Hemosol B0 – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, acido (S)-lattico, sodio bicarbonato.

Sostanze ausiliarie

Acqua per preparazioni iniettabili, anidride carbonica.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per emofiltrazione e per emodialisi.

Hemosol B0 è disponibile in una sacca in poliolefina a doppia camera, contenente la soluzione elettrolitica nella camera piccola A e la soluzione tampone nella camera grande B.

La soluzione pronta all'uso si prepara aprendo la linea di separazione tra le due camere e mescolando le due soluzioni.

Prima della miscelazione

Dopo la miscelazione

Le soluzioni contenute nella camera piccola e in quella grande vengono miscelate tra loro, in modo da ottenere una soluzione con la seguente composizione elettrolitica:

Osmolarità teorica: 287 mOsm/l

pH della soluzione pronta all'uso: 7,0 - 8,5

Indicazioni/possibilità d’impiego

Come soluzione sostitutiva per l'emofiltrazione e l'emodiafiltrazione continue e come soluzione dialitica per l'emodialisi continua nell'insufficienza renale acuta.

Posologia/impiego

Posologia abituale

La velocità di somministrazione di Hemosol B0 dipende dalla concentrazione di elettroliti nel sangue, dall'equilibrio acido-base, dal bilancio idrico e dalle condizioni cliniche generali del paziente. Il volume della soluzione sostitutiva e/o del dialisato da somministrare dipende dall'intensità (dose) di trattamento desiderata.

La dose, la velocità di infusione e il volume cumulativo devono essere determinati da un medico esperto in terapia intensiva e CRRT (terapia di sostituzione renale continua).

Adulti

Le seguenti velocità di flusso sono comuni per le soluzioni di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione:

Le seguenti velocità di flusso sono comuni per le soluzioni per dialisi (dialisato) nell'emodialisi continua:

Le velocità di flusso comunemente utilizzate negli adulti sono comprese tra 2000 e 2500 ml/h, che corrispondono a un volume giornaliero di liquidi di circa 48 a 60 l.

Bambini e adolescenti

Le velocità di flusso abituali utilizzate per la soluzione sostitutiva nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione e per la soluzione per dialisi (dialisato) nell'emodialisi continua sono:

Possono essere necessarie velocità di flusso fino a 4000 ml/h/1,73 m², soprattutto nei bambini più piccoli (≤ 10 kg). La velocità di flusso massima utilizzata (in ml/h) non deve generalmente superare la velocità di flusso massima utilizzata per gli adulti.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso e per emodialisi.

Quando si utilizza Hemosol B0 come soluzione sostitutiva, Hemosol B0 deve essere somministrato nella circolazione sanguigna extracorporea prima (prediluizione) o dopo l'emofiltro o l'emodiafiltro (postdiluizione).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno degli altri ingredienti.

Alcalosi metabolica.

Avvertenze e misure precauzionali

Poiché Hemosol B0 non contiene potassio, è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con ipokaliemia. La kaliemia deve essere monitorata prima e durante l'emofiltrazione e/o l'emodialisi.

Lo stato emodinamico, l'equilibrio idroelettrolitico e l'equilibrio acido-base devono essere attentamente monitorati per tutta la durata del trattamento.

I livelli di potassio, urea, glucosio e creatinina vanno monitorati con particolare attenzione.

Il fosfato inorganico va monitorato regolarmente.

È possibile aggiungere alla soluzione fino a 1,2 mmol/l di fosfato. Se viene aggiunto fosfato di potassio, la concentrazione totale di potassio non deve superare i 4 mEq/l (4 mmol/l).

Potrebbe essere necessaria una sostituzione di potassio.

Lo stato emodinamico e il bilancio idrico del paziente devono essere monitorati per tutta la durata della procedura.

• In caso di ipervolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo CRRT può essere aumentata e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal liquido di sostituzione e/o dal dialisato può essere ridotta.
• In caso di ipovolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo CRRT può essere ridotta e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal liquido di sostituzione e/o dal dialisato può essere aumentata.

Poiché Hemosol B0 non contiene glucosio, la somministrazione può provocare ipoglicemia. La glicemia deve essere monitorata regolarmente. In caso di ipoglicemia, si deve prendere in considerazione l'uso di una soluzione contenente glucosio. Potrebbero essere necessarie altre misure correttive per mantenere il controllo glicemia desiderato.

Hemosol B0 contiene idrogenocarbonato (bicarbonato) e lattato (un precursore dell'idrogenocarbonato), che possono influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante la terapia con Hemosol B0 si sviluppa o si aggrava un'alcalosi metabolica, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o la somministrazione deve essere interrotta.

L'uso di una soluzione per emofiltrazione contaminata può portare a sepsi, shock e condizioni potenzialmente letali.

Interazioni

I livelli plasmatici dei medicamenti filtrabili/dializzabili possono essere ridotti durante il trattamento mediante rimozione nel filtro extracorporeo. Se necessario, devono essere adottate misure correttive per garantire le concentrazioni ematiche desiderate del medicamento.

