Minocin Acne – informazione professionale

Composizione

Principio attivo: Minocyclinum ut Minocyclini hydrochloridum

Sostanze ausiliarie: Maydis amylum, Povidonum K25, Amylum pregelificatum, Acidum alginicum, 2.5 mg Sorbitolum (E420), 1.8 mg Lactosum monohydricum, Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Acidum stearicum, Magnesii stearas, Macrogolum 4000, Ferrum oxydatum flavum (E172), Ferrum oxydatum rubrum (E172), Ferrum oxydatum nigrum (E172)

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Compresse rivestite con film da 50 mg di minociclina.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Minocin Acne è usato per il trattamento dell'acne vulgaris, in particolare per le forme papulopustolose e cistiche.

Posologia/impiego

Minocin Acne non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore agli 8 anni (cfr. «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Di solito si assume 1 compressa rivestita al mattino e 1 compressa alla sera. La compressa deve essere deglutita per intero con una quantità sufficiente di liquidi (min. 100 ml di acqua) almeno 1 ora prima dei pasti. Minocin Acne non deve essere assunta in posizione supina o alla sera prima di andare a letto (cfr. «Effetti indesiderati»).

Se assumendo il medicinale secondo la modalità raccomandata si manifestano gravi problemi gastrici, la compressa rivestita può essere assunta con cibo o un bicchiere di latte, sebbene ciò comporterà una lieve riduzione dell'assorbimento (cfr. «Assorbimento» / «Farmacocinetica»). La terapia deve essere eseguita a lungo termine per almeno 4-6 settimane.

Controindicazioni

Minocin Acne non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• gravidanza/allattamento,
• bambini sotto gli 8 anni (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»),
• ipersensibilità nota alle tetracicline o ad altri componenti del medicinale,
• gravi disturbi della funzionalità epatica

Avvertenze e misure precauzionali

Reazioni di ipersensibilità

La minociclina può causare gravi reazioni di ipersensibilità con coinvolgimento degli organi, tra cui reazioni acute, ivi incluso lo shock anafilattico (anche con esito fatale).

Una reazione di ipersensibilità grave con interessamento degli organi è la sindrome DRESS (Drug Related Eosinophilie with Systemic Symptoms). Tale sindrome può essere associata a una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, che spesso si manifesta diverse settimane dopo l'inizio del trattamento sotto forma di reazioni cutanee (come eruzione cutanea o dermatite esfoliativa), piressia, linfoadenopatia, eosinofilia e coinvolgimento infiammatorio di uno o più organi interni (ad esempio, epatite, polmonite, nefrite, miocardite, pericardite, miosite, encefalite o pancreatite).

Sono possibili decorsi prolungati o recidive per un periodo di diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento, nonché in rari casi esiti fatali. In caso di comparsa di eruzione cutanea o altre manifestazioni allergiche (ad es. gonfiore al viso e ad altre parti del corpo), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente e vanno adottate misure terapeutiche adeguate.

Devono essere effettuati controlli regolari dell'emocromo e della funzionalità renale ed epatica.

Sono possibili altre reazioni di ipersensibilità con coinvolgimento degli organi, che possono manifestarsi anche senza eosinofilia o interessamento cutaneo, come ad esempio il lupus indotto da farmaci, vasculite e agranulocitosi.

Fare riferimento anche alla rubrica «Effetti indesiderati».

In presenza di danni al fegato preesistenti, in particolare disturbi del flusso biliare, le concentrazioni sieriche possono risultare eccessivamente elevate per effetto dell'accumulo. Sono stati osservati casi di tossicità epatica con l'uso della minociclina. La minociclina deve quindi essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione epatica o in trattamento concomitante con altri medicinali epatotossici.

In presenza di gravi danni renali, anche la sola somministrazione di tetracicline a dosi terapeutiche normali può determinare un accumulo e quindi una possibile tossicità epatica. In questi casi è necessario ridurre la dose e, in caso di trattamento prolungato, monitorare i livelli sierici delle tetracicline.

