Gynipral® – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Esoprenalina solfato.

Sostanze ausiliarie

Sodio edetato, sodio cloruro, sodio metabisolfito (E 223 20 µg), acqua per preparazioni iniettabile, acido solforico diluito per la regolazione del pH.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 3,55 mg di sodio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione iniettabile/per infusione in fiale da 10 µg (volume totale 2 ml) o 25 µg (volume totale 5 ml) di esoprenalina solfato a una concentrazione di 5 µg/ml.

Per somministrazione endovenosa.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Gynipral è indicato per l'inibizione del travaglio per una durata massima d'impiego di 48 ore nelle seguenti situazioni:

1. 1. Nel corso del parto:
2. • Inibizione delle contrazioni durante il parto in situazioni di emergenza acuta, come ad es. in caso di asfissia intrauterina acuta (fetal distress), prolasso del cordone ombelicale o distocia in travaglio
3. • Rilassamento dell'utero prima del taglio cesareo
4. • Prima della versione del feto in presentazione trasversa
5. 2. In caso di travaglio prematuro:
6. • Prevenzione di parto prematuro attraverso l'inibizione di contrazioni premature con o senza accorciamento o dilatazione della cervice uterina
7. • Rilassamento dell'utero prima, durante e dopo interventi di cerchiaggio

Posologia/Impiego

Il trattamento con Gynipral deve essere avviato esclusivamente da medici con esperienza nell'uso di tocolitici. L'uso deve avvenire esclusivamente in strutture adeguatamente attrezzate per consentire il monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto.

Gynipral deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di travaglio prematuro e dopo aver escluso qualsiasi controindicazione all'uso di esoprenalina. Lo stato cardiovascolare della paziente deve essere adeguatamente valutato mediante monitoraggio ECG continuo durante il trattamento (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

È indispensabile il controllo accurato dell'idratazione per ridurre il rischio di edema polmonare nella madre (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). Il volume dei liquidi con cui viene usato il medicamento deve dunque essere ridotto al minimo. Pertanto, se possibile, deve essere usata una pompa per infusione (con capacità di 50 ml). Tuttavia, se la somministrazione per infusione è l'unica opzione possibile, le fiale di Gynipral da 25 µg (in 5 ml) devono essere diluite, a seconda dell'indicazione, in 500 ml di soluzione isotonica di NaCl o glucosio al 5%.

La dose deve essere titolata su base individuale, tenendo conto dell'efficacia dell'inibizione delle contrazioni da un lato e e delle reazioni cardiovascolari della paziente (aumento della frequenza cardiaca e variazioni della pressione arteriosa) dall'altro. La frequenza cardiaca massima della madre non deve superare i 120 battiti/min.

Le posologie citate sono puramente indicative, poiché la tocolisi deve essere adattata alle esigenze specifiche della paziente. Lo stress psichico causato dalla minaccia di un parto prematuro nonché le diverse reazioni della gestante al tocolitico nel singolo caso possono rendere necessarie dosi inferiori o temporaneamente superiori per ottenere il pieno effetto tocolitico di Gynipral. Per questo motivo, anche la dose massima giornaliera è da considerarsi come una mera raccomandazione.

1. 1. Inibizione delle contrazioni durante il parto (tocolisi di emergenza):

Il contenuto della fiala deve essere somministrato lentamente (ossia nell'arco di 5-10 minuti) per via e.v. mediante una pompa per infusione o, qualora ciò non sia possibile, diluito a 10 ml con soluzione isotonica di NaCl o soluzione di glucosio.

Se necessario, Gynipral può quindi essere somministrato come infusione singola o multipla per mantenere l'inibizione delle contrazioni raggiunta in precedenza.

Se una gestante entra in travaglio al di fuori del contesto ospedaliero e il parto deve essere ritardato a causa in una complicazione ostetrica, è possibile iniettare, come misura d'emergenza per guadagnare tempo, 1 fiala di Gynipral prima del trasferimento in ospedale.

