KALINOX 170 bar – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Protossido di azoto, ossigeno.

Sostanze ausiliarie

Nessuna.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Gas medicinale compresso.

50 % (mole/mole) di protossido di azoto e

50 % (mole/mole) di ossigeno

ad una pressione di 170 bar a 15 °C.

Una bombola da 2 l contiene 0,59 m³ di gas (590 litri) ad una pressione di 1 bar a 15 °C.

Una bombola da 5 l contiene 1,47m³ di gas (1470 litri) ad una pressione di 1 bar a 15 °C.

Una bombola da 11 l contiene 3,23 m³ di gas (3230 litri) ad una pressione di 1 bar a 15 °C.

Una bombola da 15 l contiene 4,4 m³ di gas (4400 litri) ad una pressione di 1 bar a 15 °C.

Indicazioni/possibilità d’impiego

Analgesia e ansiolitico negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 mese di età in casi d’interventi moderatamente dolorosi e in casi di operazioni dolorose realizzate sotto anestesia locale come:

• Trattamenti d’urgenza: in traumatologia, in caso di ustioni, di salvataggi dolorosi e/o di trasporti dolorosi di pazienti
• Interventi dolorosi di breve durata: su adulti e su bambini, particolarmente in casi di punture lombari, pleurocentesi, punture articolari, midollari e venose, biopsie, broncoscopie, endoscopie gastrointestinali, piccoli interventi chirurgici superficiali, medicazione di ferite, cambio delle bende in seguito a ustioni, riposizione di fratture semplici e di lussazioni periferiche e cateterismo vescicale su bambini.
• Cure dentarie: per bambini e adulti ansiosi e disabili.
• Parto: nell’attesa di un’anestesia peridurale, in caso questa venisse rifiutata o non potesse essere fatta.

Posologia/impiego

Le persone addette alla somministrazione di Kalinox e alla sorveglianza della somministrazione devono essere adeguatamente formate e esperte medicale nell’utilizzo di questo gas.

Durante la somministrazione di Kalinox devono essere disponibili apparecchiature atte a mantenere la pervietà delle vie aeree e per la rianimazione.

Posologia

Il flusso di Kalinox^® 170 bar è determinato dalla respirazione spontanea del paziente.

L’effetto analgesico massimo di Kalinox^® 170 bar subentra dopo 3 minuti di inalazione.

La somministrazione esige una continua sorveglianza clinica del paziente da una persona che si dedichi esclusivamente a questo compito.

La somministrazione di Kalinox^® 170 bar deve essere immediatamente interrotta in caso di perdita del contatto verbale con il paziente.

La durata d’inalazione di Kalinox^® 170 bar dipende dalla durata dell’intervento eseguito e non deve superare i 60 minuti al giorno, indipendentemente dal fatto che la somministrazione sia continua o fatta più volte al giorno. Se l’intervento avviene quotidianamente, la somministrazione di Kalinox^® 170 bar deve essere ripetuta per 15 giorni al massimo.

Dopo l’interruzione dell’inalazione, l’effetto si attenua entro pochi minuti.

Bambini e adolescenti

La posologia è la stessa per gli adulti e i bambini.

La sicurezza e l’efficacia di Kalinox nei bambini di età inferiore a 1 mese non è comprovata.

Modo di somministrazione

Somministrazione abituale

Non è necessario che il paziente sia a digiuno per poter effettuare il trattamento.

Kalinox^® 170 bar viene somministrato con l’aiuto di una maschera, che viene adattata alla morfologia del paziente ed è dotata o di una valvola che si regola da sola automaticamente o di una valvola di non ritorno.

L’autosomministrazione automatica controllata dal paziente è da preferire. Al fine di ottenere la cooperazione completa del paziente, è necessario spiegargli lo scopo e l’effetto del trattamento nonché la modalità di somministrazione.

Prima dell’esecuzione dell’intervento, la maschera viene messa per un periodo di induzione di 3 minuti. Durante questo periodo, è mantenuto il contatto verbale con il paziente. La persona che sorveglia la somministrazione dà il suo consenso affinché l’intervento inizi. L’inalazione perdura durante tutto l’intervento. Il paziente viene esortato a respirare normalmente.

