Ledermix – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Demeclocyclinum calcicum, Triamcinoloni acetonidum

Sostanze ausiliarie

Macrogolum 400, Macrogolum 3000, E221, Trolaminum, Calcii chloridum dihydricum, Zinci oxidum, Natrii calcii edetas, Silica colloidalis anhydrica, Aqua purificata

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di pasta per uso nel cavo orale contiene: 30,2 mg di Demeclocyclinum calcicum, 10 mg di Triamcinoloni acetonidum

Indicazioni/possibilità d’impiego

Per il trattamento conservativo della pulpite acuta con conservazione della vitalità della polpa dentale («pulpite acuta», si veda lo schema).

Per il trattamento della periodontite acuta (avvio del trattamento canalare in caso di pulpitis purulenta totalis e cancrena).

Posologia/impiego

L’uso di Ledermix avviene esclusivamente da parte del dentista o di specialisti della cura dentale.

A: Casi di pulpite in cui, in occasione della escavazione, non è possibile evitare di esporre la polpa dentale

Prima seduta: Qualora, dopo la preparazione della cavità con la creazione della forma di estensione e ritenzione, la rimozione della dentina cariosa adiacente alla polpa avesse provocato l’esposizione della polpa dentale, pulire accuratamente la cavità e la lesione pulpare (H₂O₂ al 3 % oppure soluzione fisiologica NaCl). Applicare una piccola quantità di Ledermix pasta su un piccolo pellet di cotone o feltro e applicarla sulla polpa esposta. Chiusura della cavità con materiale da otturazione per cavità provvisorio che consenta una chiusura ermetica.

Seconda seduta (2-3 giorni più tardi): Test di vitalità. Rimozione dell’otturazione provvisoria e del pellet. Pulizia della cavità e della lesione pulpare (H₂O₂ al 3 % oppure soluzione fisiologica NaCl). Ispezione della lesione pulpare (si veda lo schema). Se necessario, anestesia locale. Incappucciare la polpa esposta. Quindi, sottofondo e otturazione definitiva della cavità nella stessa seduta.

B: Casi di pulpite con cavità della polpa chiusa

Dal momento che l'esposizione della polpa infiammata rappresenta da sempre un handicap per la sua conservazione vitale, si dovrebbe cercare di evitarla, seguendo i principi dell’incappucciamento indiretto.

C: Casi di periodontite

Sia nella periodontite acuta primaria (quella che deriva direttamente dalla pulpitis purulenta totalis), che durante un attacco acuto di periodontite cronica (parulis incipiente).

Trattare il canale fino all’apice già nella prima seduta (trattamento meccanico e chimico: ipoclorito di sodio, H₂O₂), asciugare e riempire con Ledermix pasta utilizzando uno spingipasta a spirale (lentulo).

Nella seconda seduta (circa 1 settimana più tardi) rimuovere Ledermix pasta dal canale sciacquando (H₂O₂) e concludere il trattamento della cancrena secondo uno dei metodi riconosciuti.

In generale, Ledermix può inoltre essere utilizzato come strato intermedio in qualsiasi tipo e metodo di trattamento canalare.

Possibilità e limiti del trattamento conservativo della pulpite con Ledermix

Pulpite con polpa non esposta

Trattamento della pulpite con polpa esposta

Bambini e adolescenti

Ledermix non è indicato in pediatria (si veda «Controindicazioni»).

Controindicazioni

Ipersensibilità alla demeclociclina, al triamcinolone acetonide, al solfito di sodio o a uno degli altri componenti. Pulpite purulenta e trattamento canalare dei denti decidui.

Avvertenze e misure precauzionali

Poiché con un uso di Ledermix conforme alle prescrizioni vengono assorbite solo quantità molto esigue, è improbabile che si verifichino effetti collaterali sistemici. Questi non possono tuttavia essere esclusi in caso di uso prolungato. Qualora insorgessero sintomi come vertigini, il fatto dovrebbe essere comunicato al medico. In caso di irritazione locale o di sviluppo di sensibilizzazione, l’applicazione del medicamento deve essere interrotta e avviata una terapia adeguata.