1. 2. Tocolisi in caso di minaccia di parto prematuro con accorciamento e/o dilatazione della cervice uterina:

Iniziare con 10 µg (1 fiala da 2 ml) di Gynipral in bolo e.v. lento, quindi infusione di 0,3 µg/min.

Somministrazione per infusione

(20 gocce = 1 ml, in base ai consueti dispositivi per infusione)

Se si utilizza una pompa per infusione, diluire ad es. 75 µg (3 fiale di Gynipral da 25 µg/5 ml) con soluzione di NaCl o glucosio fino a 50 ml; velocità di infusione = 0,3 µg/min.

In alternativa, è possibile somministrare un'infusione da 0,3 µg/min non preceduta da un'iniezione in bolo.

La dose massima giornaliera raccomandata è pari a circa 430 µg di Gynipral.

1. 3. Profilassi di parto prematuro (ossia in caso di contrazioni premature senza accorciamento o dilatazione della cervice uterina) e supporto negli interventi di cerchiaggio

Infusione (non preceduta da bolo) a una velocità di 0,075 µg/min.

Se si utilizzano pompe per infusione, diluire ad es. 75 µg (3 fiale di Gynipral da 25 µg/5 ml) con soluzione di NaCl o glucosio fino a 50 ml; velocità di infusione = 0,075 µg/min.

La dose massima giornaliera raccomandata per la tocolisi prolungata è pari a circa 110 µg di Gynipral.

Somministrazione per infusione

(20 gocce = 1 ml, in base ai consueti dispositivi per infusione)

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Gynipral non è stato esaminato in pazienti con compromissione epatica. Pertanto, non è possibile formulare raccomandazioni posologiche. Gynipral è controindicato in caso di gravi malattie epatiche.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Gynipral non è stato esaminato in pazienti con compromissione renale. Pertanto, non è possibile formulare raccomandazioni posologiche. Gynipral è controindicato in caso di gravi malattie renali.

Pazienti anziane

Non esiste alcuna indicazione nel post-menopausa.

Popolazione pediatrica

Gynipral non è stato esaminato nei bambini e negli adolescenti.

Controindicazioni

• Età gestazionale <22 settimane
• Minaccia di aborto durante il 1° e il 2° trimestre
• Morte intrauterina
• Qualsiasi situazione della madre o del feto in cui il prolungamento della gravidanza rappresenti un rischio, ad es. tossiemia grave, infezioni intrauterine, emorragia vaginale dovuta a placenta previa, eclampsia o grave preeclampsia, distacco prematuro della placenta o compressione del cordone ombelicale
• Anomalie ereditarie letali o cromosomiche letali note
• Cardiopatie ischemiche preesistenti o presenza di fattori di rischio per una cardiopatia ischemica
• Altre malattie cardiache, in particolare aritmie tachicardiche, miocardite, vizi mitralici e stenosi sottovalvolare aortica ipertrofica idiopatica
• Ostruzione del tratto di eiezione del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica)
• Ipertensione polmonare
• Gravi malattie epatiche e renali
• Ipertiroidismo
• Glaucoma ad angolo stretto
• Ipersensibilità a uno dei componenti del preparato. In particolare, Gynipral non deve essere usato negli asmatici con ipersensibilità ai solfiti a causa del contenuto di solfito (E 223).

Avvertenze e misure precauzionali

La decisione di iniziare il trattamento con Gynipral deve essere presa dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Gynipral deve essere usato con cautela e solo in strutture adeguatamente attrezzate e in cui sia garantito il monitoraggio continuo della madre e del feto. Gynipral non deve essere usato per la tocolisi in pazienti con cardiopatia ischemica o con corrispondenti fattori di rischio (cfr. «Controindicazioni»). Prima di iniziare il trattamento con Gynipral deve essere effettuato un ECG per riconoscere tempestivamente un'eventuale controindicazione. Gynipral non deve essere usato anche in presenza di altre malattie cardiache (come ad es. malattie delle valvole cardiache, tachiaritmie o insufficienza cardiaca).

