Informazione professionale - Mannitol 20% B. Braun
Composizione
Principi attivi
Mannitolum
Sostanze ausiliarie
Acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione ipertonica per infusione.
1000 ml contengono:
Mannitolo 200 g.
Acqua per preparazioni iniettabili ad 1000 ml.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Oliguria e oligoanuria post-operatorie.
Profilassi dell’insufficienza renale acuta (post-traumatica o da shock).
Trattamento dell’ipertensione intracranica o intraoculare (glaucoma).
Osmoterapia e prevenzione dell’edema cerebrale.
Diagnostica dell’oligoanuria.
Determinazione della clearance glomerulare.
Posologia/impiego
Posologia abituale
Oliguria (profilassi e trattamento)
Dose di prova: somministrazione di circa 200 mg/kg di peso corporeo, ossia di circa 1 ml di Mannitol 20% B. Braun per kg nell’arco di 3-5 minuti. Se nelle tre ore successive si osserva una diuresi di almeno 40 ml/ora, il mannitolo deve essere somministrato a dosi terapeutiche. In caso contrario, ripetere la prova. Se ancora una volta non si osserva una diuresi adeguata, rinunciare alla terapia con mannitolo e considerare la dialisi.
Posologia terapeutica
Adulti
La velocità d’infusione deve essere impostata in modo da ottenere e mantenere una diuresi di 50-100 ml all’ora. A tal fine è generalmente sufficiente la somministrazione singola o multipla di un totale di 50-100 g al giorno. Non superare i 500 ml di Mannitol 20% B. Braun ogni 24 ore.
Bambini
1-2 g per kg di peso corporeo al giorno (ossia 5-10 ml di Mannitol 20% B. Braun per kg/die).
Trattamento dell’ipertensione intracranica e intraoculare (senza oliguria)
1-2 g/kg di peso corporeo in 30-60 minuti. Ad esempio: 500 ml di Mannitol 20% B. Braun in 1 ora, ossia circa 140 gocce/min.
Determinazione della clearance glomerulare
200 mg/kg di peso corporeo, ossia 1 ml di Mannitol 20% B. Braun per kg nell’arco di 3-5 minuti.
Modo di somministrazione
Il mannitolo è assorbito in misura molto limitata nel tratto gastrointestinale e, pertanto, deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo secondo la composizione.
Insufficienza cardiaca.
Congestione polmonare significativa/edema polmonare.
Marcata disidratazione.
Emorragia cerebrale (tranne in caso di craniotomia).
Anuria persistente che non risponde a una dose di prova.
Edemi associati ad aumentata fragilità capillare o aumentata permeabilità delle membrane.
Iperosmolarità plasmatica preesistente.
Pazienti con diatesi allergica.
Alterazione della barriera ematoencefalica.
Se nel corso del trattamento si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi, la somministrazione di mannitolo deve essere interrotta.
Avvertenze e misure precauzionali
Monitoraggio cardiovascolare del paziente durante l’infusione di mannitolo, con particolare riguardo per la pressione venosa centrale.
Controllo della funzionalità renale, del bilancio idrico e degli elettroliti sierici durante l’infusione. Sostituzione delle perdite.
Nei pazienti con malattia renale in atto o che ricevono medicamenti potenzialmente nefrotossici esiste un rischio aumentato di insufficienza renale dopo la somministrazione di mannitolo. Il gap osmotico del siero e la funzionalità renale devono essere monitorati con precisione; se si osservano segni di un deterioramento della funzionalità renale, devono essere adottate le misure adeguate.
Nei pazienti in stato di shock e con disturbi della funzionalità renale, il mannitolo deve essere usato solo dopo la sostituzione del volume (liquidi, sangue) e degli elettroliti.
I pazienti che ricevono mannitolo devono essere monitorati per l’eventuale deterioramento della funzionalità renale, cardiaca o polmonare; in caso di effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto.
Prima della somministrazione rapida di Mannitol 20% B. Braun occorre valutare attentamente le condizioni del sistema cardiovascolare del paziente, poiché la repentina espansione del liquido extracellulare può portare allo scompenso acuto di un’insufficienza cardiaca.
Lo spostamento del liquido intracellulare privo di sodio nello spazio extracellulare dopo un’infusione di mannitolo può ridurre i livelli sierici di sodio e potenziare una iponatriemia preesistente. Il sodio può essere eliminato con le urine. Il mannitolo può mascherare e aggravare un’insufficiente idratazione e un’ipovolemia.
L’escrezione urinaria, l’equilibrio idrico, la pressione venosa centrale e l’equilibrio elettrolitico (in particolare i livelli di sodio e potassio nel siero) devono essere attentamente monitorati. Se l’escrezione urinaria continua a diminuire durante la somministrazione, può verificarsi un accumulo di mannitolo, il che potrebbe aggravare un’insufficienza cardiaca scompensata in atto o latente.
Evitare lo stravaso perivenoso del mannitolo.
La somministrazione ripetuta di infusioni di mannitolo deve essere per quanto possibile evitata in pazienti con insufficienza renale.
Non somministrare mai sangue e mannitolo contemporaneamente senza elettroliti.
Interazioni
Nei pazienti che ricevono contemporaneamente mannitolo e litio occorre controllare regolarmente i livelli di litio nel siero.
Nefrotossicità cumulativa dei medicamenti dovuta ad alterazioni dell’equilibrio idrico causate dal mannitolo.
I pazienti che ricevono contemporaneamente ciclosporina devono essere attentamente monitorati per segni di nefrotossicità.
