Infanrix DTPa-IPV+Hib – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Tossoide difterico; tossoide tetanico; tossoide pertossico (PT); emoagglutinina filamentosa (FHA) di Bordetella pertussis; pertactina (PRN) di Bordetella pertussis; poliovirus inattivato di tipo 1 (ceppo Mahoney); poliovirus inattivato di tipo 2 (ceppo MEF-1); poliovirus inattivato di tipo 3 (ceppo Saukett); polisaccaride capsulare purificato di Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) coniugato con legame covalente al tossoide tetanico (PRP-T).

Sostanze ausiliarie

Nel componente DTPa-IPV: alluminio idrossido, sodio cloruro corrisp. a 1,8 mg di sodio, medium 199, acqua per preparazioni iniettabili.

Nel componente Hib: lattosio.

Residui

Neomicina solfato, polimixina B solfato, polisorbato 80, formaldeide.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere e sospensione per sospensione iniettabile (i.m.).

Dopo la ricostituzione, una dose di vaccino (0,5 mL) contiene:

Tossoide difterico¹ almeno 30 UI

Tossoide tetanico¹ almeno 40 UI

Antigeni di Bordetella pertussis:

• tossoide pertossico (PT)¹ 25 µg
• emoagglutinina filamentosa (FHA)¹ 25 µg
• pertactina (PRN)¹ 8 µg

Poliovirus inattivato di tipo 1 (ceppo Mahoney)² 40 unità di antigene D

Poliovirus inattivato di tipo 2 (ceppo MEF-1)² 8 unità di antigene D

Poliovirus inattivato di tipo 3 (ceppo Saukett)² 32 unità di antigene D

Polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b

(poliribosilribitolo fosfato, PRP) 10 µg

coniugato con legame covalente a circa 25 µg di tossoide tetanico (PRP-T)

¹ Adsorbito su alluminio idrossido (Al(OH)₃) 0,5 mg Al³⁺

² Propagato in cellule VERO

La componente DTPa-IPV del vaccino è una sospensione bianca torbida. Durante la conservazione può formarsi un sedimento bianco con un surnatante chiaro.

Il componente Hib del vaccino è una polvere bianca.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Infanrix DTPa-IPV+Hib è indicato per l'immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite ed Haemophilus influenzae di tipo b nei bambini dai 2 mesi d'età.

Infanrix DTPa-IPV+Hib è indicato anche per la 4^a dose (vaccinazione di richiamo = booster) nei bambini dai 12 mesi d'età che in precedenza hanno ricevuto l'immunizzazione primaria con un vaccino contro DTP, poliomielite e Hib.

Infanrix DTPa-IPV+Hib non protegge contro le malattie causate da altri tipi di Haemophilus influenzae né contro le meningiti causate da altri organismi.

L'uso di Infanrix DTPa-IPV+Hib deve essere conforme alle raccomandazioni di vaccinazione ufficiali.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Deve essere somministrata la dose intera raccomandata di 0,5 mL.

Immunizzazione primaria

Consiste in tre dosi somministrate a intervalli di 2 mesi.

1^a dose all'età di 2 mesi.

2^a dose all'età di 4 mesi.

3^a dose all'età di 6 mesi.

Vaccinazione di richiamo (booster)

La 4^a dose viene somministrata nel 2^o anno d'età (preferibilmente tra i 15 e i 18 mesi d'età).

Modo di somministrazione

Infanrix DTPa-IPV+Hib deve essere iniettato per via intramuscolare profonda nella regione anterolaterale della coscia.

Le vaccinazioni consecutive vanno somministrate preferibilmente negli arti opposti.

Infanrix DTPa-IPV+Hib deve essere somministrato con cautela nei bambini con un disturbo lieve della coagulazione, perché in questi soggetti può comparire sanguinamento dopo un'iniezione intramuscolare. Sul sito di iniezione va esercitata una pressione costante (senza strofinare) per almeno 2 minuti. I bambini che soffrono di un disturbo della coagulazione che richiede una terapia sostitutiva, p.es. emofilia, devono ricevere la vaccinazione intramuscolare insieme alla terapia sostitutiva con il fattore della coagulazione deficitario o subito dopo. Le trombocitopenie severe (≤50 000/µl) costituiscono una controindicazione per le vaccinazioni intramuscolari. In questi casi Infanrix DTPa-IPV+Hib deve essere somministrato per via sottocutanea.

I componenti del vaccino DTPa-IPV e Hib contenuti nella confezione sono destinati alla miscelazione e alla successiva somministrazione in una siringa (cfr. rubrica «Altre indicazioni»).

