Informazione professionale - Gyno-Pevaryl Ovuli vaginali
Composizione
Principi attivi
Econazolo nitrato.
Sostanze ausiliarie
Ovuli vaginali: grasso solido.
Crema vaginale: conserv.: acido benzoico (E 210), antioss.: butilidrossianisolo (E 320), paraffina liquida, etilenglicole palmitostearato, macrogol 32 stearato, macrogol 6 stearato, macrogolgliceridi oleici, acqua depurata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ovuli vaginali 50 mg: 1 ovulo contiene 50 mg di econazolo nitrato.
Ovuli vaginali 150 mg: 1 ovulo contiene 150 mg di econazolo nitrato.
Crema vaginale: 1 g di crema contiene 10 mg di econazolo nitrato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Gyno-Pevaryl è indicato per il trattamento delle micosi genitali dovute a funghi sensibili all'econazolo.
Micosi vulvovaginali.
Balanite micotica.
Posologia/Impiego
Impiego nella donna
Gyno-Pevaryl 50 mg: introdurre un ovulo vaginale da 50 mg in profondità nella vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera prima di coricarsi, per 15 giorni.
Gyno-Pevaryl 150 mg: introdurre un ovulo vaginale in profondità nella vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 3 giorni consecutivi.
Il trattamento deve continuare anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea), poiché altrimenti possono comparire recidive.
Durante il trattamento con Gyno-Pevaryl non devono essere utilizzati assorbenti interni, docce intravaginali o altri prodotti intravaginali.
Per evitare reinfezioni, anche il partner deve essere trattato con Gyno-Pevaryl Crema vaginale, anche in assenza di sintomi.
Durante il trattamento con Gyno-Pevaryl si raccomanda di evitare i rapporti sessuali, perché l'infezione può essere trasmessa al partner (cfr. anche «Interazioni»).
Per il corretto modo d'impiego, si rimanda al foglietto illustrativo.
Istruzioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di Gyno-Pevaryl nei bambini e negli adolescenti non sono state esaminate.
Pazienti anziane
Non è necessario alcun adeguamento della dose in base all'età.
Ridotta funzionalità epatica e renale
Gyno-Pevaryl non è stato studiato specificamente in pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale. Tuttavia, a causa del basso assorbimento sistemico, probabilmente non è necessario alcun adeguamento della dose.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antimicotici imidazolici o a una delle sostanze ausiliarie.
Avvertenze e misure precauzionali
Un aumento delle irritazioni locali durante la terapia può essere segno di intolleranza. In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Gyno-Pevaryl deve essere interrotto immediatamente. È stata riferita sensibilità crociata tra l'econazolo e altri imidazolici.
Per evitare recidive, trattare anche le aree extravaginali e il partner.
L'uso prolungato può portare alla proliferazione di funghi e batteri non sensibili. In caso di superinfezione, occorre interrompere il trattamento con Gyno-Pevaryl e avviare una terapia idonea.
Non usare altri medicamenti per uso topico insieme a Gyno-Pevaryl.
L'efficacia degli spermicidi può essere ridotta durante l'uso di Gyno-Pevaryl (cfr. «Interazioni»).
Solo per uso intravaginale; Gyno-Pevaryl non è destinato all'uso oftalmico o orale.
Interazioni
Econazolo è un noto inibitore del CYP3A4/2C9. A causa della limitata disponibilità sistemica dopo applicazione intravaginale (cfr. «Farmacocinetica»), è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente rilevanti.
Sono state riferite interazioni con gli anticoagulanti orali. Le pazienti che assumono anticoagulanti orali quali warfarin, acenocumarolo o fenprocumone devono pertanto essere trattate con cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato.
L'efficacia degli spermicidi può essere ridotta durante l'uso di Gyno-Pevaryl. Pertanto, l'uso di contraccettivi spermicidi durante la terapia deve essere evitato e la paziente deve essere consigliata in merito ai metodi contraccettivi appropriati.
L'uso concomitante di Gyno-Pevaryl con un diaframma o con preservativi a scopo anticoncezionale deve essere evitato poiché, da un lato, la superficie del diaframma può subire alterazioni e la resistenza allo strappo dei preservativi può essere ridotta e, dall'altro lato, l'efficacia di Gyno-Pevaryl può essere compromessa.
Gravidanza, allattamento
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).
Negli esseri umani non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Gyno-Pevaryl durante la gravidanza. Tuttavia, poiché l'econazolo utilizzato per via intravaginale viene assorbito anche a livello sistemico, Gyno-Pevaryl non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna non superi i possibili rischi per il feto.
Nel ratto, l'econazolo passa nel latte materno (cfr. «Dati preclinici»). Non è noto se l'econazolo nitrato passi anche nel latte materno umano. Pertanto, si raccomanda di non allattare durante l'uso di Gyno-Pevaryl.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Gli effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine non sono stati studiati.
Effetti indesiderati
La sicurezza di Gyno-Pevaryl Crema vaginale e Ovuli vaginali è stata valutata su un totale di 3630 pazienti in 32 studi clinici. Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono state le reazioni nella sede di applicazione, quali bruciore cutaneo e prurito.
Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e durante la sorveglianza post-marketing sono riportati di seguito in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità (angioedema incluso).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea.