Sono possibili altre potenziali interazioni con gli aminoglicosidi (potenziamento dell’effetto ototossico di questi ultimi da parte del mannitolo), i miorilassanti depolarizzanti (potenziamento dell’effetto da parte del mannitolo), gli anticoagulanti orali (il mannitolo può ridurne l’effetto aumentando la concentrazione dei fattori della coagulazione dopo una disidratazione) e la digossina (in caso di ipokaliemia dopo il trattamento con mannitolo esiste il rischio di tossicità della digossina), sebbene esistano solo prove limitate che tali interazioni si verifichino nell’uomo.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili studi controllati né sugli animali né in donne in gravidanza. In queste circostanze, il medicamento non deve essere somministrato salvo in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni sull’escrezione del mannitolo nel latte materno.
Il mannitolo non deve essere usato durante l’allattamento salvo in caso di assoluta necessità.
Fertilità
Nessuna indicazione.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Nessuno noto.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:
«molto comune» (≥1/10)
«comune» (≥1/100, <1/10)
«non comune» (≥1/1 000, <1/100)
«raro» (≥1/10 000, <1/1 000)
«molto raro» (<1/10 000)
«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: alterazione dell’equilibrio idroelettrolitico.
Raro: disidratazione, edema.
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione, tromboflebite.
Raro: ipertensione.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazione allergica, shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso
Raro: cefalea, crisi convulsive, capogiro, aumento della pressione intracranica.
Patologie dell’occhio
Raro: visione annebbiata.
Patologie cardiache
Raro: aritmie cardiache.
Molto raro: insufficienza cardiaca scompensata.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: congestione polmonare, edema polmonare, rinite.
Patologie gastrointestinali
Raro: bocca secca, sete, nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: necrosi cutanea, eruzione orticarioide.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: crampi muscolari.
Patologie renali e urinarie
Raro: diuresi eccessiva, nefrosi osmotica, esitazione minzionale.
Molto raro: insufficienza renale acuta.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: brividi, dolore toracico (dolore toracico simil-angina), febbre.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Segni e sintomi
Disturbi
Ipervolemia, scompenso cardiaco;
stato iperosmotico;
disidratazione cellulare;
acidosi;
alterazione dell’equilibrio acido-base.
Trattamento
Misure in caso di posologia eccessiva
Se si manifestano sintomi di un sovradosaggio, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
Occorre determinare i parametri fisiologici del paziente e introdurre le misure terapeutiche del caso.
Misure terapeutiche
Emodialisi.
Proprietà/effetti
Codice ATC
B05BC01
Meccanismo d’azione
Mannitol 20% B. Braun è una soluzione ipertonica per infusione con un pH di 4,5-7. Mannitol 20% B. Braun è al limite di saturazione a 25 °C (cfr. «Altre indicazioni»).
Farmacodinamica
Quando somministrato per via endovenosa, il mannitolo è filtrato dai glomeruli nei reni. Non essendo praticamente assorbito a livello dei tubuli, il mannitolo non causa una diuresi osmotica. L’apporto calorico è modesto.
Il mannitolo può prevenire o migliorare un’insufficienza renale funzionale, a seconda della situazione. La diuresi osmotica e la disidratazione cellulare proteggono i reni dall’accumulo di nefrotossine.
Efficacia clinica
La somministrazione di mannitolo determina una riduzione della pressione intraoculare e una diminuzione degli edemi cerebrali.
Farmacocinetica
Assorbimento
La diuresi inizia 1-3 ore dopo l’infusione di mannitolo.
La pressione intraoculare diminuisce dopo 30-60 minuti e l’effetto persiste per 4-6 ore.
La pressione cerebrale diminuisce già 15 minuti dopo l’inizio dell’infusione di mannitolo. L’effetto massimo si presenta dopo 30-60 minuti e persiste per 3-8 ore dopo la fine dell’infusione.
Distribuzione
Nel corpo, il mannitolo si distribuisce nel volume extracellulare. Generalmente non oltrepassa la barriera ematoencefalica e non penetra nell’occhio.
Metabolismo
Il mannitolo è scarsamente metabolizzato, è facilmente filtrato dai glomeruli (riassorbimento ≤10%) ed è escreto nelle urine.
Eliminazione
L’emivita di eliminazione del mannitolo è di circa 100 minuti negli adulti.
Disfunzioni renali
L’eliminazione renale è limitata in presenza di nefropatie.
Dati preclinici
Non sono disponibili dati rilevanti su questo preparato.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Incompatibilità con soluzioni acide o alcaline concentrate.
L’aggiunta di NaCI o KCl a Mannitol 20% B. Braun può causare precipitati.
Il mannitolo non deve essere aggiunto a una trasfusione di sangue.
Influenza su metodi diagnostici
Nessuna nota.
Stabilità
Conservare nella confezione originale e usare entro la data di scadenza indicata con «EXP» sull’etichetta.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Date le proprietà chimico-fisiche del mannitolo, il limite di saturazione di un’infusione al 20% è a circa 25 °C. Pertanto, la conservazione di Mannitol 20% B. Braun al di sotto di questa temperatura può portare a cristallizzazione.
La dissoluzione di questi cristalli può essere ottenuta riscaldando la soluzione in camera calda/bagnomaria a circa 50 °C (con i flaconi preferibilmente in posizione orizzontale).
Indicazioni per la manipolazione
Utilizzare solo se il contenitore è integro e la soluzione limpida. Solo monouso. Eliminare gli eventuali residui delle soluzioni.
Numero dell’omologazione
31754 (Swissmedic).
Confezioni
Flaconi in vetro: 10 x 100 ml, 10 x× 250 ml (B)
Ecoflac plus: 20 x 250 ml, 10 x 500 ml (B)
Titolare dell’omologazione
B. Braun Medical AG, 6204 Sempach
Stato dell’informazione
Novembre 2025.