FSME-Immun CC – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Virus FSME/TBE inactivatum (ceppo Neudörfl).

Sistema ospite per la replicazione del virus: cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF).

Adiuvante

Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.35 mg.

Sostanze ausiliarie

Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas (corresp. 0.013 mg kalium), aqua ad iniectabile.

Contenuto di sodio per siringa preriempita: 1.42 mg.

Residui (in tracce) del processo di produzione: saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sospensione iniettabile in siringa preriempita per iniezione i.m.

Una siringa preriempita da 0.5 ml (= 1 dose singola) contiene 2.4 µg di virus inattivato della meningoencefalite primaverile-estiva/meningoencefalite da zecche (ceppo Neudörfl)¹.

¹ Adsorbito su idrossido di alluminio idrato (0.35 mg Al³⁺).

Dopo averlo agitato, FSME-Immun CC si presenta come una sospensione iniettabile omogenea biancastra e opalescente.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

FSME-Immun CC è utilizzato per l'immunizzazione attiva (profilattica) contro la meningoencefalite primaverile-estiva (FSME)/meningoencefalite da zecche (Tick-Borne Encephalitis, TBE) in soggetti di età pari o superiore a 16 anni che soggiornano stabilmente o temporaneamente in zone endemiche per la FSME/TBE (soprattutto bosco e sottobosco).

Per quanto riguarda la necessità, la valutazione del rischio-beneficio, le tempistiche e gli intervalli di vaccinazione si rimanda alle raccomandazioni vaccinali ufficiali. Devono essere rispettate le raccomandazioni vaccinali previste dall'attuale calendario vaccinale svizzero.

Posologia/Impiego

Riepilogo dello schema vaccinale (per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni)

Tabella 1: immunizzazione di base*

Tabella 2: vaccinazioni di richiamo (booster)**

Immunizzazione di base

La prima dose viene somministrata in un momento qualsiasi, la seconda dose 1-3 mesi dopo (schema vaccinale preferibile). La terza dose deve essere somministrata 5-12 mesi dopo la seconda dose.

Poiché la copertura immunitaria dovrebbe essere presente possibilmente già all'inizio dell'attività stagionale delle zecche (primavera), la 1^a e la 2^a dose devono essere effettuate preferibilmente nella stagione fredda. La 3^a dose deve essere somministrata prima dell'inizio dell'attività delle zecche (primavera) nella stagione successiva.

Se l'immunizzazione di base viene iniziata nella stagione calda, si raccomanda la procedura di immunizzazione rapida, con la quale la 2^a dose viene effettuata già 14 giorni dopo la 1^a dose affinché possa essere raggiunto un titolo anticorpale efficace il più rapidamente possibile. La 3^a dose deve essere somministrata 5-12 mesi dopo la 2^a dose.

Vaccinazioni di richiamo (booster)

La prima vaccinazione di richiamo deve essere effettuata entro e non oltre 3 anni dalla 3^a dose dell'immunizzazione di base (cfr. «Proprietà/effetti»). Studi epidemiologici non controllati e lo Studio 690701 supportano l'uso di intervalli di richiamo tra 3 e 5 anni per le successive vaccinazioni di richiamo.

Poiché in questo studio epidemiologico sono stati riscontrati titoli anticorpali significativamente ridotti nella fascia di età dei soggetti >50 anni vaccinati più volte in passato, nei soggetti >50 anni deve essere rispettato l'intervallo di richiamo di 3 anni.

Prolungamento degli intervalli raccomandati tra una vaccinazione e l'altra (immunizzazione di base e vaccinazioni di richiamo) - Vaccinazione di recupero

Se gli intervalli tra le singole dosi di una vaccinazione (immunizzazione di base e vaccinazioni di richiamo) vengono prolungati, l'effetto protettivo nei soggetti vaccinati può essere insufficiente. Se viene interrotto uno schema vaccinale nel quale sono state tuttavia eseguite in precedenza almeno due vaccinazioni, per proseguire lo schema vaccinale sarà sufficiente una singola vaccinazione di recupero (cfr. «Proprietà/effetti»).

Istruzioni posologiche speciali

Soggetti immunodepressi (inclusi i soggetti in terapia immunosoppressiva) e soggetti anziani (>60 anni)

Nei soggetti anziani (>60 anni) e nei soggetti immunodepressi si raccomanda di verificare l'efficacia protettiva mediante il controllo del titolo anticorpale circa 4 settimane dopo la 2^a dose. In caso di mancata efficacia, la 2^a dose deve essere ripetuta. La 3^a dose per il completamento dell'immunizzazione di base deve essere effettuata nell'intervallo di tempo previsto. Lo stesso vale per tutte le dosi successive. Non sono disponibili dati clinici specifici per formulare una raccomandazione posologica nei soggetti immunodepressi o nei soggetti anziani >60 anni (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio (m. deltoide).

Solo in casi eccezionali, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in soggetti con disturbi del sanguinamento o in soggetti in terapia anticoagulante profilattica (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Effetti indesiderati»).

La somministrazione intravascolare accidentale può portare a gravi reazioni da ipersensibilità (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si raccomanda di prendere nota del nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a una delle sostanze ausiliarie o a uno dei residui di produzione (formaldeide, neomicina, gentamicina, protamina solfato). È necessario prestare attenzione alle allergie crociate ad aminoglicosidi diversi da neomicina e gentamicina.

