Informazione professionale - Myocholine-Glenwood
Composizione
Principi attivi
Betanecolo cloruro
Sostanze ausiliarie
Calcio solfato diidrato, amido di mais, talco
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse da 10 mg: una compressa (con linea di frattura, divisibile) contiene 10 mg di betanecolo cloruro.
Compresse da 25 mg: una compressa (con linea di frattura, divisibile) contiene 25 mg di betanecolo cloruro.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Patologie per le quali è indicata la stimolazione del muscolo detrusore della vescica: ritenzione urinaria post-operatoria causata da atonia della vescica; debolezza neurogena del detrusore.
Posologia/impiego
Il dosaggio ottimale è individuale e deve essere stabilito sulla base del tipo e della gravità della patologia.
Gli adulti assumono 25–50 mg di betanecolo cloruro fino a quattro volte al giorno (4–8 compresse Myocholine-Glenwood da 25 mg al giorno) o 20–50 mg di betanecolo cloruro fino a quattro volte al giorno (8–20 compresse Myocholine-Glenwood da 10 mg al giorno).
Per evitare l’insorgenza di nausea e vomito, le compresse vanno assunte a digiuno, circa 1 ora o 2 ore dopo i pasti, con un po’ di liquido.
Il trattamento inizia con un dosaggio basso e viene aumentato fino al raggiungimento dell’effetto ottimale. La durata di utilizzo dipende dalla gravità della patologia e dalla persistenza dei sintomi.
Quando i sintomi spariscono, l’assunzione delle compresse Myocholine-Glenwood va interrotta.
L’uso nei bambini è sconsigliato, in quanto non sono disponibili sufficienti informazioni relative all’effetto della cura sui bambini.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota a una degli eccipienti; asma bronchiale; ipotonia; ipertonia; bradicardia; cardiopatia coronarica; blocchi atrioventricolari; epilessia; Parkinson; dissinergia detrusore-sfintere esterno (se non è possibile un rilassamento contemporaneo effettivo dello sfintere esterno dopo operazioni gastrointestinali a causa del pericolo di insufficienza di una sutura); ileo meccanico o altre ostruzioni nel tratto urinario o gastrointestinale; ipertiroidismo; tono vagale pronunciato; peritonite; ulcera peptica.
Avvertenze e misure precauzionali
Se nella contrazione della muscolatura della vescica, in seguito a ipertonia, lo sfintere vescicale non si apre, è possibile che si verifichi il reflusso dell’urina nella pelvi renale. In caso di batteriuria preesistente, ciò può causare un’infezione da reflusso.
Interazioni
Gli anticolinergici (ad es. l’atropina) come la chinidina e la procainamide riducono l’effetto del betanecolo cloruro.
In caso di somministrazione contemporanea di betanecolo cloruro e altri colinergici, specialmente gli inibitori della colinesterasi, è possibile che si verifichi un potenziamento degli effetti di queste sostanze e/o di betanecolo cloruro fino alla tossicità.
La terapia congiunta con bloccanti gangliari può causare un calo critico della pressione sanguigna, solitamente preceduto da dolori addominali.
È possibile ridurre gli effetti indesiderati degli antidepressivi triciclici quali l’inattivazione del flusso salivare, la costipazione e una ridotta funzionalità della vescica assumendo le compresse Myocholine-Glenwood.
Durante il trattamento con le compresse Myocholine-Glenwood è possibile che si ottengano valori divergenti nei parametri delle seguenti analisi cliniche: amilasi nel siero, lipasi nel siero, SGOT (AST).
Gravidanza, allattamento
L’uso di Myocholine-Glenwood durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’impiego di macchine
A causa dei possibili effetti indesiderati quali ipotensione, diarrea, nausea, vomito e disturbi visivi, Myocholine-Glenwood ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. Pertanto, è necessario prestare attenzione quando si guida o si fa uso di macchinari.
Effetti indesiderati
I risultati di indagini nell’ambito di studi clinici controllati hanno dimostrato che durante il trattamento risulta molto probabile la comparsa di effetti indesiderati nel 33% dei pazienti. Questi effetti indesiderati vanno attribuiti in prevalenza al dosaggio e agli effetti farmacologici del medicamento.
Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (<1/10, ≥1/100), non comune (<1/100, ≥1/1000), raro (<1/1000, ≥1/10'000), molto raro (<1/10'000).