Le interazioni con altri medicamenti dovute a squilibri elettrolitici o acido-base possono essere evitate con un dosaggio corretto della soluzione per emofiltrazione e per emodialisi e con un attento monitoraggio.

Possono tuttavia verificarsi le seguenti interazioni:

• Il rischio di aritmia cardiaca indotta dalla digitale aumenta in presenza di ipokaliemia.
• La vitamina D e altri analoghi della vitamina D, nonché i medicamenti contenenti calcio (ad es. calcio cloruro o calcio gluconato) utilizzati per mantenere l'omeostasi del calcio, possono aumentare il rischio di ipercalcemia.
• La somministrazione aggiuntiva di sodio bicarbonato, ad esempio attraverso i fluidi della CRRT o altri fluidi o soluzioni tampone, può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.
• Quando si utilizza il citrato come anticoagulante, esso contribuisce al carico tampone totale e può abbassare i livelli plasmatici di calcio.

Gravidanza, allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Hemosol B0 durante la gravidanza o l'allattamento. Hemosol B0 può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se assolutamente necessario.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

Dopo una dialisi/emofiltrazione/emodiafiltrazione ambulatoriale, occorre tenere conto della condizione fisica generale del paziente e di eventuali effetti indesiderati.

Effetti indesiderati

La frequenza è definita come segue:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000),

«Non nota» (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati possono essere causati dalla soluzione o dal trattamento stesso. I seguenti effetti indesiderati si sono verificati dopo l'omologazione:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: squilibrio elettrolitico, ad es. ipofosfatemia, ipokaliemia, disturbi

dell'equilibrio acido-base, ad es. alcalosi metabolica, ritenzione idrica,

disidratazione

Patologie vascolari

Non nota: ipotensione*.

Patologie gastrointestinali

Non nota: nausea*, vomito*.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: crampi muscolari*.

* effetti indesiderati causati dal trattamento dialitico (emofiltrazione ed emodialisi)

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Se la procedura viene eseguita correttamente e l'equilibrio idro-elettrolitico e acido-base del paziente viene monitorato attentamente, non è prevista una posologia eccessiva.

Una posologia eccessiva può avere gravi conseguenze quali insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni elettrolitiche o dell'equilibrio acido-base.

Per informazioni sulla gestione dell'ipervolemia o dell'ipovolemia, cfr. la sezione Avvertenze e misure precauzionali (sono riportate in questo capitolo e devono essere seguite scrupolosamente).

Se si verificassero uno squilibrio elettrolitico e uno squilibrio acido-base (ad es. alcalosi metabolica, ipofosfatemia, ipokaliemia, ecc.), l'uso deve essere interrotto immediatamente. Non esiste un antidoto specifico per una posologia eccessiva.

Questo rischio può essere minimizzato con un attento monitoraggio durante il trattamento (cfr. Avvertenze e misure precauzionali).

Proprietà/effetti

Codice ATC

B05ZB

Meccanismo d’azione

Hemosol B0 è farmacologicamente inattivo. Gli ioni sodio, calcio, magnesio e cloruro che contiene sono presenti in concentrazioni fisiologiche tipiche del plasma.

La soluzione viene utilizzata per la sostituzione dei liquidi e degli elettroliti rimossi durante l'emofiltrazione o come mezzo sostitutivo per l'emodiafiltrazione o l'emodialisi continua.

L'idrogenocarbonato viene utilizzato come tampone alcalinizzante.

Farmacodinamica

Non applicabile. I principi attivi sono farmacologicamente inattivi e sono presenti alle tipiche concentrazioni plasmatiche.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Non applicabile. I principi attivi sono farmacologicamente inattivi e sono presenti alle tipiche concentrazioni plasmatiche.

Assorbimento

Nessun dato.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

Nessun dato.

Dati preclinici

Non sono noti dati specifici relativi al preparato rilevanti per l'uso.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, questo medicamento non deve essere miscelato con altri medicamenti, a meno che la procedura o il trattamento del paziente non lo richiedano espressamente.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

La stabilità chimico-fisica della soluzione pronta all’uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 22 °C. Dal punto di vista microbiologico e a causa del contenuto di sodio bicarbonato, il preparato deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura (cioè dopo il collegamento al sistema di tubi). Altre condizioni e/o tempi di conservazione dopo la preparazione della soluzione pronta all'uso sono responsabilità dell'utente e non devono in nessun caso superare le 24 ore, trattamento compreso.

Stabilità dopo l'apertura

Stabilità dopo la miscelazione: 24 ore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 30 °C

Non conservare a temperature inferiori a +4 °C.

Indicazioni per la manipolazione

È necessario seguire esattamente le istruzioni per la manipolazione.

Per collegare e scollegare tutte le connessioni dei tubi è necessario seguire una procedura rigorosamente asettica.

Utilizzare solo con dispositivi di monitoraggio adeguati per la terapia di sostituzione renale extracorporea continua.

La soluzione elettrolitica deve essere miscelata prima dell'uso con la soluzione tampone per ottenere la soluzione finale pronta all'uso per l'emofiltrazione, l'emodiafiltrazione o l'emodialisi continua.