Note

Se vengono somministrati contemporaneamente altri vaccini iniettabili, per questi devono essere scelti siti di iniezione separati (controlaterali) (cfr. «Interazioni»).

Controindicazioni

Infanrix DTPa-IPV+Hib non deve essere utilizzato nei bambini con ipersensibilità nota a uno dei componenti del vaccino (compresi neomicina e polimixina) o nei bambini che hanno presentato segni di ipersensibilità in seguito a un precedente uso di vaccini contro la difterite, il tetano, la pertosse, la poliomielite o l'Haemophilus influenzae di tipo b.

La vaccinazione con Infanrix DTPa-IPV+Hib deve essere altresì evitata quando nell'anamnesi vaccinale figura un'encefalopatia di eziologia sconosciuta comparsa entro una settimana dalla somministrazione di un vaccino antipertossico.

Come per altri vaccini, la vaccinazione con Infanrix DTPa-IPV+Hib deve essere rinviata nei soggetti che soffrono di una malattia acuta, severa e febbrile. Tuttavia, un'infezione lieve non costituisce controindicazione.

Avvertenze e misure precauzionali

Infanrix DTPa-IPV+Hib non deve mai essere iniettato per via endovenosa!

Secondo la «buona pratica clinica», la vaccinazione deve essere preceduta da una valutazione della storia clinica (soprattutto per quanto riguarda precedenti vaccinazioni e possibili effetti collaterali) e dello stato di salute generale.

In caso di comparsa delle seguenti manifestazioni in correlazione temporale con una vaccinazione con DTP, si deve valutare attentamente la somministrazione di ulteriori dosi che contengono componenti della pertosse. In determinate circostanze, ad esempio in caso di elevata incidenza di pertosse, i potenziali benefici della vaccinazione possono superare i possibili rischi, soprattutto se questi eventi non sono correlati a postumi permanenti.

Questi eventi sono stati finora considerati controindicazioni per DTPw, ma ora sono classificati nel capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»:

• temperatura ≥40,0°C entro 48 ore, non riconducibile ad altra causa;
• collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporeattivo) entro 48 ore;
• pianto persistente inconsolabile che dura più di 3 ore e compare entro 48 ore dalla vaccinazione;
• convulsioni con o senza febbre, che compaiono entro 3 giorni.

Se in un neonato o in un bambino insorge per la prima volta una malattia neurologica grave o è presente una malattia neurologica progressiva severa, come per qualsiasi vaccinazione si devono valutare attentamente i benefici e i rischi dell'immunizzazione con Infanrix DTPa-IPV+Hib rispetto al rinvio della vaccinazione.

Convulsioni febbrili pregresse e crisi convulsive o sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) nell'anamnesi familiare non costituiscono controindicazioni alla vaccinazione con Infanrix DTPa-IPV+Hib.

Nei bambini in terapia con immunosoppressori (trattamento con corticosteroidi, chemioterapia antimitotica, ecc.) la vaccinazione con Infanrix DTPa-IPV+Hib deve essere rinviata fino al termine della terapia.

L'infezione da HIV non costituisce una controindicazione alla vaccinazione con Infanrix DTPa-IPV+Hib. È possibile che in questi pazienti non si raggiunga una risposta immunitaria adeguata dopo la vaccinazione con DTPa-IPV+Hib.

Nei pazienti in trattamento immunosoppressivo o nei pazienti con risposta immunitaria compromessa può mancare un'adeguata risposta immunitaria.

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre disponibile un trattamento medico adeguato per i casi in cui si dovesse manifestare una reazione anafilattica dopo la vaccinazione.

Infanrix DTPa-IPV+Hib va somministrato con cautela nei bambini con trombocitopenia o con un disturbo della coagulazione, perché in questi soggetti può comparire sanguinamento dopo un'iniezione intramuscolare.

Dopo la somministrazione di vaccini contro l'Hib è stata descritta l'escrezione di antigeni polisaccaridici capsulari nelle urine. Il rilevamento dell'antigene entro 1-2 settimane dalla vaccinazione non può avere alcun valore diagnostico in relazione alla malattia da Hib.

Nell'immunizzazione primaria dei neonati molto pretermine (nati prima del completamento della 28^a settimana di gestazione) si deve tener conto del potenziale rischio di apnee e della necessità di monitorare la respirazione per 48-72 ore. Ciò vale in particolare per i neonati con segni di immaturità polmonare in anamnesi. Poiché il beneficio per questo gruppo di neonati è elevato, non si deve rinunciare alla vaccinazione né rinviarla.