Durante la somministrazione, la sorveglianza è rivolta soprattutto verso il paziente. Il paziente deve essere rilassato, deve respirare normalmente e rispondere a semplici comandi. In caso di sedazione profonda con perdita di contatto verbale, rimuovere la maschera fino alla ripresa del contatto con il paziente.

Odontoiatria

In base alla respirazione del paziente, si può utilizzare una maschera nasale o oro-nasale.

Quando lo stato del paziente non permette di mantenere la maschera in posizione corretta, questa dovrà essere tenuta in posizione in modo corretto da un assistente.

L’intervento può iniziare dopo un periodo di induzione di 3 minuti. Quando si utilizza una maschera nasale, l’intervento può essere realizzato in continuo. L’inalazione perdura durante tutto l’intervento.

Alla fine del trattamento, la maschera viene rimossa e il paziente deve rimanere a riposo per 5 minuti sulla poltrona.

Ostetricia

L’inalazione deve iniziare alla comparsa delle contrazioni e prima di avvertire dolore. La partoriente deve respirare normalmente durante la contrazione e interrompere l’inalazione appena il dolore diminuisce. Dato il rischio di desaturazione di ossigeno, non bisogna iperventilare tra le contrazioni ed è necessario un costante monitoraggio della saturazione di ossigeno.

Controindicazioni

• Nei pazienti che necessitino di una ventilazione con ossigeno puro (ventilazione iperossica).
• Qualsiasi alterazione dello stato di coscienza, che impedisca la cooperazione del paziente.
• Disturbi neurologici irrisolti, insorti di recente
• Insufficienza cardiaca o gravi disturbi funzionali cardiaci (ad es. dopo un’operazione al cuore) per prevenire il rischio di un’ulteriore compromissione della funzionalità cardiaca
• Kalinox^® non deve essere utilizzato in situazioni a rischio di accumulo di aria nelle cavità e qualora la sua espansione potrebbe rappresentare un pericolo; tra queste rientrano:
• trauma cranico,
• trauma maxillo-facciale nella zona di applicazione della maschera

pneumotorace, enfisema, embolia gassosa,

• incidenti da decompressione
• subito dopo un’immersione,
• pneumoencefalografia,
• distensione addominale causata da gas (ad es. ileo),
• pazienti recentemente sottoposti a interventi all’orecchio interno (≤ 3 settimane),
• In caso di precedente iniezione di aria per il posizionamento corretto del catetere dell’anestesia peridurale.
• Nei pazienti che abbiano subito un intervento di chirurgia oftalmica utilizzando un gas intraoculare (SF₆, C₃F₈, C₂F₆) fino a quando la bolla di gas è presente all’interno dell’occhio e almeno per un periodo di 3 mesi. A causa dell’aumento della pressione intraoculare possono verificarsi complicazioni post-operatorie gravi (vedere rubriche «Interazioni» e «Effetti indesiderati»).
• In pazienti con diagnosi di carenza di vitamina B₁₂ o di acido folico non trattata o con diagnosi di disordine genetico del sistema enzimatico coinvolto nel metabolismo di questa vitamina.

Avvertenze e misure precauzionali

• Privilegiare l’autosomministrazione per consentire una valutazione dello stato di coscienza.

In associazione con farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (come gli oppiacei o le benzodiazepine) aumenta il rischio di sedazione profonda. In tal caso sarà necessario rafforzare la sorveglianza. Si richiederanno pertanto una valutazione e una sorveglianza da parte di personale medico o paramedico a conoscenza di questo trattamento.

Kalinox^® 170 bar deve essere conservato e somministrato a temperature superiori a 0 °C. A temperature più basse i due gas potrebbero separarsi con conseguente rischio di ipossia.