Hemosol B0 può essere riscaldato a 37 °C per migliorare il comfort del paziente. Prima di utilizzare la soluzione, il riscaldamento deve essere effettuato solo con calore secco e prima della ricostituzione. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o nel microonde.

Durante la somministrazione del medicamento al paziente è necessario seguire una procedura rigorosamente asettica.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particolato e di scolorimento prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo consentono.

Utilizzare solo se l'involucro protettivo, tutte le linee di separazione e le chiusure sono intatte e la soluzione è limpida. Comprimere bene la sacca per verificarne la tenuta. Se viene individuata una perdita, smaltire immediatamente la soluzione, poiché la sterilità non può più essere garantita.

Prima della miscelazione, verificare che le soluzioni siano limpide e che la sacca sia intatta. Utilizzare solo se la soluzione è limpida.

La camera grande è dotata di un port di iniezione per l'eventuale aggiunta di altri medicamenti necessari dopo la ricostituzione della soluzione.

È responsabilità del medico curante valutare la compatibilità di Hemosol B0 con i medicamenti aggiunti.

Le aggiunte possono essere incompatibili. È necessario consultare preventivamente le istruzioni per l'uso, la documentazione e l'informazione professionale del medicamento aggiunto. Se dopo l'aggiunta si presentassero alterazioni cromatiche e/o precipitati, complessi o cristalli insolubili, non utilizzare la soluzione.

Prima di aggiungere un principio attivo o un medicamento, occorre verificarne la solubilità e la stabilità in Hemosol B0, assicurandosi che rientri in un intervallo di pH adatto a Hemosol B0 (il pH delle soluzioni pronte per l'uso è 7,0 - 8,5).

Miscelare accuratamente la soluzione se sono stati aggiunti additivi.

L'aggiunta e la miscelazione degli additivi devono avvenire sempre prima di collegare la sacca con la soluzione al circuito extracorporeo.

I medicamenti compatibili possono essere aggiunti solo alla soluzione pronta all'uso e la soluzione ottenuta deve essere utilizzata immediatamente.

La soluzione elettrolitica (camera piccola A) viene aggiunta alla soluzione tampone (camera grande B) direttamente prima della somministrazione al paziente, aprendo la linea di separazione per ottenere la soluzione ricostruita:

I Rimuovere l'involucro protettivo della sacca solo immediatamente prima dell'uso e miscelare le soluzioni nelle due camere. Tenere la camera piccola A con entrambe le mani e premerla fino a formare un'apertura nella linea di separazione tra le due camere.

II Premere con entrambe le mani sulla camera grande B fino a quando la linea di separazione tra le due camere è completamente aperta.

III Assicurarsi che la soluzione sia completamente miscelata agitando delicatamente la sacca. La soluzione è ora pronta all’uso e può essere appesa al dispositivo.

IV Il tubo per dialisi o la sostituzione può essere collegato a entrambi i raccordi.

IV.a Se si utilizza il raccordo Luer, rimuovere prima il cappuccio. Collegare il raccordo Luer Lock maschio del tubo per dialisi o sostituzione al raccordo femmina della sacca e avvitarlo saldamente. Assicurarsi che il collegamento sia saldo e non presenti perdite.

La connessione ora è aperta. Assicurarsi che il liquido possa fluire liberamente. Non appena il tubo per la dialisi o la sostituzione viene scollegato dal raccordo Luer, il raccordo viene chiuso e il flusso libero della soluzione viene interrotto. Il raccordo è privo di aghi e può essere disinfettato.

IV.b Se si utilizza il raccordo per iniezioni, rimuovere prima il cappuccio protettivo. Il raccordo per iniezioni è disinfettabile. Quindi perforare il tappo in gomma con il perforatore. Assicurare il libero flusso della soluzione.

La soluzione miscelata deve essere utilizzata subito dopo aver eliminato l'involucro protettivo. Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione ricostituita deve essere somministrata entro 24 ore, compreso il trattamento, dopo aver miscelato la soluzione elettrolitica nella soluzione tampone.

Esclusivamente monouso.

Non utilizzare se il contenitore è danneggiato o se la soluzione non è limpida.

Eliminare eventuali residui di soluzione.

Numero dell’omologazione

56202 (Swissmedic)

Confezioni

Sacca a doppia camera in poliolefina. La sacca da 5000 ml è composta da una camera piccola A (250 ml) e una camera grande B (4750 ml). Le due camere sono separate da una linea di separazione.

La camera grande (B) è dotata di un raccordo per iniezioni (o perforatore) in policarbonato, chiuso con un disco di gomma sotto una capsula di chiusura, e di un raccordo Luer con valvola in gomma siliconica per il collegamento della sacca a un tubo per soluzione sostitutiva o dialisi.

La sacca è confezionata in un involucro trasparente costituito da una pellicola polimerica multistrato.

Sacca in poliolefina con valvola: 2 x 5000 ml (B).

Titolare dell’omologazione

Vantive GmbH, 8152 Opfikon

Stato dell’informazione

Novembre 2024