Dopo o addirittura prima della vaccinazione può verificarsi una sincope (svenimento) come reazione psicogena all'iniezione con l'ago. È importante adottare misure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di vaccino, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Infanrix DTPa-IPV+Hib può essere somministrato contemporaneamente alla vaccinazione contro l'epatite B.

Sebbene non siano ancora disponibili dati sull'uso concomitante di DTPa-IPV+Hib con altri vaccini, è generalmente accettato che il vaccino combinato DTPa-IPV+Hib possa essere somministrato in concomitanza con altri vaccini iniettabili.

Se si somministrano contemporaneamente altri vaccini iniettabili, per questi si devono scegliere siti di iniezione separati (controlaterali).

Nei pazienti in trattamento immunosoppressivo o nei pazienti con risposta immunitaria compromessa può mancare un'adeguata risposta immunitaria.

Gravidanza, allattamento

Poiché Infanrix DTPa-IPV+Hib non è destinato all'uso negli adulti, non sono disponibili dati sulla sicurezza del vaccino durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non pertinente.

Effetti indesiderati

Studi clinici

Il profilo di sicurezza si basa sui dati ricavati da oltre 3500 persone.

Come per i vaccini combinati con DTPa o contenenti DTPa, dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix DTPa-IPV+Hib è stata osservata un'aumentata incidenza di reazioni locali e febbre rispetto all'immunizzazione primaria.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo la frequenza in base alla seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezioni delle vie respiratorie superiori.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: linfoadenopatia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: perdita dell'appetito (12,4% dopo l'immunizzazione primaria, 20,9% dopo la vaccinazione di richiamo).

Disturbi psichiatrici

Molto comune: irritabilità (30,3% dopo l'immunizzazione primaria, 30,5% dopo la vaccinazione di richiamo), pianto anomalo (15,4% dopo l'immunizzazione primaria, 23,0% dopo la vaccinazione di richiamo), irrequietezza (27,3% dopo l'immunizzazione primaria, 26,0% dopo la vaccinazione di richiamo).

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza (18,0% dopo l'immunizzazione primaria, 16,5% dopo la vaccinazione di richiamo).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: tosse, bronchite, rinorrea.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, orticaria.

Raro: prurito, dermatite.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: reazioni in sede di iniezione come dolore (15,2% dopo l'immunizzazione primaria, 36,8% dopo la vaccinazione di richiamo), arrossamento (29,9% dopo l'immunizzazione primaria, 48,1% dopo la vaccinazione di richiamo), gonfiore locale in sede di iniezione (< 50 mm; 20,8% dopo l'immunizzazione primaria, 36,1% dopo la vaccinazione di richiamo), febbre (≥38,0°C; 13,0% dopo l'immunizzazione primaria, 21,7% dopo la vaccinazione di richiamo).

Comune: reazioni in sede di iniezione, incluso indurimento, tumefazione locale in sede di iniezione (> 50 mm)¹.

Non comune: febbre² (> 39,5°C), stanchezza, tumefazione diffusa all'arto sede dell'iniezione che a volte si estende all'articolazione adiacente¹.

Effetti indesiderati rilevati nella fase di post-marketing

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Apnea³ [vedere «Avvertenze e misure precauzionali» sull'apnea nei neonati molto pretermine (nati prima del completamento della 28^a settimana di gestazione)].

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia⁴.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche (comprese reazioni anafilattiche³ e anafilattoidi).

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni (con o senza febbre), collasso o stato simile allo shock (episodio ipotonico-iporeattivo).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Edema angioneurotico³.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Tumefazione dell'intero arto sede dell'iniezione¹, vesciche in sede di iniezione³.

¹ I bambini vaccinati che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini antipertosse acellulari hanno maggiori probabilità di sviluppare reazioni con tumefazione rispetto ai bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini antipertosse a cellule intere. Queste reazioni si risolvono in media entro 4 giorni.

² Frequentemente dopo la vaccinazione di richiamo.

³ Riferito dopo vaccinazione con vaccini di GlaxoSmithKline contenenti DTPa.

⁴ Riferito dopo vaccinazione con vaccini contenenti D e T.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Durante la fase di post-marketing sono stati riferiti casi di sovradosaggio. Gli effetti indesiderati notificati in seguito a sovradosaggio sono stati simili a quelli osservati dopo la somministrazione della dose raccomandata di Infanrix DTPa-IPV+Hib (vedere «Effetti indesiderati»).

