Informazione professionale - Mucofor 300 mg, capsula
Composizione
Principi attivi
Erdosteina
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, povidone K 30, stearato di magnesio, componenti della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido ferrico giallo (E172), indigotina (E132).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 capsula contiene 300 mg di erdosteina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Malattie delle vie respiratorie che provocano la formazione di secrezioni viscose che non possono essere espettorate o lo sono solo in misura insufficiente, quali: bronchite acuta, riacutizzazioni di una bronchite cronica.
Posologia/Impiego
Adulti: 1 capsula da 300 mg, 2 volte al giorno.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della patologia. Normalmente è compresa tra 7 e 10 giorni.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota all'erdosteina o a uno degli eccipienti indicati nella composizione. Ulcera gastrointestinale attiva. Insufficienza renale (creatinina <25 ml/min), insufficienza epatica grave.
Bambini e adolescenti.
Avvertenze e misure precauzionali
La somministrazione concomitante di un antitussivo è irragionevole e può provocare un accumulo di muco liquefatto nell'albero bronchiale, con un aumento del rischio di infezione e di broncospasmo.
In caso di insorgenza di reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Uno dei metaboliti dell'erdosteina è l'omocisteina. Questo metabolita si forma anche a partire dalla metionina. Tuttavia, non sono disponibili dati relativi alla somministrazione in caso di disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi, in particolare nei pazienti che devono seguire una dieta a basso contenuto di metionina.
Interazioni
Negli studi clinici condotti con Mucofor non sono state osservate interazioni correlate alla somministrazione concomitante di antibiotici, preparati a base di teofillina e broncodilatatori. Non sono stati condotti studi sistematici sulle interazioni.
Somministrazione concomitante di un antitussivo: vedere «Avvertenze e misure precauzionali ».
Gravidanza, allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcuna tossicità diretta o indiretta che possa influire sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e/o sullo sviluppo postnatale.
Non è noto se l'erdosteina o i suoi metaboliti attraversino la barriera placentare o passino nel latte materno.
Per precauzione, Mucofor non dovrebbe quindi essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati per classe di sistema organico secondo la classificazione MedDRA e per frequenza secondo la seguente convenzione:
«molto frequenti» (≥1/10), «frequenti» (da ≥1/100 a <1/10), «occasionali» (da ≥1/1'000 a <1/100), «rari» (da ≥1/10'000 a <1/1'000), «molto rari» (<1/10'000).
Disturbi gastrointestinali
Occasionali: dolori e bruciori di stomaco, nausea.
Rari: diarrea
Molto rari: casi isolati di disturbi del gusto, reversibili nel giro di poche sttimane.
Patologie della pelle e del tessuto
Rari: reazioni di ipersensibilità
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non sono stati riportati casi di un sovradosaggio
Proprietà/Effetti
Codice ATC
R05CB15
Meccanismo d'azione e farmacodinamica
Mucofor contiene erdosteina, un principio attivo mucolitico che esercita la sua azione in vivo dopo l'attivazione metabolica mediante l'apertura del suo ciclo tiolattonico e la conseguente formazione di metaboliti contenenti gruppi SH liberi.
I gruppi SH liberi di questi metaboliti sono in grado di ridurre i ponti disolfuro delle mucoproteine del muco, diminuendone così la viscosità. Mucofor riduce il contenuto di fucosio nel muco e il suo peso secco macromolecolare (azione mucoregolatrice). Mucofor stimola la clearance mucociliare. L'espettorazione e la respirazione risultano facilitate, il volume dell'espettorato diminuisce, contribuendo così a lenire la tosse.
L'erdosteina favorisce la penetrazione degli antibiotici nel muco, accelerandone la sterilizzazione.
Nei fumatori, l'erdosteina aumenta il chemiotattismo dei neutrofili e protegge l'alfa1-antitripsina, il che può essere attribuito alla proprietà antiossidante di alcuni dei suoi metaboliti.
Efficacia clinica
Studi clinici controllati, condotti su pazienti affetti da bronchite acuta o cronica, hanno dimostrato che Mucofor, in associazione o meno con antibiotici, allevia rapidamente (già dopo 2-3 giorni) i sintomi e libera le vie respiratorie.
Farmacocinetica
Assorbimento
Mucofor viene rapidamente assorbito. Circa un'ora dopo la somministrazione di 900 mg di erdosteina si osserva una concentrazione plasmatica massima di 1,26 µg/ml.
Distribuzione
Dopo la somministrazione di 900 mg di erdosteina, il metabolita principale nell'uomo (N-acetil-omocisteina) presenta una Cmax di 6,44 µg/ml con un tmax di 3,1 ore. Volume di distribuzione: circa 4418 ml. Tasso di legame alle proteine: 64,5%.
Metabolismo
L'erdosteina viene rapidamente metabolizzata a livello epatico in tre metaboliti principali, tutti attivi: N-tiodil-glicolil-omocisteina, N-acetil-omocisteina e omocisteina.
Eliminazione
Per via renale e nelle feci. Si riscontrano solo solfati inorganici.
La somministrazione ripetuta e l'assunzione di cibo modificano solo in misura minima il profilo farmacocinetico dell'erdosteina.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Dopo la somministrazione di erdosteina a pazienti affetti da insufficienza epatica, si osservano valori più elevati di Cmax e AUC. In caso di insufficienza epatica grave, è prevedibile un prolungamento dell'eliminazione dell'erdosteina (vedere «Controindicazioni»).
Studi cinetici condotti su pazienti anziani o affetti da insufficienza renale di media gravità non hanno evidenziato alcuna differenza nell'assorbimento e nell'eliminazione. In caso di insufficienza renale grave, invece, non si può escludere il rischio di un accumulo dei metaboliti (vedere «Controindicazioni»).
Dati preclinici
Tossicità acuta
LD50 (topo, ratto; p.o. o i.p.): >5000 mg/kg.
LD50 (topo i.v.): >5000 mg/kg.
Tossicità a lungo termine
Somministrazione per via orale, 26 settimane: assenza di tossicità nei ratti fino a 1000 mg/kg e nei cani fino a 2000 mg/kg.
Teratogenicità e mutagenicità
L'erdosteina non ha effetti teratogeni né mutageni.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Mucofor deve essere conservato a temperatura ambiente (15–25 °C), in un luogo asciutto, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
48589 (Swissmedic).
Confezioni
Confezione da 20 capsule da 300 mg.
Titolare dell’omologazione
OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne
Stato dell'informazione
Marzo 2026