Patologie dell‘occhio
Molto raro: aumento della lacrimazione, visione offuscata, variazione della capacità di accomodamento
Patologie vascolari
Comune: bradicardia, ipotensione
Raro: soprattutto all'inizio del trattamento vertigini o stordimento (ipotensione ortostatica)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, soprattutto nei pazienti con tendenza alla broncocostrizione
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea
Non comune: nausea e vomito, disturbi gastrointestinali
Molto raro: reflusso, ulcere
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: arrossamento cutaneo
Molto raro: miliaria cristallina
Patologie renali e urinarie
Molto comune: urgenza minzionale
Patologie sistemiche
Molto comune: aumento della salivazione e della sudorazione (come conseguenza della stimolazione parasimpatica)
Comune: ipotermia
Molto raro: dolore retrosternale, sensazione di calore e tensione, mal di testa
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ELVIS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
L’avvelenamento da betanecolo è contraddistinto dai tipici sintomi parasimpaticomimetici: nausea, dolori addominali, minzione frequente, svuotamento involontario della vescica e dell’intestino, sudorazione, shock, blocco atrioventricolare, asma, dispnea con secrezione bronchiale, salivazione. Terapia: atropina 0,5–1,0 mg (adulti) o iniezione sottocutanea di 10 µg/kg di peso corporeo (bambini). In caso di necessità, occorre ripetere l’iniezione.
Proprietà/effetti
Codice ATC
N07AB02
Meccanismo d’azione
Il betanecolo è un parasimpaticomimetico che agisce principalmente sulla stimolazione diretta dei recettori colinergici e ha un effetto relativamente selettivo sulla muscolatura liscia della vescica urinaria e del tratto gastrointestinale.
In quanto estere sintetico della colina, il betanecolo cloruro è chimicamente e farmacologicamente affine al neurotrasmettitore naturale acetilcolina. In confronto all’acetilcolina, il betanecolo cloruro ha dimostrato di avere principalmente effetti muscarinici e trascurabili effetti nicotinici ridotti in caso di dosaggio terapeutico oltre a una durata dell’effetto leggermente superiore dovuta alla minore sensibilità alle colinesterasi.
Farmacodinamica
Il betanecolo cloruro aumenta la tensione del muscolo della vescica urinaria (detrusore). L’incremento della tensione del muscolo aumenta la pressione nella vescica, promuovendo lo svuotamento spontaneo.
Nel tratto gastrointestinale il betanecolo stimola l’attività del muscolo e le ghiandole digestive. Il trasporto del cibo nell’intero apparato digerente risulta accelerato. L’aumento della tensione nello sfintere esofageo inferiore inibisce il reflusso del contenuto acido dello stomaco.
La secrezione delle ghiandole lacrimali, salivari e sudoripare aumenta.
Nel tratto respiratorio si verifica una broncocostrizione e un aumento della secrezione.
Efficacia clinica
Dopo la somministrazione orale, il betanecolo cloruro mostra effetti cardiovascolari soltanto lievi. In caso di dosaggio terapeutico, se la funzione cardiovascolare non è compromessa, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e il flusso sanguigno periferico restano quasi immutati. Le funzioni dei gangli e del muscolo scheletrico non sono influenzate.
Farmacocinetica
Assorbimento
Il betanecolo cloruro viene scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale.
Distribuzione
Gli effetti del betanecolo cloruro sul tratto gastrointestinale e urinario compaiono a volte già 30 minuti, ma solitamente 60–90 minuti dopo la somministrazione e durano circa 1 ora. In caso di somministrazione di 300 mg o più, l’effetto può durare fino a 6 ore. Nel dosaggio terapeutico non attraversa la barriera emato-encefalica. La sua distribuzione negli altri compartimenti così come le vie di metabolizzazione ed escrezione sono in gran parte sconosciute.
Metabolismo
Nessun dato disponibile
Eliminazione
Nessun dato disponibile
Dati preclinici
Non sono disponibili dati sufficienti sulla tossicità cronica, sulla tossicologia riproduttiva e la mutagenicità.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Conservare in un luogo protetto dall’umidità e a temperatura ambiente (15–25 °C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero di omologazione
40087 (Swissmedic)
Confezioni
50 compresse Myocholine-Glenwood da 10 mg (con linea di frattura, divisibili) (B)
50 compresse Myocholine-Glenwood da 25 mg (con linea di frattura, divisibili) (B)
Titolare dell’omologazione
CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
Stato dell’informazione
Ottobre 2024