Mepivacain Sintetica 10 mg/ml / 15 mg/ml / 20 mg/ml – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Mepivacaina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Mepivacain Sintetica 10 mg/ml contiene 140 mg di sodio per flacone.

Mepivacain Sintetica 15 mg/ml contiene 48 mg di sodio per fiala.

Mepivacain Sintetica 20 mg/ml contiene 40 mg di sodio per flacone.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione iniettabile da 10 mg/ml (1%, infiltrazione, peridurale, perineurale), 15 mg/ml (1,5%, peridurale) e 20 mg/ml (2%, perineurale, peridurale).

Mepivacain Sintetica 10 mg/ml (1%): 1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di mepivacaina cloridrato (il flacone da 50 ml contiene 500 mg di mepivacaina cloridrato).

Mepivacain Sintetica 15 mg/ml (1,5%): 1 ml di soluzione iniettabile contiene 15 mg di mepivacaina cloridrato (la fiala da 20 ml contiene 300 mg di mepivacaina cloridrato).

Mepivacain Sintetica 20 mg/ml (2%): 1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di mepivacaina cloridrato (il flacone da 20 ml contiene 400 mg di mepivacaina cloridrato).

Indicazioni/possibilità d’impiego

La soluzione Mepivacain Sintetica è indicata nelle tecniche di anestesia che seguono:

infiltrazione locale, anestesia di conduzione e anestesia peridurale.

Posologia/impiego

Al fine di prevenire le reazioni di tossicità acuta, evitare le iniezioni intravascolari. Prima e durante l’iniezione si raccomanda un’accurata aspirazione. Quando deve essere iniettata una dose più elevata, per es. in caso di blocco peridurale, si raccomanda una dose di test da 3–5 ml di mepivacaina con adrenalina. La dose principale deve essere iniettata lentamente, a una velocità di iniezione compresa tra 100 e 200 mg/min, o con contatto verbale costante con il paziente in caso di dose crescente. È possibile riconoscere l’iniezione intravascolare accidentale grazie a un’accelerazione passeggera della frequenza cardiaca. È possibile riconoscere l’iniezione intratecale accidentale grazie ai segni di blocco spinale. In caso di comparsa di sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere arrestata immediatamente.

La dose di mepivacaina dipende dalla tecnica di anestesia, dal grado di anestesia e dalla reazione individuale, così come dall’età e dallo stato di salute del paziente. Scegliere la dose e la concentrazione efficace più debole.

Evitare la somministrazione di dosi di anestetico locale inutilmente elevate. In generale, l’anestesia chirurgica richiede concentrazione e posologia più elevate (per es. nell’uso epidurale). Il blocco di nervi più piccoli o i blocchi meno intensi necessitano di concentrazioni più deboli. Il volume di medicamento somministrato determina la durata dell’anestesia.

Qualora fossero necessari blocchi più prolungati, per es. in caso di somministrazioni ripetute, è bene tener conto del rischio di comparsa di concentrazioni plasmatiche tossiche o di lesioni nervose locali.

La dose deve essere ridotta nel caso di pazienti più anziani, deboli o affetti da patologia acuta, così come nei pazienti con patologia epatica.

Posologia abituale

Raccomandazioni posologiche per adulti e bambini di età superiore a 12 anni

La tabella che segue indica le dosi raccomandate necessarie per ottenere un blocco adeguato in un adulto di peso medio (70 kg). Per il calcolo della dose necessaria sono molto importanti l’esperienza del medico e la conoscenza dello stato fisico generale del paziente. Qualora fosse necessario un blocco prolungato, che si tratti di una perfusione continua o una somministrazione ripetuta in bolo, è necessario considerare il rischio di raggiungere un tasso plasmatico tossico o di provocare lesioni nervose locali.

¹ La durata dell’anestesia varia anche in funzione della tecnica, del tipo di blocco, della concentrazione e del soggetto.

² Dose, compresa la dose di test

³ Il numero massimo di nervi bloccati simultaneamente deve essere ≤10.

