Informazione professionale - Isola Capsicum N, Cerotto
Composizione
Principio attivo: Estratto liquido etanolico di pepe di Caienna (4-7 :1), solvente di estrazione etanolo 80% v/v
Sostanze ausiliarie: Aromatica: Rosmarini aetheroleum, Lavendulae aetheroleum,excip. ad collemplastrum
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Cerotto contenente il principio attivo di 10x12 cm
Quantità di principio attivo per unità:
Estratto liquido etanolico di pepe di Caienna 3,2% m/m
(=86,4 mg/cerotto, nonché 0,72 mg/cm2)
corrisp. a capsaicinoidi 0,07% m/m (1,9 mg/cerotto, nonché 15,9 µg/cm2)
Indicazioni / Possibilità d’impiego
Isola Capsicum N è un cerotto utilizzato nel
trattamento locale dei dolori, per le seguenti inidicazioni:
- Mal di schiena
- Contratture muscolari alla nuca
- Dolori muscolari
- Nevralgie
- È inoltre un coadiuvante nei disturbi reumatici
- Malattie degenerative delle articolazioni
- Lesioni traumatiche di tendini, legamenti, muscoli, articolazioni ad esempio dopo distorsioni, contusioni, strappi.
Posologia / Impiego
Adulti: Applicare 1 volta al giorno 1 cerotto sulla parte dolorante (cute integra).
Prima dell'uso rimuovere la pellicola di copertura e fare aderire la parte adesiva del cerotto sulla cute pulita e asciutta.
Il cerotto può essere indossato fino a 24 ore. Il trattamento può essere ripetuto dopo un giorno di interruzione.
Non prolungare la terapia oltre 3 settimane.
Impiego nei bambini e negli adolescenti
L'impiego e la sicurezza di Isola Capsicum N nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono ancora stati sottoposti a verifica.
Controindicazioni
In caso di ipersensibilità nota (allergia) ai preparati a base di capsicum (piante di peperoncino) o ad uno degli eccipienti del farmaco. In presenza di malattie cutanee, ferite aperte o infiammazioni acute.
Avvertenze e misure precauzionali
- Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose.
- Può manifestarsi una forte sensazione di calore. In questo caso, interrompere il trattamento.
L'impiego e la sicurezza di Isola Capsicum N nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono ancora stati sottoposti a verifica.
Interazioni
Nessuna nota.
Gravidanza, allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull'impiego in gravidanza o durante l'allattamento.
Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, del feto e postnatale. Non sono noti potenziali rischi per l’essere umano. Durante la gravidanza e l'allattamento il prodotto può essere utilizzato unicamente sotto prescrizione medica.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’ impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Le frequenze sono definite come segue: «frequente» (≥1/100, <1/10), «occasionale» (≥1/1'000, <1/100) «raro» (≥1/10'000, <1/1'000) «molto raro» (<1/10'000), «non noto» (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
In rari casi possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (esantema orticarioide) sotto forma di pomfi , vescicole, prurito o bruciore intenso. In tal caso occorre interrompere subito il trattamento.
Patologie del sistema nervoso
In caso d’uso sulla stessa parte della cute oltre 4 settimane, potrebbe verificarsi una lesione a carico di nervi sensibili (degenerazione reversibile dei nervi epidermici).
Posologia eccessiva
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Proprietà / Effetti
Codice ATC: M02AB
Meccanismo di azione / farmacodinamica
Capsaicina
La capsaicina si lega ai nocicettori presenti sulla superficie della pelle e stimola le fibre nervose. Il bersaglio molecolare è TRPV1 (transient receptor potential vanilloid subtype 1,recettore vanilloide a potenziale transiente, sottotipo 1), un canale cationico non selettivo. A seguito dell'attivazione di questo recettore. Determinata dall'applicazione di capsaicina, vengono eccitate le afferenze nocicettive e viene rilasciata la sostanza P. Per tale motivo, dopo l'applicazione può manifestarsi un'iniziale, sensazione di bruciore accompagnata da dolore.
L'attivazione è seguita da una fase di desensibilizzazione, caratterizzata da ridotto rilascio di sostanza P, che a sua volta genera una riduzione della sensibilità fino a raggiungere insensibilità completa nei confronti dello stimolo doloroso, realizzando in tal modo l'effetto analgesico.
Efficacia clinica
Anche se l'efficacia clinica (riduzione del dolore) è stata dimostrata in alcuni studi, non tutti i pazienti beneficiano del trattamento.
Farmacocinetica
Capsaicina:
Studi condotti su animali con applicazione topica di capsaicina suggeriscono che la capsaicina sia metabolizzata in diidrocapsaicina nel fegato ed escreta attraverso i reni.
La capsaicina e la diidrocapsaicina sono rilevabili nello strato corneo umano 1 minuto dopo applicazione topica e raggiungono in breve tempo uno stato pseudo stazionario.
Dati preclinici
Non sono noti dati di rilievo per l'utilizzo di questo prodotto.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Non applicabile.
Durata
Isola Capsicum N non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con "EXP" sulla confezione.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinaggio
Isola Capsicum N va conservato a temperatura ambiente (15-25°C), fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
55966 (Swissmedic)
Confezioni
Confezioni da 5 cerotti [D]
Confezioni da 10 cerotti [D]
Titolare dell'omologazione
IVF HARTMANN AG, Neuhausen, SH
Stato dell'informazione
Gennaio 2010