Reazione di Herxheimer: la formazione di endotossine, che può verificarsi in seguito alla distruzione dei batteri, può indurre una reazione di Herxheimer. Quando si verifica questo tipo di evento, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

Uno pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica benigna) è stato associato all'uso di tetracicline negli adulti. I sintomi clinici comuni sono cefalea e visione offuscata. Casi di fontanelle bombate nei neonati, nei quali il medicamento è in ogni caso controindicato, sono risultati associati alla somministrazione di tetracicline. Mentre questi due effetti collaterali e i loro sintomi scompaiono subito dopo l'interruzione della somministrazione di tetracicline, sussiste il rischio di sequele permanenti.

Le tetracicline possono causare scoloramento dentale permanente e danni allo smalto se somministrate durante la dentizione. I bambini al di sotto degli 8 anni non devono pertanto assumere il medicinale.

I pazienti devono essere avvisati che durante la terapia con minociclina possono avere una reazione eccessiva all’esposizione solare. I bagni di sole devono pertanto essere evitati durante il trattamento con minociclina. La minociclina può indurre varie reazioni di ipersensibilità, che sono descritte in dettaglio nella rubrica «Effetti indesiderati». Devono essere eseguiti regolarmente esami ematici, renali ed epatici.

Minocin Acne non deve essere assunto in associazione con integratori di ferro, antiacidi (idrossido di alluminio e alcali), nonché con prodotti contenenti calcio e magnesio, poiché riducono l'assorbimento (cfr. anche la rubrica «Interazioni»).

Prestare attenzione alla crescita eccessiva di germi resistenti (funghi, stafilococchi, Pseudomonas, Proteus, e altri), in particolare nel tratto digestivo (colite pseudomembranosa), a carico della pelle e delle mucose (stomatite e vaginite da candida, ecc.). In questi casi è necessario adottare le opportune misure diagnostiche e terapeutiche e interrompere l'assunzione di Minocin Acne.

Questo medicamento contiene 2,5 mg di sorbitolo e 1,8 mg di lattosio per compressa rivestita.

Si deve tener conto del potenziamento dell’effetto dovuto alla terapia concomitante con medicamenti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e all'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con l’alimentazione. Il contenuto di sorbitolo dei medicinali somministrati per via orale può alterare la biodisponibilità di altri medicinali somministrati in concomitanza per via orale.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

I medicamenti contenenti alluminio, calcio, magnesio, ferro o gli agenti ipolipemizzanti (colestiramina) influenzano l'assorbimento e non devono quindi essere somministrati ai pazienti in terapia orale a base di tetracicline.

Poiché l'azione dei medicamenti batteriostatici può inibire quella degli antibiotici battericidi, le sostanze di questi due gruppi non devono essere somministrate in concomitanza. Evitare la somministrazione concomitante di sostanze epatotossiche o nefrotossiche. L'azione degli anticoagulanti e l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree possono essere potenziati. In caso di somministrazione combinata, è necessario controllare la glicemia e i parametri di coagulazione ed eventualmente procedere alla riduzione della dose dei medicamenti. In caso di somministrazione concomitante di barbiturici e antiepilettici e di alcolismo cronico si può verificare un aumento del metabolismo delle tetracicline.

Come molti antibiotici, la minociclina riduce la sicurezza degli anticoncezionali orali durante il trattamento con tetracicline. Un possibile segno è la comparsa di perdite ematiche intermestruali.

Poco prima, durante o dopo una terapia per l'acne con Minocin Acne non deve essere somministrata isotretinoina, poiché i due medicamenti possono in rari casi causare un aumento temporaneo della pressione endocranica (pseudotumor cerebri) (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza, allattamento

Minocin Acne è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (cfr. rubrica «Controindicazioni»). Le tetracicline formano complessi solidi con il calcio, che si depositano nei tessuti ossei del feto o del lattante. Sono state segnalate anomalie congenite, tra cui arti più corti. Le tetracicline attraversano la placenta e passano nel latte materno. Le concentrazioni nel latte materno sono pari al 50-100% della concentrazione nel siero. Se il trattamento è necessario, le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 2 settimane dopo la fine dello stesso.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Minocin Acne può causare capogiri. Pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali più comuni sono rappresentati dai disturbi gastrointestinali.

La frequenza è indicata come segue:

Infezioni ed infestazioni

Non comune: crescita eccessiva della flora intestinale resistente.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, eosinofilia, anemia emolitica, neutropenia, agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità (anche potenzialmente letali), come edema angioneurotico, reazione anafilattica (ivi compreso lo shock) o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)/sindrome di ipersensibilità da farmaci (DIHS).

