Mutaflor/- mite – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Biomassa secca con batteri vivi E. coli ceppo Nissle 1917.

Sostanze ausiliarie

Maltodestrina, talco, acido metacrilico–metile metacrilato copolimero, macrogol, trietile citrato, glicerolo, titanio diossido (E171), ossido ferroso (E172), gelatina, cera d'api, cera carnauba, gomma lacca, acqua depurata.

1 capsula contiene meno di 0,12 g di carboidrati digeribili per singola dose ed è quindi adatta per i diabetici.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 capsula gastroresistente contiene:

Mutaflor mite: biomassa secca con 0,5 – 5 x 10⁹ batteri vivi E. coli ceppo Nissle 1917.

Mutaflor: biomassa secca con 2,5 – 25 x 10⁹ batteri vivi E. coli ceppo Nissle 1917.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Rettocolite ulcerosa in fase di remissione.

Posologia/Impiego

Sono disponibili capsule di Mutaflor mite e capsule di Mutaflor per una posologia personalizzata. Si consiglia un'introduzione graduale del dosaggio con Mutaflor mite; sono stati ottenuti buoni risultati con i seguenti regimi posologici:

Adulti e adolescenti

Dal 1º al 4º giorno: 1 capsula di Mutaflor mite al giorno; il 5º e il 6º giorno: 1 x 2 capsule di Mutaflor mite al giorno. I giorni successivi: 1 x 3 capsule di Mutaflor mite al giorno. Non appena vengono ben tollerate 3 capsule di Mutaflor mite al giorno, si può passare dapprima ad 1 capsula di Mutaflor al giorno e poi aumentare il dosaggio a 2 capsule al giorno.

Bambini

Dal 1º al 4º giorno: 1 capsula di Mutaflor mite al giorno. Dal 5º giorno: 1 x 2 capsule di Mutaflor mite al giorno.

Durata della terapia

Nel caso della rettocolite ulcerosa, l'esperienza con l'uso del medicamento è stata acquisita per mezzo di studi controllati nel corso di un periodo di 12 mesi. Mutaflor dovrebbe essere preso in modo continuo come profilassi per la prevenzione delle recidive di rettocolite ulcerosa.

Modo di somministrazione

L'intera dose giornaliera deve essere assunta durante un pasto, preferibilmente a colazione, con una quantità sufficiente di liquidi e senza masticarla.

Controindicazioni

Ipersensibilità a un componente del preparato (cfr. «Composizione»).

Dopo una terapia antibiotica, occorre attendere 5 giorni prima di usare Mutaflor.

Avvertenze e misure precauzionali

Se compaiono sintomi acuti di intolleranza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Interazioni

Studi in vitro

I dati in vitro mostrano che gli antibiotici e i sulfamidici mirati ai batteri Gram-negativi possono limitare l'efficacia di Mutaflor.

Gravidanza, allattamento

Il ceppo E. coli Nissle 1917 è un colonizzatore fisiologico dell'intestino umano e non viene assorbito. Il ceppo E. coli Nissle 1917 è stato usato dal 1917 per il trattamento di malattie infiammatorie intestinali funzionali e croniche. Finora non sono stati rilevati effetti teratogeni. Inoltre, studi clinici condotti su neonati prematuri e a termine hanno mostrato una buona tollerabilità di Mutaflor. Non si prevedono quindi effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Mutaflor può essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Mutaflor non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso

Molto raro (<1/10'000): cefalea.

Patologie gastrointestinali

Non comune (≥1/1000, <1/100): gonfiore addominale. Questo effetto di solito scompare quando si riduce la dose. In alternativa, si può provare a suddividere la dose giornaliera in più somministrazioni.

Molto raro (<1/10'000): alterazioni della consistenza delle feci e/o della frequenza di evacuazione, dolore addominale, borborigmo, meteorismo, nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro (<1/10'000): efflorescenza cutanea, eritema, desquamazione della cute.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio/beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Mutaflor contiene come principio attivo un ceppo non patogeno definito di Escherichia coli (ceppo Nissle 1917) in forma viva. Gli effetti di Mutaflor sono stati dimostrati in esperimenti in vitro, modelli animali e studi clinici.