L’esposizione prolungata a basse concentrazioni di protossido di azoto può rappresentare un rischio per la salute. L’esposizione ripetuta a protossido di azoto del personale medico in ambienti con aerazione insufficiente può portare a una riduzione della fertilità. Attualmente non è possibile attribuire un nesso causale tra l’esposizione prolungata a basse concentrazioni di protossido di azoto e l’insorgenza di alcune malattie. I locali adibiti a un utilizzo frequente di Kalinox^® 170 bar devono pertanto essere dotati di un sistema di evacuazione dei gas di scarico ovvero di un sistema di ventilazione adatto, per mantenere la concentrazione di protossido di azoto nell’aria circostante il più bassa possibile e entro i limiti di esposizione professionale stabiliti a livello nazionale. La somministrazione deve avvenire in locali dotati di una fonte di ossigeno, in presenza del personale addestrato nella gestione delle emergenze.

Nel caso di impenetrabilità delle trombe di Eustachio, può essere osservata l’insorgenza di otalgia con l’aumento della pressione nella cavità timpanica e/o disturbi all’orecchio interno e/o perforazione del timpano (vedere rubrica «Effetti indesiderati»).

Il protossido di azoto provoca l’inattivazione della vitamina B₁₂ (co-fattore della sintesi della metionina) e interferisce quindi con il metabolismo dell’acido folico. La carenza di vitamina B₁₂ è associata a un maggiore rischio di depressioni e psicosi organiche. Si consiglia di misurare il tasso di vitamina B₁₂ prima dell’utilizzo del protossido di azoto nei pazienti a rischio di carenza di vitamina B₁₂ (alcolisti, pazienti affetti da anemia o gastrite atrofica, pazienti malnutriti, pazienti che hanno recentemente assunto farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina B₁₂ e/o dei folati) (vedere rubriche «Interazioni» e «Effetti indesiderati»). In caso di somministrazione ripetuta e prolungata si raccomanda di far assumere al paziente integratori di vitamina B₁₂.

Abuso, uso non conforme ed uso illecito: a causa del suo effetto euforizzante (vedere rubrica «Effetti indesiderati»), il protossido di azoto può essere utilizzato in modo illecito a fini ricreativi.

Nei pazienti con disturbi intracranici è stato osservato un aumento della pressione intracranica a seguito della somministrazione di protossido di azoto. Si consiglia di intensificare il monitoraggio della pressione intracranica nei pazienti con diagnosi e/o a rischio di ipertensione intracranica (vedere rubrica «Effetti indesiderati»).

Pediatria

La sicurezza e l’efficacia del protossido di azoto nei bambini di età inferiore a 1 mese non è nota.

Se ne sconsiglia pertanto l’uso sui neonati (nati prematuri o a termine).

Il protossido di azoto può, in rari casi, causare depressione respiratoria nel neonato (vedere rubrica «Effetti indesiderati»). Quando Kalinox^® è usato durante il parto, il neonato deve essere monitorato per il rischio di depressione respiratoria.

L’applicazione nei bambini è possibile a partire da 4 anni (da questa età possono collaborare attivamente).

L’autosomministrazione di Kalinox^® 170 bar non è possibile nei bambini di età inferiore a 4 anni. In questi casi la maschera deve essere tenuta in posizione in modo corretto da un assistente.

La percentuale di successo è limitata nei bambini di età inferiore a tre anni, poiché la concentrazione minima alveolare efficace è più alta rispetto ai bambini di età maggiore.

Interazioni

Misure precauzionali in caso di applicazione in associazione con altri farmaci

Esiste il rischio di potenziamento dell’effetto ipnotico in associazione con medicamenti che agiscono sul sistema nervoso centrale (oppiacei, benzodiazepine e altri farmaci psicotropi).

Il protossido di azoto amplifica gli effetti indesiderati del metotrexato.

I farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina B₁₂ e/o dei folati possono potenziare l’inattivazione della vitamina B₁₂ indotta dall’impiego del protossido di azoto (vedere rubriche «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»).

