Kenacort-A Orabase – informazione professionale

Composizione

Principio attivo

Triamcinolone acetonide.

Sostanze ausiliarie

Carmellosa sodica, gelatina, pectina, polietilene, paraffina densa (contiene all-rac-a-tocoferolo).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di pasta per mucosa orale contiene 1 mg di triamcinolone acetonide (0,1%).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Kenacort-A Orabase è indicato in caso di

• malattie infiammatorie acute e croniche della mucosa orale (stomatite semplice, forme recidivanti ulcerose di stomatite, stomatite aftosa);
• patologie bollose della mucosa orale come afte recidivanti, lichen planus erosivo, pemfigoide benigno delle membrane mucose, difetti della mucosa in caso di pemfigo volgare, eritema essudativo multiforme;
• stomatite da protesi, lesioni traumatiche, punti di pressione di protesi;
• gengivite desquamativa.

Il trattamento con Kenacort-A Orabase guarisce le lesioni traumatiche e la maggioranza delle affezioni non recidivanti.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Applicare una striscia di unguento di circa ½ cm direttamente sulla lesione (in caso di lesioni estese può essere necessaria una quantità superiore). Per ottenere un effetto ottimale, si deve usare solo la quantità di pasta necessaria a ricoprire la lesione con una sottile pellicola.

La pasta non deve essere frizionata, poiché altrimenti diventa granulosa e si sbriciola. Una volta applicata, si forma uno strato sottile, liscio. Poiché il processo di adesione inizia già al minimo contatto con la mucosa, durante l'applicazione occorre prestare attenzione a stendere la pasta direttamente sulla zona da trattare; in seguito non è più possibile «spostarla».

L'utilizzo di Kenacort-A Orabase prima di coricarsi si è dimostrato utile; in tal modo il corticosteroide può agire sulla lesione per tutta la notte. A seconda della gravità dei sintomi sono necessarie 2-3 applicazioni al giorno, preferibilmente dopo i pasti.

Controindicazioni

Kenacort-A Orabase è controindicato in caso di infezioni micotiche o batteriche, in particolare del cavo orofaringeo, varicella e altre infezioni virali, reazioni a vaccini e lesioni endorali come la gengivite erpetica primaria e l'angina erpetica.

Kenacort-A Orabase non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti.

Avvertenze e misure precauzionali

Se Kenacort-A Orabase viene usato conformemente alle istruzioni, vengono assorbite solo quantità trascurabili. Tuttavia, in caso d'utilizzo prolungato, non si possono escludere effetti indesiderati sistemici.

Effetti immunosoppressivi/Aumentata sensibilità alle infezioni

Se vi è un rischio di infezioni (in particolare con l'uso concomitante di immunosoppressori o in presenza di difese immunitarie indebolite [AIDS]), si deve provvedere a un'adeguata protezione antimicrobica. L'effetto antinfiammatorio dei corticosteroidi può mascherare un'eventuale insorgenza di un'infezione batterica.

Altre malattie nelle quali l'utilizzo di corticosteroidi richiede particolare cautela

I pazienti affetti da tubercolosi, ulcera peptica o diabete mellito dovrebbero utilizzare Kenacort-A Orabase solo previo consulto del medico.

Se si presentano sintomi quali capogiri o debolezza, la terapia deve essere interrotta. In caso di irritazioni locali o di sensibilizzazione, il medicamento deve essere interrotto avviando una terapia appropriata.

Utilizzo nei bambini

In linea generale, il trattamento di bambini con preparati locali contenenti corticoidi richiede grande cautela poiché rispetto agli adulti l'assunzione del corticoide tramite la mucosa infantile può essere maggiore. Pertanto, nei bambini la durata del trattamento deve essere limitata al massimo scegliendo una dose il più possibile bassa. Occorre prestare attenzione ai segni di un assorbimento sistemico. Nei bambini sono stati riferiti casi di sindrome di Cushing, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ipertensione endocranica. L'utilizzo cronico può ritardare anche la crescita e lo sviluppo del bambino.

Interazioni

Il triamcinolone viene metabolizzato con il coinvolgimento sostanziale del CYP3A4. Pertanto il metabolismo può essere influenzato in maniera rilevante da induttori e inibitori di questo enzima.

In caso di somministrazione concomitante con potenti o moderati inibitori del CYP3A, il metabolismo di triamcinolone è ridotto, il che può provocare maggiori effetti indesiderati fino ai sintomi di una sindrome di Cushing. Ciò vale ad es. per cobicistat (vedere «Avvertenze/misure precauzionali»), inibitori della proteasi (soprattutto ritonavir), antimicotici azolici (itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, fluconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina), diltiazem, isoniazide e verapamil.

Con l'utilizzo di Kenacort-A Orabase, data la bassa biodisponibilità, non si prevedono normalmente effetti sistemici rilevanti. Tuttavia, si dovrebbe tenere presente che, nel caso di un'interazione con potenti inibitori del CYP3A4, l'esposizione sistemica può risultare sensibilmente aumentata, per cui non si possono escludere effetti indesiderati come nel caso di una terapia steroidea per via sistemica.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati sullo sviluppo fetale e non esistono studi controllati sull'uomo. Pertanto, il medicamento non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Non è noto se i corticosteroidi topici vengano escreti nel latte materno. Pertanto non si devono usare durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi a riguardo.

