Miochol E – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Acetylcholini chloridum.

Sostanze ausiliarie

Mannitolum.

Solvente: natrii acetas (corresp. 0,5 mg natrium), kalii chloridum (corresp. 0,42 mg kalium), magnesii chloridum, calcii chloridum, aqua ad iniectabilia.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intraoculare.

Polvere: porosa, secca.

Solvente: limpido e incolore.

L'acetilcolina è stabile solo per breve tempo in soluzione acquosa. Dissolvere l'acetilcolina co-liofilizzata con mannitolo nella soluzione elettrolitica solo immediatamente prima dell'uso.

La soluzione ricostituita è isotonica e contiene 10 mg/ml di acetylcholini chloridum.

Ogni confezione contiene:

• Un flaconcino da 20,0 mg di acetylcholini chloridum pro vitro (praeparatio cryodesiccata)
• Una fiala con punto di rottura facilitata contenente il solvente: 2,0 ml
• Un filtro

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per il restringimento e la riposizione della pupilla, a seguito della dilatazione preoperatoria, dopo l'estrazione del cristallino in interventi di cataratta, iridectomia, cheratoplastica perforante e altri interventi di chirurgia del segmento anteriore dell'occhio che richiedono una miosi completa in tempi molto brevi.

Posologia/Impiego

Adulti:

Nella maggior parte dei casi, la somministrazione di una dose compresa tra 0,5 e 2 ml di soluzione Miochol E nella camera anteriore determina una miosi soddisfacente.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: l'uso e la sicurezza di Miochol E. soluzione iniettabile intraoculare nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Per la preparazione della soluzione cfr. «Altre indicazioni».

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

Irite acuta o cronica come pure altri casi in cui non si desideri una miosi durante interventi che prevedono l'apertura del bulbo oculare.

Nella chirurgia della cataratta, l'acetilcolina deve essere usata solo in seguito all'ablazione del cristallino.

Avvertenze e misure precauzionali

Eventuali ostacoli meccanici, quali sinechie, devono essere rimossi prima dell'uso.

L'esperienza mostra che non si dovrebbero impiegare concentrazioni elevate (>1%) (possono verificarsi nel postoperatorio cheratopatie, edema corneale, pieghe della membrana di Descemet ecc.).

Durante l'iniezione, occorre fare attenzione che l'ago non provochi lesioni dell'endotelio corneale. L'instillazione deve avvenire con cautela, onde evitare di traumatizzare il cristallino, il corpo vitreo o l'iride.

Questo medicamento contiene potassio, ma meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per fiala di solvente, cioè è essenzialmente «senza potassio».

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala di solvente, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Possono verificarsi interazioni dell'acetilcolina con preparati che riducono la pressione oculare, altri miotici, inibitori della colinesterasi per via sistemica, anestetici e adiuvanti degli anestetici, corticosteroidi, anticolinergici sistemici, petidina HCl (meperidina), simpaticomimetici, antidepressivi triciclici quando questi sono utilizzati in concomitanza. È possibile un potenziamento ad opera dell'acido pantotenico e del clofibrato.

Gravidanza, allattamento

Non sono disponibili studi controllati né negli animali né in donne in gravidanza. Miochol E non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Il medicamento, ma in particolare anche l'intervento, possono causare alterazioni della vista (cfr. «Effetti indesiderati»). I pazienti non devono partecipare alla circolazione stradale o utilizzare macchine fintantoché tali alterazioni non saranno regredite.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10),

comune (≥1/100, <1/10),

non comune (≥1/1000, <1/100),

raro (≥1/10 000, <1/1000),

molto raro (<1/10 000),

• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Non nota: cefalea.

Patologie dell'occhio

Raro: edemi corneali e scompenso della cornea, disturbi dell'accomodazione, lacrimazione; riduzione della pressione intraoculare (3-6 ore post-intervento).

Non nota: opacità corneali e lenticolari reversibili (verosimilmente dovute all'aggiunta di mannitolo al 5%).

Patologie cardiache

Raro: bradicardia e ipotensione.

Patologie vascolari

Raro: sensazione di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: difficoltà respiratoria.

Molto raro: broncospasmo (in seguito a iniezione intraoculare di acetilcolina).

Non nota: rinorrea.

