Metoflex® 750 mg – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Methocarbamolum.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa e compressa rivestita con film: carboxymethylamylum natricum A (corresp. au maximum 1,68 mg natrium par comprimé / comprimé pelliculé), magnesii stearas, copovidonum.

Rivestimento di compresse rivestite con film: titanii dioxidum (E 171), talcum, poly(alcohol vinylicus), guar galactomannanum, maltodextrinum, hypromellosum, triglycerida media.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Compresse da 750 mg di metocarbamolo.

Compresse rivestite con film da 750 mg di metocarbamolo.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento sintomatico delle contratture muscolari dolorose, in particolare nella regione lombare (lombalgia).

Metoflex è utilizzato negli adulti.

Posologia/Impiego

Adulti

La dose raccomandata è di 2 compresse / compresse rivestite con film (1500 mg) tre volte al giorno.

All'inizio del trattamento, si raccomanda di assumere 2 compresse / compresse rivestite con film (1500 mg) quattro volte al giorno.

In caso di disturbi gravi, è consentito assumere un massimo di 10 compresse / compresse rivestite con film (7500 mg) al giorno.

Istruzioni posologiche speciali

Le compresse/ compresse rivestite con film devono essere assunte con acqua a sufficienza.

La durata della somministrazione dipende dai sintomi indotti dall'aumento del tono muscolare, ma non deve superare i 30 giorni.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Metoflex nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state accertate. Metoflex non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente
• Stati comatosi o pre-comatosi
• Disturbi del sistema nervoso centrale (SNC)
• Miastenia gravis
• Predisposizione alle crisi epilettiche.

Avvertenze e misure precauzionali

Deve essere esercitata estrema cautela quando si utilizza Metoflex in pazienti con insufficienza renale e/o epatica.

Influenza sui test di laboratorio

Il metocarbamolo può causare interferenze cromatiche nei test di laboratorio per l'acido idrossindolo acetico (5-HIAA) e l'acido vanillina mandelico (VMA).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa / compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Interazioni con altri medicamenti

In caso di assunzione contemporanea di metocarbamolo e di medicamenti che agiscono sul sistema nervoso centrale come barbiturici, oppioidi o soppressori dell'appetito, gli effetti farmacologici associati possono essere aumentati.

L'effetto degli anticolinergici, ad esempio l'atropina e alcuni farmaci psicotropi, può essere amplificato dal metocarbamolo. Il metocarbamolo può ridurre l'effetto del brumuro di piridostigmina; pertanto, il metocarbamolo non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da miastenia gravis, in particolare quelli trattati con piridostigmina.

Interazione con l'alcool

Il consumo di alcool durante il trattamento con metocarbamolo, si può produrre un effetto aumentato.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Ad oggi non è disponibile alcuna esperienza sull'uso del metocarbamolo durante la gravidanza. I dati degli studi su animali in materia di effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionico/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale sono insufficienti (vedasi «dati preclinici»). Non è quindi accertato un rischio potenziale per l'uomo.

Metoflex non deve quindi essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

L'escrezione del metocarbamolo e/o dei suoi metaboliti nel latte materno umano non è accertata. Il metocarbamolo e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle cagne.

Metoflex non deve quindi essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sull'impatto del metocarbamolo sulla fertilità umana.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Metoflex ha un'influenza sull'attitudine alla guida o sulla capacità di utilizzare macchine, poiché il metocarbamolo può causare vertigini o sonnolenza, in particolare se assunto contemporaneamente ad altri farmaci che possono anch'essi causare sonnolenza. I pazienti devono essere avvertiti di evitare attività rischiose in caso di vertigini o sonnolenza.

Effetti indesiderati

Nell'ambito del trattamento con metocarbamolo sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nella misura in cui la letteratura fornisce informazioni sulla loro frequenza. Tali effetti indesiderati si basano sui seguenti gruppi di frequenza: «molto comune» (≥1/10); «comune» (<1/10, ≥1/100); «non comune» (<1/100, ≥1/1000); «raro» (<1/1000, ≥1/10'000); «molto raro» (<1/10'000), «frequenza non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Raro: congiuntivite.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazione anafilattica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: diminuzione dell'appetito.

Disturbi psichiatrici

Raro: agitazione, ansia, confusione.

Patologie del sistema nervoso

Raro: mal di testa, vertigini, gusto metallico.

Molto raro: sincope, nistagmo, stordimento, tremore, convulsioni.

Frequenza non nota: sonnolenza, coordinazione ridotta, ipoestesia*, parestesia*.

