Nimotop, soluzione per infusione – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Nimodipina.

Sostanze ausiliarie

10 g di etanolo 96% per 50 ml (corrispondenti al 23,7% in volume), macrogol 400, sodio citrato diidrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Contiene 23 mg (1 mmol) di sodio (da sodio citrato) per flaconcino.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione.

Per infusione endovenosa/instillazione intracisternale.

1 ml di soluzione per infusione contiene 0,2 mg di nimodipina.

Un flaconcino da 50 ml contiene 10 mg di nimodipina (10 mg/50 ml).

Indicazioni/possibilità d’impiego

Per la profilassi e la terapia di deficit neurologici ischemici a seguito di vasospasmi cerebrali secondari a sanguinamento subaracnoideo provocato da aneurismi.

Un effetto favorevole è stato finora dimostrato solo in pazienti sottoposti a intervento chirurgico, ai quali il medicamento è stato somministrato a scopo profilattico.

Vi sono evidenze di un effetto favorevole nell’utilizzo terapeutico, ovvero dopo che si è già verificato un vasospasmo.

Posologia/impiego

La posologia deve essere personalizzata in base alla gravità della malattia. Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano le seguenti dosi.

Infusione endovenosa continua

All'inizio del trattamento, 1 mg di nimodipina (= 5 ml di soluzione per infusione di Nimotop/ora) nell'arco di 2 ore = circa 15 µg/kg di peso corporeo/ora) insieme a 20 ml/ora di una co-infusione (vedere sotto). Se ben tollerato, soprattutto in assenza di riduzioni importanti della pressione arteriosa, aumentare la dose dopo la seconda ora a 2 mg di nimodipina (= 10 ml di soluzione per infusione di Nimotop/ora = circa 30 µg/kg di peso corporeo/ora) con un corrispondente aumento della velocità di coinfusione a 40 ml/ora. Nei pazienti con peso corporeo significativamente inferiore a 70 kg o con pressione arteriosa instabile, si deve iniziare con un dosaggio di 0,5 mg di nimodipina (= 2,5 ml di soluzione per infusione di Nimotop/ora) con una corrispondente riduzione della velocità di coinfusione a 10 ml/ora e la dose non deve essere successivamente aumentata oltre 1 mg/ora.

Nei pazienti che presentano segni di intolleranza, la dose deve essere ridotta se necessario. In caso di gravi disturbi della funzionalità renale o epatica, in particolare cirrosi epatica, la biodisponibilità può risultare aumentata, pertanto gli effetti e gli effetti collaterali – per es. calo della pressione arteriosa – possono essere più marcati; in tali casi si deve eventualmente ridurre la dose in funzione dei controlli della pressione arteriosa.

Instillazione intracisternale

Durante un intervento chirurgico, è possibile instillare per via intracisternale una soluzione di Nimotop appena preparata, diluita e a temperatura corporea (1 ml di soluzione per infusione di Nimotop e 19 ml di soluzione Ringer). La soluzione di Nimotop diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

Il trattamento per via endovenosa non deve essere avviato oltre 4 giorni dopo l'emorragia e deve essere continuato durante il periodo di maggior rischio di sviluppo di vasospasmo, cioè fino al 10-14 giorno dopo l'emorragia subaracnoidea. In caso di disturbi neurologici ischemici preesistenti causati da vasospasmo a seguito di un'emorragia subaracnoidea, il trattamento deve essere avviato il più tempestivamente possibile e proseguito per un minimo di 5 fino a un massimo di 14 giorni.

Al termine del trattamento infusionale, si raccomanda la somministrazione orale di 6 x 60 mg di nimodipina (6 x 2 compresse rivestite con film) ogni 4 ore per altri 7 giorni.

Se la fonte di sanguinamento viene trattata chirurgicamente durante l'uso terapeutico o profilattico di Nimotop, il trattamento endovenoso con Nimotop deve essere proseguito per almeno 5 giorni dopo l'intervento.

Modo di somministrazione

In un'infusione endovenosa continua, Nimotop viene somministrato con una pompa di infusione nel bypass attraverso un catetere centrale. Nimotop deve essere somministrato tramite un rubinetto a 3 vie in un rapporto di 1:4 con una delle seguenti soluzioni per infusione compatibili:

• Glucosio 5%,
• NaCl 0,9%,
• Ringer lattato,
• Ringer lattato con magnesio,
• Soluzione di destrano 40,
• Poli(0-2-idrossietil)amido 6% = soluzione sterile di HES 6%,
• Mannitolo,
• Albumina umana 5%,
• Sangue.