Associazioni controindicate

Gas oftalmici utilizzati nella chirurgia oculare (SF₆, C₃F₈, C₂F₆), fino a quando una bolla di gas rimane all’interno dell’occhio o dopo 3 mesi dall’ultima iniezione di un gas oftalmico: l’interazione tra il protossido di azoto e il gas oftalmico non completamente riassorbito può causare, a seguito della forte diffusione del protossido di azoto, complicazioni post-operatorie gravi. Le bolle di gas oftalmico non completamente riassorbite si espandono per effetto dell’ingresso del protossido di azoto e causano l’aumento della pressione intraoculare con effetti nocivi (vedere rubriche «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»).

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Una mole importante di dati raccolti su donne incinta che avevano ricevuto un’unica somministrazione di protossido di azoto (oltre 1 000 gravidanze nel primo trimestre) non ha messo in evidenza effetti teratogeni. Non è stata inoltre associata alcuna tossicità fetale e neonatale alla somministrazione di protossido di azoto in gravidanza.

Pertanto, Kalinox^® può essere somministrato in gravidanza in caso di bisogno clinico.

Quando Kalinox^® è usato durante il parto, il neonato deve essere monitorato per il rischio di potenziali effetti collaterali, in particolare depressione respiratoria (vedere rubriche «Avvertenze e precauzioni» e «Effetti indesiderati»).

Nelle donne in gravidanza, esposte all’inalazione cronica di protossido di azoto in ambito professionale in particolare a causa dell’assenza di un sistema di evacuazione dei gas di scarico ovvero di un sistema di ventilazione adatto, è stato riscontrato un aumento degli aborti spontanei e delle malformazioni fetali. Questi risultati sono tuttavia controversi a seguito dei metodi d’indagine utilizzati e delle condizioni di esposizione. Non è stato inoltre riscontrato alcun rischio in studi successivi nei casi in cui era stato installato un sistema di evacuazione dei gas ovvero di un sistema di ventilazione adatto (vedere rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» relativo alla necessità di un sistema di evacuazione dei gas ovvero di un sistema di ventilazione adatto).

Allattamento

Non vi sono dati sul passaggio del protossido di azoto nel latte materno. Tuttavia, in seguito a un breve periodo di somministrazione del protossido di azoto e tenendo in considerazione la sua emivita molto breve, non è necessaria l’interruzione dell’allattamento.

Kalinox^® 170 bar può dunque essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Studi sperimentali sugli animali hanno evidenziato gli effetti sugli organi riproduttivi e sula fertilità maschile e femminile (vedere rubrica «Dati preclinici»). Non è possibile escludere un eventuale rischio associato all’esposizione prolungata sul luogo di lavoro (vedere rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

A causa di possibili effetti secondari, Kalinox^® 170 bar può influire sulla capacità di guida e/o l’utilizzo di macchinari. Dopo l’inalazione di Kalinox^® 170 bar i pazienti non devono ne guidare ne utilizzare macchinari; devono prima recuperare la loro vigilanza iniziale.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento e scompaiono nei minuti successivi all’interruzione dell’inalazione:

Il protossido di azoto si diffonde all’interno di tutte le cavità corporee contenenti aria più rapidamente dell’azoto in uscita. Pertanto l’applicazione di protossido di azoto può comportare un’espansione delle cavità chiuse contenenti gas.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza in base alla convenzione seguente: «molto comune» (≥ 1/10), «comune» (≥ 1/100, < 1/10), «non comune» (≥ 1/1 000, < 1/100), «raro» (≥ 1/10 000, < 1/1 000), «molto raro» (< 1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: anemia megaloblastica, pancitopenia (in soggetti predisposti: deficit di cobalamina), leucopenia, agranulocitosi (nei casi di esposizione prolungata e forte dosaggio per il trattamento del tetano negli anni Cinquanta).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: carenza di vitamina B₁₂.

Disturbi psichiatrici

Raro: euforia, agitazione, angoscia, sogni, allucinazioni.

Frequenza non nota: disorientamento, dipendenza, abuso di sostanze, depressioni, psicosi organiche.

Patologie del sistema nervoso

Raro: parestesia, sedazione eccessiva.

Frequenza non nota: vertigini, mielopatia, neuropatia, mal di testa, aumento della pressione intracranica, crampi generalizzati.

