Lamisil Pedisan Once, soluzione cutanea – informazione professionale

Composizione

Principio attivo

Terbinafina come terbinafina idrocloruro.

Sostanze ausiliarie

Poli(acrilammide-co-isoottilacrilato), trigliceridi saturi a catena media, idrossipropilcellulosa, etanolo (96%) 863,75 mg/g.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione cutanea: Terbinafina 10 mg/g (come terbinafina idrocloruro).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Piede d'atleta (Tinea pedis), causata da dermatofiti come Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum.

Posologia/Impiego

Adulti e adolescenti a partire da 15 anni: applicazione singola.

Lamisil Pedisan Once deve essere applicata una sola volta su entrambi i piedi anche se le lesioni cutanee colpiscono solo un piede. In questo modo, i dermatofiti vengono eliminati anche dove non sono visibili. I dati sul trattamento ripetuto con Lamisil Pedisan Once non sono disponibili.

Modo di somministrazione

Lavare e asciugare accuratamente mani e piedi prima dell'uso. Trattare prima un piede, poi l'altro e applicare inizialmente un sottile strato tra e intorno le dita dei piedi. Applicare anche su tutta la pianta del piede e verso l'alto fino a circa 1,5 cm sul piede. Non massaggiare Lamisil Pedisan Once. La soluzione di Lamisil Pedisan Once applicata richiede circa 1-2 minuti per asciugare, quindi forma un film. Lavare bene le mani dopo l'uso.

Per un'efficacia ottimale è necessario lasciare Lamisil Pedisan Once per 24 ore sui piedi senza risciacquare.

Il medicamento non utilizzato deve essere smaltito.

I sintomi clinici di solito risultano attenuati nel giro di pochi giorni. Qualora non vi fossero segni di miglioramento dopo 1 settimana, la diagnosi deve essere controllata.

Pazienti anziani

Non ci sono prove che nei pazienti più anziani sia necessario un dosaggio diverso o che si verifichino effetti indesiderati non osservabili nei pazienti più giovani.

Bambini e adolescenti sotto i 15 anni

L'impiego e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni di età non sono stati ancora studiati in modo sistematico. Pertanto, in questo gruppo di pazienti l'impiego non è raccomandato.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo terbinafina o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie contenute (vedere «Composizione»).

Avvertenze e misure precauzionali

Lamisil Pedisan Once, soluzione cutanea non è raccomandato per il trattamento delle infezioni da Tinea pedis plantaris (tipo a mocassino).

Lamisil Pedisan Once

• deve essere usato con cautela nei pazienti con lesioni cutanee; l'alcol contenuto può avere un'azione irritante,
• è destinato esclusivamente all'uso esterno,
• non deve essere applicato sul viso,
• può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare immediatamente gli occhi e il sacco congiuntivale sotto l'acqua corrente.
• neonati e bambini piccoli non devono entrare in contatto con le aree cutanee trattate.

In caso di reazione allergica, rimuovere con alcool la pellicola formatasi e lavare i piedi con acqua calda e sapone.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie:

Lamisil Pedisan Once, soluzione cutanea contiene alcol (etanolo); tenere il medicamento lontano da fiamme libere.

Interazioni

Non sono disponibili informazioni sulle interazioni con le formulazioni topiche di Lamisil. Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati in donne in gravidanza. Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato rischi per gli embrioni e i feti (vedere «Dati preclinici»).

Nell'applicazione locale Lamisil Pedisan Once viene assorbito in quantità inferiori allo 0,5% della quantità applicata.

Lamisil Pedisan Once non deve essere usato durante la gravidanza a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

La terbinafina penetra nel latte materno, anche se in piccole quantità. Non è noto se questa piccola quantità nel latte materno può avere effetti negativi sul bambino. Lamisil Pedisan Once non deve essere usato durante l'allattamento.

Neonati e bambini piccoli non devono entrare in contatto con le aree cutanee trattate.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Lamisil Pedisan Once non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Sintomi locali come prurito, desquamazione della pelle o eritema possono verificarsi nella sede di applicazione. Questi sintomi innocui devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, comprese le eruzioni cutanee, segnalate occasionalmente, e richiedono l'immediata sospensione del trattamento.

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica e per frequenza. La frequenza è indicata come segue:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000). In ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono indicati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazione da ipersensibilità come l'orticaria.

In singoli casi: angioedema, shock anafilattico.

Patologie dell'occhio

Raro: irritazioni.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: desquamazione della pelle, prurito.

Non comune: lesioni cutanee, croste, altre alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo.

Raro: secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema.

Molto raro: eruzione cutanea o esantema della pelle.

Patologie generali e affezioni a alla sede di somministrazione

Non comune: dolori o irritazioni nella sede di somministrazione.

In rari casi l'infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Il sovradosaggio è estremamente improbabile, poiché il preparato è destinato a una singola applicazione cutanea e il tubetto contiene solo la quantità necessaria per una singola applicazione.

In caso di ingestione accidentale del contenuto di un tubetto di Lamisil Pedisan Once 4 g, contenenti 40 mg di terbinafina, la quantità assunta è molto inferiore a quella assunta dopo l'ingestione di una compressa di Lamisil da 250 mg (cioè, l'unità posologica per via orale per gli adulti).

