Hepatect CP – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene:

Immunoglobulina umana dell'epatite B (≥50 UI) da proteine plasmatiche umane 50 mg, di cui immunoglobulina G ≥96%. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 59%, IgG2 35%, IgG3 3%, IgG4 3%. Il contenuto di IgA è ≤2 mg/ml.

Sostanze ausiliarie

1 ml di soluzione contiene: glicina, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) corrispondente ad un massimo di 0,023 mg sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili ad 1 ml.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione. Immunoglobulina umana dell'epatite B: ≥50 UI/ml.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

A. Profilassi dell'epatite B in caso di:

Adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni senza protezione vaccinale contro l'epatite B (sono comprese anche le persone la cui documentazione vaccinale è incompleta o mancante) con esposizione a materiale HBsAg-positivo come sangue, plasma e siero, preferibilmente come profilassi simultanea (passiva o attiva) insieme a un vaccino contro l'epatite B. L'immunizzazione di base così avviata deve essere completata nei mesi successivi secondo le istruzioni del produttore del vaccino.

Il trattamento con Hepatect CP non è indicato se la persona a rischio è stata completamente vaccinata contro l'epatite B e ha dimostrato di avere una sufficiente produzione di anticorpi (almeno 10 UI/l di siero).

Se il valore degli anticorpi anti-HBsAg non può essere determinato entro 24 ore, è necessaria in tutti i casi la profilassi simultanea (vaccino e immunoglobulina).

Non-responder che non hanno anticorpi misurabili contro l'epatite B dopo almeno 6 vaccinazioni. Questi ricevono, dopo l'esposizione, un'altra dose di vaccino contro l'epatite B contemporaneamente alla somministrazione di Hepatect CP.

L'uso di immunoglobuline e vaccini e i risultati delle determinazioni degli anticorpi devono essere accuratamente documentati.

B. Prevenzione della reinfezione del fegato trapiantato in pazienti HBsAg-positivi.

C. Prevenzione dell'epatite B nel neonato di madri portatrici del virus dell'epatite B.

Posologia/Impiego

Posologia

Salvo diversa prescrizione, valgono le seguenti raccomandazioni:

Dopo l'esposizione a materiale HBsAg-positivo: appena possibile, ma al più tardi entro 72 ore, iniezione di 8-10 UI (0,16-0,20 ml) di Hepatect CP per kg di peso corporeo dopo lo screening per HBsAg e anti-HBs della persona a rischio. Se la determinazione degli anticorpi anti-HBs a intervalli mensili (che serve anche a monitorare l'efficacia della vaccinazione a seguito di una vaccinazione simultanea) non richiede una somministrazione anticipata, ripetere la somministrazione a intervalli di 2 mesi.

Continuazione del regime di immunizzazione in presenza di rischio di infezione fino all'insorgenza della sieroconversione anti-HBs. Dopo la formazione attiva di anticorpi anti-HBs, la somministrazione passiva non è più necessaria.

Per la profilassi della reinfezione del fegato trapiantato in pazienti HBsAg-positivi, vengono infuse per via endovenosa 10.000 UI (200 ml) di Hepatect CP nella fase anepatica perioperatoria e 2.000 UI (40 ml) al giorno per 7 giorni dopo l'intervento.

Nel successivo trattamento a lungo termine, deve essere mantenuto un livello sierico di almeno 100 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e di almeno 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi con monitoraggio mensile del livello sierico degli anticorpi anti-HBs. La durata del trattamento deve essere di almeno 6 mesi.

Immunoprofilassi per la prevenzione dell'epatite B nei neonati di madre infettata dal virus dell'epatite B: 20-50 UI per kg di peso corporeo (almeno 100 UI) dalla nascita fino allo sviluppo di un'immunità attiva. Si raccomanda vivamente la vaccinazione contro il virus dell'epatite B. La prima dose di vaccino può essere somministrata lo stesso giorno della somministrazione di Hepatect CP, ma in punti diversi.