Occasionalmente, l'applicazione locale di antibiotici può comportare lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Ciò richiede il monitoraggio costante del paziente. Qualora insorgessero nuove infezioni durante la terapia, dovranno essere adottate misure adeguate.

Interazioni

Con un uso conforme alle prescrizioni, non sono ancora note interazioni.

Gravidanza, allattamento

Vi sono chiare indicazioni secondo le quali il triamcinolone acetonide e/o la demeclociclina assimilati nella circolazione sistemica rappresentano un rischio per il feto umano. Il preparato non deve essere usato durante la gravidanza, se non strettamente necessario (nel caso in cui non fossero disponibili trattamenti alternativi).

L’escrezione di triamcinolone acetonide e/o di demeclociclina nel latte materno non può essere esclusa con certezza. La decisione sull’uso dovrebbe essere presa dal dentista.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Ledermix non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10‘000, < 1/1000), molto raro (< 1/10‘000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Alla soppressione del meccanismo infiammatorio da parte del corticoide è collegata una riduzione temporanea dell’attività del tessuto connettivo della polpa. In caso di polpa scoperta, quindi, si deve garantire che il preparato idrosolubile Ledermix non rimanga troppo a lungo sulla polpa dentale. Lasciando applicata la preparazione idrosolubile in modo incontrollato o in caso di otturazione provvisoria non ermetica, vi è il rischio che la polpa muoia.

Raramente, il solfito di sodio (E 221), un componente di Ledermix, può provocare reazioni di ipersensibilità e broncospasmi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ELVIS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

L'uso appropriato della preparazione non dovrebbe comportare alcun sovradosaggio.

Proprietà/effetti

Codice ATC

A01AC01

Meccanismo d’azione

Ledermix contiene come principi attivi il potente derivato cortisonico anti-infiammatorio triamcinolone acetonide in combinazione con la demeclociclina, un antibiotico ad ampio spettro.

Il triamcinolone acetonide è un derivato del triamcinolone con alta affinità con i recettori specifici negli organi bersaglio, da cui deriva il suo effetto biologico. Si tratta di un glucocorticoide fluorurato con marcate proprietà anti-allergiche, anti-infiammatorie e di stabilizzatore di membrana. Rispetto al cortisolo, il triamcinolone acetonide mostra un’efficacia glucocorticoide aumentata di un fattore di 160, praticamente in assenza di effetto mineralcorticoide. In caso di applicazione locale sulla pelle, sono stati descritti i seguenti effetti glucocorticoidi sui sistemi cellulari della pelle: inibizione della proliferazione delle cellule epidermiche, ridotta sintesi del collagene, migrazione e proliferazione granulocitaria e linfocitaria inibita, stabilizzazione delle membrane dei mastociti, vasocostrizione dei vasi cutanei, formazione inibita di pigmento nei melanociti, inibizione della proliferazione delle cellule di grasso.

La demeclociclina è un antibiotico ad ampio spettro della serie delle tetracicline ed ha un’azione batteriostatica contro gli agenti patogeni gram-positivi e gram-negativi sensibili alla tetraciclina e contro clamidia, micoplasmi, spirochete e rickettsie. Vengono combattuti agenti patogeni sia extracellulari che intracellulari. Il meccanismo d’azione si basa sull’inibizione della sintesi proteica ribosomiale batterica.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione

Efficacia clinica

Ledermix elimina il dolore nelle affezioni infiammatorie acute della polpa e del periodonto.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il triamcinolone acetonide e la demeclociclina vengono rilasciati nel canale radicolare solo in piccole quantità da Ledermix.

Distribuzione

Il triamcinolone acetonide e la demeclociclina raggiungono l'ambiente esterno tramite diffusione attraverso i tubuli dentinali, i canali laterali e le finestre apicali.

Dopo 24 ore, è rilasciato il 30 % del triamcinolone e dopo 14 settimane il restante 70 %. Tuttavia, l'efficacia locale è limitata ad un periodo di pochi giorni.

