Informazione professionale - Hiberix
Composizione
Principi attivi
Polisaccaride capsulare del batterio Haemophilus influenzae di tipo b, legato alla proteina del tetano.
Sostanze ausiliarie
Polvere: lattosio.
Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Dopo la ricostituzione, una dose di vaccino contiene 1,77 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile (i.m.).
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 10 µg di polisaccaride capsulare purificato del batterio Hib, legato a circa 25 µg di proteina del tetano.
Hiberix è una polvere bianca.
Il solvente è un liquido chiaro e incolore.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Hiberix è indicato per l'immunizzazione attiva di tutti i bambini a partire dai 2 mesi di età contro Haemophilus influenzae di tipo b.
Hiberix non protegge contro le malattie causate da altri tipi di Haemophilus influenzae né contro le meningiti causate da altri organismi.
Hiberix deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni di vaccinazione ufficiali.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Deve essere somministrata la dose intera raccomandata di 0,5 ml.
Immunizzazione di base:
Hiberix può essere somministrato da solo o contemporaneamente alla vaccinazione DTP (iniezione controlaterale). L'immunizzazione di base consiste in tre vaccinazioni (bambini a partire dal 2° mese di età) o due vaccinazioni (bambini a partire dal 3° mese di età) a distanza di 2 mesi.
In caso di prima vaccinazione a partire dal 2° mese:
1a dose all'età di 2 mesi.
2a dose all'età di 4 mesi.
3a dose all'età di 6 mesi.
In caso di prima vaccinazione a partire dal 3° mese:
1a dose all'età di 3 o 4 mesi.
2a dose all'età di 5 o 6 mesi.
Vaccinazione di richiamo:
Al fine di garantire una protezione di lunga durata, si raccomanda una dose di richiamo di Hiberix nel 2° anno di vita, eventualmente in concomitanza con la 4a dose della vaccinazione DTP.
Secondo il calendario vaccinale svizzero la vaccinazione viene somministrata all'età di 15 mesi.
Modo di somministrazione
Il vaccino ricostituito deve essere somministrato per via intramuscolare.
È prassi comune che il vaccino possa essere somministrato per via sottocutanea in pazienti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Le vaccinazioni contro Haemophilus influenzae di tipo b dovrebbero essere somministrate di preferenza contemporaneamente e controlateralmente alle vaccinazioni contro DTP. Non sono necessari intervalli di tempo rispetto a ulteriori vaccinazioni.
Controindicazioni
Hiberix non deve essere somministrato a soggetti con nota ipersensibilità a un componente del vaccino (incluso il tossoide tetanico) o a soggetti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità a una precedente vaccinazione contro Hib.
Come per altri vaccini, la vaccinazione deve essere rinviata in caso di soggetti che soffrono di malattie acute, severe e febbrili.
Un'infezione lieve non costituisce controindicazione.
Avvertenze e misure precauzionali
Hiberix non deve mai essere somministrato per via endovenosa!
Soprattutto negli adolescenti può verificarsi una sincope (svenimento) come reazione psicogena all'iniezione con l'ago, dopo o addirittura prima della vaccinazione. Questa può essere accompagnata durante la fase di recupero da vari sintomi neurologici quali disturbo visivo transitorio, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti. È importante adottare misure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre disponibile un trattamento medico adeguato per i casi in cui si dovesse manifestare una reazione anafilattica dopo la vaccinazione.
Un'infezione da HIV non costituisce controindicazione.
Nonostante la limitata risposta al tossoide tetanico, la sola vaccinazione con Hiberix non può essere considerata sostitutiva delle vaccinazioni di routine contro il tetano.
Dopo la somministrazione di vaccini contro l'Hib è stata descritta l'escrezione di antigeni polisaccaridici capsulari nelle urine. Pertanto, il valore diagnostico della determinazione antigenica entro 1-2 settimane dalla vaccinazione in caso di sospetta infezione da Hib può risultare incerto.
Hiberix deve essere usato con cautela nei bambini con trombocitopenia o con un disturbo della coagulazione. Poiché in questi bambini può verificarsi un sanguinamento dopo un'iniezione intramuscolare, si raccomanda di somministrare Hiberix per via sottocutanea.
Nell'immunizzazione di base dei neonati molto pretermine (nati prima del completamento della 28a settimana di gestazione) si deve tener conto del potenziale rischio di apnee e della necessità di monitorare la respirazione per 48-72 ore. Ciò vale in particolare per i neonati con segni di immaturità polmonare in anamnesi. Poiché il beneficio per questo gruppo di neonati è elevato, non si deve rinunciare alla vaccinazione né rinviarla.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di vaccino, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
Nei pazienti in trattamento immunosoppressivo o nei pazienti con risposta immunitaria compromessa può mancare un'adeguata risposta immunitaria.
Gravidanza, allattamento
Poiché Hiberix non è destinato all'uso negli adulti, non sono disponibili dati sulla sicurezza del vaccino durante la gravidanza e l'allattamento.
Inoltre, non sono stati effettuati studi di tossicità per la riproduzione negli animali.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Le seguenti indicazioni di frequenza si basano sull'analisi dei dati di circa 3000 lattanti nello studio Hib-097 e di circa 1200 lattanti nello studio DTPa-HBV-IPV-011. Altri effetti indesiderati e la loro frequenza in base alle notifiche dopo l'introduzione sul mercato sono indicati con «*».
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo la frequenza in base alla seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi), angioedema*.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: perdita dell'appetito (27,1% dopo l'immunizzazione di base, 25,6% dopo la vaccinazione di richiamo).
Disturbi psichiatrici
Molto comune: pianto (16% dopo l'immunizzazione di base), irritabilità, irrequietezza (67,1% dopo l'immunizzazione di base, 56,4% dopo la vaccinazione di richiamo).