Codice ATC

A07FA

Meccanismo d'azione

Oltre, ad esempio, ai fattori genetici e alle influenze ambientali, anche la flora intestinale svolge un ruolo fondamentale nell'eziopatogenesi delle malattie infiammatorie croniche intestinali. Il meccanismo d'azione del ceppo E. coli Nissle 1917 si basa da un lato sul suo antagonismo verso germi patogeni e dall'altro sulle sue proprietà immunomodulanti.

a: antagonismo

Il ceppo produce sostanze antimicrobiche su cui si basa, tra l'altro, l'antagonismo verso germi patogeni.

Con l'aiuto di speciali organelli di adesione (fimbrie normali di tipo I e F-1C), il ceppo può aderire alla parete intestinale. Il ceppo ha una buona mobilità, il che rappresenta un vantaggio per la colonizzazione dell'intestino crasso.

b: proprietà immunomodulanti

Sistema immunitario specifico

I neonati prematuri e a termine mostrano un significativo aumento dei livelli di IgA e IgM nei filtrati fecali e nel siero dopo la colonizzazione con il ceppo E. coli Nissle 1917. In singoli studi sono emerse indicazioni di un aumento dei livelli di IgA nella saliva.

Sistema immunitario non specifico

In esperimenti in vitro è stato osservato un significativo aumento dell'attività secretoria dei macrofagi murini. La produzione di interleuchina 6 (= interferone b₂) e di specie reattive dell'ossigeno è aumentata significativamente. Inoltre, è stato dimostrato un aumento della produzione del fattore di necrosi tumorale (TNF) dopo l'induzione dei macrofagi da parte del ceppo E. coli Nissle 1917. Studi ex vivo sui macrofagi murini hanno confermato l'aumento significativo del rilascio di interleuchina 6 e di specie reattive dell'ossigeno. Tuttavia, in tali esperimenti non è stato dimostrato un aumento della secrezione del TNF.

Inoltre, si è potuto osservare ex vivo un aumento della citotossicità dei macrofagi murini contro i parassiti intracellulari (Leishmania donovani) e, quindi, un rafforzamento della difesa contro i germi intracellulari.

Farmacodinamica

Le seguenti informazioni si basano su dati in vitro. Il ceppo di Mutaflor produce acidi carbossilici a catena corta che sono importanti per l'equilibrio energetico della mucosa del colon, stimolano la motilità e l'irrorazione sanguigna del colon e favoriscono il riassorbimento di sodio e cloruro.

Il ceppo di Mutaflor è in grado di degradare vari carboidrati, alditoli e altri substrati consumando ossigeno. Ciò crea un ambiente anaerobico nel colon.

Efficacia clinica

Studi clinici di confronto, controllati, monocentrici e multicentrici, su pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni hanno mostrato, nel corso di un periodo di osservazione ≤12 mesi, un'efficacia statisticamente significativa (p = 0,0059; 0,003) in termini di profilassi per la prevenzione delle recidive di rettocolite ulcerosa non inferiore a quella del 5-ASA.

Farmacocinetica

Assorbimento

Le capsule di Mutaflor sono dotate di un rivestimento gastroresistente e si dissolvono solo nell'ileo terminale o nel colon. Il principio attivo, il ceppo E. coli Nissle 1917, è un germe fisiologico dell'intestino, pertanto lo colonizza e non viene assorbito.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Il principio attivo non viene metabolizzato.

Eliminazione

Il principio attivo viene escreto attraverso le feci.

Dati preclinici

Il ceppo E. coli Nissle 1917 non ha proprietà tossiche o patogene. Non forma enterotossine, non è enteroinvasivo, non presenta caratteristiche di adesione patogene, non forma emolisina, non è resistente al siero, non presenta proprietà uropatogenetiche, è sensibile ai comuni antibiotici mirati ai batteri gram-negativi e non mostra alcuna indicazione di un effetto immunotossico.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non note.

Influenza su metodi diagnostici

Non nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2 – 8 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Nessuna.

Numero dell'omologazione

00684 (Swissmedic).

Confezioni

Mutaflor capsule: confezioni da 20 e 100 capsule. (B)

Mutaflor mite: confezioni da 20 capsule. (B)

Titolare dell’omologazione

OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne

Stato dell'informazione

Novembre 2019.