Informazione professionale - Miostat
Composizione
Principi attivi
Carbacholum.
Sostanze ausiliarie
Natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus, natrii citras dihydricus, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad injectabile.
Una dose singola (soluzione iniettabile 0.5 ml) contiene 1788 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile con Carbacholum 0.1 mg/ml per uso intraoculare.
Ogni flaconcino contiene 0.15 mg di Carbacholum in 1.5 ml di soluzione iniettabile.
Una dose singola di 0.5 ml di soluzione iniettabile contiene 0.05 mg di Carbacholum.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Miosi durante gli interventi chirurgici.
Posologia/Impiego
Adulti
Aprire ogni fiala solo in ambiente sterile: prelevare il contenuto in una siringa asciutta e sterile.
Prima dell'instillazione nell'occhio, occorre sostituire l'ago della siringa con una cannula atraumatica.
Per ottenere una miosi sufficiente, instillare con cautela non più di 0.5 ml di Miostat nella camera anteriore dell'occhio.
La miosi massima si verifica solitamente 2–5 minuti dopo l'instillazione.
Bambini e adolescenti
L'uso e la sicurezza di Miostat, soluzione iniettabile, in bambini e adolescenti non sono stati esaminati finora. Pertanto il suo uso non è raccomandato in bambini e adolescenti.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.
Avvertenze e misure precauzionali
L'instillazione intraoculare di Carbachol 0.01% deve essere effettuata con cautela in pazienti con cardiopatia acuta, asma bronchiale, ulcera gastrica, ipertiroidismo, spasmi gastrointestinali, ostruzione delle vie urinarie e morbo di Parkinson.
L'uso di Miostat può aumentare l'infiammazione intraoculare indotta dalla chirurgia.
Il flaconcino contiene gomma (lattice), che può provocare gravi reazioni allergiche.
Miostat, soluzione iniettabile per uso intraoculare, contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti.
Gravidanza, allattamento
Il medicamento non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento al seno a meno che non sia chiaramente necessario, tenendo conto della bassa esposizione sistemica durante l'uso in chirurgia oftalmica.
Gravidanza
Sono disponibili dati limitati sull'uso di Carbachol nelle donne in gravidanza. Non sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva diretta o indiretta nei topi che hanno ricevuto Carbachol.
Allattamento
Non è noto se il Carbachol venga escreto nel latte materno umano. Non ci sono inoltre informazioni sulla sicurezza della formulazione oftalmica di Carbachol durante l'allattamento al seno. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
La miosi può causare visione annebbiata e comportare anche difficoltà di adattamento al buio. Dopo un intervento chirurgico, i pazienti devono attendere che i sintomi si siano attenuati prima di guidare o utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
Dopo l'applicazione sistemica o topica di Carbachol, si possono osservare i classici sintomi generali degli inibitori della colinesterasi (tuttavia, tali sintomi non sono stati osservati negli studi clinici con Miostat).
Reazioni oculari
Gli effetti collaterali più comuni associati alla terapia miotica topica sono iniezione ciliare e congiuntivale transitoria, spasmo ciliare, visione annebbiata, fotofobia e cefalea. Come per tutti i miotici, nei pazienti sensibilizzati è stato segnalato il distacco retinico.
In rari casi, in seguito all'applicazione intraoculare di Carbachol 0.01% sono stati segnalati opacità corneale, edema corneale, cheratopatia bollosa (sollevamento vescicolare dell'epitelio corneale) e irite post-operatoria, uveite e distacco retinico dopo l'estrazione della cataratta.
Reazioni sistemiche
Gli effetti collaterali sistemici sono rari, ma possono includere: vampate di calore, sudorazione, iperattività gastrointestinale, crampi addominali e spasmo della vescica (< 1/1000).
Sebbene ciò non sia stato osservato negli studi clinici, l'esperienza post-marketing ha dimostrato che in rari casi possono verificarsi cefalea, nausea, vomito, iperattività gastrointestinale e visione anormale (< 1/10'000).
Elenco degli effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante gli studi clinici con Miostat, soluzione iniettabile. Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:
«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, < 1/10), «non comune» (≥1/1000, < 1/100) «raro» (≥1/10'000, < 1/1000) «molto raro» (< 1/10'000).
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea.
Patologie dell'occhio
Non comune: aumento della pressione intraoculare acuta.
Effetti indesiderati provenienti dalla fase di post-marketing
Inoltre, dopo l'introduzione sul mercato sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati.
Patologie dell'occhio: acuità visiva ridotta, degenerazione corneale, opacità corneale, infiammazione dei segmenti anteriori dell'occhio, edema corneale, infiammazione oculare, effetto prolungato del medicamento (miosi), visione annebbiata, dolore oculare, iperaemia oculare.
Patologie gastrointestinali: vomito.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Segni e sintomi
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi di tossicità: cefalea, salivazione aumentata, sincope, bradicardia, ipotensione, crampi addominali, vomito, asma e diarrea.
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio prevede misure di supporto. In caso di tossicità acuta grave, può essere necessaria una terapia con un agente anticolinergico (atropina per via parenterale).
Proprietà/Effetti
Codice ATC
S01EB02
Meccanismo d'azione
L'effetto parasimpaticomimetico si basa su una reazione colinergica alla placca motrice del muscolo sfintere dell'iride.
Farmacodinamica
Miostat (Carbachol 0.01%) è costituito da una soluzione fisiologica sterile e dal principio attivo Carbachol, un agente parasimpaticomimetico altamente efficace con un marcato effetto miotico.
Efficacia clinica
Nessun dato disponibile
Farmacocinetica
Assorbimento
Nessuna informazione disponibile.
Distribuzione
Nessuna informazione disponibile.
Metabolismo
Nessuna informazione disponibile.
Eliminazione
Non sono stati condotti studi sui livelli plasmatici di Carbachol dopo la somministrazione intraoculare nell'uomo, ma sono disponibili dati farmacocinetici provenienti da studi sugli animali. Questi studi hanno dimostrato che Carbachol somministrato per via endovenosa viene eliminato rapidamente dal plasma. Negli animali, l'escrezione avviene principalmente attraverso l'urina, con un riassorbimento ciclico attraverso la parete vescicale e un'escrezione ripetuta attraverso i reni.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti della funzionalità renale o epatica sull'eliminazione di Carbachol. Negli animali, Carbachol viene eliminato principalmente per via renale. Poiché l'esposizione sistemica al Carbachol dopo l'irrigazione intraoculare nell'uomo è considerata minima, non si ritiene necessario un adeguamento della dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Dati preclinici
Sono stati condotti studi sugli animali in cui Miostat è stato somministrato direttamente nel corpo vitreo o, in combinazione con una procedura di facoemulsificazione analoga all'uso clinico, nella camera anteriore. Sebbene si siano verificati gli effetti farmacologici attesi dei miotici, non è stata osservata alcuna tossicità oculare o retinica significativa.
Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale cancerogenico, mutagenico o teratogeno. Gli studi condotti sui topi che hanno ricevuto Carbachol non hanno evidenziato effetti di tossicità riproduttiva diretta o indiretta.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo l'apertura
Il contenuto rimanente dopo l'applicazione non deve più essere utilizzato.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare tra 15 e 30°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
Aprire ogni flaconcino solo in ambiente sterile (cfr. la rubrica «Posologia/impiego»).
Numero dell'omologazione
37884 (Swissmedic).
Confezioni
Miostat, soluzione iniettabile: 12 flaconcini da 1.5 ml. [B]
Titolare dell’omologazione
Alcon Switzerland SA, Fribourg
Stato dell'informazione
Giugno 2026.