MELLOZZAN – foglietto illustrativo, effetti collaterali, posologia

Che cos'è MELLOZZAN e quando si usa?

Il principio attivo di Mellozzan, la melatonina, appartiene a un gruppo di ormoni prodotti naturalmente dall'organismo. L'ormone favorisce la regolazione del ritmo giorno-notte dell'organismo.

Mellozzan viene utilizzato:

• per il trattamento a breve termine dei disturbi del ritmo sonno-veglia di tipo jet lag negli adulti. Con il termine jet lag si indicano i sintomi causati dalla differenza di fuso orario quando si viaggia attraversando diversi fusi orari.
• per i disturbi del sonno (insonnia) in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), nei quali una sana routine del sonno (ad esempio andare a letto sempre allo stesso orario e un ambiente rilassante per dormire) non sia stata abbastanza efficace.

Su prescrizione medica.

Quando non si può assumere MELLOZZAN?

Mellozzan non deve essere utilizzato in caso di allergia alla melatonina o a uno degli altri componenti di Mellozzan elencati nella rubrica «Cosa contiene Mellozzan?».

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di MELLOZZAN?

Parli con il suo medico o il suo farmacista prima di assumere Mellozzan se lei o suo/a figlio/a

• soffre di diabete o di una ridotta tolleranza al glucosio, in quanto questo medicamento può aumentare il livello di zucchero nel sangue
• soffre di problemi al fegato o ai reni
• soffre di una malattia autoimmune (in cui l'organismo viene «attaccato» dal suo stesso sistema immunitario)
• soffre di epilessia; la melatonina può aumentare la frequenza delle convulsioni nei pazienti con epilessia
• sono in età avanzata.

Tabagismo

Il fumo può ridurre l'efficacia di Mellozzan. Se lei o suo/a figlio/a fumano, iniziano a fumare o smettono di fumare, il medico potrebbe dover modificare il dosaggio.

Assunzione di Mellozzan con cibi e alcol

Lei o suo/afiglio/a non devono mangiare nulla nelle 2 ore precedenti e nelle 2 ore successive all'assunzione delle compresse di Mellozzan. Non beva alcolici prima, durante o dopo l'assunzione di Mellozzan, poiché possono ridurre l'effetto della melatonina sul sonno.

Bambini e adolescenti

Mellozzan non deve essere impiegato nei bambini sotto i 6 anni.

Non somministri questo medicamento a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento dei disturbi del ritmo sonno-veglia di tipo jet lag.

Assunzione di Mellozzan insieme ad altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se lei o suo/a figlio/a state assumendo, avete assunto di recente o ha intenzione di assumere altri medicamenti.

In particolare, l'assunzione di Mellozzan insieme ai seguenti medicamenti può aumentare il rischio di effetti collaterali e influenzare l'effetto di Mellozzan o dell'altro medicamento:

• fluvoxamina e citalopram (per il trattamento della depressione e dei disturbi ossessivo-compulsivi)
• metossipsoraleni (per il trattamento di malattie cutanee come la psoriasi)
• benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici (medicamenti per il trattamento dei disturbi del sonno, ad esempio midazolam, temazepam, zolpidem, zopiclone)
• carbamazepina e fenitoina (per il trattamento dell'epilessia)
• cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo (per il trattamento di problemi allo stomaco come l'ulcera)
• verapamil (per il trattamento delle malattie cardiache)
• nifedipina e altri calcio-antagonisti (per il controllo della pressione arteriosa)
• betabloccanti (per il controllo della pressione arteriosa). I betabloccanti devono essere assunti al mattino.
• rifampicina, ciprofloxacina e norfloxacina (per il trattamento delle infezioni batteriche)
• warfarin e altri medicamenti anticoagulanti, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban. Potrebbe essere necessario misurare il tempo di coagulazione del sangue, noto anche come INR
• estrogeni, progestinici (utilizzati come contraccettivi («pillola») o per la terapia ormonale sostitutiva)
• medicamenti per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico e ibuprofene). L'uso di questi medicamenti deve essere evitato, soprattutto la sera
• caffeina (stimolante).

Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Mellozzan può provocare sonnolenza. Dopo l'assunzione di questo medicamento lei o suo/a figlio/a non deve guidare veicoli, andare in bicicletta o utilizzare macchinari fino a quando non si è ripreso/a del tutto.

