Informazione professionale - Indium (In-111) Chloride Solution Curium, 370 MBq/ml, Soluzione per radiomarcatura
Composizione
Principi attivi
Indii(111-In) trichloridum
Sostanze ausiliarie
Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile q.s.ad slutionem pro 1ml.
Specifiche
| pH: | 1,5 – 1,9 |
| Purezza radiochimica: | ≥ 97 % |
| Purezza dei radionuclidi | |
| 114mIn: | ≤ 0,05 % |
| 110In: | ≤ 0,3 % |
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per radiomarcatura, con attività di 370 MBq/ml al momento della calibrazione.
Soluzione acquosa, sterile, apirogena, limpida, incolore.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Radiomarcatura delle proteine
Il cloruro di indio (111In) può essere utilizzato esclusivamente per la radiomarcatura di molecole portanti, specificamente sviluppate e approvate per la radiomarcatura con questo radionuclide.
Posologia/impiego
Indium (111In) Chloride Solution Curium contiene una soluzione acquosa sterile per la radiomarcatura in vitro di proteine idonee coniugate, come gli anticorpi monoclonali, che vengono successivamente somministrate per via endovenosa. La quantità di cloruro di indio (111In) necessaria per la radiomarcatura e la quantità del farmaco marcato con indio (111In), da somministrare successivamente, dipendono dal farmaco da marcare e dall'uso previsto.
Il produttore del medicinale destinato alla radiomarcatura deve fornire informazioni sull'attività consigliata e sulla somministrazione della sostanza. Consultare le informazioni tecniche specifiche.
Esposizione alle radiazioni
Il produttore del medicinale destinato alla radiomarcatura deve fornire informazioni sull'esposizione alle radiazioni del medicinale specifico marcato con indio (111In).
Considerate le energie delle transizioni elettromagnetiche legate alla disintegrazione dell’indio 111, è prevedibile che le dosi equivalenti efficaci derivanti dalla somministrazione endovenosa di medicamenti marcati con indio (111In) siano nell’ordine di 0.1 mSv/MBq.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti elencati nella rubrica “Sostanze ausiliarie” o a componenti del medicamento radiomarcato.
Il produttore del medicinale destinato alla radiomarcatura deve fornire informazioni sulle controindicazioni del medicinale specifico marcato con indio (111In).
Avvertenze e misure precauzionali
Il contenuto della fiala di cloruro di indio (111In) non deve essere iniettato direttamente nel paziente.
Il produttore del medicinale destinato alla radiomarcatura deve fornire le informazioni sulle avvertenze specifiche e sulle restrizioni d'uso del farmaco destinato alla marcatura radioattiva con cloruro di indio (111In) tramite marcatura con indio (111In).
Valutazione individuale del rapporto rischi/benefici
L'unico responsabile e competente per l'impiego di radiofarmaci sui pazienti è un medico di medicina nucleare qualificato per la preparazione di tali prodotti e in possesso della relativa autorizzazione rilasciata dall’autorità competente. L'impiego è indicato solo se il beneficio supera il rischio legato all’esposizione alle radiazioni. In ogni caso, l’impiego deve avvenire nel rispetto delle procedure di radioprotezione..
Potenziale insorgenza di reazioni da ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano reazioni da ipersensibilità e anafilattiche, il medicamento deve essere sospeso immediatamente e, se necessario, deve essere somministrata una terapia endovenosa. Per poter intervenire immediatamente in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili medicamenti e apparecchiature adeguati (come tubo endo tracheale e respiratore).
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose massima raccomandata (indipendentemente dalla rispettiva indicazione), per cui è sostanzialmente privo di sodio.
Interazioni
Il produttore del medicinale destinato alla radiomarcatura deve fornire le informazioni sulle interazioni del farmaco destinato alla marcatura radioattiva con cloruro di indio (111In) tramite marcatura con indio (111In).
Gravidanza, allattamento
Donne in età fertile
Quando si prevede l’uso di un radiofarmaco in una donna in età fertile, è importante accertare un'eventuale gravidanza. Qualsiasi donna che non abbia avuto le mestruazioni deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. Qualora sussistano dubbi circa una possibile gravidanza (se una donna non ha avuto le mestruazioni, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), si devono proporre alla paziente altre metodiche diagnostiche, se disponibili, che non utilizzano radiazioni ionizzanti. In caso di incertezza, è importante ridurre l'esposizione alle radiazioni al minimo necessario per ottenere informazioni cliniche.
Gravidanza
In una paziente con gravidanza accertata o sospetta, è necessaria una decisione clinica per valutare i benefici per la paziente rispetto ai rischi potenziali legati all'esecuzione di ogni procedura.
Allattamento
In una paziente che allatta, è necessaria una decisione clinica per valutare i benefici per la paziente rispetto ai rischi potenziali legati all'esecuzione di ogni procedura.
Fertilità
Alcuni dati ottenuti da studi sugli animali indicano un effetto teratogeno dell'indio a dosi molto elevate rispetto alla concentrazione massima possibile di indio cloruro libero in un medicamento radiomarcato.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati condotti studi sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine.
Effetti indesiderati
Il produttore del medicinale destinato alla radiomarcatura deve fornire le informazioni sugli effetti indesiderati del farmaco destinato alla marcatura radioattiva con cloruro di indio (111In) tramite marcatura con indio (111In).