⁴ Non raccomandato al momento della nascita.

≤: fino a.

# vedere «Avvertenze e misure precauzionali».

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

La dose deve essere ridotta

Pazienti anziani

La dose deve essere ridotta

Pediatria: raccomandazioni posologiche nel bambino (1–12 anni)

I dosaggi indicati nella tabella «Raccomandazioni posologiche nel bambino di 1-12 anni» sono direttive d’uso in pediatria. Sono possibili variazioni individuali. Per il dosaggio, tener conto dell’età, del peso e del tipo di intervento. Nei bambini in sovrappeso è spesso necessaria una riduzione posologica per incrementi che dovrà essere basata sul peso ideale. Per la ricerca di altre tecniche di anestesia e per le necessità individuali di ciascun paziente, si consiglia di consultare la letteratura di riferimento in ambito anestesiologico.

Nel bambino non si deve superare la dose da 5 mg/kg di peso corporeo, e le concentrazioni utilizzate devono essere inferiori al 2%. A causa del ridotto metabolismo epatico, non si deve somministrare mepivacaina nel neonato.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, la mepivacaina, ad altri anestetici locali di tipo ammidico o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

Avvertenze e misure precauzionali

Le anestesie regionali o locali saranno sempre realizzate in presenza di apparecchiature adeguate e con un inquadramento clinico appropriato. Le apparecchiature e i medicamenti necessari alla sorveglianza e alla rianimazione d’urgenza devono essere nelle immediate vicinanze. Qualora sia necessario effettuare il blocco di nervi principali, il paziente dovrà essere in buono stato di salute e prima dell’iniezione di anestetico locale si dovrà introdurre una cannula per e.v. I medici che effettuano l’anestesia locale devono avere esperienza sufficiente e devono conoscere bene la diagnosi e il trattamento degli effetti secondari, la tossicità sistemica e altre complicazioni possibili (vedere «Sovradosaggio»).

Indipendentemente dal tipo di anestetico locale usato, alcuni interventi di anestesia locale possono essere accompagnati dai seguenti effetti secondari gravi:

• I blocchi dei nervi centrali possono provocare un’insufficienza cardiovascolare (ipotensione arteriosa, bradicardia), in particolare in presenza di ipovolemia. Nei pazienti che presentano insufficienza cardiovascolare le anestesie epidurali saranno usate unicamente con adeguata prudenza.
• In casi molto isolati, le iniezioni retrobulbari possono raggiungere lo spazio subaracnoideo, il che potrebbe provocare effetti passeggeri quali cecità, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni ecc. Tali manifestazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente.
• Le iniezioni retro- e peri-bulbari di anestetico locale implicano un debole rischio di disfunzione persistente della muscolatura oculare. La cause principali includono traumi e/o effetti tossici locali su muscoli e/o nervi.

La gravità di tali reazioni tissutali varia in funzione del grado di gravità del trauma, della concentrazione di anestetico locale e della durata di esposizione del tessuto all’anestetico locale. Di conseguenza, come per tutti gli altri anestetici locali, dovranno essere applicate la dose e la concentrazione efficace più debole di anestetico locale. Vasocostrittori e altri adiuvanti possono peggiorare la reazione tissutale e dovranno essere usati solo se indicati.

• Le iniezioni nella regione di testa e collo accidentalmente praticate in un’arteria provocano sintomi cerebrali già a basso dosaggio.
• Mepivacain Sintetica non è raccomandato in ostetricia, perché la mepivacaina attraversa la barriera placentare in modo relativamente facile e a causa della lentezza del metabolismo neonatale. Per tal motivo il feto e il neonato presentano un rischio aumentato di tossicità.