Molto raro: eritema, orticaria, desquamazione, dermatite da contatto.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: bruciore vulvovaginale.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: prurito o bruciore nella sede di applicazione.
Molto raro: dolore nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione, gonfiore nella sede di applicazione.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
A causa dell'applicazione locale, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Eventualmente si prevede una comparsa più frequente dei sintomi descritti nella rubrica «Effetti indesiderati».
In caso di ingestione accidentale (soprattutto di dosi elevate) possono verificarsi nausea, vomito e diarrea. Il trattamento è di tipo sintomatico. Se il prodotto è stato accidentalmente applicato sull'occhio, lavare con acqua pulita o soluzione fisiologica. Se i sintomi persistono, rivolgersi al medico.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
G01AF05
Meccanismo d'azione
L'econazolo si lega selettivamente al citocromo P450 fungino e inibisce la biosintesi di ergosterolo, con conseguente alterazione della sintesi della parete cellulare.
Farmacodinamica
Gyno-Pevaryl contiene econazolo, un antimicotico del gruppo degli imidazolici. L'econazolo è efficace nei confronti di funghi patogeni per gli esseri umani e batteri Gram-positivi (cfr. Spettro d'azione).
Spettro d'azione:
L'econazolo è risultato efficace nei confronti dei seguenti funghi patogeni che possono essere presenti nell'area vulvovaginale: Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida paropsilosis, Candida pseudotropicalis, Candida krusei, Candida stellatoidea, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes.
Resistenze:
I ceppi resistenti sono molto rari. Non è stato osservato alcun aumento del numero di ceppi resistenti.
Efficacia clinica
Cfr. Farmacodinamica.
Farmacocinetica
Assorbimento
L'assorbimento dell'econazolo dopo applicazione intravaginale o topica è basso. Le massime concentrazioni plasmatiche o sieriche dell'econazolo e/o dei suoi metaboliti sono state riscontrate 1-2 giorni dopo l'uso e sono state pari a 20-40 ng/ml per la crema vaginale, 15 ng/ml per gli ovuli vaginali da 50 mg e 65 ng/ml per gli ovuli vaginali da 150 mg. La percentuale assorbita della dose utilizzata è stata del 5-7% circa per la crema vaginale e del 5% per gli ovuli vaginali da 50 mg e 150 mg.
Distribuzione
L'econazolo e i suoi metaboliti si legano ampiamente alle proteine sieriche (>98%).
Metabolismo
L'econazolo viene ampiamente metabolizzato tramite ossidazione, deaminazione e/o O-dealchilazione.
Eliminazione
L'econazolo e i suoi metaboliti vengono escreti per via renale e fecale.
Dati preclinici
Gli studi di tossicità acuta mostrano un ampio margine di sicurezza, con valori LD50 dopo somministrazione orale nel ratto compresi nell'ambito >160-463 mg/kg. In studi di tossicità a dosi ripetute, con la somministrazione di dosi elevate (50 mg/kg/giorno) il fegato è stato identificato come organo bersaglio, con tossicità minima e guarigione completa.
Non è stata segnalata tossicità significativa dopo applicazione topica, fototossicità, irritazione cutanea locale, irritazione vaginale o sensibilizzazione. Diversi studi volti a rilevare mutazioni cromosomiche strutturali sono risultati negativi o hanno mostrato solo effetti genotossici limitati. Poiché la durata raccomandata del trattamento è breve e non esistono segni di un potenziale genotossico significativo dell'econazolo, non sono stati condotti studi di cancerogenesi.
Negli studi sugli animali, l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni, ma è risultato fetotossico nei roditori dopo somministrazione di dosi materne sottocutanee di 20 mg/kg/giorno e di dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno.
Con dosi a partire da 50 mg/kg, è stata osservata una ridotta capacità di sopravvivenza nelle fasi tardive dello sviluppo fetale. Negli animali sopravvissuti, questi effetti sono stati completamente reversibili.
Con l'uso intravaginale nel coniglio sono comparsi effetti embrioletali con dosi di 5 mg/giorno.
La fertilità maschile negli animali non è risultata compromessa con 160 mg/kg. Nelle femmine, con dosi più elevate è stata osservata una percentuale ridotta di animali in gravidanza.
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato durante l'allattamento (ratto), l'econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati riscontrati sia nel latte materno che nei cuccioli allattati.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Gyno-Pevaryl Combipack: Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Gyno-Pevaryl Ovuli vaginali: Non conservare a temperature superiori a 30 °C. Conservare nella confezione originale.
Indicazioni per la manipolazione
La paziente deve essere informata e istruita sull'importanza di una buona igiene intima e sulla necessità di cambiare ogni giorno la biancheria intima, gli asciugamani e i guanti da bagno.
Numero dell'omologazione
38825 (Swissmedic).
Confezioni
Gyno-Pevaryl 50 Ovuli vaginali 50 mg 15. (B)
Gyno-Pevaryl 150 Ovuli vaginali 150 mg 3. (B)
Gyno-Pevaryl 150 Combipack Crema 15 g + Ovuli vaginali 150 mg 3. (B)
Titolare dell’omologazione
Medius AG, 4132 Muttenz.
Stato dell'informazione
Luglio 2025.