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07CA06 (vaccino batterico e virale combinato)

Infanrix DTPa-IPV+Hib contiene il tossoide difterico, il tossoide tetanico e tre antigeni purificati di Bordetella pertussis (tossoide pertossico [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN], la proteina della membrana esterna con peso molecolare di 69 kilodalton [kDa]), adsorbiti su idrossido di alluminio. Contiene anche tre tipi di virus della poliomielite inattivati (tipo 1: Mahoney; tipo 2: MEF-1; tipo 3: Saukett) e il polisaccaride capsulare poliribosil-ribitol-fosfato (PRP) purificato del batterio Haemophilus influenzae di tipo b, che è coniugato con legame covalente al tossoide tetanico.

La tossina difterica e quella tetanica sono ottenute da colture di Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani. Le tossine vengono successivamente detossificate e purificate. I componenti acellulari del vaccino antipertossico sono ottenuti da batteri di Bordetella pertussis, dai quali gli antigeni PT, FHA e PRN vengono estratti, purificati e detossificati irreversibilmente.

I tre tipi del virus della poliomielite vengono coltivati in una linea cellulare VERO continua e poi purificati e inattivati con formaldeide.

I tossoidi difterico e tetanico e i componenti del vaccino antipertossico acellulare vengono adsorbiti su alluminio idrossido. Il vaccino pronto è in una soluzione di NaCl.

Il polisaccaride di Hib viene estratto dal ceppo 20'752 del batterio Haemophilus influenzae di tipo b e viene legato al tossoide tetanico. Dopo la purificazione, il coniugato viene liofilizzato con lattosio come stabilizzatore.

Infanrix DTPa-IPV+Hib è conforme alle norme dell'OMS sulla fabbricazione di prodotti biologici, di coniugati di Hib, di vaccini antidifterici, antitetanici, antipertossici e di vaccini antipoliomielitici inattivati.

Il vaccino anti-Hib liofilizzato è disponibile per la ricostituzione con il vaccino DTPa-IPV (in sospensione) per l'iniezione intramuscolare.

Meccanismo d'azione

Nessun dato.

Farmacodinamica

Effetto protettivo di Infanrix DTPa

Poiché la risposta immunitaria agli antigeni della pertosse dopo somministrazione di Infanrix DTPa-IPV+Hib è equivalente a quella di Infanrix DTPa, si può ritenere che anche l'effetto protettivo dei due vaccini sia equivalente.

L'effetto protettivo dell'immunizzazione primaria con Infanrix DTPa contro la pertosse tipica (secondo la definizione dall'OMS, ossia tosse parossistica ≥21 giorni e dimostrazione dell'agente patogeno mediante esame colturale o sierologico) è stato valutato fino al momento della vaccinazione di richiamo in uno studio di contatto familiare prospettico condotto in Germania. Sulla base dei dati dei contatti secondari in famiglie in cui era presente un caso di pertosse tipica è stato calcolato un effetto protettivo di Infanrix DTPa pari all'88,7%.

Nelle forme patologiche lievi diagnosticate in laboratorio, definite come «qualsiasi tipo di tosse che dura più di 14 giorni» (> 14 giorni), l'effetto protettivo è stato del 73% e, se definite come «tosse che dura più di 7 giorni» (> 7 giorni), del 67%.

L'effetto protettivo è stato dimostrato in un secondo studio condotto in Italia (sponsorizzato dal National Institute of Health, NIH statunitense, con vaccinazione nei mesi di vita 2, 4, 6), in cui è stata osservata un'efficacia del vaccino dell'84%. Con un'estensione della definizione di pertosse in termini di tipo e durata della tosse, l'efficacia calcolata di Infanrix DTPa contro la tosse di durata superiore a 7 giorni è stata del 71% e, per la tosse di durata superiore a 14 giorni, del 73%.

Le seguenti tabelle riassumono i dati degli studi clinici.

Percentuale di bambini con titoli anticorpali superiori al valore di cut-off dopo immunizzazione primaria con Infanrix DTPa-IPV+Hib:

* Valore di cut-off generalmente accettato che indica un effetto protettivo.

** Risultati dopo 2 dosi ottenuti in studi in cui DTPa-HepB-IPV+Hib (Infanrix hexa) è stato somministrato con uno schema 3-5-11 mesi.

ND = non determinato

Percentuale di bambini con titoli anticorpali superiori al valore di cut-off dopo vaccinazione di richiamo (booster) con Infanrix DTPa-IPV+Hib:

* Valore di cut-off generalmente accettato che indica un effetto protettivo.

** Risultati dopo 3 dosi ottenuti in studi in cui DTPa-HepB-IPV+Hib (Infanrix hexa) è stato somministrato con uno schema 3-5-11 mesi.

