NaCl 0,9% Sintetica, soluzione iniettabile - NaCl 0,9%/0,45% Sintetica, soluzione per infusione – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Cloruro di sodio

Sostanze ausiliarie

Acqua per preparazioni iniettabili

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

NaCl 0,9%: soluzione per infusione/iniezione

NaCl 0,45%: soluzione per infusione

1000 ml contengono:

NaCl 0,9% soluzione isotonica:

2 ml contengono 18 mg di cloruro di sodio, corrispondenti a:

0,308 mmol Na⁺/2 ml e 0,308 mmol Cl^-/2 ml.

5 ml contengono 45 mg di cloruro di sodio, corrispondenti a:

0,77 mmol Na⁺/5 ml e 0,77 mmol Cl^-/5 ml.

10 ml contengono 90 mg di cloruro di sodio, corrispondenti a:

1,54 mmol Na⁺/10 ml e 1,54 mmol Cl^-/10 ml.

20 ml contengono 180 mg di cloruro di sodio, corrispondenti a:

3,08 mmol Na⁺/20 ml e 3,08 mmol Cl^-/20 ml.

50 ml contengono 450 mg di cloruro di sodio, corrispondenti a:

7,7 mmol Na⁺/50 ml e 7,7 mmol Cl^-/50 ml.

100 ml contengono 900 mg di cloruro di sodio, corrispondenti a:

15,4 mmol Na⁺/100 ml e 15,4 mmol Cl^-/100 ml.

250 ml contengono 2,25 g di cloruro di sodio, corrispondenti a:

38,5 mmol Na⁺/250 ml e 38,5 mmol Cl^-/250 ml.

500 ml contengono 4,5 g di cloruro di sodio, corrispondenti a:

77 mmol Na⁺/500 ml e 77 mmol Cl^-/500 ml.

1000 ml contengono 9 g di cloruro di sodio, corrispondenti a:

154 mmol Na⁺/l e 154 mmol Cl^-/l.

NaCl 0,45% soluzione ipotonica:

500 ml contengono 2,25 g di cloruro di sodio, corrispondenti a:

38,5 mmol Na⁺/500 ml e 38,5 mmol Cl^-/500 ml.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Le soluzioni per infusione di cloruro di sodio allo 0,9% possono essere somministrate:

• come sostituto del liquido isotonico del plasma
• in caso di iponatremia
• in caso di ipocloremia e alcalosi ipocloremica
• per ripristinare e mantenere la concentrazione di ioni di sodio e cloruro
• negli stati di shock lievi dovuti alla perdita di liquidi ed elettroliti, a vomito e diarrea
• come soluzione vettore per concentrati elettrolitici e medicamenti compatibili.

Le soluzioni per infusione di cloruro di sodio allo 0,45% possono essere somministrate:

• in caso di disidratazione ipertonica.

Posologia/impiego

Il dosaggio dipende dalle condizioni cliniche, dall'età e dal peso corporeo del paziente.

Soluzione per infusione di NaCl 0,9%

Negli adulti, la velocità di infusione raccomandata è di 9 ml/min o 540 ml/h o 1000 ml/giorno. La dose massima di 2000 ml al giorno non deve essere superata nella pratica clinica di routine.

In situazioni estreme, il volume e la velocità di infusione possono essere aumentati in funzione della carenza di liquidi. Così, per il trattamento degli stati di shock, si possono somministrare volumi considerevolmente più elevati fino a un massimo di 2000 ml/h.

Per i bambini e gli infanti: da 20 a 100 ml per 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell'età e della massa corporea totale.

Soluzione per infusione di NaCl 0,45%

Nella disidratazione ipertonica, la compensazione della carenza di liquidi deve avvenire lentamente per evitare un'interferenza negativa con le funzioni del sistema nervoso, specialmente l'edema cerebrale. Quando si infonde la soluzione senza l'aggiunta di farmaci osmoticamente attivi, la velocità massima di infusione è di 50 gocce/min (corrispondente a 2,5 ml/min) e la somministrazione avviene tramite catetere venoso centrale.

Modo di somministrazione

Le soluzioni per infusione di cloruro di sodio allo 0,9% e allo 0,45% sono somministrate per via endovenosa.