I possibili sintomi di reazioni allergiche o immunologiche sono: porpora anafilattoide, poliartralgia, mialgia, miocardite, pericardite, epatite, nefrite (inclusa l’insufficienza renale acuta), polmonite, miosite, encefalite, pancreatite, asma, febbre, linfoadenopatia, cefalea, esacerbazione o ricomparsa di lupus sistemico, polmonite eosinofila, reazione di Herxheimer (da rilascio di endotossine batteriche). In caso di comparsa di eruzione cutanea o altre manifestazioni allergiche (ad es. gonfiore al viso e ad altre parti del corpo), è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Il paziente deve essere consigliato di consultare il medico anche se dovessero manifestarsi altri effetti collaterali.

Fare riferimento anche alla rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie endocrine

Molto raro: dopo assunzione prolungata, pigmentazione della tiroide (senza alterazione della normale funzione tiroidea).

Patologie del sistema nervoso

Comune: stanchezza, capogiro, stordimento, sedazione.

Raro: cefalea, ipoestesia, parestesia, convulsioni, aumento della pressione intracranica (pseudotumor cerebri) con sintomi quali cefalea, visione offuscata. Casi di fontanelle bombate nei neonati, nei quali il medicamento è in ogni caso controindicato, sono risultati associati alla somministrazione di tetracicline. Mentre questi due effetti collaterali e i loro sintomi scompaiono subito dopo l'interruzione della somministrazione di tetracicline, sussiste il rischio di sequele permanenti.

Patologie dell’occhio

Non comune: miopia.

Molto raro: depositi di pigmento sulla congiuntiva.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: peggioramento dell'udito, tinnito.

Patologie vascolari

Molto raro: vasculite.

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, diarrea, inappetenza, nausea, acidità di stomaco, stomatite, glossite, esofagite, disturbi della deglutizione. In presenza di reflusso gastroesofageo e stenosi esofagea, l’assunzione di capsule o compresse aderenti ha causato la formazione di ulcere esofagee. Le tetracicline non devono quindi essere prese in posizione supina o alla sera prima di andare a letto. Dopo aver preso il medicamento, è necessario inoltre assumere un’abbondante quantità di liquidi.

Molto raro: difficoltà di deglutizione, raucedine, enterocolite pseudomembranosa, pancreatite. Se durante o dopo la terapia si verifica una diarrea grave e persistente, è necessario consultare il medico. Questi episodi, infatti, possono nascondere una grave malattia intestinale (enterocolite pseudomembranosa) che richiede un trattamento immediato.

Patologie epatobiliari

Molto raro: iperbilirubinemia e ittero, aumento dei livelli di enzimi epatici, epatite, insufficienza epatica acuta (anche potenzialmente letale).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: reazioni allergiche cutanee, reazioni allergiche come esantema, eritema, orticaria e asma, prurito vulvo-anale.

Raro: alopecia, eritema nodoso, eritema solare, dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme.

Molto raro: infezioni vaginali da candida, balanite, decolorazione delle unghie, pigmentazione della cute e delle mucose, necrolisi epidermica tossica.

Non nota: eruzione fissa da medicamenti

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: scoloramento dentale (giallo-grigio-marrone), ipoplasia dello smalto dentale.

Molto raro: artrite, rigidità articolare, gonfiore alle articolazioni.

Patologie renali e urinarie

Non comune: aumento dell’azoto ureico nel sangue (dose-dipendente, non sussistono problemi in caso di funzionalità renale normale), nefrite interstiziale acuta con insufficienza renale acuta, complicazioni associate a ipokaliemia e ipofosfatemia, nei pazienti con grave insufficienza renale i livelli elevati di tetracicline nel siero possono causare azotemia, iperfosfatemia e acidosi.

Posologia eccessiva

I sintomi più comuni di sovradosaggio sono capogiri, nausea e vomito. Non si conoscono antidoti specifici per la minociclina. In caso di sovradosaggio è necessario eliminare dallo stomaco le parti di medicamento non ancora assorbite inducendo il vomito o mediante lavanda gastrica. All’occorrenza devono essere istituite le opportune misure di sostegno. La minociclina non è sufficientemente dializzabile e pertanto l’emodialisi o la dialisi peritoneale non sono particolarmente utili.