Si raccomanda particolare cautela in caso di preesistente ipotensione e in presenza di gestosi.

Prima e durante una terapia tocolitica deve essere valutato lo stato dell'unità feto-placentare con le consuete tecniche d'esame.

I seguenti parametri devono essere costantemente monitorati nella madre e, se possibile/indicato, nel feto:

• Pressione arteriosa e frequenza cardiaca
• ECG
• Equilibrio idroelettrolitico (per la prevenzione dell'edema polmonare)
• Livelli di glucosio e lattasi (soprattutto nelle pazienti diabetiche)

Poiché i β-agonisti possono essere associati a una riduzione dei livelli sierici di potassio, con conseguente aumento del rischio di aritmie, è inoltre necessario il monitoraggio dei livelli di potassio. In generale, la concentrazione sierica di potassio si riduce nei primi giorni, per poi normalizzarsi nel prosieguo del trattamento. In caso di ipokaliemia preesistente, la tocolisi deve essere preceduta da una supplementazione orale di potassio.

Con l'uso di altri β-agonisti è stata riportata l'insorgenza di ischemia miocardica. Se compaiono segni di ischemia miocardica (come sensazione di pressione al torace, stenocardie o alterazioni all'ECG), il trattamento con Gynipral deve essere interrotto immediatamente.

La somministrazione endovenosa di un β-agonista solitamente è associata a un aumento della frequenza cardiaca di 20-50 battiti al minuto nella madre. La frequenza cardiaca della madre deve essere monitorata regolarmente, considerando anche il monitoraggio dell'ECG. In generale, la frequenza cardiaca della madre nel lungo periodo non deve superare i 120 battiti al minuto. Un aumento eccessivo della frequenza cardiaca della madre (>130/min o <50%) e/o una riduzione importante della pressione arteriosa richiedono una riduzione della dose.

Durante l'infusione può verificarsi una lieve riduzione della pressione arteriosa della madre, più pronunciata per la pressione diastolica che per quella sistolica. Solitamente, la riduzione della pressione arteriosa è compresa tra 10 e 20 mmHg. Una riduzione più marcata della pressione arteriosa può rendere necessaria una riduzione della dose.

Con altri agenti β-adrenergici è stato riportato un prolungamento dell'intervallo QTc. Non è noto se tali effetti riguardino anche esoprenalina. Nelle pazienti con sindrome del QT lungo congenita o altri fattori predisponenti a un prolungamento dell'intervallo QT (come ad es. ipokaliemia), in particolare nelle pazienti co-trattate con medicamenti noti per il loro effetto di prolungamento del QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici, antidepressivi triciclici, eritromicina), esoprenalina deve essere usata solo dopo un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio.

Per prevenire una sindrome da compressione della vena cava, si raccomanda di posizionare la paziente in decubito laterale; a causa della posizione della vena cava, è preferibile il decubito laterale sinistro.

L'effetto dell'infusione sulla frequenza cardiaca fetale è generalmente meno pronunciato, ma può verificarsi un aumento fino a 20 battiti al minuto. La frequenza cardiaca fetale deve essere monitorata inizialmente ogni 15 minuti, quindi ogni 1-6 ore. In caso di asfissia intrauterina, questi controlli devono essere effettuati in continuo.

Dal momento che l'escrezione urinaria diminuisce sotto l'effetto dei β-mimetici, occorre evitare l'eccessivo apporto di liquidi e prestare attenzione all'eventuale formazione di edemi. Nelle pazienti che necessitano di infusioni, si raccomanda di non superare un volume di infusione di 1500 ml. Per ridurre al minimo il rischio di ipervolemia è preferibile l'uso di Gynipral mediante una pompa per infusione. L'apporto di sale è da ridursi in tutti i casi e l'equilibrio idrico deve essere monitorato. Ciò vale soprattutto in presenza di comorbilità che favoriscono la ritenzione di liquidi (malattie renali, gestosi da EPH, preeclampsia) e in caso di trattamento concomitante con corticosteroidi.

