Hepatitis B-Immunglobulin Behring – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Immunoglobulina anti-epatite B da plasma umano.

Sostanze ausiliarie

Glicina, cloruro di sodio (corrispondente a un massimo di 1,18 mg (0,07 mmol) di sodio per siringa da 1 ml e 5,9 mg (0,34 mmol) di sodio per siringa da 5 ml), acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

L'immunoglobulina umana anti-epatite B contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un contenuto specifico elevato di anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg). Hepatitis B-Immunglobulin Behring è una soluzione iniettabile limpida pronta all'uso per iniezione intramuscolare (i.m.). Il colore della soluzione può variare da incolore al giallo chiaro, fino al marrone chiaro. 1 ml di soluzione di Hepatitis B-Immunglobulin Behring contiene 100-170 mg di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 95% sono IgG. Queste contengono per 1 ml di soluzione almeno 200 UI di anticorpi contro HBsAg.

Il contenuto di immunoglobulina tipo A (IgA) è ≤3,0 mg/ml.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Immunoprofilassi dell'epatite B

• In caso di esposizione di persone non immunizzate (compresi coloro che non hanno completato l'iter vaccinale o il cui stato vaccinico non è noto).
• Nei pazienti emodializzati finché la protezione vaccinica non sia efficace.
• Immediatamente dopo la nascita in neonati di madre infettata dal virus dell'epatite B o di madri con stato HBsAg ignoto.
• In persone che dopo la vaccinazione non presentano alcuna risposta immunitaria (titolo anticorpale dell'epatite B non misurabile) e per le quali, a causa del perdurare del rischio di infezione da epatite B, si richiede una prevenzione costante.

Si devono inoltre prendere in considerazione anche altre direttive ufficiali internazionali e nazionali per l'uso corretto dell'immunoglobulina umana anti-epatite B per uso intramuscolare.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

• Immunoprofilassi dell'epatite B in caso di esposizione di persone non immunizzate (compresi coloro che non hanno completato l'iter vaccinale o il cui stato vaccinico non è noto): 12 UI/kg di peso corporeo, ma non meno di 500 UI, a seconda dell'intensità dell'esposizione, prima possibile dopo l'avvenuta esposizione e possibilmente entro 72 ore.
• Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti emodializzati: da 8 a 12 UI per kg di peso corporeo (max. 500 UI) ogni due mesi fino alla sieroconversione (tramite vaccinazione) dell'antigene di superficie anti-epatite B.
• Per la prevenzione dell'epatite B in neonati di madre infettata dal virus dell'epatite B, immediatamente dopo il parto: da 30 a 100 UI per kg di peso corporeo (generalmente 1 ml). La somministrazione di immunoglobulina anti-epatite B dev'essere possibilmente ripetuta fino alla sieroconversione anti-HBs (tramite vaccinazione).

In tutti questi casi si raccomanda urgentemente la vaccinazione contro il virus dell'epatite B. La prima dose di vaccino può essere somministrata lo stesso giorno della somministrazione dell'immunoglobulina, tuttavia in siti di iniezione controlaterali.

In persone che non presentano alcuna risposta immunitaria (titolo anticorpale anti-epatite B non misurabile) dopo la vaccinazione e per le quali è necessaria una prevenzione costante, può rendersi necessaria la somministrazione di 500 UI negli adulti e di 8 UI/kg di peso corporeo nei bambini, ogni due mesi; si presume un titolo anticorpale protettivo minimo di 10 mlU/ml.

Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione biotecnologica, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere documentati a ogni trattamento.

Modo di somministrazione

Hepatitis B-Immunglobulin Behring viene somministrata per via intramuscolare. Per ulteriori informazioni sul modo di somministrazione si rimanda al capitolo «Altre indicazioni», paragrafo «Indicazioni per la manipolazione».

In caso di dosi complessive elevate, è opportuno frazionare la somministrazione su diversi siti di iniezione.

Questo vale per dosi di oltre 2 ml in bambini fino a 20 kg di peso e per dosi di oltre 5 ml in persone di peso corporeo superiore. In caso di profilassi contemporanea, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere iniettati in regioni corporee controlaterali.