Informi il suo medico o il suo farmacista, se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere MELLOZZAN durante la gravidanza o l'allattamento?

Se lei o sua figlia è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere questo medicamento.

Gravidanza

L'uso di Mellozzan compresse durante la gravidanza è sconsigliato. La melatonina attraversa la placenta e non esistono informazioni sufficienti sui rischi che ciò può comportare per il nascituro. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo sicuro. Parli della scelta del contraccettivo con il suo medico, poiché Mellozzan può essere influenzato da alcuni contraccettivi.

Allattamento

L'uso di Mellozzan compresse durante l'allattamento è sconsigliato. La melatonina viene escreta nel latte materno e non è possibile escludere un rischio per il bambino allattato al seno.

Come usare MELLOZZAN?

Trattamento dei disturbi del ritmo sonno-veglia di tipo jet lag negli adulti

La dose raccomandata è di 0,5-5 mg. La dose massima giornaliera è di 5 mg una volta al giorno per un massimo di 5 giorni. Assuma la dose più bassa in grado di alleviare i suoi sintomi per il minor tempo possibile, al massimo 5 giorni.

Se viaggia attraversando almeno 5 fusi orari, soprattutto se viaggia verso est, assuma la dose prima di andare a letto nel luogo di destinazione. Non assuma le compresse prima delle 20:00 o dopo le 04:00.

È consentito un massimo di 16 trattamenti all'anno di disturbi del ritmo sonno-veglia di tipo jet lag con Mellozzan.

L'uso e la sicurezza di Mellozzan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento dei disturbi del ritmo sonno-veglia di tipo jet lag non sono ancora stati valutati. Mellozzan non deve quindi essere utilizzato per questo scopo.

Disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD

La dose iniziale raccomandata è di 0,5-2 mg, 30-60 minuti prima di coricarsi. Se i suoi sintomi/i sintomi di suo/a figlio/a non migliorano, il suo medico potrebbe aumentare la dose di Mellozzan per trovare la dose più adatta. La dose massima giornaliera è di 5 mg, indipendentemente dall'età.

Sono necessari controlli regolari (consigliati almeno ogni 6 mesi) dal medico per verificare se il trattamento è ancora appropriato. Il trattamento deve essere interrotto una volta all'anno per verificare se sia ancora necessario.

Mellozzan non deve essere impiegato nei bambini sotto i 6 anni.

Modo di somministrazione

Le compresse possono essere schiacciate e mescolate con acqua prima dell'assunzione.

Lei o il suo/a figlio/a non devono assumere mangiare per 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione di Mellozzan compresse.

Se ha assunto una quantità di MELLOZZAN maggiore del dovuto

Se lei o suo/a figlio/a ha assunto accidentalmente una quantità eccessiva del medicamento o se, ad esempio, un bambino ha assunto accidentalmente il medicamento, contatti il suo medico o farmacista il prima possibile.

L'assunzione di una dose superiore alla dose giornaliera consigliata può provocare sonnolenza, vertigini o malessere, avvertire nausea e/o mal di testa.

Se ha dimenticato di assumere MELLOZZAN

Se dimentica una dose quando va a letto e si sveglia durante la notte, può assumere la dose dimenticata, ma non dopo le 04:00.

Non prenda una dose doppia se ha dimenticato di assumere quella precedente.

Se interrompe l'assunzione di MELLOZZAN

Non sono noti effetti dannosi se il trattamento viene sospeso o interrotto prematuramente. Non è noto se l'assunzione di Mellozzan comporti sintomi di astinenza dopo la fine del trattamento.

Se ha delle domande sull'assunzione di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere MELLOZZAN?

Se lei o suo/a figlio/a manifestate uno o più dei seguenti effetti collaterali gravi, non assumiate altre compresse e contatti immediatamente il suo medico:

• Reazioni di ipersensibilità (reazioni di tipo allergico come prurito, difficoltà respiratorie)
• Angioedema con sintomi quali gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie
• Dolori al petto dovuti all'angina pectoris.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• Mal di testa
• Sonnolenza