Patologie dell’occhio

Frequenza non nota: gravi lesioni oculari (causate dall’espansione di un gas oftalmico, vedere rubriche «Controindicazioni» e «Interazioni»).

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: otalgia, otite media, perforazione del timpano (in caso di impenetrabilità delle trombe di Eustachio, vedere rubriche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: depressione respiratoria (nei neonati in caso di somministrazione di protossido di azoto durante il parto, vedere rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» e rubrica «Gravidanza / Allattamento»).

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospettoo serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In seguito a conservazione impropria a temperatura inferiore a 0 °C i due gas possono dissociarsi. Questo provoca un rischio di sovradosaggio del protossido di azoto e quindi un aggravarsi di sintomi quali stordimento, perdita di coscienza, cianosi e decesso per anossia.

In questi casi il trattamento deve essere immediatamente interrotto e occorre intraprendere le misure adeguate.

Proprietà/effetti

Codice ATC

N01AX63

Meccanismo d’azione / Farmacodinamica

È evidente che il protossido di azoto agisce in modo diretto o indiretto su una serie di sistemi di neurotrasmissione a livello del cervello e del midollo spinale. Uno dei meccanismi di azione centrale potrebbe essere l’interazione tra i sistemi endogeni dei recettori oppioidi del sistema nervoso centrale. Vi sono inoltre dati a supporto della teoria secondo la quale il protossido di azoto favorisce il rilascio di norepinefrina a livello del corno dorsale del midollo spinale e alcuni dei suoi effetti anti-anxiocettivi risultano da una inibizione spinale. Sebbene il meccanismo di azione del protossido di azoto non sia stato ancora completamente spiegato, è sempre più evidente la sua interazione con una serie di neurotrasmettitori.

L’azoto protossido ad una concentrazione del 50 % nella frazione inspirata ha un effetto analgesico, con una riduzione della soglia della percezione di stimoli dolorosi di vario tipo.

L’intensità dell’effetto analgesico varia in base alla funzione dello stato psichico del soggetto.

A questa concentrazione, il protossido di azoto non ha effetto anestetico ma provoca uno stato di sedazione cosciente: il paziente è rilassato, sedato e meno consapevole di ciò che lo circonda. Può essere osservata un’analgesia provocata dal protossido di azoto.

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

L’assorbimento e l’eliminazione polmonare del protossido di azoto sono molto rapidi grazie alla bassa solubilità nel sangue e nei tessuti. Questa proprietà spiega la rapidità dell’effetto analgesico e il rapido ritorno allo stato iniziale dopo l’interruzione dell’inalazione.

Distribuzione

Il protossido di azoto si distribuisce unicamente tramite dissoluzione nel sangue. Nei tessuti fortemente irrorati, in particolare il cervello, la concentrazione ai avvicina al livello della concentrazione inalata in meno di 5 minuti.

Metabolismo

Il protossido d’azoto non viene metabolizzato dall’organismo umano.

Eliminazione

Il protossido di azoto viene eliminato per via polmonare in forma invariata.

L’altissima diffusione del protossido di azoto nelle cavità contenenti aria spiega alcune delle sue controindicazioni (vedere rubrica «Controindicazioni»).

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna informazione.

Dati preclinici

Tossicità neurologica

Si è osservata una tossicità neurologica esclusivamente in casi di inalazione prolungata nel caso di dipendenza, e anche in un caso di utilizzo cronico. È stato dimostrato che un’esposizione continua e prolungata a protossido di azoto al 5–15 % nei pipistrelli, nei suini e nelle scimmie può provocare neuropatie.

Tossicità ematologica

Nelle condizioni normali di utilizzo clinico, non è stata constata alcuna tossicità ematologica. Un utilizzo prolungato, per numerose ore, è stato descritto come possibile causa di modifiche megaloblastiche del midollo osseo, reversibili una volta terminato il trattamento.

