Mannitolo «Bichsel» 10 %, 20 % – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Mannitolum.

Sostanze ausiliarie

Aqua ad iniectabile.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione (e.v.)

Diuretico osmotico

1000 ml contengono:

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Promuove la diuresi nei casi di oliguria e blocco renale, prima che si verifichi una insufficienza renale irreversibile.

Riduzione della pressione intraoculare e trattamento di edemi cerebrali con barriera cerebrale intatta.

Determinazione della clearance glomerulare

Supporto all'eliminazione per via urinaria di sostanze tossiche da avvelenamento.

Posologia/Impiego

Il dosaggio viene stabilito dal medico e deve essere adattato allo stato clinico, all'età e al peso come pure ai trattamenti concomitanti del paziente.

Dosi di prova

Somministrazione di circa 200 mg/kg di peso corporeo, cioè circa 1 ml di mannitolo 20 % per kg entro 3 - 5 minuti.

Se nelle successive 3 ore si verifica una diuresi di almeno 40 ml/ora, si può somministrare mannitolo in dosi terapeutiche. Nel caso contrario, il test va ripetuto. Se anche dopo la ripetizione non si ottiene una diuresi adeguata si deve rinunciare ad una terapia con mannitolo e considerare una dialisi.

Profilassi e terapia dell'oliguria

Adulti: La velocità di infusione deve essere scelta, in modo da ottenere e mantenere una diuresi tra 50 e 100 ml per ora. In genere è sufficiente in una o più somministrazioni per un totale di 50 - 100 g al giorno. Inizialmente si dà una soluzione concentrata al 20 % per poi continuare con una soluzione al 5 - 10%. Non si dovrebbero infondere più di 500 ml di mannitolo 20 % in 24 ore.

Trattamento dell'innalzamento della pressione intraoculare e cerebrale

1 - 2 g/kg peso corporeo in 30 - 60 minuti. Per esempio 500 ml mannitolo 20 % in 1 ora, cioè circa 140 gocce al minuto.

Determinazione della clearance glomerulare

200 mg/kg di peso corporeo, cioè 1 ml di mannitolo 20 % per kg in 3 - 5 minuti.

Altre applicazioni parenterali

Nel caso di avvelenamento da medicamenti si può infondere una soluzione al 5 - 10 %

Bambini e adolescenti

Dose di prova

Per bambini sotto i 12 anni si testa una dose di 0.2 g/kg di peso corporeo somministrando una dose unica durante 3 - 5 minuti.

Profilassi e terapia dell'oliguria

1 - 1.5 g/kg di peso corporeo al giorno; dose massima giornaliera 2 g/kg di peso corporeo (cioè 5 - 7.5 ml mannitolo 20 % per kg di peso corporeo e per giorno.

Tipo di somministrazione

Il mannitolo viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Controindicazioni

La somministrazione di mannitolo è controindicata nei casi di insufficienza cardiaca, evidente accumulo polmonare, disidratazione avanzata, così come emorragie cerebrali (esclusa la craniotomia). Disturbi della barriera ematoencefalica.

Ostruzioni delle vie urinarie; inoltre il mannitolo non dovrebbe essere somministrato in caso di anuria persistente senza risposta alla dose di prova, in caso di edemi con diffusa fragilità capillare o permeabilità incrementata delle membrane e nella iperosmolarità del plasma preesistente.

I pazienti con diatesi allergica non dovrebbero essere trattati con mannitolo.

Se durante la terapia si dovesse manifestare uno dei sintomi sopra citati, interrompere la somministrazione di mannitolo.

Avvertenze e misure precauzionali

Le soluzioni per infusione Mannitolo 10 % o 20 % «Bichsel», possono essere infuse esclusivamente per via endovenosa.

Monitorare il sistema cardiocircolatorio del paziente durante l'infusione con mannitolo, in particolare la pressione venosa centrale.

Controllare pure la funzione renale, il bilancio idrico ed elettrolitico del siero. Sostituire i liquidi persi. Evitare una fuoriuscita paravenosa del mannitolo.

Nei pazienti con una insufficienza renale se possibile non ripetere più volte la somministrazione di mannitolo.

Evitare la somministrazione contemporanea di sangue e mannitolo senza elettroliti.

Interazioni

Durante la terapia con Mannitolo 10 % o 20 % soluzione per infusione «Bichsel» l'uso di altri diuretici deve essere prescritto solo tenendo conto dei rischi di una diuresi più forte.

L'eliminazione di litio attraverso l'urina può essere influenzata dal mannitolo. Nei pazienti che assumono entrambi i medicamenti si deve controllare regolarmente il titolo di litio nel siero.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non ci sono studi controllati né per gli animali né per donne in gravidanza. Pertanto l'uso di Mannitolo «Bichsel» deve essere somministrato nelle gestanti solo per le indicazioni urgenti e solo dopo attenta valutazione dei rischi e benefici, con i benefici che superano i rischi nel feto. L'applicazione durante la gravidanza richiede prudenza.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non applicabile

Effetti indesiderati

Nella maggioranza die casi effetti indesiderati compaiono in caso di un dosaggio o una velocità di infusione inadeguati. Infusioni troppo veloci o sovradosaggi di mannitolo possono comportare, soprattutto in caso di eliminazione urinaria insufficiente, in prima linea un carico acuto del volume del sistema cardiocircolatorio.