Al fine di ridurre i rischi di effetti secondari potenzialmente pericolosi, nei pazienti che seguono è obbligatorio esercitare particolare cautela:

• Nei pazienti con blocco cardiaco parziale o completo, perché l’anestetico locale può indebolire la conduzione miocardica.
• Nei pazienti affetti da patologia epatica in stadio avanzato o disturbi gravi della funzionalità renale.
• Nei pazienti anziani o nei pazienti in cattivo stato di salute generale (ipovolemia, insufficienza respiratoria).
• I pazienti in terapia con antiaritmici di classe III (come per es. l’amiodarone) devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico e sottoposti a esame ECG, perché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

In questi pazienti, l’anestesia regionale rappresenta la tecnica di prima scelta.

Nei pazienti affetti da porfiria acuta, Mepivacain Sintetica deve essere somministrato solo nei casi urgenti, perché potrebbe avere effetti porfirogenici. Nei pazienti a rischio è necessario porre in atto misure precauzionali appropriate.

L’anestesia epidurale può provocare ipotensione e bradicardia. Il rischio di tali reazioni può essere ridotto per esempio per mezzo di una precedente espansione volemica o con l’iniezione di un vasopressore. In caso di ipotensione, trattare immediatamente per es. con un’iniezione di efedrina, 5–10 mg per e.v., e ripetere al bisogno.

È possibile riconoscere l’iniezione intratecale involontaria grazie ai segni di blocco spinale.

Alcuni rapporti post-commercializzazione segnalano condrolisi in pazienti che hanno ricevuto una perfusione intra-articolare continua di anestetici locali in fase post-operatoria. La maggior parte dei casi segnalati riguarda l’articolazione della spalla. Dati i molteplici fattori che influenzano il meccanismo d’azione e data la disparità esistente in letteratura scientifica, non è stato dimostrato alcun rapporto tra gli elementi presi in considerazione. La perfusione intra-articolare continua non è un’indicazione omologata di Mepivacain Sintetica.

Mepivacain Sintetica 10 mg/ml

Questo medicamento contiene 140 mg di sodio per flacone da 50 ml. Questo equivale al 7,0% dell’apporto alimentare giornaliero massimo raccomandato dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Mepivacain Sintetica 15 mg/ml

Questo medicamento contiene 48 mg di sodio per fiala da 20 ml. Questo equivale al 2,4% dell’apporto alimentare giornaliero massimo raccomandato dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Mepivacain Sintetica 20 mg/ml

Questo medicamento contiene 40 mg di sodio per flacone da 20 ml. Questo equivale al 2,0% dell’apporto alimentare giornaliero massimo raccomandato dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

La mepivacaina deve essere somministrata con prudenza nei pazienti trattati con altri anestetici locali o con principi attivi aventi una struttura simile agli anestetici locali amidici (antiaritmici come per es. tocainide e mexiletina), perché gli effetti tossici sono additivi.

Non sono stati svolti studi di interazione specifica tra la mepivacaina e gli antiaritmici di classe III (per es. l’amiodarone). Si raccomanda tuttavia prudenza (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non sono stati svolti studi controllati nella donna in gravidanza o nell’animale gravido. Per tale motivo, il medicamento non deve essere somministrato, salvo necessità assoluta.

Dato che la mepivacaina attraversa relativamente bene la barriera placentare, e dato che il metabolismo neonatale è lento, nel feto e nel neonato si possono raggiungere concentrazioni tossiche.

Allattamento

La mepivacaina passa nel latte materno. Durante il trattamento con mepivacaina l’allattamento è controindicato.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Durante la guida di veicoli e l’impiego di macchine tenere conto che potrebbero presentarsi leggeri disturbi della concentrazione e della coordinazione, così come una riduzione della capacità di locomozione dipendenti dalla dose di anestetico locale. Si raccomanda quindi prudenza.

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di Mepivacain Sintetica è confrontabile a quello di altri anestetici locali con durata d’azione media e lunga.

Gli effetti indesiderati provocati dal medicamento in sé possono essere distinti con difficoltà da:

effetti fisiologici di un’anestesia per blocco nervoso (per es. ipotensione, bradicardia);

eventi provocati direttamente o indirettamente dalla puntura (per es. trauma del nervo, ascesso epidurale).

Frequenze: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10.000, <1/1000), «molto raro» (<1/10.000).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche, reazioni anafilattoidi, shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso

Comune: parestesia, vertigini.