In presenza di un grave disturbo della coagulazione, nel qual caso le iniezioni intramuscolari sono controindicate, Hepatitis B-Immunglobulin Behring può essere somministrato anche per iniezione sottocutanea. Successivamente, in corrispondenza del sito d'iniezione, deve essere applicata un'accurata compressione con un tamponcino. È importante notare che non sono disponibili dati sull'efficacia clinica del medicamento somministrato per via sottocutanea.

Controindicazioni

Nota ipersensibilità nei confronti del principio attivo o di una delle sostanze ausiliarie in base alla composizione. Ipersensibilità nota nei confronti delle immunoglobuline umane.

Avvertenze e misure precauzionali

Se la persona che riceve l'iniezione è portatrice dell'antigene HBs, la somministrazione del medicamento non ha nessuna utilità.

Non iniettare in un vaso sanguigno! Assicurarsi che Hepatitis B-Immunglobulin Behring non venga iniettato in un vaso sanguigno, in quanto potrebbe causare sintomi di shock.

Ipersensibilità

Hepatitis B-Immunglobulin Behring contiene una piccola percentuale di IgA. In pazienti con deficit di IgA può verificarsi la formazione di anticorpi anti-IgA. In questo caso, con la somministrazione di emoprodotti contenenti IgA, può verificarsi una reazione anafilattica. Le reazioni di ipersensibilità vere e proprie sono rare. In casi rari l'immunoglobulina umana anti-epatite B può causare un calo della pressione sanguigna con reazioni anafilattiche anche in pazienti che in precedenza avevano tollerato il trattamento con immunoglobulina umana.

Le misure terapeutiche sono orientate al tipo e alla gravità dell'effetto collaterale. In caso di shock si devono adottare le misure mediche standard correntemente in uso.

Dopo la somministrazione di Hepatitis B-Immunglobulin Behring si consiglia di tenere il paziente sotto osservazione per almeno 20 minuti.

In particolare, in caso di involontaria somministrazione endovenosa, i pazienti dovranno essere monitorati un po' più a lungo (circa 1 ora).

Contenuto di sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa da 1 ml e 5 ml, ossia è praticamente privo di sodio.

Sicurezza virale

Hepatitis B-Immunglobulin Behring è prodotto da plasma umano. Le misure standard di sicurezza per la prevenzione di infezioni dovute all'uso di medicamenti prodotti da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori e lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marcatori d'infezione, nonché procedure specifiche per l'inattivazione/eliminazione di virus durante il processo di produzione.

Le misure adottate si considerano efficaci per i virus incapsulati come p. es. il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus non incapsulati HAV e Parvovirus B19. In base alle esperienze cliniche si può ritenere che con la somministrazione di immunoglobuline non avvenga alcuna trasmissione di epatite A o di parvovirus B19. Inoltre il contenuto di anticorpi può fornire un importante contributo alla sicurezza virale.

Ciononostante, con la somministrazione di medicamenti prodotti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti patogeni non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per virus fin qui sconosciuti o altri tipi di virus e agenti patogeni emergenti.

Interazioni

Vaccinazioni con vaccini vivi attenuati

Per un periodo fino a tre mesi, la somministrazione di immunoglobuline può compromettere l'efficacia di vaccinazioni con vaccini vivi attenuati come per es. il vaccino contro la parotite, il morbillo, la rosolia e la varicella. L'immunoglobulina anti-epatite B umana dovrebbe essere somministrata non prima di tre-quattro settimane dopo la vaccinazione con un vaccino vivo di questo tipo; nel caso in cui si renda necessaria la somministrazione di immunoglobulina anti-epatite B entro tale periodo di tre-quattro settimane dopo una vaccinazione, si dovrebbe ripetere la vaccinazione tre mesi dopo la somministrazione dell'immunoglobulina anti-epatite B.

Gli effetti sui test sierologici sono descritti nel capitolo «Altre indicazioni».

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non sono stati eseguiti test clinici controllati con Hepatitis B-Immunglobulin Behring in gravidanza. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono attesi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati di seguito elencati (EI) si basano su analisi dei dati post-marketing e della letteratura scientifica.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA in base alla seguente convenzione:

molto comune: ≥1/ 10;

comune: da ≥1/100 a < 1/10;

non comune: da ≥1/1'000 a < 1/100;

raro: da ≥1/10'000 a < 1/ 1'000;

molto raro: < 1/10'000

Non nota: (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: ipersensibilità (calo pressorio, dispnea, reazioni cutanee), shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso:

Raro: Cefalea

Patologie cardiache:

Raro: reazioni cardiovascolari (in particolare in caso di iniezione intravasale accidentale)

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, vomito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Raro: dolori articolari (artralgia), lieve mal di schiena

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Raro: brividi, febbre, malessere, dolore nel sito di iniezione, dolorabilità alla pressione o gonfiore nel sito di iniezione

Per informazioni sul rischio di infezione vedere anche il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali».