Disturbi della funzionalità epatica

Non sono disponibili evidenze che rendano necessario un aggiustamento della dose.

Disturbi della funzionalità renale

Nessun aggiustamento della dose, a meno che non sia clinicamente giustificato, vedere paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali».

Pazienti anziani

Nessun aggiustamento della dose, a meno che non sia clinicamente giustificato, vedere paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali».

Modo di somministrazione

Uso endovenoso

Hepatect CP deve essere somministrato per infusione endovenosa alla velocità iniziale di 0,1 ml/kg PC all'ora per 10 minuti. Vedere paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali». In caso di effetti indesiderati, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Se il preparato è ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1 ml/kg PC all'ora.

Esperienze cliniche in neonati di madri portatrici di virus dell'epatite B hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di Hepatect CP alla velocità di infusione di 2 ml in 5-15 minuti è ben tollerata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie o alle immunoglobuline umane.

Pazienti con deficit selettivo di IgA che abbiano sviluppato anticorpi anti-IgA, in quanto la somministrazione di un preparato contenente IgA può causare anafilassi.

Avvertenze e misure precauzionali

Tracciabilità

Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biologici, si raccomanda di prendere nota in modo inequivocabile del nome commerciale e del numero di lotto del medicamento usato.

Misure precauzionali per l'uso

Monitoraggio del livello degli anticorpi anti-HBs

Nei pazienti devono essere tenuti costantemente sotto controllo i titoli sierici degli anticorpi anti-HBs. La dose deve essere aggiustata per mantenere i necessari livelli terapeutici di anticorpi e per prevenire un sottodosaggio (vedere paragrafo «Posologia/impiego»).

Le potenziali complicanze possono essere spesso evitate accertandosi che i pazienti:

• non mostrino ipersensibilità alle normali immunoglobuline umane, iniziando lentamente l'iniezione del prodotto (0,1 ml/kg/ora);
• vengano attentamente monitorati per l'intera durata dell'infusione per riconoscere eventuali sintomi di effetti indesiderati. In particolare, i pazienti mai trattati in precedenza con prodotti contenenti immunoglobuline umane, i pazienti precedentemente trattati con altre immunoglobuline per via endovenosa e i pazienti per i quali c'è stato un lungo intervallo dall'infusione precedente devono essere monitorati in ospedale per l'intera durata della prima infusione e per la prima ora successiva alla prima infusione, per poter riconoscere eventuali effetti collaterali. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

Specialmente se applicata a dosi elevate, la somministrazione di immunoglobuline umane per via endovenosa richiede in tutti pazienti:

• adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione endovenosa di immunoglobuline umane,
• monitoraggio della escrezione urinaria,
• monitoraggio dei livelli sierici di creatinina,
• esclusione dell'uso concomitante di diuretici dell'ansa (vedere paragrafo «Interazioni»).

In caso di effetti indesiderati, si deve ridurre la velocità d'infusione o interrompere l'infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità dell'effetto indesiderato.

Reazione all'infusione

Alcuni effetti indesiderati (p.es. mal di testa, sensazione di calore, brividi, dolori muscolari, respiro sibilante, tachicardia, dolori nella parte inferiore della schiena, nausea, ipotensione arteriosa) possono essere dovuti alla velocità di infusione. La velocità di infusione indicata nel capitolo «Modo di somministrazione» dev'essere rigorosamente osservata, e i pazienti devono essere monitorati per tutto il tempo dell'infusione per rilevare eventuali sintomi di effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza

• in caso di elevata velocità di infusione,
• in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA,
• nei pazienti che ricevono immunoglobuline umane per la prima volta o, in rari casi, se il prodotto con immunoglobuline umane viene cambiato oppure se c'è stato un lungo intervallo dalla precedente infusione,
• nei pazienti con un'infezione non trattata o un'infiammazione cronica di base.

Ipersensibilità

Le reazioni d'ipersensibilità vere sono rare.