Non comune: segni e sintomi di tossicità del SNC (convulsioni, parestesia circumorale, insensibilità della lingua, iperacusia, disturbi della vista, tremori, acufeni, disartria, depressione del SNC).

Raro: neuropatia, lesione nervosa periferica, aracnoidite.

Patologie dell’occhio

Raro: diplopia.

Patologie cardiache

Comune: bradicardia.

Raro: arresto cardiaco, aritmia cardiaca.

Patologie vascolari

Comune: ipertensione, ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: insufficienza respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sovradosaggio

La somministrazione intravascolare accidentale di anestetici locali può provocare reazioni tossiche sistemiche immediate (ovvero, che si manifestano nell’arco di pochi secondi o minuti). In caso di sovradosaggio, queste reazioni si presentano in modo ritardato (da 15 a 60 minuti dopo l’iniezione) a causa dell’innalzamento più lento della concentrazione ematica dell’anestetico locale.

Segni e sintomi

Tossicità sistemica acuta

Le reazioni tossiche sistemiche influiscono soprattutto sul sistema nervoso centrale e sull’apparato cardiovascolare.

Tali reazioni sono dovute a concentrazioni plasmatiche elevate di anestetico locale

• somministrato accidentalmente per via intravascolare, o in dosi eccessive, o
• assorbite in modo particolarmente rapido in un’area fortemente vascolarizzata (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Le reazioni a livello del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali amidici, mentre le reazioni cardiache possono variare anche dal punto di vista quantitativo e qualitativo a seconda del medicamento usato.

Tossicità per il sistema nervoso centrale

Evoluzione in fasi, con sintomi a gravità crescente. I primi segni sono come segue: parestesie circumorali, anestesia della lingua, stato confusionale, iperacusia e acufene. I problemi alla vista e gli spasmi muscolari sono più gravi e precedono le convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con i comportamenti di carattere nevrotico. Essi possono essere seguiti da perdita di conoscenza e crisi epilettiche, che possono durare da qualche secondo a diversi minuti. Ipossia e ipercapnia si sviluppano rapidamente dopo le convulsioni, a causa della crescente attività muscolare e dell’interferenza con la respirazione normale, così come della perdita di riflessi protettivi delle vie aeree. Nei casi gravi può presentarsi l’apnea. Acidosi iperkaliemica, ipocalcemia e ipossia aumentano e prolungano gli effetti tossici degli anestetici locali.

Il recupero dipende dalla ridistribuzione degli anestetici locali dal sistema nervoso centrale, così come da metabolismo ed eliminazione. Se le quantità iniettate non erano troppo elevate, il recupero può essere rapido.

Tossicità cardiovascolare

In casi gravi possono comparire degli effetti sull’apparato cardiovascolare. Essi sono generalmente preceduti da segni di tossicità a livello del sistema nervoso centrale. Nei pazienti in sedazione forte o sotto anestesia generale i sintomi precursori del sistema nervoso centrale possono restare assenti o poco identificabili. In tal caso, la rilevazione dei segni precoci di tossicità sarà difficile. Le concentrazioni sistemiche elevate di anestetici locali possono causare ipotensione, bradicardia, aritmie cardiache e persino arresto cardiaco. In rari casi è stato osservato un arresto cardiaco senza segni precursori del SNC.

Trattamento

In caso di comparsa di segni di tossicità sistemica acuta, l’iniezione di anestetico locale deve essere interrotta immediatamente.

In caso di sintomi del SNC (convulsioni, depressione del SNC), il trattamento avrà come obiettivo:

Il mantenimento dell’apporto di ossigeno, la soppressione delle convulsioni e il supporto della circolazione ematica, se necessario con l’aiuto supplementare di maschera e AMBU o intubazione endotracheale.