Tossicità per la riproduzione

Gli studi sui roditori hanno evidenziato effetti negativi sugli organi della riproduzione. Un’esposizione prolungata a protossido di azoto a basse concentrazioni (≤ 1 %) nei ratti maschi e femmine ha prodotto una compromissione della fertilità (tendenza in base al dosaggio a un maggiore riassorbimento del feto e un aumento dei nati morti). In uno studio di fertilità condotto sui ratti maschi l’insieme degli animali ha presentato, a seguito di somministrazione di protossido di azoto al 20 % per 14 giorni, lesioni reversibili della spermatogenesi.

Nei ratti si è osservato un effetto teratogeno del protossido di azoto.

Altre indicazioni

Incompatibilità

La miscela equimolare di azoto protossido e ossigeno è un comburente che permette e accelera la combustione.

Il grado di incompatibilità di alcuni materiali con Kalinox^® 170 bar dipende dalla pressione a cui si utilizza il gas. Ciò nonostante, il maggiore rischio d’incendio in presenza di Kalinox^® 170 bar riguarda i materiali combustibili, in particolare le sostanze grasse (oli, lubrificanti) e le sostanze organiche (tessuti, legno, carta, plastica, ecc.) poiché possono prendere fuoco a contatto con Kalinox^® 170 bar, sia spontaneamente sia in presenza di una scintilla, fiamma o fonte di accensione o in seguito a compressione adiabatica.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Stoccaggio delle bombole

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non congelare.

La miscela è instabile sotto i -5 °C; un ulteriore raffreddamento può causare la liquefazione di parte dell’azoto protossido, dando luogo all’inalazione di miscele disomogenee, comportando l’inalazione di troppo ossigeno all’inizio della somministrazione (miscela con attività anestetica ridotta) e troppo azoto protossido alla fine (miscela ipossica).

Prima dell’utilizzo, conservare le bombole piene per almeno 48 ore IN POSIZIONE ORIZZONTALE, a temperatura compresa tra 10 °C e 30 °C. Ciò assicura una riomogeneizzazione della miscela quando è stata esposta a temperature inferiori a 0 °C.

Non utilizzare mai bombole che sono state esposte a temperature inferiori a 0 °C se non sono state prima ri-omogeneizzate in posizione orizzontale a temperatura compresa tra 10 °C e 30 °C per almeno 48 ore.

Stoccaggio delle bombole piene

Le bombole devono essere conservate in un locale pulito, ben ventilato o areato, al riparo dalle intemperie, in particolare dal freddo, privo di materiali infiammabili, riservato allo stoccaggio di gas medicinali e chiuso a chiave. Le bombole vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente. Le bombole devono essere protette da urti e cadute, tenute lontano da fonti di calore, di accensione e da sostanze infiammabili, dalle intemperie, e da temperature al di sopra dei 30 °C.

Al momento della consegna del fabbricante, il sigillo di inviolabilità delle bombole deve essere intatto.

Stoccaggio delle bombole vuote

Le bombole vuote devono essere stoccate in posizione verticale, con la valvola chiusa, per evitare la corrosione da umidità.

Trasporto di bombole piene e vuote

Le bombole (piene o vuote) devono essere trasportate in posizione verticale e bloccate con attrezzatura adatta (carrello provvisto di catene, anelli o sbarre), per evitare urti e cadute. Le bombole piene devono essere protette dal freddo all’interno dei veicoli, in caso di trasporto e utilizzo all’esterno.

Indicazioni per la manipolazione

Le bombole di miscela medicinale equimolare protossido di azoto e ossigeno sono destinate esclusivamente a contenere gas per uso medicale. La FiO₂ non deve mai essere inferiore al 21 %.

Il personale che utilizza le bombole deve essere addestrato alla manipolazione dei gas.

• Usare l’apposita impugnatura per sollevare la bombola.
• Non manipolare mai una bombola, con valvola non protetta dal sigillo di inviolabilità intatto al momento del primo utilizzo.
• Non travasare mai un gas sotto pressione da una bombola all’altra.
• In presenza di brina sulla bombola non utilizzare la bombola e restituirla alla farmacia dell’ospedale in caso d’uso ospedaliero o direttamente al fornitore in altri casi. Se la brina si forma sul riduttore di pressione, controllare che il gas fluisca normalmente (palloncino gonfio) poiché il riduttore di pressione potrebbe essere bloccato.