Durante e dopo la somministrazione endovenosa di β-agonisti sono stati osservati edemi polmonari. Pertanto, l'equilibrio idrico e la funzionalità cardiorespiratoria devono essere attentamente monitorati. In presenza di fattori predisponenti (come gravidanza plurigemine, ipervolemia, infezione materna o preeclampsia), il rischio di formazione di edema polmonare può aumentare ulteriormente.

Un aumento del rischio sussiste inoltre in caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi. L'indicazione al trattamento combinato (a breve termine!) con corticosteroidi (per l'induzione della maturazione polmonare del feto) richiede pertanto un'attenta valutazione del potenziale rischio per la gestante e del beneficio terapeutico per il feto e il trattamento, se possibile, deve essere effettuato sotto monitoraggio di terapia intensiva. In tali casi, durante la terapia infusione è necessario prestare particolare attenzione ai segni di una ritenzione idrica e ai possibili segni iniziali di edema polmonare (ad es. stimolo a tossire, dispnea, cianosi). Se nonostante le misure precauzionali si sviluppa un edema polmonare, l'infusione di esoprenalina va interrotta immediatamente e deve essere istituito un trattamento adeguato dell'edema polmonare.

L'uso di β-agonisti è associato a un aumento della glicemia, in particolare nella fase iniziale del trattamento. Per questo motivo, nelle pazienti diabetiche occorre monitorare la glicemia e i livelli di lattato e, se del caso, aggiustare il trattamento antidiabetico in corso di tocolisi. Se si giunge al parto a breve distanza temporale da una tocolisi con esoprenalina, occorre prestare attenzione ai segni di ipoglicemia e/o acidosi nel neonato.

In pazienti con sensibilità aumentata ai simpaticomimetici, Gynipral deve essere somministrato solo a basse dosi, adattate individualmente, e sotto monitoraggio medico particolarmente accurato.

I sintomi clinici di un distacco prematuro della placenta possono risultare attenutati durante una terapia tocolitica.

Una tocolisi con β-agonisti non è raccomandata dopo la rottura del sacco amniotico e se la cervice uterina è dilatata di oltre 4 cm.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente «senza sodio».

In rari casi può causare gravi reazioni da ipersensibilità e crampi bronchiali (broncospasmi).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con esoprenalina. Di seguito sono riportate le interazioni farmacodinamiche descritte con l'uso di β-agonisti.

Anestetici alogenati

Con l'uso concomitante di β-agonisti e anestetici alogenati sono state descritte gravi aritmie ventricolari legate all'aumento della reattività cardiaca. Se possibile, pertanto, l'uso di Gynipral deve essere interrotto almeno 6 ore prima di un'anestesia programmata con anestetici alogenati. È stata inoltre riportata inerzia uterina, con aumento del rischio di sanguinamento post-partum.

Corticosteroidi

In pazienti trattate contemporaneamente con β-agonisti e corticosteroidi sono stati riportati edemi polmonari.

I corticosteroidi aumentano la glicemia e possono ridurre i livelli sierici di potassio. Dato il rischio aumentato di iperglicemia e ipokaliemia, l'uso concomitante deve pertanto avvenire con cautela e sotto monitoraggio continuo della paziente (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Antidiabetici

L'uso di β-agonisti è associato a un aumento della glicemia, il che può richiedere un adeguamento della terapia antidiabetica.

