Informazione professionale - LIPO SOL LOTION WIDMER
Composizione
Principi attivi
Triclosano
Sostanze ausiliarie
Etanolo (100 mg/g), 1,3-butandiolo, lauroil sarcosinato di sodio, acido citrico monoidrato, acqua depurata
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di soluzione da applicare sulla pelle contiene 2 mg di triclosano
Indicazioni/possibilità d’impiego
Lipo Sol Lotion Widmer si usa per detergere e disinfettare la pelle in tutte le forme di acne e seborrea.
Posologia/impiego
Adulti e adolescenti dai 12 anni
Al mattino e alla sera, la pelle deve essere accuratamente pulita con un batuffolo di cotone imbevuto di Lipo Sol Lotion Widmer. L’applicazione deve essere ripetuta finché il batuffolo di cotone non rimane pulito.
Durata della terapia
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Si raccomanda di consultare un medico nei casi gravi di acne.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbo della funzionalità epatica o renale
Lipo Sol Lotion Widmer non è stato esaminato in pazienti con disturbi della funzionalità renale o epatica.
Pazienti anziani
La sicurezza e l’efficacia di Lipo Sol Lotion Widmer nei pazienti anziani a partire da 65 anni non sono state esaminate.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Lipo Sol Lotion Widmer nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state esaminate (cfr. Controindicazioni).
Modo di somministrazione
Solo per uso cutaneo.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.
Bambini di età inferiore a 12 anni.
Avvertenze e misure precauzionali
Lipo Sol Lotion Widmer non deve entrare a contatto con gli occhi o le mucose. Se Lipo Sol Lotion Widmer entra nell’occhio, questo deve essere sciacquato immediatamente con abbondante acqua calda.
Lipo Sol Lotion Widmer non deve essere utilizzato su cute lesa o infiammata.
Da studi condotti su ragazze è emerso un nesso tra il triclosano e lo sviluppo precoce del seno e il menarca.
Questo medicamento contiene 100 mg di alcol (etanolo) per grammo. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Interazioni
Finora non sono note interazioni con Lipo Sol Lotion Widmer. Negli adulti non sono state dimostrate interazioni tra il triclosano e il citocromo CYP3A4.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull’utilizzo di Lipo Sol Lotion Widmer in gravidanza. Gli studi sperimentali sugli animali non hanno fornito evidenze di effetti dannosi per la salute, diretti o indiretti, in relazione a una tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»). In via precauzionale Lipo Sol Lotion Widmer non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.
Allattamento
Il triclosano viene escreto nel latte materno. Pertanto Lipo Sol Lotion Widmer non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici su un potenziale effetto di Lipo Sol Lotion Widmer sulla fertilità. Gli studi sperimentali sulla fertilità negli animali non hanno mostrato alcun effetto del triclosano sulla fertilità (cfr. «Dati preclinici»).
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Finora non sono stati osservati effetti collaterali per Lipo Sol Lotion Widmer, se usato correttamente.
In letteratura sono noti singoli casi di tensione cutanea, lieve prurito, lieve eritema e irritazioni cutanee.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Lipo Sol Lotion Widmer è destinato esclusivamente all’uso cutaneo due volte al giorno.
Non sono stati riportati casi di un posologia eccessiva.
Proprietà/effetti
Codice ATC
D08AE04
Meccanismo d’azione
Il triclosano è un fenossi-fenolo policlorato sintetico appartenente al gruppo dei difenil-alcani. Il triclosano blocca la sintesi degli acidi grassi nei batteri, che è necessaria per la costituzione delle membrane cellulari e per la loro riproduzione.
Farmacodinamica
Lipo Sol Lotion Widmer è una lozione detergente ad azione antibatterica. Il principio attivo è un antisettico ad ampio spettro che agisce contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi, i dermatofiti e i blastomiceti. A basse concentrazioni ha un effetto batteriostatico, a concentrazioni più elevate ha un effetto battericida. Le proprietà antimicrobiche del triclosano sono state dimostrate in diversi studi.
Efficacia clinica
Non sono stati effettuati studi sull’efficacia clinica per Lipo Sol Lotion Widmer.
Farmacocinetica
Assorbimento
Non sono stati effettuati studi clinici sulla farmacocinetica di Lipo Sol Lotion Widmer. Dalla letteratura è noto che, in caso d’uso cutaneo, il triclosano viene assorbito solo in minima parte per via percutanea quando applicato su pelle intatta.
Distribuzione
Il triclosano è stato rilevato nel fegato, nel tessuto adiposo, nell’urina, nel sangue, nel plasma, nel latte materno, nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico. Tuttavia, non vi sono evidenze di accumulo nell’organismo quando il triclosano viene applicato per via cutanea.
Uno studio in vitro ha dimostrato un legame del triclosano alle proteine plasmatiche per oltre il 95%.
Metabolismo
Il triclosano viene rapidamente metabolizzato in coniugati glucuronidi e solfati. L’equilibrio plasmatico (allo stato stazionario) del triclosano e dei coniugati determina la percentuale relativa dei metaboliti. Concentrazioni elevate determinano il passaggio da metaboliti prevalentemente glucuronidati a metaboliti prevalentemente solfati.
Eliminazione
Il triclosano viene escreto principalmente nelle urine. Una parte minore viene eliminata attraverso le feci. La maggior parte della quantità assorbita per via cutanea viene escreta entro 72 ore.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili studi di farmacocinetica con Lipo Sol Lotion Widmer nei bambini e negli adolescenti.
Dati preclinici
Non sono noti dati specifici rilevanti ai fini della sicurezza per l’uso di questo preparato. Per contro, sono disponibili studi con il triclosano.
Tossicità per somministrazione ripetuta
In studi preclinici con applicazione cutanea ripetuta di triclosano in ratti, topi, conigli e cani giovani sono stati osservati effetti avversi solo a esposizioni considerate sufficientemente superiori all’esposizione massima per l’uomo, il che indica una scarsa rilevanza per l’uso clinico.
Genotossicità
Il triclosano è stato esaminato in studi convenzionali di genotossicità in vitro e in vivo rispetto a 3 endpoint: mutazioni geniche, aberrazioni cromosomiche strutturali e numeriche. Il triclosano non è risultato né mutageno in vitro né clastogenico in vivo.
Cancerogenicità
Sulla base degli studi di cancerogenicità condotti con il triclosano su criceti, topi e ratti e secondo il sistema di classificazione dell’UE, il triclosano non è stato classificato come sostanza cancerogena.
Tossicità per la riproduzione
In uno studio sulla riproduzione nei ratti, il triclosano non ha mostrato effetti avversi sulla fertilità.
Gli studi sul triclosano in topi, ratti e conigli fino a un dosaggio di 350 mg/kg di peso corporeo al giorno non hanno dimostrato tossicità per la riproduzione o lo sviluppo.
Altri dati
Gli studi sugli animali indicano una minima tossicità cutanea acuta del triclosano.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell’omologazione
40416 (Swissmedic)
Confezioni
Flaconi da 150 ml.
Titolare dell’omologazione
Louis Widmer SA, 8952 Schlieren
Fabbricante
Louis Widmer SA, 8952 Schlieren
Stato dell’informazione
Gennaio 2023