Patologie gastrointestinali

Non nota: nausea, vomito, scialorrea, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: arrossamento cutaneo, sudorazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In seguito alla somministrazione topica di concentrazioni molto elevate di acetilcolina si può verificare atrofia dell'iride. Data la rapida degradazione dell'acetilcolina, la tossicità sistemica è bassa. Nell'eventualità di un'intossicazione da assorbimento, l'antidoto specifico da utilizzare è l'atropina (1-2 mg per via e.v. lenta o i.m.).

Proprietà/Effetti

Codice ATC

S01EB09

Meccanismo d'azione

L'acetilcolina è un neurotrasmettitore endogeno dotato di proprietà parasimpaticomimetiche, impiegato per via intraoculare nell'ambito di interventi chirurgici all'occhio. Dopo applicazione locale nella camera anteriore dell'occhio, l'acetilcolina induce miosi in tempi molto brevi. Si tratta tuttavia di una miosi di breve durata, poiché l'acetilcolina viene rapidamente scissa in colina e acido acetico dalla colinesterasi presente nei tessuti. Procedendo al risciacquo della camera anteriore nell'immediato postoperatorio, il trattamento farmacologico consente di ottenere una miosi adeguata per effettuare la riposizione dell'iride. L'applicazione topica di acetilcolina ad occhio integro non provoca alcuna reazione, dal momento che le colinesterasi scindono la molecola prima che essa possa penetrare la cornea.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'instillazione della soluzione di acetilcolina cloruro all'1% nella camera anteriore dell'occhio produce una miosi che si manifesta in pochi secondi e dura all'incirca 10 minuti.

Distribuzione

Non pertinente.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

L'acetilcolina viene rapidamente idrolizzata da esterasi.

Dati preclinici

La farmacologia e la tossicologia dell'acetilcolina, il principio attivo di Miochol E, sono generalmente note. Miochol E ha una buona tollerabilità locale. Non si è a conoscenza di un potenziale mutageno, cancerogeno o teratogeno dell'acetilcolina.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Soluzioni alcaline e acide.

Stabilità

Le fiale integre non devono essere utilizzate oltre la data di scadenza indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura

Data l'instabilità delle soluzioni acquose di acetilcolina, miscelare la soluzione immediatamente prima dell'uso. Utilizzare solo se la soluzione si presenta limpida e incolore. Il preparato iniettabile ricostituito non contiene conservanti. Il preparato pronto all'uso deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Prima dell'uso, verificare l'integrità della confezione: la miscela di acetilcolina e mannitolo deve presentarsi sotto forma di polvere porosa e secca. La sterilità del contenuto è garantita solo a condizione che il blister non sia aperto. Data l'instabilità delle soluzioni acquose di acetilcolina, preparare la soluzione immediatamente prima dell'uso.

Preparazione della soluzione pronta all'uso

L'apertura del blister e l'intera preparazione della soluzione devono avvenire esclusivamente in condizioni asettiche; appoggiare il contenuto (fiale e filtro) solo su superfici sterili!

1.Innestare un ago appuntito da 18-20 G in una siringa monouso sterile.

2.Con una mano tenere la parte inferiore della fiala OPC (One Point Cut), con il punto colorato rivolto verso l'alto, e con l'altra mano spezzare la parte superiore della fiala in corrispondenza del punto di rottura predeterminato, premendo sul punto colorato con il pollice.

3.Una volta rimosso il cappuccio di protezione dell'ago, aspirare completamente il solvente nella siringa.

4.Rimuovere il cappuccio di protezione del flaconcino, perforare il tappo in gomma con l'ago della siringa riempita e trasferire completamente il solvente nel flaconcino.

5.Dissolvere la polvere agitando delicatamente.

6.Aspirare la soluzione pronta all'uso nella siringa attraverso l'ago.

7.Rimuovere l'ago, scartare il filtro in condizioni asettiche, quindi montarlo e fissarlo bene.

8.Innestare un ago atraumautico nel filtro e somministrare, secondo necessità, la soluzione Miochol E nella camera anteriore dell'occhio attraverso il filtro.

9.Smaltire correttamente i residui; non riutilizzare il filtro.

Numero dell'omologazione

54058 (Swissmedic).

Confezioni

Miochol E, 1 flaconcino di polvere e 1 fiala da 2 ml di solvente + filtro. (B)

Titolare dell’omologazione

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zugo

Stato dell'informazione

Gennaio 2021