Sostanze che riducono il potassio

Dato l'effetto ipokaliemico dei β-agonisti, l'uso concomitante di altri medicamenti con proprietà ipokaliemizzanti, come diuretici, digossina, metilxantina o corticosteroidi, deve avvenire con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio, prestando particolare attenzione all'aumento del rischio di aritmie cardiache (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Dato il possibile potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari, Gynipral non deve essere usato insieme ad altri simpaticomimetici, MAO-inibitori o antidepressivi triciclici.

Gynipral non deve essere usato contemporaneamente ad alcaloidi della segale cornuta o insieme a preparati contenenti calcio e vitamina D né a diidrotachisterolo o mineralcorticoidi, poiché ciò può portare a un sovraccarico di calcio.

I bloccanti non selettivi dei recettori β riducono o annullano l'effetto di Gynipral.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non esiste alcuna indicazione per l'uso nelle fasi iniziali della gravidanza né durante l'allattamento. Non sono disponibili dati provenienti da studi sugli animali. Non sono stati effettuati studi sugli effetti di esoprenalina quando usata nelle fasi iniziali della gravidanza nell'essere umano.

Allattamento

Non è noto se esoprenalina sia escreta nel latte materno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi riguardo agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine. Tuttavia, durante l'uso di Gynipral sono stati riportati effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchine, come irrequietezza, ansia e vertigini.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati più comuni di Gynipral sono associati all'attività farmacologica beta-mimetica e possono essere ridotti o evitati con il monitoraggio accurato dei parametri emodinamici e un appropriato adeguamento della dose. Tali effetti in genere scompaiono dopo l'interruzione della terapia.

Elenco degli effetti indesiderati

Di seguito sono indicati gli effetti indesiderati osservati durante l'uso ostetrico di Gynipral o di altri β-agonisti nella madre. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (<1/10, ≥1/100); non comune (<1/100, ≥1/1000); raro (<1/1000, ≥1/10 000), molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattoidi (causate da reazioni idiosincrasiche a esoprenalina o al solfito)

Patologie endocrine

Non nota: lipolisi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: ipokaliemia

Raro: iperglicemia

Disturbi psichiatrici

Non nota: irrequietezza, ansia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: tremore

Comune: cefalea

Non nota: capogiri, perdita di coscienza

Patologie cardiache

Molto comune: tachicardia

Comune: palpitazioni

Raro: aritmie (ad es. fibrillazione atriale, tachicardia atriale parossistica, extrasistoli ventricolari), ischemia miocardica (cfr. Avvertenze e misure precauzionali»)

Patologie vascolari

Comune: ipotensione, vampate di calore

Raro: vasodilatazione periferica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: edema polmonare

Non nota: dispnea, broncospasmo paradosso

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Non comune: vomito, inibizione della peristalsi intestinale fino all'atonia intestinale

Patologie epatobiliari

Non nota: aumento transitorio delle transaminasi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: arrossamento cutaneo, eruzione cutanea

Patologie renali e urinarie

Non nota: minzione ridotta (in particolare all'inizio del trattamento)

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sudorazione

Non nota: sensazione di pressione e fitte nella regione del torace

I seguenti effetti indesiderati sono stati descritti nel feto o nel neonato durante o dopo l'uso di β-agonisti.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: tolleranza al glucosio ridotta nel neonato

Patologie cardiache

Comune: lievi alterazioni della frequenza cardiaca fetale

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Un sovradosaggio di esoprenalina determina una stimolazione β-adrenergica eccessiva.

I sintomi di un sovradosaggio sono un aumento marcato della frequenza cardiaca materna (>120/min), palpitazioni, sudorazione eccessiva, tremore e cefalea. In casi gravi possono verificarsi ipertensione o ipotensione fino allo shock, il che richiede il monitoraggio e il trattamento in terapia intensiva. Occorre inoltre prestare attenzione ai segni clinici di edema polmonare (stimolo a tossire, dispnea ecc.).

In genere, questi sintomi diminuiscono con la riduzione della dose.