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Le conseguenze di un possibile sovradosaggio non sono note.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J06BB04

Categoria farmacoterapeutica: sieri immunitari e immunoglobuline: Immunoglobuline specifiche.

Hepatitis B-Immunglobulin Behring di origine umana contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un contenuto specifico elevato di anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B.

Hepatitis B-Immunglobulin Behring è prodotto da pool di plasma umano di donatori sani. Informazioni relative ai test condotti sul plasma e sui pool di plasma sono disponibili nel capitolo «Avvertenze e misure precauzionali».

Il processo produttivo di Hepatitis B-Immunglobulin Behring comprende diversi passaggi che contribuiscono all'eliminazione/inattivazione di virus, fra cui la produzione successiva a frazionamento di Cohn modificato e il trattamento termico del preparato in soluzione acquosa a 60 °C per 10 ore.

Meccanismo d'azione

L'immunoglobulina contro l'epatite B contiene anticorpi IgG con una concentrazione relativamente elevata di anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B. La somministrazione dell'immunoglobulina contro l'epatite B può far aumentare la concentrazione degli anticorpi rilevanti in misura sufficiente ad attenuare o ridurre la comparsa di epatite B grave in una persona che possa essere stata esposta a HBV.

Farmacodinamica

Non ci sono dati disponibili.

Efficacia clinica

CLS Behring non ha condotto studi clinici di efficacia con Hepatitis B-Immunglobulin Behring.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'immunoglobulina umana anti-epatite B per uso intramuscolare è biodisponibile nella circolazione sanguigna del paziente dopo 2-3 giorni.

Distribuzione

Non ci sono dati disponibili.

Metabolismo

Le IgG e i complessi di IgG vengono catabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.

Eliminazione

L'emivita dell'immunoglobulina anti-epatite B è in media di 3-4 settimane e può variare da paziente a paziente.

Dati preclinici

Il componente farmacologicamente attivo dell'immunoglobulina anti-epatite B viene ricavato da plasma umano e si comporta come i componenti endogeni del plasma. La monosomministrazione intramuscolare di immunoglobulina a diverse specie animali non ha fornito indicazioni di effetti tossici negli animali da laboratorio. Non ha senso condurre studi preclinici con somministrazioni ripetute (tossicità cronica, cancerogenicità, tossicità riproduttiva) nei comuni modelli animali, in quanto, a causa della somministrazione di proteine eterologhe, si formano anticorpi.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, non si può somministrare questo medicamento in combinazione con altri medicamenti.

Influsso su metodi diagnostici

Nella valutazione dei risultati dei test sierologici bisogna considerare che dopo l'iniezione di una immunoglobulina, a causa dell'aumento transitorio di anticorpi trasmessi passivamente, si possono avere dei falsi positivi.

La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, p. es. A, B e D, può falsare alcuni test sierologici su alloanticorpi eritrocitari (p. es. test di Coombs).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura dei contenitori consumare il contenuto immediatamente.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare Hepatitis B-Immunglobulin Behring in frigorifero (2-8 °C). Non congelare! Conservare nella confezione originale. Tenere fuori dalla portata dei bambini!

Indicazioni per la manipolazione

Hepatitis B-Immunglobulin Behring è pronto all'uso e viene somministrato a temperatura corporea. Soluzioni torbide o con residui visibili (particelle/precipitati) non devono essere utilizzate. Il preparato inutilizzato, aperto e i kit per iniezione devono essere smaltiti correttamente.

Numero dell'omologazione

00674 (Swissmedic)

Confezioni

Confezione con 1 siringa preriempita da 1 ml con 200 UI di anticorpo umano anti-epatite B (ago incluso nella confezione) (B)

Confezione con 1 siringa preriempita da 5 ml con 1000 UI di anticorpo umano anti-epatite B (ago incluso nella confezione) (B)

Titolare dell’omologazione

CSL Behring AG, Berna

Stato dell'informazione

Giugno 2025