Informazione professionale - NaCl 0,9% Fresenius
Composizione
Principi attivi
Sodio cloruro.
Sostanze ausiliarie
Sodio idrossido (per aggiustare il pH), acido cloridrico 25% (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione
1 litro contiene:
9,0 g di sodio cloruro.
Aqua ad infundibilia ad 1000 ml.
Na+ 154 mmol/l.
Cl– 154 mmol/l.
Osmolarità teorica: 308 mosm/l.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Sostituto liquido isotonico rispetto al plasma; sostituzione nella alcalosi ipocloremica.
Inoltre, questo medicamento può essere impiegato anche per la perfusione del sistema extracorporeo nell'emodialisi.
Posologia/Impiego
Adulti
Dose media 1000 ml al giorno come infusione endovenosa a goccia continua, con velocità di 180 gocce/minuto; circa 540 ml/ora per 70 kg PC.
Dose massima giornaliera: 2000 ml/giorno, si può superare solo in situazioni estreme.
Nella perfusione del sistema extracorporeo in emodialisi, il dosaggio si basa sulle quantità indicate dal produttore del dispositivo.
In generale, le quantità impiegate devono corrispondere alle differenti esigenze terapeutiche.
Bambini
Per il trattamento della disidratazione isotonica in pediatria. La velocità di infusione e la dose giornaliera vanno fissate individualmente, a seconda del tipo e della severità dello squilibrio idro-elettrolitico, mediante monitoraggio dei corrispondenti parametri circolatori e di laboratorio.
* Fabbisogno di liquidi per i lattanti >1 mese e per i bambini:
| Peso corporeo | Fabbisogno di liquidi / 24 ore |
| Meno di 10 kg | 100 ml/kg di peso corporeo |
| 10-20 kg | 100 ml/kg di peso corporeo ≤10 kg, +50 ml/kg di peso corporeo tra 10 e 20 kg |
| Più di 20 kg | 100 ml/kg di peso corporeo ≤10 kg, +50 ml/kg di peso corporeo tra 10 e 20 kg e +20 ml/kg di peso corporeo dai 21 kg (max. 2 l nelle bambine e 2,5 l nei bambini). |
* Vanno sempre consultate le linee guida locali dell'Istituto per la sostituzione endovenosa di liquidi, quando si somministra una terapia di sostituzione endovenosa di liquidi nei bambini.
Fabbisogno di liquidi per i neonati: Il fabbisogno di liquidi di base per i bambini a termine corrisponde, in condizioni medie di umidità atmosferica, a 40-60 ml//kg/giorno più le perdite urinarie. I prematuri hanno bisogno di una maggiore sostituzione di liquidi, a causa delle elevatissime perdite transepidermiche nei primi giorni di vita; può essere necessaria una sostituzione di liquidi fino a 180 ml/kg/giorno. Osservare le linee guida locali della rispettiva struttura per la gestione dei liquidi nel periodo neonatale.
Controindicazioni
Ipervolemia, disidratazione ipertonica, ipercloremia, ipernatriemia, iperidratazione.
Avvertenze e misure precauzionali
È necessaria cautela in caso di insufficienza cardiaca e renale, ipertensione arteriosa, edema, ipopotassiemia e acidosi.
Il dosaggio va sempre adeguato alla situazione clinica.
Sono necessari i controlli dello ionogramma sierico, del bilancio idrico e dello stato acido-base.
Interazioni
I corticosteroidi e la corticotropina (ACTH) possono favorire una ritenzione di sodio con scompenso cardiaco, ipervolemia, edema e/o ipernatriemia.
Gravidanza, allattamento
In base all'esperienza, NaCl 0,9% Fresenius può essere applicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Non si prevedono rischi per il feto o il neonato se utilizzato correttamente.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non pertinente, perché viene utilizzato solo nei pazienti ricoverati.