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

• Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, stati d'ansia
• Disturbi del sonno, sogni insoliti, incubi, sudorazione notturna
• Emicrania, stordimento/sensazione di vertigini, nausea
• Stanchezza e mancanza di energia, irrequietezza associata a maggiore attività
• Ipertensione arteriosa
• Dolori addominali, indigestione,
• lesioni nella bocca, bocca secca
• Cambiamenti nella composizione del sangue che possono causare l'ingiallimento della pelle o degli occhi
• Disturbi cutanei (infiammazioni della pelle, prurito, eruzioni cutanee, prurito generalizzato, pelle secca)
• Dolori alle braccia e alle gambe
• Escrezione di glucosio nelle urine, eccesso di proteine nelle urine
• Disturbi della menopausa
• Sensazione di debolezza, dolori al petto
• Aumento di peso.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

• Herpes zoster
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Bassi livelli di calcio o di sodio nel sangue
• Livelli elevati di grassi nel sangue
• Sbalzi d'umore, aggressività, irrequietezza, pianto, sintomi di stress, confusione (disorientamento), risveglio precoce al mattino, aumento del desiderio sessuale (aumento della libido), umore depresso, depressione
• Svenimenti, disturbi della memoria, disturbi dell'attenzione, fantasticheria, sensazione spiacevole alle gambe (sindrome delle gambe senza riposo), scarsa qualità del sonno, «formicolio» della pelle
• Disturbi della vista, visione offuscata, lacrimazione degli occhi
• Sensazione di vertigini o vertigini rotatorie (vertigo), sensazione di vertigini quando ci si alza o ci si siede
• Sensazione di sentire il proprio battito cardiaco, palpitazioni
• Dolore al petto dovuto all'angina pectoris
• Vampate di calore
• Rigurgito acido, disturbi gastrointestinali, formazione di vesciche in bocca, ulcere sulla lingua, disturbi gastrici e intestinali, vomito, rumori intestinali anomali, flatulenza, aumento della salivazione, alitosi, disturbi addominali, disturbi gastrici, infiammazione della mucosa gastrica
• Malattie della pelle (infiammazione, irritazione, gonfiore, arrossamenti, infiammazione eruzione cutanea alle mani, psoriasi, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea pruriginosa), malattie delle unghie
• Infiammazione delle articolazioni (artrite), crampi muscolari, dolore al collo, crampi notturni
• Aumento della quantità di urina, presenza di globuli rossi nelle urine, bisogno notturno di urinare
• Erezione prolungata - che può essere dolorosa - senza stimolazione sessuale, infiammazione o gonfiore della prostata
• Stanchezza, dolore, sete
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità, gonfiore del viso, della bocca o della lingua
• Elevati livelli di zucchero nel sangue
• Secrezione spontanea di latte dal seno (anche negli uomini).

Se lei o suo/a figlio/a osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare tra 15 e 30 °C. Conservare nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Istruzioni per lo smaltimento

Non smaltire i medicamenti nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Consegnare i medicamenti scaduti o non più necessari provenienti dalle abitazioni presso un punto di raccolta (ad es. farmacia, drogheria, studio medico) o in un centro di raccolta. Queste misure contribuiscono alla tutela dell'ambiente.

Cosa contiene MELLOZZAN?

Mellozzan 0,5 mg è una compressa rotonda di colore da bianco a giallastro, con «0» impresso su un lato; dimensioni della compressa: 7,5 mm di diametro.

Mellozzan 1 mg è una compressa rotonda di colore da bianco a giallastro, con «1» impresso su un lato; dimensioni della compressa: 9,5 mm di diametro.

Mellozzan 2 mg è una compressa rotonda di colore da bianco a giallastro, con «2» impresso su un lato; dimensioni della compressa: 7,0 mm di diametro.

Mellozzan 3 mg è una compressa rotonda di colore da bianco a giallastro, con «3» impresso su un lato; dimensioni della compressa: 8,0 mm di diametro.

Mellozzan 4 mg è una compressa rotonda di colore da bianco a giallastro, con «4» impresso su un lato; dimensioni della compressa: 9,0 mm di diametro.

Mellozzan 5 mg è una compressa rotonda di colore da bianco a giallastro, con «5» impresso su un lato; dimensioni della compressa: 10,0 mm di diametro.

Principi attivi

1 compressa contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 5 mg di melatonina.

Sostanze ausiliarie

Amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Numero dell'omologazione

69463 (Swissmedic)

Dove è ottenibile MELLOZZAN? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Mellozzan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 5 mg è disponibile: Flacone nelle seguenti confezioni 30, 60 o 100 compresse

Confezione in blister da 30 compresse.

Titolare dell'omologazione

Salmon Pharma GmbH, Basilea

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2026 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).