Proprietà/effetti

Codice ATC: J01AA08

Meccanismo d’azione

La minociclina è un derivato semisintetico della tetraciclina. È un medicinale per il trattamento prolungato con antibiotici per via sistemica dell'acne vulgaris. Minocin Acne agisce a livello dei follicoli piliferi e delle ghiandole sebacee inibendo i batteri propionici, che svolgono un ruolo importante per la comparsa dell'acne infiammatoria. Negli esperimenti di laboratorio, la minociclina blocca, attraverso l’inibizione diretta della lipolisi, la produzione di acidi grassi liberi che favoriscono la formazione di comedoni. Gli acidi grassi liberi esercitano un’azione infiammatoria e irritante dei tessuti a livello cutaneo.

Dati di sensibilità dei batteri che causano l'acne

Risultato

Si osserva con frequenza sempre maggiore lo sviluppo di resistenza da parte di ceppi di stafilococco e streptococco.

Farmacodinamica

Nessuna informazione

Efficacia clinica

Nessuna informazione

Farmacocinetica

Assorbimento

La minociclina viene quasi completamente assorbita (95-100%) dal tratto gastrointestinale. Le concentrazioni sieriche di picco vengono raggiunte entro 2-3 ore. Dopo la somministrazione orale di 150 mg o 300 mg, vengono raggiunte concentrazioni sieriche di 2 µg/ml risp. 4 µg/ml. A dosi di 100 mg in 24 ore la concentrazione sierica media è di 1-2 µg/ml. L'assorbimento della minociclina viene ridotto di circa il 20% in caso di assunzione concomitante di cibo e latticini. La minociclina forma chelati scarsamente solubili con ioni quali alluminio, calcio, ferro e magnesio, con conseguente riduzione dell'assorbimento.

Distribuzione

Il 59-76% della dose somministrata si lega alle proteine sieriche. La minociclina si distribuisce ampiamente nell’organismo, sia a livello di tessuti che di fluidi. Nel liquido cerebrospinale e nell'espettorato si rilevano concentrazioni maggiori rispetto ad altri analoghi delle tetracicline. Il volume apparente di distribuzione varia da 80 a 115 litri. In virtù dell'elevata liposolubilità della minociclina, nei tessuti vengono per lo più rilevate concentrazioni maggiori rispetto al siero.

Metabolismo

Nessuna informazione

Eliminazione

In presenza di funzione renale normale, l’8-12% della dose di minociclina somministrata viene eliminato in forma invariata nelle urine, corrispondente a una clearance renale di 0,54 l/ora. Il 20-35% viene eliminato tramite le feci e la parte rimanente sotto forma di metaboliti microbiologicamente inattivi attraverso le urine o le feci. La clearance totale della minociclina è di 3,36-5,7 l/ora. L’insufficienza renale non sembra influire sulla cinetica di eliminazione dopo dose singola o a dosi ripetute. Le tetracicline attraversano la placenta e passano nel latte materno.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nei pazienti con insufficienza renale l’emivita sierica è leggermente prolungata (11-30 ore).

Dati preclinici

Potenziale mutageno e cancerogeno

Per quanto riguarda gli effetti mutageni, la minociclina è stata oggetto di un unico test di mutagenesi cromosomica in vitro con risultato negativo. In uno studio a lungo termine sui ratti è stato osservato un aumento delle iperplasie tiroidee benigne.

Tossicità per la riproduzione

Ampie sperimentazioni sui ratti e i conigli non hanno evidenziato effetti teratogeni.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Il consumo di alcol può talvolta causare intolleranze.

Influenza su metodi diagnostici

Le analisi delle urine (glicosuria) e dell’urobilinogeno possono dare risultati falsi positivi durante il trattamento con tetraciciline.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Ciò è particolarmente importante per Minocin Acne, in quanto dalla minociclina si possono formare prodotti di degradazione tossici.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15-25°C) e nella confezione originale.

Numero dell’omologazione

45465 (Swissmedic)

Confezioni

Minocin Acne 50 mg: confezioni da 50 e 100 compresse rivestite con film [A]

Titolare dell’omologazione

Drossapharm AG, Basilea

Stato dell’informazione

Gennaio 2026