Se le convulsioni non scompaiono spontaneamente entro 15-20 secondi, somministrare un anticonvulsivante per e.v. Il tiopental sodico 1–3 mg/kg per e.v. fa cessare rapidamente le convulsioni. In alternativa è possibile somministrare diazepam, a una dose da 0,1 mg/kg per e.v., anche se questa sostanza agisce più lentamente. Le convulsioni persistenti possono mettere in pericolo la respirazione e l’apporto di ossigeno del paziente. L’iniezione di un miorilassante (come la succinilcolina 1 mg/kg) arresterà rapidamente le convulsioni, alleviando la respirazione e permettendo il controllo dell’apporto di ossigeno. In questi casi è bene prevedere l’intubazione endotracheale.

Quando è evidente un’insufficienza cardiovascolare (ipotensione arteriosa, bradicardia), somministrare un simpatico-mimetico come per es. 5–10 mg di efedrina per via e.v. e se necessario ripetere la somministrazione dopo 2–3 minuti. Nel bambino la dose di efedrina deve essere adattata al peso e all’età del paziente.

In caso di collasso circolatorio è necessaria la rianimazione cardiopolmonare rapida: è di vitale importanza avere apporto ottimale di ossigeno, respirazione artificiale e supporto circolatorio, così come il trattamento dell’acidosi.

Proprietà/effetti

Il pH delle soluzioni iniettabili di Mepivacain Sintetica varia tra 5,0 e 7,0.

Codice ATC

N01BB03

Meccanismo d'azione / Farmacodinamica

La mepivacaina cloridrato (Mepivacain Sintetica) è un anestetico locale di tipo amidico. Il medicamento è ad azione rapida e a durata d’azione media. L’intensità del suo effetto è confrontabile a quello della lidocaina. La soluzione al 2% presenta una durata d’azione compresa tra 1,5 e 2 ore con la somministrazione peridurale e una durata d’azione che può arrivare fino a 5 ore con il blocco dei nervi periferici. La soluzione all’1% ha un effetto più debole sulle vie nervose motorie e la sua durata d’azione è più breve.

Avvio dell’azione e durata d’azione dell’effetto della mepivacaina dipendono da posologia e via di somministrazione.

Come altri anestetici locali, la mepivacaina provoca un blocco reversibile della propagazione dell’impulso lungo le fibre nervose e inibisce il flusso in entrata degli ioni di sodio attraverso le membrane nervose. Si suppone la presenza di recettori delle molecole di anestetico locale nei canali del sodio delle membrane nervose.

Gli anestetici locali possono avere un effetto simile su altre membrane eccitabili del cervello e del miocardio. Quando delle quantità eccessive di principio attivo passano rapidamente nella circolazione generale, i segni e i sintomi di tossicità compaiono principalmente a livello del sistema nervoso centrale e dell’apparato cardiovascolare.

I sintomi di tossicità a livello del sistema nervoso centrale (vedere «Sovradosaggio») precedono solitamente gli effetti sull’apparato cardiovascolare perché le manifestazioni nervose centrali compaiono già a concentrazioni plasmatiche deboli. Gli effetti cardiovascolari immediati dell’anestetico locale comprendono: conduzione lenta, effetto inotropo negativo e infine arresto cardiaco.

Gli effetti cardiovascolari indiretti (ipotensione arteriosa, bradicardia) possono comparire dopo una somministrazione peridurale o spinale; essi tuttavia dipendono dalla propagazione di un blocco simpatico simultaneo.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile

Farmacocinetica

Assorbimento

Il tasso di assorbimento della mepivacaina dipende da dose, concentrazione, modo di somministrazione e vascolarizzazione del sito di iniezione. La concentrazione plasmatica massima si raggiunge nell’arco di 15–20 minuti. La mepivacaina presenta un assorbimento bifasico a partire dallo spazio peridurale.

Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono con il blocco intercostale (circa 1,6 µg/ml per iniezione da 100 mg). Le iniezioni peridurali e i blocchi del plesso brachiale permettono di ottenere concentrazioni plasmatiche massime di 0,75–1,0 µg/ml per iniezione da 100 mg.