Per garantire una diluizione sufficiente di Nimotop, si raccomanda che il volume dell'infusione di accompagnamento non sia inferiore a 1000 ml/giorno.

Nimotop non deve essere aggiunto a una sacca o a un flacone per infusione o mescolato con altri medicamenti.

Si raccomanda di continuare a somministrare la soluzione per infusione di Nimotop anche durante l'anestesia, l'intervento chirurgico e l'angiografia. Poiché il principio attivo di Nimotop viene assorbito dal cloruro di polivinile (PVC), si devono utilizzare solo linee di infusione in polietilene (PE).

La soluzione per infusione di Nimotop è sensibile alla luce in una certa misura. Per questo motivo è opportuno evitare l'applicazione alla luce diretta del sole. È consigliabile proteggere la pompa di infusione e le linee con coperture opache o utilizzare siringhe e linee di infusione di colore nero o marrone, giallo o rosso. Tuttavia, se utilizzata in luce diurna diffusa o artificiale, la soluzione per infusione di Nimotop può essere utilizzata per un massimo di 10 ore senza protezione dalla luce.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Nimotop nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state dimostrate.

Controindicazioni

La soluzione per infusione di nimodipina non deve essere utilizzata in caso di ipersensibilità alla nimodipina o a una delle sostanze ausiliarie.

La somministrazione concomitante di nimodipina e rifampicina è controindicata, in quanto l’efficacia della soluzione per infusione di nimodipina può risultare significativamente ridotta (vedere «Interazioni»).

Avvertenze e misure precauzionali

Per mancanza di esperienza con la terapia, un utilizzo della nimodipina nei bambini e negli adolescenti non è previsto.

Nei pazienti anziani che presentano multimorbilità è richiesta particolare cautela.

Benché a oggi il trattamento con nimodipina non sia stato associato a un aumento della pressione intracranica, in questi casi si consiglia un attento monitoraggio. Lo stesso vale in caso di aumentato contenuto di acqua nel tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato).

Se sono presenti lesioni epatiche, occorre controllare i parametri epatici.

È richiesta cautela nei pazienti ipotesi (pressione arteriosa sistolica <100 mm Hg).

Effetto indesiderato

Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), in rari casi anche aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

In pazienti con angina pectoris instabile o nel corso delle prime 4 settimane dopo un infarto miocardico acuto, il medico deve soppesare i possibili rischi (ad es. ridotta perfusione delle arterie coronariche e ischemia miocardica) rispetto ai benefici (per es. miglioramento della perfusione cerebrale).

La nimodipina viene metabolizzata mediante il sistema enzimatico del citocromo P450 3A4. I medicamenti che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono pertanto influenzare la clearance della nimodipina (vedere «Interazioni»).

Per questo motivo, i medicamenti che sono noti inibitori del citocromo P450 3A4 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, ad es.:

• antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina),
• inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir),
• antimicotici azolitici (ad es. ketoconazolo),
• gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina,
• quinupristina/dalfopristina,
• cimetidina,
• acido valproico.

In caso di somministrazione concomitante di nimodipina con questi medicamenti occorre controllare la pressione arteriosa e, se necessario, valutare una riduzione della dose di nimodipina.

In singoli casi di fecondazione in vitro, i calcio-antagonisti sono stati correlati con alterazioni biochimiche reversibili a livello della testa degli spermatozoi, con conseguente riduzione della funzione spermatica.

Sostanze ausiliarie

Nimotop contiene 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino da 50 ml, equivalente all’1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Nimotop contiene 10 g di alcol (etanolo) per flaconcino. Una dose di 10 ml di soluzione per infusione di Nimotop/ora applicata a un adulto con un peso corporeo di 70 kg nell'arco di 10 ore corrisponderebbe a un'esposizione di 271 mg di etanolo/kg di peso corporeo, che può portare a un aumento della concentrazione di alcol nel sangue di circa 47,4 mg/100 ml.

Per fare un confronto: in un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, la concentrazione di alcol nel sangue è probabilmente di circa 50 mg/100 ml. Poiché Nimotop viene generalmente somministrato lentamente nell'arco di diverse ore, gli effetti dell'etanolo possono essere meno pronunciati.

