Informazione professionale - IVRACAIN 5 mg/ml
Composizione
Principi attivi
Chloroprocaini hydrochloridum.
Sostanze ausiliarie
Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
Questo medicamento contiene 62,94 mg di sodio per fiala da 20 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile e.v.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di Chloroprocaini hydrochloridum (100 mg per fiala da 20 ml).
Indicazioni/possibilità d’impiego
Anestesia regionale per via endovenosa negli interventi chirurgici agli arti superiori e inferiori.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Adulti: La dose viene determinata indipendentemente dal peso corporeo:
40 ml (200 mg) per l'arto superiore (braccio);
60 ml (300 mg) per l'arto inferiore (gamba).
Se necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 ml (400 mg).
Non si devono somministrare dosi superiori.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni (20 kg): 1,5 mg/kg di peso corporeo.
L'uso e la sicurezza di Ivracain nei bambini sotto i 6 anni finora non sono stati esaminati.
Attenzione: la dose di Ivracain 5 mg/ml deve essere iniettata lentamente. Tempo minimo di iniezione: 1 min per 20 ml (a causa dell'arto esangue).
Utilizzare sempre la concentrazione efficace più bassa e la dose necessaria più bassa per un'anestesia corretta.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo cloroprocaina e agli anestetici locali esteri o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione. Patologie vascolari severe, trombosi e flebiti, arto infetto, terapia anticoagulante, ipersensibilità agli anestetici locali, epilessia instabile, insufficienza epatica grave, drepanocitosi, blocco atrio-ventricolare di secondo grado, blocco AV completo.
Avvertenze e misure precauzionali
La procedura di anestesia regionale endovenosa deve essere eseguita soltanto in luoghi con disponibilità generale all'anestesia.
In tutte le tecniche di anestesia regionale, l'anestesista deve essere in grado d'intervenire immediatamente.
La rimozione del laccio emostatico genera un aumento delle concentrazioni plasmatiche (cfr. «Effetti indesiderati»).
Questo medicamento contiene 62,94 mg di sodio per fiala da 20 ml, che equivale al 3,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per adulto.
Interazioni
Gli antestetici locali esteri, come la cloroprocaina, possono inibire la monoamino ossidasi e aumentare la concentrazione delle catecolamine.
L'acido para-aminobenzoico, un metabolita della cloroprocaina, inibisce l'azione delle sulfonamidi, quindi, in questi casi, l'uso di Ivracain va interrotto.
L'uso combinato di vasopressori (come trattamento di un'ipotensione arteriosa in gravidanza) ed ergotamina o ossitocina può causare una grave ipertensione persistente con eventi cerebrovascolari.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili studi sulle donne in gravidanza o sugli animali.
Durante la gravidanza il medicamento va somministrato solo se chiaramente necessario.
Allattamento
Non si sa in che misura la cloroprocaina passi nel latte materno.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Gli operatori di macchine devono tener conto del fatto che il medicamento può causare lievi disturbi della concentrazione e può limitare le capacità di locomozione.
Effetti indesiderati
La gamma degli effetti indesiderati della cloroprocaina corrisponde a quella dell’intera classe degli anestetici locali. Un deficit di colinesterasi plasmatica lascia prevedere una tolleranza ridotta degli anestetici locali esteri.
Frequenza: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «rara» (≥1/10'000, <1/1'000), «molto rara» (<1/10'000).
Disturbi del sistema immunitario
Concentrazioni plasmatiche elevate rischiano di provocare reazioni di ipersensibilità o reazioni locali.
Le reazioni allergiche sono rare ma possono comparire in pazienti ipersensibili ai gruppi degli esteri. I sintomi tipici sono: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, tachicardia, starnuti, nausea, vomito, asma acuto grave o reazioni anafilattoidi e ipotonia grave.
Patologie del sistema nervoso
La tossicità si manifesta sia con uno stato di eccitazione sia con uno stato di depressione del sistema nervoso centrale. Agitazione, ansia, disturbi dell'udito e della vista, nonché tremore possono essere prodromi di una grave intossicazione seguita da convulsioni. L'eccitazione può mancare e allora la sonnolenza, lo stato di incoscienza e l'arresto respiratorio possono manifestarsi senza prodromi.
Patologie cardiache/Patologie vascolari
Concentrazioni plasmatiche elevate dopo un sovradosaggio possono provocare un calo di pressione, depressione miocardica, ipotensione, bradicardia, aritmia ventricolare fino all'arresto cardiaco.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Nel sito di iniezione di un anestetico locale possono verificarsi reazioni locali come irritazioni tissutali spesso seguite da complicanze flebitiche.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Sovradosaggio
Segni e sintomi
Quantità eccessive di anestetico locale provocano la stimolazione del sistema nervoso centrale, che si manifesta in particolare con angoscia, irrequietezza, stato confusionale, tremori e capogiri, a cui fanno seguito depressione del sistema nervoso centrale con perdita di coscienza e depressione respiratoria centrale. Si possono osservare anche nausea, vomito, miosi e acufeni. I segni cardiovascolari di intossicazione sono: diminuzione della frequenza cardiaca, rallentamento della conduzione intracardiaca, ridotta eccitabilità, diminuzione della contrattilità, con conseguente collasso circolatorio.
Trattamento
Il trattamento degli effetti indesiderati o delle complicanze prevede i seguenti interventi: apporto di O2, trattamento delle crisi convulsive con benzodiazepine (midazolam, diazepam) o tiopental sodico, ventilazione assistita con maschera facciale; se necessario, rilassamento e ventilazione meccanica. La depressione vascolare viene trattata in posizione di Trendelenburg con l'apporto di O2, riempimento vascolare, atropina, e se necessario con le catecolamine (dopamina, adrenalina).
Proprietà/effetti
Codice ATC
N01BA04
Meccanismo d’azione / Farmacodinamica
Ivracain è un anestetico locale estere, il cui principio attivo è la cloroprocaina cloridrato.
Ivracain ha un tempo di latenza breve.
Ivracain, che non contiene nessun'altra sostanza ausiliaria come antiossidanti o conservanti, grazie alla sua rapida metabolizzazione (cfr. Farmacocinetica), è un anestetico locale adatto per l'anestesia regionale per via endovenosa (IVRA).
Efficacia clinica
Nessun dato disponibile
Farmacocinetica
Assorbimento
Nessun dato disponibile
Distribuzione
Nessun dato disponibile
Metabolismo
La cloroprocaina cloridrato viene rapidamente idrolizzata nel plasma dalle pseudocolinesterasi.
Eliminazione
La cloroprocaina viene eliminata rapidamente nelle urine, principalmente sotto forma di b-dietil-amino-etanolo e di acido 4-amino-2-clorobenzoico (ACBA). In vitro, l'emivita plasmatica t ½ nell'uomo è di 21-25 s.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Nessun dato disponibile
Dati preclinici
Non sono stati condotti studi preclinici a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno della cloroprocaina, né studi sulla riproduzione per valutarne il potenziale mutageno o l'influenza sulla fertilità.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Ivracain 5 mg/ml non è compatibile con idrossidi alcalini e relativi carbonati, saponi, sali d'argento, iodio e ioduri.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Questo preparato non contiene conservanti. Per ragioni microbiologiche, il preparato pronto all’uso deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Scartare qualsiasi residuo di soluzione.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell’omologazione
53‘283 (Swissmedic).
Confezioni
Ivracain 5 mg/ml soluzione iniettabile: fiale 5 x 20 ml [B]
Titolare dell’omologazione
Sintetica SA, Mendrisio
Stato dell’informazione
Agosto 2020