A causa di effetti indesiderati come capogiri, è richiesta cautela nella guida di veicoli e nell'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario

In rari casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità a livello sistemico.

Tra alcune centinaia di pazienti con affezioni della mucosa orale vi è stato solo un caso di reazioni significative ai componenti della base. Dopo l'uso di Orabase puro, questo paziente altamente allergico ha sviluppato ripetutamente un'orticaria gigante.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

In casi rari possono manifestarsi atrofie cutanee e teleangectasie.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

In caso di irritazioni locali o di sensibilizzazione, Kenacort-A Orabase dovrebbe essere interrotto. Con l'utilizzo ripetuto occorre prendere in considerazione la possibilità di un certo assorbimento sistemico con i corrispondenti effetti collaterali dei corticosteroidi.

Bambini

L'utilizzo cronico di una terapia corticoide può ritardare la crescita e lo sviluppo del bambino e ridurre il livello plasmatico di cortisolo. È possibile un'assenza di risposta a una stimolazione di ACTH. È stata osservata ipertensione endocranica.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Con l'utilizzo prolungato o su aree estese può verificarsi un basso assorbimento sistemico. In trattamento, se necessario, è diretto ai sintomi.

Proprietà/Effetti

ATC-Code

A01AC01

Meccanismo d'azione

Kenacort-A Orabase contiene triamcinolone acetonide, un glucocorticoide sistemico con marcate proprietà antiallergiche, antiflogistiche, antipruriginose e, in caso di applicazioni topiche, anche vasocostrittive. Orabase è un veicolo autoadesivo per l'applicazione del principio attivo sulla mucosa orale.

Grazie alle sue proprietà adesive, Kenacort-A Orabase mantiene per lungo tempo il principio attivo del preparato a strettissimo contatto con la lesione della mucosa. Infine Kenacort-A Orabase forma una pellicola protettiva liscia sulle lesioni della mucosa che può servire ad attenuare lievemente, in via transitoria, i dolori associati all'infiammazione della mucosa orale.

Farmacodinamica

Nessuna informazione.

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Kenacort-A Orabase viene assorbito solo in quantità trascurabili.

L'assorbimento di Kenacort-A Orabase è stato determinato per via indiretta sulla base della soppressione corticosurrenale. Anche dopo trattamento prolungato, non vi è stata soppressione della funzionalità corticosurrenale con l'applicazione di triamcinolone acetonide fino a 1 mg in Orabase (corrispondente a 1 g di Kenacort-A Orabase) in caso di lesioni orali; tuttavia, con 3 mg di triamcinolone acetonide, dopo 3 giorni è comparso un effetto soppressivo.

In caso di terapia prolungata e su aree estese può comparire una compromissione del livello di cortisolo endogeno e del ritmo circadiano (cfr. paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»).

Distribuzione

Il triamcinolone acetonide si lega solo in minima parte alle proteine plasmatiche.

Metabolismo

Il triamcinolone acetonide viene metabolizzato prevalentemente a livello epatico, con il coinvolgimento sostanziale dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, nei suoi principali metaboliti (6β-idrossi-triamcinolone acetonide nonché gli acidi carbossilici C₂₁ di triamcinolone acetonide e di 6β-idrossi-triamcinolone acetonide). Questi metaboliti sono farmacologicamente inattivi.

Eliminazione

I metaboliti vengono escreti principalmente tramite le feci.

Per informazioni dettagliate vedere l'Informazione professionale di Kenacort, compresse/Kenacort-A sospensione di cristalli.

Dati preclinici

Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o una possibile limitazione della fertilità.

Mutagenicità

Gli studi per la determinazione della mutagenicità con prednisolone e idrocortisone non hanno mostrato alcun potenziale mutageno.

Altre indicazioni

La consistenza leggermente granulosa, simile a sabbia asciutta, di Kenacort-A Orabase è indispensabile per la buona capacità adesiva. Per via dell'alta percentuale necessaria di sostanze solide si può avere l'impressione che la pasta si sia «asciugata» o che sia «granulosa». La qualità non viene pregiudicata. Dopo l'uso, pulire la filettatura del tubo e richiudere bene il tubo.

Influenza su metodi diagnostici

Il test del nitroblu tetrazolio per le infezioni batteriche può restituire risultati falsi negativi sotto l'effetto dei glucocorticoidi.

I seguenti valori di laboratorio possono risultati più bassi: BSG, tempo di coagulazione (Lee White); livelli plasmatici di acido urico, potassio, TSH, tiroxina, T₃, testosterone; valori urinari dei 17-chetosteroidi.

I seguenti valori di laboratorio possono risultati più alti: livelli plasmatici di sodio, cloruro, glucosio, colesterolo; valori urinari di calcio, creatinina, glucosio (in caso di predisposizione).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura:

Il termine di consumo dopo l'apertura del tubo è di 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

35039 (Swissmedic).

Confezioni

Pasta per mucosa orale (0,1%): tubi da 5 g: B

Titolare dell’omologazione

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stato dell'informazione

Luglio 2021.