L'uso congiunto con medicamenti contenenti, ad esempio, glicole propilenico o etanolo può portare all'accumulo di etanolo e causare effetti collaterali, soprattutto nei bambini piccoli con ridotte o immature capacità metaboliche.

Interazioni

A causa dell'alcol utilizzato come solvente, è necessario tenere conto delle interazioni con i medicamenti incompatibili con l'alcol.

La nimodipina è incompatibile con il PVC.

Effetti di altri medicamenti sulla nimodipina

La nimodipina viene metabolizzata attraverso il citocromo P450 3A4, presente nella mucosa intestinale e nel fegato. I medicamenti che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono pertanto modificare la clearance della nimodipina.

L'entità e la durata delle interazioni devono essere prese in considerazione nel caso in cui la nimodipina venga somministrata assieme a uno dei seguenti medicamenti.

Rifampicina

Sulla base dell’esperienza con altri calcio-antagonisti occorre attendersi un’accelerazione del metabolismo della nimodipina tramite l’induzione enzimatica della rifampicina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante con la rifampicina, l'efficacia della nimodipina può diminuire significativamente. La combinazione di rifampicina e nimodipina è quindi controindicata (vedere «Controindicazioni»).

Non vi sono esperienze sufficienti sull’utilizzo concomitante della nimodipina con neurolettici e antidepressivi.

In caso di trattamento concomitante con medicamenti potenzialmente nefrotossici (ad es. aminoglicosidi e/o cefalosporine in combinazione con furosemide) e in pazienti con compromissione della funzionalità renale, la funzionalità renale può peggiorare. In tali casi è indicato un attento monitoraggio della funzionalità renale. Se la funzionalità renale peggiora, occorre valutare un’interruzione del trattamento.

In caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del citocromo P450 3A4 occorre controllare la pressione arteriosa e, se necessario, valutare un aggiustamento della dose di nimodipina (vedere «Posologia/impiego»):

Antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina)

Non è stato condotto uno studio d’interazione con la nimodipina e gli antibiotici macrolidi. È noto che determinati antibiotici macrolidi sono inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, pertanto allo stato attuale non è possibile escludere l'eventualità di questa interazione. Per questo motivo gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in combinazione con nimodipina (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Benché strutturalmente simile alla classe degli antibiotici macrolidi, l'azitromicina non ha effetti inibitori sul CYP3A4.

Inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir)

Non sono stati condotti studi per indagare le potenziali interazioni tra la nimodipina e gli inibitori delle proteasi anti-HIV. Secondo quanto riportato, alcuni medicamenti di questa classe sono potenti inibitori del citocromo P450 3A4. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante con questi inibitori delle proteasi non è possibile escludere l’eventualità di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Antimicotici azolitici (ad es. ketoconazolo)

Non è stato condotto uno studio di interazione tra nimodipina e ketoconazolo. Gli antimicotici azolici sono noti inibitori del sistema enzimatico del citocromo P450 3A4. Inoltre, sono state segnalate diverse interazioni con altri calcio antagonisti diidropiridinici (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Nefazodone

Non sono stati condotti studi per indagare la possibile interazione tra nimodipina e nefazodone. Secondo quanto riportato, questo antidepressivo è un potente inibitore del citocromo P450 3A4. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante con nefazodone non è possibile escludere un possibile aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Fluoxetina

La somministrazione concomitante di nimodipina e dell'antidepressivo fluoxetina allo steady state ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nimodipina del 50% circa. L'esposizione alla fluoxetina è diminuita in misura marcata, mentre quella del suo metabolita attivo norfluoxetina non è stata influenzata.

Quinupristina/dalfopristina

Sulla base dell’esperienza con il calcio-antagonista nifedipina, la somministrazione concomitante con quinupristina/dalfopristina può portare a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nimodipina (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Cimetidina

La somministrazione concomitante dell’H2-antagonista cimetidina può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Acido valproico

La somministrazione concomitante dell’anticonvulsivante acido valproico può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Altre interazioni con medicamenti

Nortriptilina

La somministrazione concomitante di nimodipina e nortriptilina allo steady state ha determinato un lieve calo dell’esposizione alla nimodipina. Il livello plasmatico della nortriptilina è rimasto immutato.

Effetti della nimodipina su altri medicamenti

Antipertensivi

La nimodipina può potenziare l'effetto ipotensivo di antipertensivi somministrati in concomitanza, ad es.:

• diuretici,
• beta-bloccanti,
• ACE-inibitori,
• alfa1-antagonisti,
• altri calcio-antagonisti,
• inibitori alfa-adrenergici,
• inibitori della PDE-5,
• alfa-metildopa.

