Informazione professionale - Insadol, compresse rivestite con film
Composizione
Principi attivi
Estratto della frazione insaponificabile dell’olio di mais (Zea mays L., embrione), agente di estrazione etile acetato.
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato 122 mg, silice colloidale anidra, povidone (K=30), carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, etilcellulosa, dietile ftalato, alcool polivinilico, talco, lecitina, gomma xantana, copolimero di acido metacrilico e di etile acrilato (1:1), trietile citrato, sodio bicarbonato, sodio laurilsolfato, carmellosa sodica, maltodestrina, glucosio monoidrato 0,31 mg, sodio citrato, titanio diossido (E 171), tartrazina (E 102, equivalente a 1,1 mg), giallo arancio S (E 110, equivalente a 0,17 mg), indigotina (E 132).
Una compressa rivestita con film contiene 0,181–0,265 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa rivestita con film contiene 35 mg di estratto della frazione insaponificabile dell’olio di mais.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Insadol è un medicamento fitoterapeutico a base di estratto di olio di mais. Insadol è tradizionalmente utilizzato negli adulti per il trattamento di supporto di lievi infiammazioni e malattie delle gengive (gengivite, parodontite, parodontosi), quando cure dentali appropriate e l’igiene orale da sole non sono sufficienti secondo il giudizio del dentista.
L’uso di questo medicamento nel settore di applicazione citato si basa esclusivamente sui principi dell’uso tradizionale.
Posologia/impiego
Posologia abituale
Adulti: 2 compresse rivestite con film 3 volte al giorno per quattro settimane, seguite da una dose di 1 compressa rivestita con film 3 volte al giorno per altre 8 settimane.
In caso di durata superiore, il trattamento deve essere monitorato da un dentista.
La dose di mantenimento raccomandata è di 1 compressa rivestita con film 3 volte al giorno.
Non sono disponibili dati su trattamenti di durata superiore a tre mesi.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere assunte a digiuno con un po' d’acqua.
Istruzioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono dimostrate. Il medicamento non dovrebbe quindi essere utilizzato in questa fascia d'età.
Pazienti anziani
Non sono disponibili dati specifici sull’uso di Insadol in pazienti di età > 65 anni. Tuttavia, probabilmente non è necessario un aggiustamento della dose.
Funzionalità epatica o renale compromessa
Insadol non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale. Pertanto, non è possibile formulare raccomandazioni posologiche.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota ai coloranti azoici, all’acido acetilsalicilico e ad altri inibitori della sintesi delle prostaglandine o ad altri componenti del medicamento.
Avvertenze e misure precauzionali
Nelle persone che soffrono di asma o di orticaria cronica o che sono ipersensibili agli antinfiammatori non steroidei, Insadol può causare reazioni di ipersensibilità a livello della pelle o delle vie respiratorie. In caso di comparsa dei corrispondenti sintomi, il trattamento deve essere interrotto.
In caso di sovradosaggio di fitosteroli (più di 3 g al giorno), non si possono escludere rischi per la salute. Tuttavia, questa quantità è notevolmente superiore a quella assorbita con l’assunzione del solo Insadol alla dose raccomandata (cfr. «Posologia/impiego»), per cui in questo caso non si prevede alcun rischio. Durante il trattamento con Insadol è invece necessario ridurre un eventuale uso aggiuntivo di integratori alimentari contenenti fitosteroli o di alimenti arricchiti con fitosteroli.
Per i pazienti di età inferiore a 18 anni non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e l’efficacia di Insadol. Il medicamento non dovrebbe quindi essere utilizzato in questa fascia d'età.
Insadol contiene i coloranti azoici tartrazina (E 102) e giallo-arancio S (E 110). Questi coloranti possono causare reazioni allergiche.
Insadol contiene lattosio e glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.
Insadol contiene diversi composti del sodio. Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione con Insadol. Tuttavia, ad oggi non sono note interazioni clinicamente rilevanti.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non esistono esperienze cliniche sull’uso di Insadol in gravidanza e non vi sono studi adeguati sulla tossicità riproduttiva negli animali. I rischi potenziali per l’uomo non sono noti.
Sebbene i componenti presenti in Insadol vengano assorbiti anche con la dieta quotidiana, Insadol deve essere utilizzato in gravidanza solo in presenza di una chiara indicazione e sotto controllo medico.
Allattamento
Non è noto se i componenti di Insadol passino nel latte materno. Insadol deve quindi essere utilizzato durante l’allattamento solo su prescrizione medica e tenendo conto dell’assunzione di fitosteroli con il cibo da parte della madre (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità derivanti da studi clinici o sugli animali.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Elenco degli effetti indesiderati
Di seguito sono elencati per classe sistemico-organica gli effetti indesiderati riportati in letteratura in relazione all’uso di Insadol. I dati disponibili non consentono di stimare la frequenza.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità cutanee e respiratorie.
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastrointestinali lievi e transitori.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non esistono esperienze con il sovradosaggio di Insadol.
In caso di sovradosaggio, se necessario, devono essere adottate misure sintomatiche.
Proprietà/effetti
Codice ATC
A01A
Meccanismo d’azione/ Farmacodinamica
L’uso di questo medicamento nel settore di applicazione citato si basa esclusivamente sui principi dell’uso tradizionale.
Efficacia clinica
L’uso di questo medicamento nel settore di applicazione citato si basa esclusivamente sui principi dell’uso tradizionale. Non sono disponibili dati sull’efficacia clinica.
Farmacocinetica
Assorbimento
La farmacocinetica del preparato non è stata studiata negli esseri umani.
Distribuzione
La farmacocinetica del preparato non è stata studiata negli esseri umani.
Metabolismo
Non sono stati effettuati studi in merito.
Eliminazione
Non sono stati effettuati studi in merito.
Dati preclinici
Farmacologia di sicurezza
Non sono stati effettuati studi in merito.
Tossicità per somministrazione ripetuta
Non sono stati effettuati studi in merito.
Genotossicità
In uno studio in vitro, il principio attivo di Insadol non ha mostrato alcuna mutagenicità.
Cancerogenicità
Non sono stati effettuati studi in merito.
Tossicità per la riproduzione
Non sono stati effettuati studi in merito.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15–25°C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell’omologazione
68497
Confezioni
Blister con 100 compresse rivestite con film [D]
Titolare dell’omologazione
Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
Stato dell’informazione
Marzo 2023