L'esposizione alle radiazioni è associata allo sviluppo di tumori e a possibili mutazioni genetiche. Poiché viene somministrata la dose efficace di 0.1 mSv/MBq, è prevedibile che questi effetti indesiderati siano rari. Dosi più elevate possono essere giustificate in determinate circostanze cliniche.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Il produttore del medicinale destinato alla marcatura deve notificare le misure da adottare in caso di sovradosaggio di un medicinale marcato con indio (111In).
Proprietà/effetti
Codice ATC
V09IB
Meccanismo d’azione
L‘indio (111In) viene prodotto nel ciclotrone mediante bombardamento di protoni su cadmio arricchito (112Cd). Decade in cadmio stabile (111Cd) per cattura di elettroni con emissione di raggi gamma e raggi X con un’emivita di 2,8 giorni (67,4 ore). Come sottoprodotto, vengono rilasciate piccole quantità (≤ 0,05%) di indio (114mIn), che decadono con emissione di raggi gamma con un'emivita di 49,54 giorni, da indio (114In) a stagno stabile(114Zn).
Principali radiazioni emesse dall’indio (111In)
Raggi gamma: 172 keV (91%), 246 keV (94%)
Raggi X: 23 – 26 keV
Farmacodinamica
L'azienda che produce il medicamento da marcare deve fornire informazioni in merito alla farmacodinamica di un medicamento marcato con indio (111In).
Efficacia clinica
L'azienda che produce il medicamento da marcare deve fornire informazioni in merito all'efficacia clinica di un medicamento marcato con indio (111In).
Farmacocinetica
Assorbimento
Nessun dato disponibile.
Distribuzione
L'azienda che produce il medicamento da marcare deve fornire informazioni in merito alla farmacocinetica di un medicamento marcato con indio (111In).
Metabolismo
L'azienda che produce il medicamento da marcare deve fornire informazioni in merito alla farmacocinetica di un medicamento marcato con indio (111In).
Eliminazione
L'azienda che produce il medicamento da marcare deve fornire informazioni in merito alla farmacocinetica di un medicamento marcato con indio (111In).
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Il produttore del medicinale marcato con indio (111In) deve indicare la cinetica di gruppi di pazienti speciali.
Dati preclinici
Non sono disponibili dati clinici sulla mutagenicità o sulla cancerogenicità del cloruro di indio (111In).
Tuttavia, esistono indicazioni derivanti da esperimenti condotti su animali in merito agli effetti teratogeni del cloruro di indio (111In).
Altre indicazioni
Incompatibilità
La radiomarcatura di macromolecole con cloruro di indio (111In), come gli anticorpi monoclonali, è molto sensibile alla contaminazione da parte di tracce metalliche. È importante che tutti gli oggetti di vetro utilizzati per la preparazione del prodotto radiomarcato siano accuratamente sterilizzati, per garantire che non vi siano tracce di contaminanti metallici. Per evitare la contaminazione da metallo, è necessario utilizzare solo aghi per siringhe con comprovata resistenza all'acido diluito. Inoltre, è necessario rispettare tutte le informazioni del medicinale da marcare e le istruzioni per la marcatura e il controllo di qualità.
Influenza su metodi diagnostici
Nessun dato disponibile.
Stabilità
Indium (111In) Chloride Solution Curium scade 24 ore dopo la calibrazione. Verificare la data di scadenza.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Indium (111In) Chloride Solution Curium deve essere conservato a 15 °C, al massimo a 25 °C, in uno schermo adeguatamente resistente. La data di calibrazione e la data di scadenza sono riportate sull'etichetta e sul certificato di consegna.
Indicazioni per la manipolazione
Smaltimento dei rifiuti
La radioattività escreta dai pazienti richiede misure di precauzione adeguate per evitare qualsiasi contaminazione.
Le etichette devono essere rimosse prima dello smaltimento. Lo smaltimento dei rifiuti deve essere effettuato in conformità alle normative nazionali.
Note sulla radioprotezione
L’utilizzo di sostanze radioattive nell'uomo è regolato in Svizzera dall'ordinanza sulla radioprotezione. Pertanto il loro utilizzo è consentito solamente alle persone che dispongono dell'autorizzazione richiesta dall’ufficio federale della sanità pubblica.
Qualsiasi utilizzo di sostanze radioattive e lo smaltimento di rifiuti radioattivi devono essere conformi alle precauzioni specificate nell'ordinanza sopra menzionata, per evitare irradiazioni non necessarie di pazienti e personale.
Numero dell’omologazione
56984 (Swissmedic)
Confezioni
Indium (111In) Chloride Solution Curium ha un'attività di 370 MBq/ml ed è disponibile nei seguenti volumi e attività dalla data di calibrazione: 111 MBq in 0,3 ml, 185 MBq in 0,5 ml, 370 MBq in 1 ml, 555 MBq in 1,5 ml, 740 MBq in 2,0 ml. (A)
Il preparato viene fornito in flaconcini da 10 ml (tipo I Ph. Eur.), chiusi con un tappo in gomma bromobutilica e sigillati con ghiera in alluminio. I flaconcini si trovano in un contenitore di piombo di resistenza adeguata.
Titolare dell’omologazione
b.e.imaging AG, Schwyz
Produttore
Curium Netherlands B.V., Petten (NL)
Stato dell’informazione
Marzo 2024