Patologie dell'occhio

Molto raro: deterioramento della vista, visione doppia.

Patologie cardiache

Molto raro: bradicardia.

Patologie vascolari

Raro: ipotensione.

Molto raro: vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: congestione della mucosa nasale.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: nausea, vomito.

Frequenza non nota: nausea, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: angioedema, esantema, prurito, orticaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: febbre.

Frequenza non nota: affaticamento.

* Disturbi della sensibilità localizzati e transitori, principalmente alla testa (ad es. viso, cuoio capelluto), alla bocca (ad es. labbra, lingua) o alle estremità (mani, dita, piedi).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Sintomi

Dopo la somministrazione orale di metocarbamolo a dosi che vanno da 22,5 g a 50 g in pazienti che avevano l'intenzione di suicidarsi, è stata osservata sonnolenza in due pazienti. Entrambi i pazienti si sono ripresi completamente in 24 ore. In letteratura, sono stati trovati 3 casi di decesso in cui, oltre al metocarbamolo, sono state assunte contemporaneamente grandi quantità di alcool (2) o oppiacei (1) con intento suicida.

Trattamento

Il trattamento dell'intossicazione comprende la lavanda gastrica, il trattamento sintomatico e il controllo delle funzioni vitali.

Il beneficio dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di metocarbamolo non è accertato.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

M03BA03

Meccanismo d'azione

Il metocarbamolo è un rilassante muscolare che agisce sul sistema nervoso centrale.

Farmacodinamica

Il suo effetto miotonolitico si basa sull'inibizione della conduzione del riflesso polisinaptico al livello del midollo spinale e delle strutture sottocorticali.

Efficacia clinica

Il tono fisiologico e la contrattilità dei muscoli scheletrici, così come la motilità della muscolatura liscia, non sono influenzati dal metocarbamolo a dosi terapeutiche che non hanno alcun impatto sulla placca terminale motrice.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale, il metocarbamolo viene assorbito rapidamente e completamente.

Distribuzione

La sostanza può essere rilevata nel sangue dopo soli 10 minuti dall'assunzione. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo 30-60 minuti.

Il tempo di dimezzamento del metocarbamolo nel plasma è di circa 2 ore.

Metabolismo

Il metocarbamolo e i suoi due principali metaboliti sono legati all'acido glucuronico e all'acido solforico e vengono eliminati quasi esclusivamente dai reni.

Eliminazione

Circa la metà di una dose somministrata viene escreta nelle urine entro 4 ore, di cui solo una piccola parte viene eliminata sotto forma di metacarbamolo invariato.

Ridotta funzionalità renale

Nei pazienti con funzionalità renale limitata sottoposti a emodialisi a lungo termine, la clearance del metocarbamolo è risultata ridotta di circa il 40% rispetto alla popolazione con funzionalità renale normale, sebbene l'emivita media di eliminazione sia risultata simile in questi due gruppi (rispettivamente 1,2 e 1,1 ore).

Ridotta funzionalità epatica

Nei pazienti con cirrosi alcolica, la clearance totale media del metocarbamolo è stata ridotta di circa il 70% (11,9 l/h) e l'emivita di eliminazione media è stata prolungata a circa 3,4 ore, rispetto a una popolazione con funzione epatica normale. La frazione di metocarbamolo legata alle proteine plasmatiche si è ridotta a circa il 40-45%, rispetto al 46-50% in una popolazione di età e peso controllati con funzione epatica normale.

Dati preclinici

La tossicità acuta del metocarbamolo è relativamente bassa. I segni di intossicazione negli animali includono atassia, catalessia, convulsioni e coma.

Non sono stati condotti studi sulla tossicità cronica o sulla tossicità riproduttiva.

Studi in vitro e in vivo sulla tossicità genetica del metocarbamolo non hanno fornito alcuna prova di potenziale mutageno.

Non sono stati condotti studi a lungo termine sulla cancerogenicità del metocarbamolo.

Altre indicazioni

Influenza su metodi diagnostici

È stata segnalata una decolorazione marrone, nera, blu o verde delle urine conservate di alcuni pazienti che hanno ricevuto il metocarbamolo. Il metocarbamolo può causare variazioni di colore in alcuni test per il rilevamento dell'acido idrossindolacetico (5-HIAA) e dell'acido vanillylmandelico (VMA).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

66781, 69573 (Swissmedic).

Confezioni

Confezioni di 10, 50 e 100 compresse (B)

Confezioni di 10, 50 e 100 compresse rivestite con film (B)

Titolare dell’omologazione

Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE).

Stato dell'informazione

Agosto 2024