Informazione professionale - NaCl 0,9% Fresenius Soluzione iniettabile
Composizione
Principi attivi
Cloruro di sodio.
Sostanze ausiliarie
Idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per soluzioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile.
| 1 ml contiene: | |
| Cloruro di sodio | 9,0 mg |
| Na+ | 154 mmol/l |
| Cl– | 154 mmol/l |
| Osmolarità teorica: | 308 mosm/l |
| pH | Circa 6,0 |
Indicazioni/Possibilità d'impiego
NaCl 0,9% Fresenius viene utilizzato per la produzione di preparazioni farmacologiche acquose sterili.
Posologia/Impiego
Se non diversamente prescritto, il dosaggio avviene a seconda del tipo e della quantità della sostanza disciolta e della dose desiderata del medicamento somministrato. La preparazione della soluzione deve avvenire in ambiente asettico e poco prima dell'iniezione. Il preparato è solo monouso.
La fiala presenta un attacco Luer, cioè le siringhe si possono collegare direttamente alla fiala, senza cannula. Questa struttura realizza un sistema chiuso, ermetico, che non lascia passare l'aria.
Controindicazioni
Non note.
Avvertenze e misure precauzionali
Nell'insufficienza cardiaca e renale, così come nell'ipertensione arteriosa e negli edemi, bisogna prendere eventualmente in considerazione l'apporto dietetico di sodio.
Interazioni
Non note.
Gravidanza, allattamento
NaCl 0,9% Fresenius viene utilizzato come soluzione veicolante. In base all'esperienza, NaCl 0,9% Fresenius può essere applicato durante la gravidanza e l'allattamento. Osservare l'uso del medicamento somministrato in gravidanza.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Non si prevedono effetti indesiderati se le soluzioni per infusione di NaCl allo 0,9% vengono utilizzate correttamente. A seconda del medicamento aggiunto, è presente un rischio di tromboflebite.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Se grandi quantità di cloruro di sodio vengono somministrate in pazienti con scompenso cardiaco, grave insufficienza renale, edemi o ritenzione di sodio, sussiste il rischio di peggioramento delle condizioni.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
B05BB01
NaCl 0,9% Fresenius è una soluzione salina isotonica sterile, per preparazioni iniettabili.
Meccanismo d'azione
Nessuna indicazione.
Farmacodinamica
Nessuna indicazione.
Efficacia clinica
Nessuna indicazione.
Farmacocinetica
Assorbimento
Non applicabile.
Distribuzione
Non applicabile.
Metabolismo
Non applicabile.
Eliminazione
Nessuna indicazione.
Dati preclinici
Non sono disponibili dati.
Altre indicazioni
Incompatibilità
La maggior parte dei medicamenti e delle preparazioni possono essere disciolti o sospesi in NaCl 0,9%. Tuttavia, determinati medicamenti possono richiedere solventi specifici o non ionici. Osservare in tutti i casi il foglietto illustrativo del medicamento aggiunto.
Stabilità
NaCl 0,9% Fresenius non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Non conservare NaCl 0,9% a temperature superiori a 25 °C; non congelare.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
L'iniezione va effettuata di regola subito dopo la preparazione del liquido iniettabile, in ogni caso entro le 24 ore, per prevenire la contaminazione microbica. I residui delle fiale aperte devono essere eliminati.
Numero dell'omologazione
53772 (Swissmedic).
Confezioni
20 fiale in polipropilene da 10 ml (Ovalia) [B]
20 fiale in polipropilene da 20 ml (Ovalia) [B]
20 fiale in polietilene da 5 ml [B]
20 fiale in polietilene da 10 ml [B]
20 fiale in polietilene da 20 ml [B]
Titolare dell’omologazione
Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Stato dell'informazione
Luglio 2020.