Nei casi di disturbi soggettivi come nausea, dolori addominali, vomito o mal di testa si deve ridurre la velocità di infusione.

La frequenza viene indicata come di seguito:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000), non noto: non valutabile sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni anafilattiche, rinite, urticaria, edemi, disturbi respiratori, caduta della pressione sanguigna, shock anafilattico.

Patologie endocrine

A dipendenza della dose applicata e dalla durata della terapia: Possibile sbilanciamento dell'equilibrio idroelettrolitico con iper- o iponatriemia, iper- o ipokaliemia o disidratazione. All'inizio e in particolare con un sovradosaggio di mannitolo può comparire, a seguito di un effetto di diluizione o un eccesso di liquidi, una ipernatriemia con conseguente iperkaliemia

Disturbi psichiatrici

A dipendenza del dosaggio a causa dell'effetto osmotico possono intervenire stati confusionali.

Patologie del sistema nervoso

A dipendenza del dosaggio a causa dell'effetto osmotico: spasmi.

Raro: Mal di testa

Patologie cardiache

A dipendenza del dosaggio a causa dell'effetto osmotico: tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

A dipendenza del dosaggio: Edemi polmonari a causa di insufficienza renale.

Patologie gastrointestinali

Raro: Nausea, dolori addominali, vomito

Patologie renali e urinarie

A dipendenza del dosaggio: Mannitolo può comportare un blocco renale acuto.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Durante le infusioni sono possibili irritazioni e infiammazioni della parete venosa.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

Un sovradosaggio di mannitolo causa sintomi del sistema nervoso centrale come letargia, confusione, coma e morte combinati con un sovraccarico di liquidi (ipervolemia), forte iponatriemia e iperosmosi.

Trattamento

Il trattamento consiste in una emodialisi, con una veloce decomposizione del mannitolo e sostituzione del sodio. Nel caso di sintomi leggeri di sovradosaggio è sufficiente una correzione dello stato idroelettrolitico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B05BC01

Meccanismo d'azione/ Farmacodinamica

Il mannitolo è uno zucchero C6. Le soluzioni di mannitolo al 10 % e 20 % sono soluzioni per infusione ipertoniche e soprasature. Nella somministrazione endovenosa il mannitolo viene filtrato dai glomeruli nel rene. Considerato che a livello di tubuli non vi è praticamente riassorbimento il mannitolo porta ad una diuresi osmotica. L'apporto calorico è basso. Mannitolo può prevenire una insufficienza renale funzionale o a dipendenza della situazione migliorarla. La diuresi osmotica ela disidratazione cellulare proteggono i reni da un accumulo di nefrotossine.

La somministrazione di mannitolo abbassa la pressione intraoculare e comporta la riduzione di edemi cerebrali.

La diuresi inizia da 1 - 3 ore dopo la somministrazione. La pressione intraoculare si abbassa dopo 30 - 60 minuti e l'effetto dura 4 - 6 ore. La pressione cerebrale si riduce già dopo 15 minuti dall'inizio dell'infusione di mannitolo. L'effetto principale inizia dopo 30 - 60 minuti e dura da 3 a 8 ore dopo la fine dell'infusione.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Farmacocinetica

Assorbimento

Visto che il mannitolo viene somministrato per via endovenosa, la biodisponibilità è pari al 100 %.

Distribuzione

Mannitolo nel corpo si distribuisce nel volume extracellulare. La barriera cerebrale in genere non viene superata e non avviene nessuna penetrazione dell'occhio.

Metabolismo

Mannitolo non viene praticamente metabolizzato.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione del mannitolo si situa negli adulti attorno ai 100 minuti. Mannitolo viene filtrato attraverso i glomeruli senza impedimenti e viene rilasciato con l'urina.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi del sistema renale

Nel caso di nefropatie, l'eliminazione renale viene limitata.

Dati preclinici

Teratogenicità

Non sono stati eseguiti studi sperimentali sugli animali sulla teratogenicità del mannitolo.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Mannitolo 10 % e 20 % soluzione per infusione «Bichsel» sono soluzioni soprasature alle quali non si dovrebbero aggiungere altri additivi infusionali.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare tra 20 e 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Mannitol soluzioni per infusione «Bichsel» possono cristallizzare a basse temperature.

Soluzioni cristallizzate devono essere risciolte immergendo il contenitore in acqua a 50°C fino a quando sono completamente in soluzione.

Prima dell'uso raffreddare a temperatura corporea.

Usare solo soluzioni limpide in contenitori intatti.

Numero dell'omologazione

36796 (Swissmedic)

Confezioni

Mannitol «Bichsel» 10 % flaconi di vetro: 8 x 250 ml (B)

Mannitol «Bichsel» 20 % flaconi di vetro: 10 x 100 ml (B), 18 x 250 ml (B)

Titolare dell’omologazione

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

Stato dell'informazione

Novembre 2024