Le seguenti regole devono essere rispettate al fine di evitare incidenti:

Non utilizzare mai bombole che sono state esposte a temperature inferiori a 0 °C se non sono state prima ri-omogeneizzate in posizione orizzontale a temperatura compresa tra 10 °C e 30 °C per almeno 48 ore.

• Utilizzare come segue le bombole con regolatore di pressione incorporato:
• con un erogatore a domanda con tubo flessibile, collegato con un attacco* speciale
• oppure con un kit di somministrazione (valvola di non ritorno, palloncino, maschera usa e getta) con tubo

* per la miscela medicinale protossido di azoto-ossigeno occorre utilizzare un attacco speciale a norma NF S 90-116. Dopo il collegamento seguire le istruzioni riportare sull’etichetta del corpo della bombola o del cappellotto.

• Prima dell’utilizzo controllare l’integrità del materiale.
• Al momento della consegna, la bombola deve essere munita di sigillo di inviolabilità intatto.
• Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso. Non indossare guanti né usare pinze.
• Fissare i recipienti con materiale adatto (catene, ganci o simili) per mantenerli in posizione diritta e evitare incidenti.
• Non spingere mai con forza un recipiente in un supporto nel quale non riesce a entrare.
• Non utilizzare raccordi non adatti per collegare due dispositivi.
• Non forzare mai la valvola per aprirla.
• Non posizionarsi mai davanti alla valvola, bensì sempre sul lato opposto, dietro al recipiente e a una certa distanza. Non esporre mai il paziente al flusso di gas.
• Non fumare.
• Tenere lontano da fiamme.
• Tenere lontano da grassi.

Particolarmente:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio che potrebbe contenere sostanze infiammabili, in particolare grasse.
• Non pulire mai i prodotti che contengono questo gas, le valvole, i raccordi e le condotte con materiali infiammabili o sostanze grasse.
• Non applicare sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso del paziente.
• Non utilizzare spray (lacca per capelli, deodorante, ecc.), solventi (alcool, benzina, ecc.) sull’apparecchiatura o nelle sue vicinanze.
• Chiudere la valvola della bombola del gas dopo l’uso.
• Non tentare di riparare una valvola difettosa.
• In caso di fuoriuscita di gas chiudere la valvola non a tenuta. Areare bene il locale e evacuarlo. Non utilizzare mai una bombola che presenta una perdita. Tenere le bombole vuote con la valvola chiusa, per evitare corrosione causata dall’umidità.
• In caso di utilizzo prolungato di Kalinox^® 170 bar, evacuare i gas espirati. È consigliato assicurarsi, prima di ciascun utilizzo, che i gas possano essere evacuati in caso di incidente o di perdita accidentale.
• Il valore limite per la durata di esposizione media (circa 8 ore/giorno) per l’esposizione del personale al protossido di azoto è di 100 ppm.
• Areare sistematicamente il luogo di utilizzo.

Istruzioni d’uso dettagliate sulla manipolazione di entrambi gli erogatori sono reperibili al termine di queste informazioni specialistiche, nella Rubrica «Stato dell’informazione».

Numero dell’omologazione

57799 (Swissmedic).

Confezioni

Una bombola da 2 l (valvola VIPR G2 Compact), riempita a 170 bar, contiene 0,59 m³ di gas a 1 bar e 15 °C. [B]

Una bombola da 5 l (valvola VIPR M706, valvola VIPR G2 Compact), riempita a 170 bar, contiene 1,47 m³ di gas a 1 bar e 15 °C. [B]

Una bombola da 11 l (valvola VIPR M706, valvola VIPR G2 Compact), riempita a 170 bar, contiene 3,23 m³ di gas a 1 bar e 15 °C. [B]

Una bombola da 15 l (valvola VIPR G2 Compact), riempita a 170 bar, contiene 4,4 m³ di gas a 1 bar e 15 °C. [B]

Le bombole (contrassegnate da un corpo bianco e una ogiva bianco-blu) sono realizzate in alluminio o acciaio. Il cappellotto è munito di una valvola compatta con riduttore di pressione e regolatore del flusso integrato (valvola VIPR).