Il set di infusione deve essere cambiato almeno ogni 24 ore.

Nota

Per aggiungere altri medicamenti durante l'infusione, il regolatore di flusso deve essere chiuso e si deve fare attenzione a garantire un'accurata miscelazione.

Controindicazioni

Le soluzioni per infusione di NaCl 0,9% sono controindicate in caso di:

• ipervolemia;
• ipernatremia;
• ipercloremia;
• disidratazione ipertonica.

Le soluzioni per infusione di NaCl 0,45% sono controindicate in caso di:

• iperidratazione;
• disidratazione ipotonica.

Avvertenze e misure precauzionali

Le soluzioni contenenti cloruro di sodio devono essere utilizzate con particolare cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, malattie cardiopolmonari, ipertensione arteriosa, edema periferico, ipoproteinemia, insufficienza renale, cirrosi epatica; così come nei pazienti trattati con corticosteroidi o ACTH e nei pazienti con ipokaliemia e acidosi.

Il monitoraggio regolare dell'equilibrio idrico ed elettrolitico e dell'equilibrio acido-base è essenziale.

Interazioni

I corticosteroidi e l'ACTH possono favorire la ritenzione di sodio con scompenso cardiaco, ipervolemia, edemi e/o ipernatremia.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’utilizzo in gravidanza.

Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. I rischi potenziali per l’uomo non sono noti.

È necessaria prudenza in caso di uso in gravidanza.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Se le soluzioni per infusione di cloruro di sodio vengono utilizzate secondo le raccomandazioni e le precauzioni, non si devono attendere effetti indesiderati (vedere anche la rubrica «Sovradosaggio»).

Come per qualsiasi trattamento infusionale a lungo termine, possono verificarsi irritazione delle vene e tromboflebite in prossimità del sito di iniezione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sovradosaggio

Segni e sintomi

NaCl 0,9%: in caso di infusione troppo rapida o di volume di infusione troppo elevato, possono manifestarsi i seguenti sintomi di sovradosaggio: iperidratazione isotonica o ipertonica, ipervolemia, scompenso cardiaco, edemi (edemi generalizzati, edemi polmonari), ipernatremia, ipercloremia, acidosi, ipokaliemia.

NaCl 0,45%: iperidratazione ipotonica con aumento dei liquidi corporei intra ed extracellulari. Rischio di formazione di edema cerebrale.

Trattamento

NaCl 0,9%/0,45%

Se compaiono sintomi di sovradosaggio, interrompere immediatamente l'infusione, determinare i parametri fisiologici del paziente e adottare le misure terapeutiche appropriate:

• ipernatremia, ritenzione di liquidi, edemi: diuresi forzata con un diuretico appropriato (ad es. furosemide);
• Acidosi con ipernatremia: somministrazione di trometamolo (tris).
• Ipokaliemia: apporto di potassio.

NaCl 0,45%

Iponatriemia: apporto di sodio per via orale o endovenosa, eventualmente restrizione idrica.

Proprietà/effetti

Codice ATC

B05BB01

Meccanismo d’azione / Farmacodinamica

Le soluzioni per infusione/iniezione di cloruro di sodio sono soluzioni sterili e apirogene per somministrazione endovenosa. Sono utilizzate principalmente per compensare la carenza di liquidi ed elettroliti.

Il sodio e il cloruro si trovano principalmente nello spazio extracellulare, la cui osmolarità è di circa 280-300 mmol/I. Circa il 48%, rispettivamente il 33%, degli ioni osmoticamente attivi nel fluido extracellulare sono ioni sodio e cloruro. Fisiologicamente, le concentrazioni plasmatiche di sodio (da 137 a 147 mmol/I) e di cloruro (da 94 a 111 mmol/I) rimangono in gran parte invariate e sono decisive per il volume dei fluidi extracellulari.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non sono disponibili dati.

Distribuzione

Dopo la somministrazione intravascolare, il riequilibrio nello spazio extracellulare richiede da 20 a 30 minuti. Dopo un'ora, il 25% della soluzione infusa è presente nello spazio intravascolare per un soggetto sano. Per una persona in condizioni critiche o in stato di trauma, questa proporzione è solo del 20% o inferiore.