Hepatect CP contiene una piccola quantità di IgA. I soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti IgA e possono avere reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di componenti ematici che contengono IgA. Il medico, perciò, deve valutare il beneficio del trattamento con Hepatect CP rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.

Raramente l'immunoglobulina umana anti epatite B può indurre una caduta della pressione arteriosa e una reazione anafilattica, anche in pazienti che con una precedente somministrazione di immunoglobuline non hanno mostrato reazioni di ipersensibilità.

Se si sospetta una reazione di tipo allergico o anafilattico si deve interrompere immediatamente la somministrazione. In caso di shock vanno adottate le attuali misure mediche standard per il trattamento dello shock.

Agenti patogeni trasmissibili

Le misure standard per la prevenzione di infezioni trasmesse con la somministrazione di medicamenti prodotti da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, esami su ogni singola donazione e su ogni pool di plasma per rilevare eventuali marcatori di infezione specifici, nonché l'introduzione di efficaci processi di fabbricazione per l'inattivazione/eliminazione dei virus. Non si può tuttavia escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti patogeni con la somministrazione di medicamenti prodotti da sangue o plasma umano. Questo vale anche per virus e altri agenti patogeni sinora sconosciuti o di recente comparsa.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus con involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV). È possibile che l'eliminazione/inattivazione dei virus senza involucro come quello dell'epatite A (HAV) e/o il parvovirus B19 sia di efficacia limitata.

L'esperienza clinica ha confermato che i virus dell'epatite A o i parvovirus B19 non vengono trasmessi tramite le immunoglobuline; si ritiene inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in misura importante alla sicurezza virale.

I seguenti effetti collaterali sono stati associati all'uso di immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa (IgEV)

Tromboembolia

Vi sono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IgEV ed eventi tromboembolici quali l'infarto miocardico, gli insulti cerebrovascolari (ictus), l'embolia polmonare e le trombosi venose profonde. Per questo motivo va usata una particolare cautela soprattutto nei pazienti con fattori di rischio trombotico. Si presume che l'elevata somministrazione di immunoglobuline determini nei pazienti a rischio un aumento relativo della viscosità del sangue. La prescrizione e l'infusione di IgEV richiede prudenza nei pazienti obesi e nei pazienti con preesistenti fattori di rischio per eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e storia di malattia vascolare o di episodi trombotici, disordini trombofilici acquisiti o ereditari, periodi prolungati di immobilizzazione, ipovolemia grave, malattie che aumentano la viscosità del sangue).

Nei pazienti a rischio di effetti collaterali tromboembolici, i preparati IgEV devono essere somministrati alla velocità di infusione e al dosaggio minimi praticabili.

Insufficienza renale acuta

In pazienti che ricevono la terapia con IgEV sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi, sono stati identificati fattori di rischio quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di medicamenti nefrotossici o età superiore ai 65 anni.

Prima dell'infusione di IgEV e, successivamente, a intervalli appropriati, si devono controllare i parametri renali, specialmente in pazienti a rischio potenzialmente elevato d'insufficienza renale acuta. In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i preparati di IgEV devono essere somministrati alla velocità d'infusione e al dosaggio minimi praticabili.

In caso di compromissione della funzione renale si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione del preparato a base di IgEV.

Sebbene rapporti di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti prodotti di IgEV omologati contenenti diversi altri componenti come saccarosio, glucosio e maltosio, la percentuale dei preparati contenenti saccarosio come stabilizzante era sproporzionatamente alta. Nei pazienti a rischio può essere considerata l'opportunità di utilizzare preparati di IgEV privi di questi altri componenti. Hepatect CP non contiene saccarosio, né glucosio o maltosio.

Sindrome della meningite asettica (SMA)

Casi di meningite asettica (SMA) sono stati riferiti in relazione al trattamento con immunoglobuline endovenose (IgEV). La sindrome si verifica generalmente in un periodo da poche ore a 2 giorni dopo l'inizio del trattamento con IgEV. Gli esami del liquor sono spesso positivi, con pleocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, prevalentemente della serie granulocitaria, ed elevati livelli di proteine, fino a diverse centinaia di mg/dl.

