Informazione professionale - Indigocarmin Amino
Composizione
Principi attivi
Indigocarminum ut natrii indigotinodisulfonas.
Sostanze ausiliarie
Glucosum, Mannitolum, Aqua ad injectabilia. Contiene 0.39 mg di sodio par 1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile.
1 fiala da 5 ml contiene 20 mg carminio d'indaco (4 mg/ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Espressione degli orifici ureterali durante la cateterizzazione cistoscopica e ureterale nonché l'espressione di fistole ureterali.
Posologia/Impiego
Normalmente 5 ml di soluzione iniettabile allo 0,4% di carminio d'indaco vengono somministrati per via endovenosa o intramuscolare. Con la normale funzione renale, l'urina diventa blu entro circa 10 minuti. Inoltre, la funzionalità delle due reni viene confrontata aspettando che il colorante arrivi con l'aiuto di un cistoscopio direttamente agli orifici ureterali. Il metodo endovenoso è preferito. La riduzione del dosaggio nei bambini e nei pazienti sottopeso previene la colorazione della pelle.
Controindicazioni
Il carminio d'indaco è controindicato in:
- nota ipersensibilità al carminio d'indaco o ad una delle sostanze ausiliarie a seconda della composizione
- ipertensione arteriosa
- grave insufficienza cardiaca
Avvertenze e misure precauzionali
L'uso parenterale ad alte dosi può causare scolorimento della pelle. Pertanto il dossaggio deve essere ridotto, specialmente nei bambini e nei pazienti sottopeso.
Indigocarmin Amino contiene glucosio e deve essere usato con cautela nei pazienti diabetici.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
Nessun dato disponibile.
Gravidanza, allattamento
Non sono disponibili studi negli animali sugli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e/o sullo sviluppo postnatale. Il potenziale rischio per l'uomo non è noto. Pertanto questo medicamento non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non applicabile.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (ad es. prurito, eritema, costrizione bronchiale).
Patologie cardiache
Ipertensione, bradicardia.
Patologie gastrointestinali
Nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Lo scolorimento della pelle può essere causato da alte dosi parenterali.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
A causa dell'emivita molto rapida di 4-5 minuti, non sono noti casi di sovradosaggio.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
V04CH02
Meccanismo d'azione / farmacodinamica
L'applicazione del carminio d'indaco si basa sull'eliminazione dal corpo. Il carminio d'indaco è difficilmente metabolizzato, rimane blu ed è principalmente escreto dai reni.
Efficacia clinica
Nessun dato disponibile.
Farmacocinetica
Assorbimento
Nessun dato disponibile.
Distribuzione
Nessun dato disponibile.
Metabolismo/Eliminazione
Nei pazienti con funzionalità renale normale, il carminio d'indaco viene eliminato dal flusso sanguigno molto rapidamente dopo la somministrazione endovenosa. L'emivita plasmatica è di 4-5 minuti. Il carminio d'indaco viene escreto principalmente dai reni. È difficilmente metabolizzato e rimane blu. L'eliminazione inizia poco dopo l'iniezione. Il carminio d'indaco si ritrova dopo una media di 10 minuti nelle urine e circa il 10% della dose viene eliminata nella prima ora dopo la somministrazione. In caso di iniezione intramuscolare, l'emivita è prolungata, l'eliminazione è leggermente ritardata e deve essere iniettate una quantità maggiore.
Dati preclinici
Tossicità per la riproduzione:
Negli esperimenti sugli animali (topi), sono state riscontrate aberrazioni cromosomiche dopo alimentazione a lungo termine di carminio d'indaco.
Cancerogenicità
Dopo l'iniezione settimanale per 2 anni, 14 ratti su 80 hanno sviluppato sarcomi nel sito di iniezione. Non ci sono indicazioni di cancerogenicità dopo somministrazione orale.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Il carminio d'indaco è molto sensibile alle sostanze ossidanti.
Influenza su metodi diagnostici
Il carminio d'indaco può influenzare i test delle urine a causa della colorazione blu.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Indigocarmin Amino non contiene conservanti. Per ragioni microbiologiche, il preparato pronto all'uso deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) nella confezione originale e al riparo dalla luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non congelare.
Numero dell'omologazione
56500 (Swissmedic)
Confezioni
Fiale (5 ml) da 20 mg: 10 e 100. [B]
Titolare dell’omologazione
Amino AG, Gebenstorf.
Stato dell'informazione
Maggio 2020.