Titolare dell’omologazione

CARBAGAS AG, Muri bei Bern.

Stato dell’informazione

Febbraio 2025

Istruzioni d’uso per bombola con valvola VIPR G2 Compact

A Collegamento

• Tubo per il collegamento della maschera per anestesia (3)
• Erogatore a domanda sull’attacco (4)

B Apertura della bombola

• Ruotare la valvola principale blu (1) in senso antiorario (posizione 0 ► 1)
• Regolazione del flusso: quando l’attacco (3) è in uso, ruotare il regolatore di flusso grigio (2) in senso orario

C Dopo l’uso

• Riportare il flusso a 0 l/min (2)
• Se necessario staccare il tubo o l’erogatore a domanda
• Chiusura della bombola: ruotare la valvola principale blu in senso orario (posizione 1 ► 0)

Attenzione: Se il regolatore di flusso (2) viene posizionato tra due valori di flusso, l’alimentazione di gas all’uscita (3) si interrompe!

Non utilizzare il raccordo di riempimento (6)!

Autonomia

Valori indicativi, con la pressione letta sul manometro (5) e il flusso impostato sul regolatore di flusso (2).

Bombola da 2 L

Bombola da 5 L

Bombola da 11 L

Bombola da 15 L

Istruzioni d’uso per bombola con valvola VIPR M706

Uso:

• Con un erogatore a domanda con tubo flessibile e attacco speciale per la miscela di gas medicinali protossido d’azoto–ossigeno (attacco bombola blu-bianco) a norma

NFS 90-116 che viene collegato al connettore scanalato (2)

• Oppure con un kit di somministrazione (valvola di non ritorno, palloncino, maschera usa e getta) con tubo che viene collegato al portagomma (3)

Prima del collegamento:

• Verificare l’identità del medicamento e l’indicatore della pressione (1)

Collegamento:

• Collegare il tubo flessibile dell’erogatore a domanda al connettore scanalato da 4,5 bar (2)
• Oppure collegare il tubo del kit di somministrazione al portagomma (3)

Apertura del flusso di gas:

• Se si utilizza il portagomma (3), regolare il flusso (L/min) ruotando il regolatore di flusso (4) nella posizione adatta per la ventilazione del paziente (da 1 a 15)

Impostazione della velocità di somministrazione:

• Per aumentare il flusso ruotare il regolatore di flusso (4) in senso orario (max 15 L/min)
• Per diminuire il flusso ruotare il regolatore di flusso (4) in senso antiorario (min 1 L/min).

Chiusura del flusso di gas dopo ogni uso:

• Impostare il flusso con il regolatore (4) su 0 L/min.
• Staccare il tubo flessibile dell’erogatore a domanda o il tubo del kit di somministrazione

ATTENZIONE: L’erogazione del gas medicinale attraverso il

portagomma (3) si interrompe quando il regolatore di flusso (4) è impostato tra due valori.

Autonomia¹: A seconda della pressione letta sull’indicatore di pressione (1) e del

flusso impostato sul regolatore di flusso:

Bombola da 5 L

Bombola da 11 L

¹valore indicativo

Manutenzione della valvola:

• La valvola deve essere sottoposta a regolare manutenzione da parte di personale formato e certificato dal fabbricante

Pulizia e disinfezione della valvola:

• Solo le parti accessibili della valvola (indicatore di pressione, regolatore di flusso) possono essere pulite dall’utente
• La valvola dovrebbe essere pulita solo con un panno leggermente umido a bombola chiusa (piena o vuota); non utilizzare polveri abrasive, ammoniaca, alcol puro, acetone o altri solventi facilmente infiammabili.
• (Dopo la pulizia), la valvola può essere disinfettata con un panno imbevuto di soluzione acquosa alcolica.