Mydriasert® – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Tropicamidum, Phenylephrini hydrochloridum.

Eccipienti

Ammonio metacrilato copolimero (tipo A), Poliacrilato dispersione 30%, Glicerolo dibeenato, Etilcellulosa.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Ciascun inserto oftalmico contiene 0,28 mg di tropicamide e 5,4 mg di fenilefrina cloridrato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Mydriasert è indicato per ottenere midriasi pre-operatoria.

Posologia/Impiego

L'utilizzo è riservato esclusivamente a professionisti medici e sanitari.

Posologia

Un inserto oftalmico per ciascun occhio operato, da inserire al massimo 2 ore prima dell'intervento chirurgico.

Bambini e adolescenti

Mydriasert è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo «Controindicazioni»).

Non sono disponibili dati nei bambini dai 12 ai 18 anni di età. Mydriasert non è raccomandato in questi pazienti.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

Rischio di glaucoma ad angolo chiuso: pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (a meno che non siano stati precedentemente trattati con iridectomia) e pazienti con angolo ristretto predisposti al glaucoma che può precipitare in seguito a trattamento con midriatici.

Bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo «Avvertenze e misure precauzionli»).

Avvertenze e misure precauzionali

Poiché questo medicinale causa disturbi visivi di lunga durata, si deve avvisare il paziente di farsi accompagnare da qualcuno quando si reca all'appuntamento medico (vedere «Effetti collaterali»).

Proteggere l'occhio dalla luce forte al termine dell'intervento o dell'indagine diagnostica.

L'iperemia oculare può aumentare l'assorbimento dei principi attivi contenuti nell'inserto.

Precauzioni di impiego:

Lo spostamento o, più raramente, l'espulsione dell'inserto sono eventi possibili. In questo caso, non riutilizzare l'inserto rimosso e prenderne uno nuovo (vedere «Posologia/Impiego»).

Mydriasert non deve essere lasciato per più di due ore nel sacco congiuntivale. Nei casi in cui Mydriasert sia stato dimenticato, sono state osservate reazioni locali avverse (vedere «Effetti indesiderati»).

Per via della potenziale, non comune irritazione della congiuntiva, occorre prestare particolare attenzione in caso di pazienti affetti da grave secchezza oculare (l'utilizzo di Mydriasert in alcuni pazienti potrebbe necessitare l'aggiunta di una goccia di soluzione salina al fine di migliorare la tolleranza dell'inserto).

Tutti gli agenti midriatici possono scatenare un attacco di glaucoma acuto attraverso l'ostruzione meccanica delle vie escretrici dell'umore acqueo in soggetti con angolo irido-corneale stretto.

Benché non anticipato con Mydriasert per via del trascurabile passaggio sistemico dei principi attivi, si ricorda tuttavia che la fenilefrina ha un'attività simpatomimetica che può ripercuotersi su pazienti affetti da ipertensione, patologie cardiache, ipertiroidismo, aterosclerosi o patologie prostatiche e su tutti quei pazienti che presentano una controindicazione all'utilizzo sistemico delle amine pressorie.

Gli sportivi e gli atleti devono essere avvertiti che questo medicinale contiene un principio attivo (la fenilefrina) che può produrre risultati positivi nei test anti-doping.

Si sconsiglia l'utilizzo di lenti a contatto idrofile morbide durante il trattamento.

Dopo l'inserimento di Mydriasert, e se non può essere evitata la somministrazione di altri agenti midriatici, si deve tenere conto delle dosi contenute nell'inserto: circa una goccia di soluzione di fenilefrina al 10% e circa una goccia di soluzione allo 0,5% di tropicamide.

Non ci sono dati relativi all'uso nei bambini e negli adolescenti. Mydriasert non è raccomandato in questi pazienti.

Bambini e adolescenti

L'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato, poiché l'uso di farmaci oftalmici contenenti fenilefrina e tropicamide può portare a gravi effetti collaterali sistemici (ad esempio, disturbi cardiovascolari con ipertensione grave, disturbi del ritmo cardiaco ed edema polmonare), in particolare nei bambini e negli adolescenti.

Rispetto agli adulti, i bambini di età inferiore ai 12 anni sembrano essere più sensibili.