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: sonnolenza (52,7% dopo l'immunizzazione di base, 36,7% dopo la vaccinazione di richiamo).
Raro: convulsioni (incluse convulsioni febbrili), episodi ipotonici-iporesponsivi, sincope o reazioni vasovagali all'iniezione*.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: apnea in neonati molto pretermine (nati prima del completamento della 28a settimana di gestazione),vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».
Casi di apnea sono stati riportati anche nei bambini più grandi.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: diarrea (11% dopo l'immunizzazione di base).
Comune: vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: eruzione cutanea, orticaria.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: febbre (14,7% dopo l'immunizzazione di base, 12,6% dopo la vaccinazione di richiamo), tumefazione (15,6% dopo l'immunizzazione di base, 17,6% dopo la vaccinazione di richiamo), dolore (45,9% dopo l'immunizzazione di base, 41,3% dopo la vaccinazione di richiamo) e arrossamento (24,3% dopo l'immunizzazione di base, 29,6% dopo la vaccinazione di richiamo) in sede di iniezione.
Molto raro: gonfiore esteso dell'arto in cui è stata effettuata la vaccinazione*, indurimento in sede di iniezione*.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
In generale il profilo di effetti collaterali riportato dopo un sovradosaggio è stato simile a quello osservato dopo la somministrazione della dose raccomandata di Hiberix.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
J07AG01
Hiberix contiene un polisaccaride capsulare poliribosil-ribitol-fosfato liofilizzato e purificato del batterio Hib, che è covalentemente legato al tossoide tetanico.
Il polisaccaride di Hib viene estratto dal ceppo 20'752 del batterio Haemophilus influenzae di tipo b e viene legato al tossoide tetanico. Dopo la purificazione, il coniugato viene liofilizzato con lattosio come stabilizzatore.
Hiberix soddisfa i requisiti dell'OMS riguardanti i prodotti biologici e i vaccini Hib coniugati.
Meccanismo d'azione
Non pertinente.
Farmacodinamica
Un mese dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'immunizzazione di base è stato osservato un titolo superiore a 0,15 µg/ml nel 95-100% dei bambini.
Un mese dopo la dose di richiamo è stato raggiunto un titolo superiore a 0,15 µg/ml nel 100% dei bambini (un titolo superiore a 1,0 µg/ml nel 94,7% di loro).
Nei bambini a partire dal 2° mese di età la somministrazione di 4 x 0,5 ml di Hiberix fornisce una protezione vaccinale affidabile.
Efficacia clinica
Vedere «Farmacodinamica».
Farmacocinetica
Per i vaccini non è richiesto un esame delle proprietà farmacocinetiche.
Assorbimento
Non pertinente.
Distribuzione
Non pertinente.
Metabolismo
Non pertinente.
Eliminazione
Non pertinente.
Dati preclinici
Non disponibile.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Hiberix non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa, a meno che il produttore non lo menzioni esplicitamente.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
La stabilità è di 36 mesi dalla produzione, se Hiberix viene conservato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare in frigorifero (2-8°C), al riparo dalla luce, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini. Non congelare!
Indicazioni per la manipolazione
Il vaccino anti-Hib liofilizzato è disponibile come polvere bianca in un flaconcino.
Il solvente nella siringa preriempita è limpido e incolore.
Il vaccino ricostituito è una soluzione da limpida a opalescente e incolore.
Il solvente e il vaccino ricostituito vanno ispezionati visivamente prima della ricostituzione e della somministrazione per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o alterazioni dell'aspetto. Qualora si osservino alterazioni, il solvente e il vaccino ricostituito non devono essere utilizzati.
Indicazioni per la ricostituzione del vaccino con il solvente contenuto nella siringa preriempita
Hiberix deve essere ricostituito aggiungendo l'intero contenuto della siringa preriempita con il solvente al flaconcino contenente la polvere.
Per fissare l'ago alla siringa, seguire le istruzioni riportate di seguito. La siringa fornita con Hiberix può tuttavia differire leggermente (ovvero non presentare filettatura) dalla siringa mostrata in figura. In questo caso, l'ago deve essere inserito senza avvitarlo.
Tenere sempre la siringa per il cilindro e non per lo stantuffo o per l'adattatore luer lock (LLA).
1.Tenere saldamente la siringa per il cilindro e ruotare il cappuccio in senso antiorario (come illustrato nella figura 1).
2.Per applicare l'ago alla siringa, inserire con cautela l'attacco dell'ago nell'LLA e ruotare l'ago in senso orario fino a fissarlo fermamente (come mostrato nella figura 2). Durante l'operazione, assicurarsi che l'ago sia sullo stesso asse della siringa (come mostrato nella figura 2). In caso contrario l'LLA potrebbe piegarsi e non essere più ermetico. Se durante l'applicazione dell'ago l'LLA si stacca, occorre utilizzare una nuova dose di vaccino (nuova siringa e nuovo flaconcino).
3.Rimuovere la protezione dell'ago, che talvolta può essere bloccata.
4.Aggiungere il solvente alla polvere. Quindi agitare bene la miscela finché la polvere non si è completamente sciolta nel solvente.
Il vaccino ricostituito è una soluzione da limpida a opalescente e incolore.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente.
5.Aspirare l'intero contenuto del flaconcino nella siringa.
6.Utilizzare un ago nuovo per la somministrazione del vaccino. Svitare l'ago dalla siringa e applicare un ago per iniezioni, ripetendo il passaggio 2.
Il vaccino non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa nazionale.
Numero dell'omologazione
00603 (Swissmedic)
Confezioni
1 flaconcino con la polvere e 1 siringa preriempita con il solvente, con due aghi separati (B)
Titolare dell’omologazione
GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
Stato dell'informazione
Novembre 2022