La diffusione attraverso la dentina avviene in modo relativamente lento, ma una volta che il medicamento ha raggiunto la polpa o il legamento periodontale, la concentrazione delle sostanze è molto più debole.

Tale concentrazione è ulteriormente ridotta una volta che le sostanze hanno raggiunto la circolazione sistemica (circolazione del sangue). Il medicamento viene rapidamente lavato via dai fluidi in circolo ed eliminato dal sangue.

Metabolismo

Il legame alle proteine plasmatiche della demeclociclina è al 50-85 %, l'emivita plasmatica è di circa 13 ore.

Per il triamcinolone acetonide viene riferita una emivita plasmatica da 2 a 5 ore. È legato in misura molto inferiore all’albumina plasmatica rispetto all’idrocortisone. Dopo 24 ore, la quantità massima di triamcinolone che può essere rilasciata nella circolazione del sangue corrisponde ad un equivalente di 1,2 mg di cortisolo, che è ben al di sotto dei livelli di cortisolo endogeni di 20-30 mg/d. Pertanto, è piuttosto improbabile l’insorgenza di effetti sistemici indesiderati con l’uso intra-dentale di Ledermix, così come il persistere di un effetto farmacologico o di fenomeni di tolleranza.

Eliminazione

L'escrezione di metaboliti di entrambi i principi attivi è principalmente renale.

Dati preclinici

Demeclociclina

Studi a lungo termine con la demeclociclina su animali hanno mostrato limitati effetti tossici sulla ematologia, sui valori ematochimici e sulla istopatologia organica. Negli esperimenti condotti sugli animali e sugli esseri umani è stato possibile osservare effetti teratogeni. Non vi è alcuna evidenza di effetti mutageni o cancerogeni.

Triamcinolone acetonide

Studi sulla tossicità cronica sono stati condotti in ratti, cani e scimmie. A seconda della dose, della durata del trattamento e della via di somministrazione, sono stati registrati, oltre ad alcuni casi di morte, alterazioni del quadro ematologico, disturbi dell’equilibrio elettrolitico, infezioni e alterazioni epatiche. La riduzione della corteccia surrenale e del tessuto linfatico che è stata osservata è direttamente correlata all'azione dei glucocorticoidi. Nei ratti e nei cani, oltre ai fenomeni di cui sopra, sono state osservate un’influenza sui fattori della coagulazione nonché una riduzione del contenuto di glicogeno del fegato, del muscolo cardiaco e della muscolatura scheletrica.

Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e non sono disponibili studi su animali a lungo termine sul potenziale oncogeno. I risultati degli studi disponibili per i glucocorticoidi non mostrano alcuna evidenza di proprietà genotossiche clinicamente rilevanti. Le proprietà embriotossiche del triamcinolone sono state studiate su tre specie di roditori (ratto, topo, criceto), sul coniglio e su tre specie di primati non umani (rhesus, babbuini, cappuccini). Nei roditori e nei conigli, si sono verificati casi di palatoschisi e di deficit della crescita intrauterina in cui gli effetti teratogeni sono stati attivati da dosi nell'intervallo terapeutico umano, per esempio nel ratto. Nelle specie di scimmia, è stato osservato un disturbo della formazione di cartilagine del condrocranio che ha causato anomalie del cranio (encefalocele) e dismorfismi facciali. Inoltre, si sono verificate malformazioni del timo e deficit della crescita intrauterina. Non sono disponibili dati basati sull’esperienza relativi alla sicurezza d'uso negli esseri umani.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo l’apertura

La stabilità di Ledermix pasta permane per 2 mesi dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Al fine di prevenire l'indurimento di Ledermix pasta all'apertura del tubetto, la punta del tubetto deve essere tenuta pulita e il tubetto deve essere richiuso ermeticamente dopo l'uso. Le variazioni di colore di Ledermix pasta non influenzano l'efficacia della preparazione.

Numero dell’omologazione

29621 (Swissmedic)

Confezioni

Ledermix pasta: 5 g [A]

Titolare dell’omologazione

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Stato dell’informazione

Aprile 2024