussiato si registra un accumulo della concentrazione sierica di tiocianato, poiché questo metabolita si forma più velocemente di quanto sia eliminato per via renale. La clearance del tiocianato è pari a 2.2 ml/kg/min nei soggetti con reni sani, mentre è minore nei pazienti con disfunzioni renali.

Dati preclinici

Sono stati condotti test di tossicità acuta su topi, ratti, piccioni, conigli, cani e gatti. La LD₅₀ va da 9 mg/kg nei topi dopo somministrazione intraperitoneale a 100 mg/kg nei ratti dopo somministrazione per via orale. L'effetto tossico insorge rapidamente.

La tossicità è determinata dall'azione del cianuro e dall'abbassamento della pressione arteriosa ed è pertanto assolutamente necessario osservare le indicazioni riportate nelle rubriche «Posologia/impiego» e «Avvertenze e misure precauzionali».

Tutte le dosi impiegate per i test di tossicità acuta e cronica sono notevolmente superiori a quelle impiegate nell'uomo (max 10 μg/kg/min).

Studi specifici su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti teratogeni, anche a dosi tossiche per la madre.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Questo medicamento può essere miscelato soltanto con i medicamenti riportati al paragrafo «Indicazioni per la manipolazione».

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Fiale nella confezione originale: 5 anni.

La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione pronta all'uso è stata dimostrata per 16 ore a 25 °C sotto protezione dalla luce (siringa per infusione Perfusor protetta dalla luce).

Per ragioni microbiologiche, la soluzione per infusione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente. Qualora ciò non sia possibile, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e generalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2–8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Il preparato deve essere protetto dalla luce utilizzando siringhe e tubi colorati.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Proteggere il preparato pronto all'uso dalla luce.

Indicazioni per la manipolazione

Preparazione della soluzione per infusione

La polvere per soluzione per infusione (il contenuto della fiala marrone corrisponde a 60 mg di sodio nitroprussiato diidrato) deve essere disciolta in acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione di glucosio al 5 %. La soluzione concentrata così ottenuta presenta una colorazione rosso-bruna e non deve mai essere iniettata direttamente. L'ulteriore diluizione deve essere eseguita unicamente con soluzione di glucosio al 5 %. La soluzione per infusione contenente sodio nitroprussiato deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.

Onde evitare che siano iniettate particelle di dimensioni superiori ai 5 micrometri, si raccomanda di filtrare la soluzione ricostituita con un filtro con dimensione massima dei pori di 5 micrometri o in alternativa con un filtro in linea con dimensione dei pori non superiore ai 5 micrometri prima di procedere con la somministrazione.

La fiala è già seghettata al di sotto della tacca bianca. Non è pertanto necessario seghettarla ulteriormente. Rompere la fiala come di consueto.

Pompa di infusione a siringa Perfusor^® (v. anche la tabella posologica nella rubrica «Posologia/impiego»)

Se si utilizza una pompa di infusione a siringa Perfusor occorre innanzi tutto aspirare 50 ml di soluzione di glucosio al 5 % in una siringa per infusione Perfusor da 50 ml. Si procede quindi all'apertura della fiala di Nipruss, riempendola fino a circa tre quarti del volume con la soluzione di glucosio nella siringa per infusione Perfusor. Una volta sciolta la polvere, la soluzione concentrata così preparata deve essere aspirata nella siringa per infusione Perfusor. Onde evitare possibili sovradosaggi, il contenuto della siringa deve essere miscelato in modo omogeneo agitandolo.

Pompa di infusione volumetrica Infusomat^®

Se si utilizza una pompa di infusione volumetrica Infusomat, il contenuto di una fiala deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione di glucosio al 5 % e quindi iniettato in 250 o 500 ml di soluzione di glucosio al 5 %. Per l'ipotensione controllata in chirurgia si consiglia la diluizione in 250 ml. Per il calcolo della dose, fare riferimento alla tabella posologica. Le velocità di infusione ivi riportate in ml all'ora vengono moltiplicate per un fattore 5 per la diluizione con 250 ml di soluzione di glucosio e per un fattore 10 per la diluizione con 500 ml di soluzione. Per evitare un carico di fluidi elevato in caso di infusioni prolungate è preferibile utilizzare la pompa di infusione a siringa Perfusor.

Numero dell'omologazione

67308 (Swissmedic).

Confezioni

Confezioni ospedaliere da 5 fiale di polvere per soluzione per infusione (A).

Titolare dell’omologazione

Ospedalia AG, 6331 Hünenberg.

Stato dell'informazione

Settembre 2023.