Il sodio e il cloruro sono presenti principalmente nello spazio extracellulare. Il fabbisogno giornaliero è compreso tra 100 e 180 mmol.

Metabolismo

Non sono disponibili dati.

Eliminazione

L'eliminazione avviene principalmente per via renale. L'eliminazione e il riassorbimento del sodio sono regolati dai mineralcorticoidi.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati.

Dati preclinici

Non sono disponibili dati.

Altre indicazioni

Incompatibilità

L'aggiunta di medicamenti alle soluzioni per infusione/iniezione può causare reazioni di incompatibilità.

Mentre determinate reazioni sono immediatamente evidenti, altre reazioni di incompatibilità fisica, chimica o farmacologica sono meno evidenti e vanno tenute in considerazione.

L'aggiunta di medicamenti va effettuata in condizioni di asepsi rigorosa. In tutti i casi, bisogna fare in modo che la miscela medicamento-soluzione sia perfetta.

Le miscele così preparate non devono essere conservate.

La compatibilità va controllata anche se vengono somministrate più infusioni attraverso lo stesso dispositivo di infusione utilizzato per le soluzioni di cloruro di sodio.

Influenza su metodi diagnostici

Non sono disponibili dati.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l’apertura utilizzare immediatamente. Scartare qualsiasi residuo di soluzione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Utilizzare solo soluzioni limpide e confezioni intatte.

Note sulle soluzioni di NaCl 0,9% Sintetica «~ senza aria»

Le sacche per infusione di NaCl 0,9% Sintetica «~ senza aria» contengono effettivamente un volume d'aria ridotto rispetto alle infusioni Sintetica standard. Il volume d'aria tollerato è di massimo 8 ml per le sacche da 500 ml «~ senza aria» e di massimo 12 ml per le sacche da 1000 ml «~ senza aria». Questo volume d'aria massimo ammissibile può essere facilmente controllato utilizzando il segno «PAT.» stampato sulla plastica della sacca dal lato della linea; il liquido non deve essere al di sotto di questo segno perché l'infusione è trattenuta dalla linea.

Grazie alla sua progettazione, la parte inferiore della sacca di infusione «senza aria» Sintetica - che serve da supporto per i siti di infusione e di attacco - è abbastanza rigida da evitare che le pareti interne si attacchino tra loro nonostante la pressione. Lo spazio vuoto rimanente permette, per effetto del vuoto,

• di rallentare il flusso alla fine dell'infusione;
• di fungere da trappola per l'aria residua.

Queste sacche sono particolarmente adatte per l'infusione sotto pressione, poiché possono essere collegate in serie e la manipolazione che comporta la loro installazione è ridotta.

Numero dell’omologazione

56'540, 52’041 (Swissmedic)

Confezioni

NaCl 0,9% Sintetica fiala 10 x 5 ml (B)

NaCl 0,9% Sintetica fiala 10 x 10 ml (B)

NaCl 0,9% Sintetica fiala 5 x 20 ml (B)

NaCl 0,9% Sintetica flaconcini 1 x 50 ml (B)

NaCl 0,9% Sintetica flaconcini 1 x 100 ml (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf flac 10 × 50 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf flac 10 × 100 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP 10 × 50 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP 20 × 50 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP 10 × 100 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP 20 × 100 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP 5 × 250 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP 20 × 250 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP 5 × 500 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP 10 × 500 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP 4 × 1000 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP 10 × 1000 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP 5 × 250 ml contenente 500 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP 10 × 250 ml contenente 500 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP 4 × 500 ml contenente 1000 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP 10 × 500 ml contenente 1000 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP «~ senza aria» 5 × 500 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP «~ senza aria» 10 × 500 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP «~ senza aria» 4 × 1000 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica sol inf sacca PP «~ senza aria» 10 × 1000 ml. (B)

NaCl 0,45% Sintetica sol inf sacca PP 5 × 500 ml. (B)

NaCl 0,45% Sintetica sol inf sacca PP 10 × 500 ml. (B)

Titolare dell’omologazione

Sintetica SA

CH-6850 Mendrisio.

Stato dell’informazione

Luglio 2014.