L'efficacia del componente Hib (in combinazione con DTPa, DTPa-IPV o DTPa-HepB-IPV) è stata valutata in un ampio studio di sorveglianza post-marketing in Germania. Nell'arco di 4 anni e mezzo l'efficacia dei vaccini DTPa+Hib o DTPa-IPV+Hib è stata del 96,7% dopo immunizzazione primaria completa e del 98,5% dopo la vaccinazione di richiamo (indipendentemente dall'immunizzazione primaria). In un periodo di 7 anni, l'efficacia dei componenti Hib di due vaccini esavalenti è stata dell'89,6% dopo immunizzazione primaria completa e del 100% dopo immunizzazione primaria completa e vaccinazione di richiamo (indipendentemente dal vaccino anti-Hib utilizzato nell'immunizzazione primaria).

Quando, nell'ambito di un'analisi conservativa della sensibilità, sono stati inclusi tutti i casi di infezione da Haemophilus, compresi quelli in cui la tipizzazione non era nota o non era stata effettuata, l'effetto protettivo in un gruppo che comprendeva solo persone con vaccinazione incompleta, cioè un gruppo che aveva ricevuto la dose nel 2° anno di vita, ma non era stato completamente immunizzato, è stato del 74,7% (IC 95%: 19,4%-94,6%). In questo quadro l'efficacia stimata del vaccino è stata dell'89,8% (IC 95%: 77,1%-95,4%) dopo immunizzazione primaria completa e del 98,2% (IC 95%: 87,2%-99,7%) dopo immunizzazione primaria completa e vaccinazione di richiamo.

Efficacia clinica

Cfr. «Farmacodinamica».

Farmacocinetica

Per i vaccini non è richiesta una valutazione delle proprietà farmacocinetiche.

Assorbimento

Non pertinente.

Distribuzione

Non pertinente.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

Non pertinente.

Dati preclinici

I risultati di studi preclinici condotti in maniera tradizionale sulla sicurezza, sulla tossicità specifica e sulla compatibilità dei componenti non indicano rischi particolari per l'uomo.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Infanrix DTPa-IPV+Hib non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

Stabilità

Infanrix DTPa-IPV+Hib non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8°C), al riparo dalla luce nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini. Non congelare!

Se il vaccino con il componente DTPa-IPV è stato comunque congelato, deve essere eliminato. Il vaccino anti-Hib liofilizzato non è influenzato dal congelamento.

Indicazioni per la manipolazione

I componenti del vaccino DTPa-IPV e Hib contenuti nella confezione sono destinati alla miscelazione e alla successiva somministrazione in una siringa.

La polvere di Hib, la sospensione di DTPa-IPV e il vaccino ricostituito devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per accertare l’assenza di particelle estranee e/o di alterazioni dell’aspetto fisico. Se si osservano delle alterazioni, il vaccino va eliminato.

Prima dell’uso, la siringa preriempita con il vaccino DTPa-IPV sospeso deve essere agitata vigorosamente fino a ottenere una sospensione omogenea, torbida e bianca, poiché durante la conservazione può formarsi un sedimento bianco con un surnatante chiaro.

Ricostituzione del vaccino:

Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l’intero contenuto della siringa preriempita con la sospensione DTPa-IPV al flaconcino contenente la polvere di Hib. Prima della somministrazione, agitare vigorosamente la miscela fino a quando la polvere è completamente sciolta e si forma una sospensione omogenea. Il vaccino ricostituito assume un aspetto leggermente torbido. L’efficacia del vaccino non è tuttavia influenzata in alcun modo da questa torbidità. Versare completamente il vaccino disciolto nella siringa preriempita. Il vaccino ricostituito deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.

Istruzioni per l’uso della siringa preriempita:

	Tenere la siringa per il cilindro, non per lo stantuffo. Svitare il cappuccio della siringa girandolo in senso antiorario.
	Per connettere l’ago alla siringa, collegare la testa dell’ago all’adattatore luer lock e girare l’ago di un quarto di giro in senso orario fino a che non lo si sente scattare in posizione. Ricostituire il vaccino come descritto sopra. Non estrarre lo stantuffo dal cilindro. Se dovesse succedere, non somministrare il vaccino

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti in conformità ai requisiti nazionali.

Numero dell'omologazione

00619 (Swissmedic)

Confezioni

Confezione contenente 1 siringa preriempita con vaccino DTPa-IPV in sospensione e 1 flaconcino con vaccino Hib in polvere. 2 aghi sono forniti separatamente. [B]

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar

Stato dell'informazione

Luglio 2023