La SMA può verificarsi più frequentemente in caso di trattamento con IgEV ad alto dosaggio (2 g/kg).

Nei pazienti che presentano questi segni e sintomi, si dovrebbe eseguire un'indagine neurologica accurata, comprendente l'analisi del liquor, per escludere altre cause di meningite.

L'interruzione del trattamento con IgEV ha condotto a una remissione della SMA entro pochi giorni, senza danni conseguenti.

Anemia emolitica

I preparati con IgEV possono contenere anticorpi contro antigeni di gruppo sanguigno. Questi anticorpi agiscono come emolisine e in vivo possono legarsi agli eritrociti, scatenando una reazione antiglobulina diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, emolisi. A seguito della terapia con IgEV può svilupparsi un'anemia emolitica a causa di un maggiore sequestro di eritrociti. I pazienti trattati con IgEV devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di emolisi (v. capitolo «Effetti indesiderati»).

Neutropenia/leucopenia

Dopo il trattamento con IgEV sono stati riferiti casi con un calo transitorio del numero dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, talvolta gravi. Questa sintomatologia compare generalmente entro ore o giorni dopo la somministrazione di IgEV e regredisce spontaneamente nel giro di 7-14 giorni.

Danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI)

Tra i pazienti trattati con IgEV sono stati riferiti casi di edema polmonare acuto non cardiogeno (danno polmonare acuto associato alla trasfusione [Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI]). Il TRALI è caratterizzato da grave ipossia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione. I sintomi del TRALI insorgono generalmente durante la trasfusione o nelle 6 ore successive, spesso entro 1-2 ore. Per questo motivo i pazienti trattati con IgEV devono essere monitorati per rilevare l'eventuale insorgenza di questi sintomi, e in caso di effetti collaterali polmonari, l'infusione di IgEV dev'essere immediatamente interrotta. Un TRALI è una condizione potenzialmente fatale che richiede un immediato intervento di terapia intensiva.

Contenuto di sodio:

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Vaccini vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati quali quelli contro morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo medicamento deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, tale compromissione può persistere fino a un anno. Pertanto, è necessario controllare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo.

Diuretici dell'ansa

Evitare la somministrazione concomitante di diuretici dell'ansa.

Bambini e adolescenti

È probabile che le interazioni menzionate per gli adulti possano verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.Gli effetti sugli esami sierologici sono descritti nel paragafo «Altre indicazioni».

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

La sicurezza d'uso di questo medicamento durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati, per cui il medicamento deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza. È stato dimostrato che i prodotti a base di immunoglobulina G somministrati per via endovenosa attraversano la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre di gravidanza. Tuttavia, la lunga esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere effetti dannosi sul decorso della gestazione, sul feto o sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno. Non si prevedono effetti negativi per l'allattamento al seno di neonati/lattanti. Hepatect CP dev'essere somministrato con cautela alle donne che allattano.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere l'insorgere di effetti dannosi sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Hepatect CP ha un effetto limitato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. I pazienti nei quali durante il trattamento si verificano effetti collaterali devono attenderne la scomparsa prima di mettersi al volante di un veicolo o utilizzare una macchina.

Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza

Elenco tabellare degli effetti indesiderati

La tabella sotto riportata corrisponde alla classificazione per sistemi e organi (SOC e termine preferito) secondo MedDRA. Le frequenze sono state valutate usando i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati da studi clinici con Hepatect CP

In 4 studi clinici non sono stati osservati effetti indesiderati associati a Hepatect CP. Effetti indesiderati che si sono verificati dopo la commercializzazione e in studi non interventistici con Hepatect CP (frequenze non note; la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Per le informazioni sulla sicurezza riguardanti gli agenti patogeni trasmissibili, vedere paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali».

Bambini e adolescenti

Si prevede che gli effetti indesiderati nella popolazione pediatrica siano simili a quelli negli adulti.