Effetti indesiderati
Non si prevedono effetti indesiderati se le soluzioni per infusione di NaCl allo 0,9% vengono utilizzate correttamente.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi:
iperidratazione, ipernatriemia, ipercloremia, iperosmolarità, induzione di un'acidosi metabolica.
Terapia: in condizioni di iperidratazione conseguenti a un sovradosaggio di NaCl 0,9% Fresenius, interrompere l'apporto di liquidi e applicare diuretici ad azione rapida (es. furosemide). Se compare un'oligo-anuria, può essere necessaria una rimozione dei liquidi mediante emofiltrazione, emodialisi o emodiafiltrazione.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
B05BB01
Meccanismo d'azione
NaCl 0,9% Fresenius è una soluzione salina isotonica rispetto al siero del sangue, contenente 9 g di NaCl/l per uso endovenoso, come sostituto di liquidi in caso di perdite di sangue o come sostituto di altri liquidi, come soluzione di risciacquo e per infusione in emodialisi.
Farmacodinamica
Una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% corrisponde all'osmolarità del plasma. Quando si aggiunge NaCl 0,9%, vengono riempiti per primi gli spazi interstiziali, che costituiscono circa i 2/3 dello spazio extracellulare. Solo circa 1/3 del volume somministrato rimane nel comparto intravascolare. La soluzione è, quindi, efficace dal punto di vista emodinamico solo per un breve periodo di tempo.
Efficacia clinica
Non sono disponibili dati.
Farmacocinetica
Assorbimento
Non pertinente.
Distribuzione
Quando somministrato per via parenterale, il sodio cloruro si distribuisce in tutto l'organismo. La concentrazione ionica dei liquidi extracellulari viene mantenuta costante dalla regolazione dell'eliminazione renale.
Metabolismo
Non pertinente.
Eliminazione
L'eliminazione attraverso la cute è di norma bassa.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Non sono disponibili dati.
Dati preclinici
Non sono disponibili dati.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Quando si miscela con altri medicamenti, è necessario verificare una possibile incompatibilità.
Influenza su metodi diagnostici
Non sono disponibili dati.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Non conservare NaCl 0,9% a temperature superiori a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
Usare solo se la soluzione è limpida e il contenitore non è danneggiato! Per ragioni microbiologiche, la preparazione pronta all'uso va utilizzata subito dopo l'apertura. Se ciò non è possibile, l'utente è responsabile dei termini di consumo e delle condizioni di conservazione, che di regola non devono superare le 24 ore a 2-8 °C.
Numero dell'omologazione
42425 (Swissmedic).
Confezioni
60 sacche Freeflex da 50 ml [B]
50 sacche Freeflex da 100 ml [B]
30 sacche Freeflex da 250 ml [B]
20 sacche Freeflex da 250 ml in sacca da 500 ml [B]
20 sacche Freeflex da 500 ml [B]
10 sacche Freeflex da 1000 ml [B]
60 sacche Freeflex+ da 50 ml [B]
50 sacche Freeflex+ da 100 ml [B]
30 sacche Freeflex+ da 250 ml [B]
20 sacche Freeflex+ da 250 ml in sacca da 500 ml [B]
20 sacche Freeflex+ da 500 ml [B]
10 sacche Freeflex+ da 1000 ml [B]
40 flaconcini in polietilene KabiPac da 100 ml [B]
20 flaconcini in polietilene KabiPac da 250 ml [B]
10 flaconcini in polietilene KabiPac da 500 ml [B]
10 flaconcini KabiPac in polietilene da 1000 ml [B]
40 flaconcini in polipropilene KabiClear da 100 ml [B]
20 flaconcini in polipropilene KabiClear da 250 ml [B]
10 flaconcini in polipropilene KabiClear da 500 ml [B]
10 flaconcini in polipropilene KabiClear da 1000 ml [B]
Titolare dell’omologazione
Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Stato dell'informazione
Ottobre 2019.