L'uso nei bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni non è raccomandato in quanto manca un'adeguata esperienza clinica.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Mydriasert.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fenilefrina e tropicamide in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere «Dati preclinici»).

Sebbene ci si attenda un assorbimento sistemico trascurabile, non può essere esclusa una bassa esposizione sistemica.

Di conseguenza, Mydriasert non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia necessario.

Allattamento

Non ci sono dati disponibili circa il passaggio della fenilefrina o della tropicamide nel latte materno. Tuttavia, la fenilefrina è scarsamente assorbita per via orale, il che implica un potenziale assorbimento trascurabile del neonato. D'altro canto, i neonati possono essere molto sensibili agli anticolinergici e, nonostante la trascurabile esposizione sistemica prevista, la tropicamide non è raccomandata durante l'allattamento.

Di conseguenza, Mydriasert non deve essere usato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Mydriasert ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

I pazienti devono essere informati in merito ai rischi legati agli agenti midriatici e ciclopegici che possono causare disturbi visivi quali capogiro, sonnolenza e scarsa concentrazione: l'applicazione dell'inserto oftalmico Mydriasert causa una midriasi invalidante per molte ore; di conseguenza, dopo l'applicazione, il paziente deve essere avvertito di non guidare e/o di non utilizzare macchinari per tutta la durata del disturbo visivo e/o di non eseguire altre attività pericolose.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti transitori sono stati segnalati nel corso di studi clinici:

Patologie del sistema nervoso

Molto raro (<1/10'000): convulsioni.

Patologie dell'occhio

Comune (> 1/100): bruciore, visione offuscata, fastidio visivo.

Non comune (> 1/1000, < 1/100): lacrimazione, irritazione, midriasi invalidante dovuta ad una prolungata dilatazione della pupilla, fotofobia, cheratite puntata superficiale.

Raro (< 1/1000): blefarite, congiuntivite, rischio di glaucoma ad angolo chiuso, ipertensione intraoculare.

Sono stati osservati casi molto rari di ulcera e di edema corneali dovuti alla dimenticanza dell'inserto.

Sebbene vengano somministrati per via topica, gli agenti midriatici contenuti in questo inserto possono causare i seguenti effetti sistemici che devono essere presi in considerazione: aumento della pressione sanguigna, tachicardia, molto raramente, accidenti maggiori come l'aritmia cardiaca, tremori, pallore, cefalea, secchezza delle fauci.

Bambini e adolescenti:

Patologie dell'occhio

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Pallore periorbitale nei prematuri.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): edema polmonare.

La segnalazione del sospetto di effetti collaterali in seguito all'omologazione è di grande importanza e permette un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del medicamento. Gli appartenenti alle professioni sanitarie sono invitati a notificare ogni sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili su www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Benché improbabile per via della somministrazione singola di Mydriasert (a scopo pre-operatorio o diagnostico), un rischio di sovradosaggio può tuttavia verificarsi nel caso di un'ulteriore instillazione di gocce midriatiche.

Sintomi e trattamento

I sintomi di un sovradosaggio da fenilefrina includono: stanchezza estrema, sudorazione, capogiri, battito cardiaco rallentato, coma. Poiché la reazione tossica grave alla fenilefrina è di rapida insorgenza e di breve durata, il trattamento sarà essenzialmente di supporto. Si raccomanda una sollecita iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida come la fentolamina (dose di 2–5 mg per via endovenosa).

I sintomi di un sovradosaggio oftalmico da tropicamide includono: cefalea, battito cardiaco accelerato, secchezza delle fauci e della cute, sonnolenza inconsueta, vampate. Non sono previsti effetti sistemici della tropicamide. Qualora si verificasse un sovradosaggio che causasse degli effetti locali, come ad esempio una midriasi prolungata, si deve applicare della pilocarpina o della fisostigmina allo 0,25% p/v.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

S01FA56

Proprietà farmacodinamiche

Meccanismo d'azione

Categoria farmacoterapeutica: midriatici e cicloplegici, tropicamide, associazioni.

Farmacodinamica

Vedere paragrafo «Meccanismo d'azione»

Efficacia clinica

Mydriasert è un inserto oftalmico che combina due agenti midriatici di sintesi (la fenilefrina, un agente alfa simpaticomimetico, e la tropicamide, un anticolinergico). Gli studi clinici hanno rivelato che si raggiunge una midriasi stabile e sufficiente dopo 45-90 minuti. La midriasi massima (diametro della pupilla di 9 mm) è stata raggiunta dopo 90-120 minuti.