Segni e sintomi

Nel caso di ingestione accidentale di diversi tubetti di Lamisil Pedisan Once, soluzione cutanea gli effetti indesiderati attesi sono simili a quelli osservati a seguito di un sovradosaggio con Lamisil compresse. Tali effetti includono cefalea, nausea, dolore addominale superiore e vertigini. In caso di ingestione accidentale, si deve tenere in considerazione il contenuto alcolico di 81,05% (p/p) di Lamisil Pedisan Once, soluzione cutanea.

Trattamento

In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell'eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario, nel fornire una terapia di supporto sintomatico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D01AE15

Meccanismo d'azione

La terbinafina appartiene alla classe delle allilamine, da spettro d'azione antimicotica. Agisce da fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe e alcuni funghi dimorfi. L'attività sui lieviti è specie-dipendente: su alcune specie è fungicida, su altre fungistatica.

La terbinafina interferisce specificatamente su un passaggio iniziale della biosintesi dell'ergosterolo nella membrana cellulare dei funghi. Tramite l'inibizione dell'enzima squalene-epossidasi, la terbinafina porta alla diminuzione dell'ergosterolo e a un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine. L'enzima squalene-epossidasi non è dipendente dal sistema citocromo P450. La terbinafina non influenza il metabolismo ormonale o altre medicamenti.

Concentrazione minima inibitoria in vitro

Farmacodinamica

Antimicotico per uso topico.

Efficacia clinica

Lamisil Pedisan Once ha una lunga durata d'azione. Per studiare l'efficacia e la sicurezza di Lamisil Pedisan Once, soluzione cutanea, è stato condotto, in Francia e in Germania, uno studio di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con tinea pedis. Lo studio ha coinvolto volontari maschi e femmine in buona salute generale, di età pari o superiore ai 12 anni (18 anni in Germania) con infezione da tinea pedis interdigitale. La variabile di efficacia primaria è stato il tasso di trattamento efficace alla settimana 6, definito come risultati microscopici e colturali negativi e solo sintomi lievi. In totale sono stati randomizzati 324 pazienti. Il tasso di efficacia del trattamento alla settimana 6 era del 63,2% nel gruppo terbinafina e del 16,9% nel gruppo placebo (p <0,0001). Meno del 12,5% dei pazienti trattati con Lamisil Pedisan Once, soluzione cutanea ha mostrato ricaduta o nuova infezione 3 mesi dopo un singolo trattamento.

Non è stato effettuato un confronto diretto dell'efficacia con altre formulazioni topiche di Lamisil o altri antimicotici topici. Due meta-analisi per il trattamento del piede dell'atleta mostrano tassi di guarigione micologica paragonabili per Lamisil Pedisan Once, soluzione cutanea e altre formulazioni topiche di Lamisil nonché altri antimicotici topici come bifonazolo, ciclopiroxolamina ed efficacia superiore rispetto a clotrimazolo e oxiconazolo.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità sistemica è molto bassa. Un'applicazione di Lamisil Pedisan Once sulla schiena (tre volte la superficie di entrambi i piedi) si traduce in una biodisponibilità dello 0,5% di un'assunzione orale di una compressa di Lamisil da 250 mg.

Distribuzione

La terbinafina rimane nello strato corneo a una concentrazione efficace contro i dermatofiti fino a 13 giorni.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

Nessun dato.

Dati preclinici

Studi a lungo termine (fino a 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici per dosi per via orale di circa 100 mg/kg/die. Ad alte dosi, il fegato e probabilmente anche i reni sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio.

Mutagenicità

Una batteria di test di genotossicità «in vitro» e «in vivo» non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno.

Cancerogenicità

In uno studio di cancerogenesi nei topi trattati per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine). In uno studio di cancerogenesi nei ratti trattati per via orale per 2 anni, è stato osservato nei maschi, al dosaggio più elevato pari a 69 mg/kg/die, un aumento dell'incidenza dei tumori epatici. Queste alterazioni, che potrebbero essere correlate a proliferazione dei perossisomi, sono risultate essere specie-specifiche in quanto non sono state riscontrate negli studi di carcinogenesi nel topo né in altri studi nel topo, nel cane e nella scimmia.

L'applicazione cutanea ripetuta di Lamisil Pedisan Once nei ratti e nelle cavie ha portato a un livello plasmatico di terbinafina 50-100 volte inferiore a quello degli studi di tossicità animale. Pertanto, non sono previsti effetti indesiderati sistemici.

Lamisil Pedisan Once non ha portato a una sensibilizzazione negli studi di tollerabilità.

Tossicità per la riproduzione

Negli studi condotti nel ratto e nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilità o sugli altri parametri riproduttivi con la sostanza attiva terbinafina. Non sono state osservate malformazioni e non è stata colpita nemmeno la fase di sviluppo peri- e postnatale.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a 15-30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

57223 (Swissmedic).

Confezioni

Lamisil Pedisan Once, soluzione cutanea 4 g [D]

Titolare dell’omologazione

Medius AG, 4132 Muttenz

Stato dell'informazione

Settembre 2023