Per ovviare alle gravi manifestazioni da sovradosaggio è possibile somministrare un bloccante dei recettori β come antidoto. Si raccomanda cautela nei soggetti asmatici.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R03CC05

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Gynipral è un β2-simpaticomimetico selettivo che esercita un effetto rilassante sulla muscolatura uterina, riducendo sia la frequenza sia l'intensità delle contrazioni uterine o interrompendole del tutto.

Gynipral riduce sia le contrazioni spontanee sia quelle indotte dall'ossitocina. In questo modo, Gynipral consente di arrestare le contrazioni premature, nonché di normalizzare contrazioni troppo forti o irregolari durante il parto.

L'iniezione lenta in bolo e.v. di una fiala di Gynipral da 10 µg consente di inibire le contrazioni spontanee nell'arco di pochi minuti. La durata dell'effetto clinico di esoprenalina dopo somministrazione e.v. di 5 µg è di circa 2-3 ore (broncolisi). L'inibizione del travaglio richiede dosi più alte.

Un forte superamento della dose terapeutica abituale porta in aggiunta alla comparsa degli effetti noti causati dalla stimolazione dei recettori β1.

Farmacocinetica

Distribuzione

Non sono disponibili dati nell'essere umano. In studi sugli animali, concentrazioni significative di esoprenalina sono state riscontrate nel fegato, nel rene e nella muscolatura scheletrica dopo somministrazione e.v.; quantità inferiori sono state osservate nel cervello e nel miocardio.

Metabolismo

Esoprenalina è metabolizzata dalla catecol-O-metiltransferasi in mono-3-O-metilesoprenalina, una sostanza considerata broncodilatatrice. Il suo metabolismo comporta inoltre la formazione di di-3-O-metilesoprenalina, il cui effetto è sconosciuto. I metaboliti sono coniugati in glucuronidi e solfati.

Eliminazione

Esoprenalina e i suoi metaboliti sono eliminati prevalentemente attraverso i reni. Nelle urine si osservano sia esoprenalina libera sia i due metaboliti metilati e i loro coniugati. Solo il 10% circa della dose somministrata è eliminata con le feci, perlopiù sotto forma di coniugati dei metaboliti O-metilati.

Le osservazioni suggeriscono l'esistenza di un circolo enteroepatico.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

La farmacocinetica di esoprenalina non è stata esaminata in popolazioni speciali (bambini/adolescenti, pazienti anziani, insufficienza epatica e renale).

Dati preclinici

Non sono stati riscontrati effetti embriotossici o teratogeni in ratte gravide (dosi orali di 5 mg/kg tra il 6° e il 15° giorno). L'indice di fertilità è risultato tuttavia leggermente ridotto. Sono stati osservati un aumento del numero di nati morti e una riduzione del peso fetale in coniglie gravide (dosi orali di 0,5 mg/kg tra il 16° e il 18° giorno).

Altre indicazioni

Incompatibilità

Il solfito (E 223) è un composto altamente reattivo. Gynipral soluzione iniettabile non deve essere miscelato con altri medicamenti ad eccezione della soluzione isotonica di NaCl o della soluzione di glucosio.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo l'apertura delle fiale, utilizzare la soluzione immediatamente ed eliminare gli eventuali residui.

La stabilità chimico-fisica durante l'uso della soluzione diluita (diluizione con soluzione isotonica di NaCl o soluzione di glucosio al 5%) è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 15-25 °C. Per ragioni microbiologiche, il preparato pronto all'uso deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Qualora ciò non sia possibile, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e generalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

44438 (Swissmedic)

Confezioni

Gynipral soluzione iniettabile/per infusione: fiale da 10 µg, 5 x 2 ml [B]

Gynipral soluzione iniettabile/per infusione: fiale da 25 µg, 5 x 5 ml [B]

Titolare dell’omologazione

Medius AG, 4132 Muttenz

Stato dell'informazione

Novembre 2024