L’associazione di 5 µg/ml di adrenalina permette di ridurre la concentrazione plasmatica massima del 20–30%.

Distribuzione

La mepivacaina presenta un pKa di 7,8 e un coefficiente di distribuzione ottanolo/acqua di 0,8.

Il volume di distribuzione allo stato di equilibrio arriva a 84 l.

Il legame alle proteine plasmatiche arriva al 78%. La mepivacaina si lega soprattutto alla alfa-1 glicoproteina acida.

Metabolismo

La mepivacaina viene metabolizzata principalmente per idrossilazione e coniugazione. Tuttavia, solamente il 30% del medicamento iniettato compare sotto forma di metaboliti. I metaboliti principali della mepivacaina sono i derivati 3-OH (16%), 4-OH (12%) e la pipecolilxilidina N-demetilata (2,5%).

La concentrazione plasmatica di pipecolilxilidina, il metabolita attivo, rappresenta meno dello 0,1% di quella della sostanza madre.

Eliminazione

La maggior parte dei metaboliti della mepivacaina (>90%) viene eliminata con l’urina. Solamente il 5–10% circa di una dose è eliminata in forma immutata.

La clearance è determinata quasi totalmente dal metabolismo nel fegato e, di conseguenza, è dipendente dall’irrigazione ematica del fegato e dall’attività degli enzimi epatici. La mepivacaina presenta una clearance plasmatica totale di 0,8 l/min, un’emivita di eliminazione di 1,9 ore e un tasso di estrazione epatica di 0,5.

Più del 50% di una dose viene eliminato sotto forma di metaboliti diversi per via biliare, ma essi sono probabilmente soggetti a una circolazione entero-epatica, perché nelle feci vengono eliminate solo piccole quantità di metaboliti.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

La mepivacaina attraversa la barriera placentare, e si stabilisce un equilibrio per la sostanza libera non legata. Dato che nel feto il legame alle proteine plasmatiche è più debole rispetto che nella madre, la concentrazione plasmatica totale raggiunta nella madre è più elevata. Tuttavia, la concentrazione di sostanza libera è simile nella madre e nel bambino.

Piccole quantità di mepivacaina passano nel latte materno.

Disturbi della funzionalità epatica/ Disturbi della funzionalità renale

Non sono disponibili dati relativi alla posologia nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale.

Pazienti anziani

Non sono disponibili dati relativi alla posologia nei pazienti anziani.

Neonato Nel neonato, il metabolismo epatico della mepivacaina è ridotto, e l’emivita di eliminazione è di circa 3–5 volte superiore rispetto a quella misurata negli adulti (quasi 9 ore).

Dati preclinici

Mutagenicità

Il potenziale mutageno della mepivacaina non è stato studiato.

Cancerogenicità

Dato che la somministrazione di mepivacaina in anestesia locale è di breve durata, non sono stati effettuati studi di cancerogenicità sul medicamento.

Tossicità per la riproduzione

Negli studi tossicologici sulla riproduzione non sono stati rilevati effetti indesiderati specifici del medicamento.

Altre indicazioni

Incompatibilità

La solubilità di mepivacaina è limitata quando il pH è superiore a 6,5. Questa caratteristica deve essere presa in considerazione quando la mepivacaina viene miscelata a soluzioni alcaline, per es. i bicarbonati, perché è possibile la formazione di precipitato.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo l’apertura

Il preparato non contiene conservanti. Per ragioni microbiologiche, il preparato pronto all’uso deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Gettare la soluzione rimanente.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare nella confezione originaria, protetto dalla luce e a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Le soluzioni di Mepivacain HCl Sintetica non devono essere congelate.

Numero dell’omologazione

48352 (Swissmedic).

Confezioni

Mepivacain Sintetica 10 mg/ml Flaconi 1 x 50 ml (B)

Mepivacain Sintetica 15 mg/ml Fiale 5 x 20 ml (B)

Mepivacain Sintetica 20 mg/ml Flaconi 1 x 20 ml (B)

Titolare dell’omologazione

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stato dell’informazione

Marzo 2021