La midriasi, una volta raggiunta, è durata almeno 60 minuti.

Il recupero del riflesso della pupilla è stato riscontrato in media dopo 90 minuti.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo l'applicazione di un inserto per 2 ore in 138 pazienti che dovevano sottoporsi ad un intervento di cataratta, le concentrazioni dei principi attivi rilevate nell'umore acqueo erano molto basse: 1,9 ± 3,4 µg/ml per la fenilefrina e 0,85 ± 2,06 µg/ml per la tropicamide. Le quantità cumulative dei principi attivi rilasciate in 2 ore dall'inserto rappresentano meno del 40% delle dosi contenute nell'inserto.

Alle stesse condizioni, i livelli plasmatici di fenilefrina misurati entro 6 ore nei volontari sani non sono risultati rilevabili (< 0,5 ng/ml).

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Dati preclinici

Non sono stati effettuati studi di safety pharmacology, genotossicità, e studi convenzionali di tossicità riproduttiva con la fenilefrina, la tropicamide o la combinazione fissa.

Non ci sono studi sulla cinetica e la tollerabilità sistemica.

Nei ratti, la somministrazione di fenilefrina (12,5 mg/kg, s.c.) ha prodotto una riduzione del flusso sanguigno uterino (riduzione dell'86,8% in circa 15 minuti), presentando quindi proprietà co-teratogeniche e fetotossiche.

È stato condotto uno studio di tolleranza locale della durata di 14 giorni sui conigli con l'inserimento per 6 ore al giorno. Lo studio ha dimostrato un lieve effetto irritante sulla congiuntiva nel sito di applicazione.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura

Solo per uso singolo. Non riutilizzare l'inserto per un altro paziente o l'altro occhio dello stesso paziente.

Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura della bustina e smaltire l'inserto usato immediatamente dopo il primo utilizzo.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Indicazioni per la manipolazione

Istruzioni dettagliate possono essere trovate alla fine dell'informazione professionale, dopo la rubrica «Stato dell'informazione».

Numero dell'omologazione

59035 (Swissmedic).

Confezioni

Mydriasert Inserto oftalmico 1. (B)

Mydriasert Inserto oftalmico 20. (B)

Titolare dell’omologazione

THEA Pharma S.A., 8200 Schiaffusa.

Stato dell'informazione

Luglio 2022.

Indicazioni per la manipolazione

Modo di somministrazione

Prima di usare il medicinale, controllare l'integrità della borsa. In caso di danni alla chiusura del sacchetto, la sterilità non è più garantita, nel qual caso si deve utilizzare un altro inserto da un pacchetto intatto.

Tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata. Aprire la bustina e rimuovere l'inserto. Tenere l'inserto con le pinzette sterili monouso dalle estremità arrotondate fornite nella confezione, facendo attenzione a non danneggiarlo.

	Abbassare la palpebra inferiore stringendola leggermente tra il pollice e l'indice (A).
	Applicare l'inserto oftalmico, utilizzando le pinzette sterili monouso, nel sacco congiuntivale inferiore (B).
	Prima dell'esecuzione di un'operazione o di un'indagine diagnostica, e non appena ottenuta la midriasi desiderata, l'inserto oftalmico deve essere rimosso dal sacco congiuntivale inferiore utilizzando le pinzette chirurgiche sterili, un tampone sterile o una soluzione di lavaggio o di irrigazione sterile, abbassando la palpebra inferiore. (C).

Istruzioni per l'uso

Non lasciare l'inserto oftalmico per più di due ore nel sacco congiuntivale inferiore. Il medico potrà rimuovere l'inserto oftalmico non appena la midriasi sarà considerata sufficiente per eseguire l'operazione o l'indagine diagnostica, e al più tardi entro i successivi 30 minuti.

In caso di fastidio, accertarsi che l'inserto sia stato collocato correttamente alla base del sacco congiuntivale inferiore.

Manipolare in condizioni di asepsi. Si raccomanda di evitare un'eccessiva manipolazione delle palpebre.