Qualora tuttavia una tale associazione sia necessaria, il paziente deve essere monitorato con particolare attenzione.

Zidovudina

In uno studio sulle scimmie la somministrazione concomitante del virostatico zidovudina e.v. con nimodipina e.v. (in bolo) ha determinato un incremento significativo del valore della AUC della zidovudina, mentre il volume di distribuzione e la clearance sono diminuiti in misura significativa. Pertanto l’uso concomitante nell’essere umano richiede cautela.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati sullo sviluppo del feto (tossicità ecc.) e non esistono studi controllati sull’essere umano.

È vietato somministrare Nimotop durante la gravidanza, a meno che non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

È stato dimostrato che le concentrazioni di nimodipina e dei suoi metaboliti nel latte materno sono dello stesso ordine di grandezza di quelle presenti nel plasma materno. Durante l’allattamento, le donne devono quindi rinunciare all'allattamento al seno se assumono nimodipina.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito. In relazione alla possibile comparsa di capogiri, la capacità di di guidare veicoli e di utilizzare macchine può essere compromessa.

Effetti indesiderati

Segnalazioni da sperimentazioni cliniche

I seguenti effetti indesiderati del medicamento sono stati osservati nell’ambito di studi clinici su nimodipina (studi controllati con placebo: nimodipina N=703; placebo N=692; studi non controllati: nimodipina N=2496; stato: 31. ago. 2005).

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«non comune» (≥1/1’000, <1/100)

«raro» (≥1/10’000, <1/1’000)

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche da lievi a moderate, associati sintomi cutanei clinici, eruzione cutanea.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea.

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia.

Raro: bradicardia.

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione, vasodilatazione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: Ipossia.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea.

Raro: Ileo.

Patologie epatobiliari:

Raro: aumento degli enzimi epatici (inclusi transaminasi, fosfatasi alcalina e γ-GT).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: reazioni in sede di infusione, tromboflebite.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio acuto occorre attendersi una più marcata ipotensione, tachicardia, bradicardia, arrossamento del volto (flushing) e cefalea.

Trattamento

In caso di forte ipotensione occorre somministrare dopamina, noradrenalina o simpaticomimetici come fenilefrina. Poiché non è noto alcun antidoto specifico, il trattamento di altri effetti concomitanti deve essere diretto ai sintomi principali.

Proprietà/effetti

Codice ATC

C08CA06

Meccanismo d’azione

La nimodipina – un calcio-antagonista – presenta un effetto anti-vasocostrittore e anti-ischemico in via preferenziale a livello cerebrale. La nimodipina è in grado di evitare o risolvere le vasocostrizioni dovute a diverse sostanze vaso-attive (ad es. serotonina, prostaglandine, trombina, istamina) o al sangue o a prodotti di degradazione del sangue.

La sostanza inibisce l’afflusso transmembrana degli ioni di calcio necessario alla contrazione della muscolatura vasale. In numerose sperimentazioni, i vasi cerebrali hanno evidenziato una sensibilità per la nimodipina nettamente superiore rispetto ai vasi periferici.

Farmacodinamica

Ricerche su pazienti affetti da disturbi cerebrovascolari acuti hanno evidenziato che la nimodipina dilata i vasi cerebrali e aumenta il flusso ematico cerebrale, e generalmente la maggiore perfusione è risultata significativamente più marcata nei distretti cerebrali che presentavano già danni preesistenti o ipoperfusione rispetto alle aree cerebrali sane. Ciò è apparso particolarmente evidente nei vasospasmi cerebrali secondari a sanguinamento subaracnoideo. La nimodipina riduce in misura significativa le lesioni neurologiche ischemiche secondarie a vasospasmi e la letalità dei vasospasmi.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Assorbimento/Distribuzione

La nimodipina, il principio attivo di Nimotop, si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche. Dopo l'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg di nimodipina, le concentrazioni plasmatiche sono diminuite con andamento bifasico, con emivite di circa 6 minuti e 55 minuti. Non è stato possibile riconoscere un'emivita terminale più lunga a causa della bassa dose. Il volume medio di distribuzione (Vss) era di 121,0 ± 26,0 litri, la clearance totale (Cltot) di 124,3 ± 28,7 litri/ora. In 15 pazienti con emorragia subaracnoidea, le concentrazioni plasmatiche e liquorali sono state monitorate durante un'infusione di nimodipina di 7-14 giorni (48 mg/giorno) con successivo post-trattamento orale. Durante la fase di infusione, le concentrazioni plasmatiche medie della sostanza immutata erano comprese tra 36 e 72 µg/l. In un altro studio, i pazienti con emorragia subaracnoidea hanno ricevuto un'infusione continua di nimodipina (dose di 2 mg/ora) per almeno 7 giorni. Durante l'infusione di nimodipina, la concentrazione plasmatica media era di 26,6 ± 1,8 ng/ml.