Gli effetti indesiderati causati dalle immunoglobuline umane normali (in ordine decrescente di frequenza) comprendono (vedere anche il paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»):

• brividi, mal di testa, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, pressione arteriosa bassa e lombalgia moderata;
• reazioni emolitiche reversibili; specialmente nei pazienti di gruppo sanguigno A, B e AB e (raramente) anemia emolitica che richiede la trasfusione;
• (raramente) improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se i pazienti non hanno presentato ipersensibilità alla precedente somministrazione;
• (raramente) reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneo, frequenza non nota);
• (molto raramente) reazioni tromboemboliche quali infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda);
• casi di meningite asettica reversibile;
• casi di livelli aumentati di creatinina sierica e/o insufficienza renale acuta;
• casi di danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Un sovradosaggio può indurre un sovraccarico di liquidi e iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio come gli anziani e i pazienti con limitata funzionalità cardiaca o renale (vedere paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»).

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J06BB04

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline, immunoglobuline specifiche, immunoglobulina anti-epatite B per uso endovenoso.

Hepatect CP contiene essenzialmente immunoglobuline G (IgG) con un alto contenuto di anticorpi specifici contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs).

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione dell'immunoglobulina anti-epatite B è un'immunizzazione passiva contro le infezioni da virus dell'epatite B.

Farmacodinamica

Le immunoglobuline contenute in Hepatect CP neutralizzano le particelle del virus, che non possono quindi più legarsi alla cellula bersaglio (epatociti). Inoltre, le particelle di virus vengono eliminate.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità dell'immunoglobulina umana anti epatite B per uso endovenoso è immediata e completa.

Distribuzione

Le IgG si distribuiscono rapidamente tra plasma e liquido extravascolare.

Metabolismo

Le IgG e i loro complessi sono degradati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

Eliminazione

Hepatect CP ha un'emivita di circa 22 giorni. L'emivita può variare da paziente a paziente.

Dati preclinici

Le immunoglobuline sono normali costituenti dell'organismo umano. Studi di tossicità per dosi ripetute e studi di tossicità embrio-fetale non sono praticabili negli animali a causa della induzione e della interferenza anticorpale. Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.

Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio di effetti cancerogeni e mutageni. Gli studi sperimentali sugli animali non sono stati considerati necessari e, come sopra esposto, non sono realizzabili.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, non si può somministrare questo medicamento in combinazione con altri medicamenti.

Nessun altro preparato deve essere aggiunto a una soluzione di Hepatect CP, poiché ogni modifica della concentrazione di elettroliti o del pH può causare precipitazione o denaturazione delle proteine.

Influenza su metodi diagnostici

Effetto sugli esami sierologici

Dopo la somministrazione di immunoglobuline, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può portare a risultati falsamente positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, p.es. A, B e D, può interferire con alcuni test sierologi per gli anticorpi eritrocitari come il test dell'antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

La soluzione va somministrata immediatamente dopo l'apertura del contenitore. Il medicamento non utilizzato e i materiali di rifiuto devono essere eliminati in conformità con le normative nazionali vigenti.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare!

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o di colore giallo chiaro. Le soluzioni torbide o che presentino precipitati non devono essere utilizzate!

Indicazioni per la manipolazione

Il preparato deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

Somministrazione senza diluizione come infusione endovenosa. Se necessario, questo può essere fatto con l'aiuto di una pompa a siringa. Volumi più grandi possono essere somministrati non diluiti sotto forma di infusione a goccia.

Numero dell'omologazione

00488 (Swissmedic).

Confezioni

Hepatect CP 1 flaconcino con 500 UI (10 ml) [B]

Hepatect CP 1 flaconcino con 2'000 UI (40 ml) [B]

Hepatect CP 1 flaconcino con 5'000 UI (100 ml) [B]

Titolare dell’omologazione

Biotest (Schweiz) AG, 5102 Rupperswil.

Stato dell'informazione

Marzo 2026