La nimodipina attraversa la barriera ematoencefalica. La concentrazione della sostanza nel tessuto cerebrale corrisponde alla concentrazione di sostanza non legata alle proteine nel sangue.

Metabolismo/Eliminazione

Nel fegato la sostanza viene ampiamente degradata, pertanto in pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica, in particolare cirrosi epatica, occorre attendersi un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. A seguito di somministrazione orale di 20 mg di C-nimodipina, il 50% circa della dose è stato escreto con l’urina sotto forma di metaboliti e il 35% con le feci nell’arco di 4 giorni.

Come evidenziato da studi di sperimentazione animale sulla distribuzione negli organi, non avviene alcun accumulo in determinati organi.

Dati preclinici

Tossicità per somministrazione ripetuta

Mangime contenente nimodipina è stato somministrato per due anni a ratti, con dosi giornaliere approssimativamente fino a 90 mg/kg/giorno. Dosi fino a 15mg/kg/giorno sono state tollerate sia da ratti maschi sia da ratti femmina senza danni evidenti. Non sono stati osservati segni di effetti oncogenici della sostanza. Le dosi di nimodipina menzionate sono state somministrate a topi come aggiunta al mangime per 21 mesi. Anche questo studio non ha evidenziato segni di attività tumorale.

Uno studio della durata di un anno sui cani ha indagato la tolleranza sistemica di dosi di nimodipina fino a 6,25 mg/kg/giorno. Dosi fino a 2,5 mg/kg non hanno mostrato alcun effetto, mentre le dosi da 6,25 mg/kg hanno provocato modificazioni elettrofisiologiche dovute a disturbi del flusso ematico miocardico. Tuttavia, a questa dose non sono state riscontrate alterazioni istopatologiche a livello cardiaco.

Tossicità per la riproduzione

Dosi fino a 30 mg/kg/giorno non hanno compromesso la fertilità di ratti maschio e femmina inclusa quella delle generazioni successive.

La somministrazione di 10 mg/kg/giorno a femmine gravide di ratto durante l'embriogenesi non ha evidenziato effetti dannosi. Dosi pari o superiori a 30 mg/kg/giorno hanno ostacolato la crescita con una riduzione del peso del feto. Dosi di 100 mg/kg/giorno hanno provocato un incremento delle morti embrionali in utero. Non sono stati osservati effetti teratogeni.

Gli studi di embriotossicità nel coniglio con dosi fino a 10 mg/kg/giorno p.o. non hanno riscontrato segni di effetti teratogeni o altri effetti embriotossici.

Al fine di indagare lo sviluppo peri- e postnatale sono stati condotti studi nei ratti con dosi fino a 30 mg/kg/giorno. In uno studio, in cui sono state somministrate dosi pari o superiori a 10 mg/kg/giorno, è stato osservato un incremento della mortalità peri- e postnatale nonché un ritardo nello sviluppo fisico.

Cancerogenicità

In uno studio a vita sui ratti, sono state somministrate dosi di nimodipina fino 1800 ppm (circa 90 mg/kg/giorno) miscelate con il mangime per un periodo di 2 anni, e non sono emersi segni di potenziale oncogenico.

Similmente, in uno studio a lungo termine su topi trattati con 500 mg/kg/giorno p.o. per 21 mesi non sono emersi segni di un potenziale oncogenico della nimodipina.

Genotossicità

Gli effetti genotossici della nimodipina sono stati studiati in maniera approfondita. Tutti i test effettuati per accertare l’induzione di mutazioni mutagene e cromosomiche sono risultati negativi.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Numero dell’omologazione

48153 (Swissmedic)

Confezioni

Nimotop soluzione per infusione 5 fiale da 50 ml (con una linea di infusione in PE per flaconcino). (B)

Titolare dell’omologazione

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Stato dell’informazione

Agosto 2025