Per le gravi reazioni da ipersensibilità alle proteine dell'uovo e del pollo (reazione anafilattica dopo assunzione orale di proteine dell'uovo), cfr. «Avvertenze e misure precauzionali».

In caso di infezioni febbrili acute, la vaccinazione con FSME-Immun CC deve essere rimandata, cfr. «Avvertenze e misure precauzionali».

Avvertenze e misure precauzionali

FSME-Immun CC non è destinato all'uso in bambini e adolescenti che non abbiano compiuto il 16° anno di età.

Ipersensibilità e anafilassi

Come per tutti i vaccini iniettabili, nell'eventualità estremamente rara che si verifichi una reazione anafilattica dopo la vaccinazione devono essere disponibili misure terapeutiche adeguate per il trattamento di emergenza.

Allergie non gravi alle proteine dell'uovo o del pollo generalmente non rappresentano una controindicazione assoluta alla vaccinazione con FSME-Immun CC. Tuttavia, i soggetti con tali allergie devono essere vaccinati solo sotto supervisione medica e con la possibilità di un immediato trattamento di emergenza delle reazioni da ipersensibilità (cfr. «Controindicazioni»).

Somministrazione intravascolare

La somministrazione intravascolare deve essere assolutamente evitata, poiché in questo caso possono manifestarsi gravi reazioni da intolleranza, ad es. sintomi di shock.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

La via di somministrazione raccomandata è quella intramuscolare. Questa via di somministrazione potrebbe non essere adatta a soggetti con disturbi del sanguinamento o a soggetti in terapia anticoagulante profilattica. Dati limitati su adulti sani (19-60 anni, vaccinazione di richiamo) indicano una risposta immunitaria comparabile per le vaccinazioni di richiamo somministrate per via sottocutanea e intramuscolare. Tuttavia, la somministrazione sottocutanea potrebbe aumentare il rischio di effetti collaterali in sede di iniezione. Non sono disponibili dati sui soggetti di età pari o superiore a 60 anni. Non sono disponibili dati nemmeno sulla somministrazione sottocutanea nel quadro dell'immunizzazione di base.

Malattia autoimmune

In caso di malattia autoimmune nota o sospetta del vaccinando, il rischio di una potenziale infezione da virus FSME/TBE deve essere valutato a fronte del rischio di effetti avversi della vaccinazione sulla malattia autoimmune.

Malattia cerebrale preesistente

L'indicazione alla vaccinazione deve essere formulata con particolare attenzione in soggetti con malattie cerebrali, come malattie infiammatorie del SNC preesistenti o malattie demielinizzanti attive (ad es. sclerosi multipla). Si raccomanda cautela nei pazienti con epilessia, poiché la frequenza delle crisi convulsive potrebbe aumentare.

Comorbilità

La vaccinazione deve essere rimandata in soggetti con malattie cliniche acute (con o senza febbre) che potrebbero essere aggravate da effetti indesiderati o che potrebbero pregiudicare l'interpretazione di eventuali effetti indesiderati.

Infezioni diverse dalla FSME/TBE

Una puntura di zecca può trasmettere, oltre alla FSME/TBE, anche altre infezioni che talvolta determinano un quadro clinico simile a quello della meningoencefalite primaverile-estiva/meningoencefalite da zecche. I vaccini FSME/TBE non proteggono dalla Borrelia burgdorferi s.l. o da altri patogeni trasmessi dalle zecche. Pertanto, se un vaccinato manifesta segni e sintomi clinici di una possibile infezione da FSME/TBE, questi devono essere attentamente esaminati in relazione ad altre possibili cause.

Limiti di efficacia del vaccino

Come tutti i vaccini, anche FSME-Immun CC potrebbe non essere in grado di proteggere in modo completo tutti i soggetti vaccinati dalla malattia che si vuole prevenire.

Se la puntura di zecca avviene prima della 1^a dose dell'immunizzazione di base o nei 14 giorni successivi, la singola somministrazione di FSME-Immun CC non è in grado di proteggere dall'eventuale insorgenza della meningoencefalite primaverile-estiva/meningoencefalite da zecche.

Soggetti anziani o immunodepressi

L'efficacia della risposta immunitaria potrebbe essere compromessa nei soggetti immunodepressi o nei soggetti in terapia immunosoppressiva.

Nei soggetti anziani, la concentrazione anticorpale tende a ridursi più rapidamente (cfr. «Posologia/impiego – Istruzioni posologiche speciali»).

Si raccomanda di determinare la concentrazione anticorpale 4 settimane dopo la 2^a dose e, se in questa occasione non viene riscontrata una sieroconversione, di somministrare un'ulteriore dose. La 3^a dose dovrà quindi essere effettuata nell'intervallo di tempo previsto. La necessità di ulteriori vaccinazioni di richiamo può essere determinata mediante test sierologici ad intervalli appropriati.

Nei soggetti anziani (>60 anni), la prima vaccinazione di richiamo deve essere effettuata entro e non oltre 3 anni dalla 3^a dose. Le vaccinazioni di richiamo successive devono essere somministrate secondo le raccomandazioni vaccinali nazionali, ma non prima di 3 anni dall'ultima vaccinazione di richiamo.

Reazioni crociate

Se si ritiene necessario eseguire un esame sierologico per determinare l'eventuale necessità di dosi aggiuntive (in soggetti immunodepressi, inclusi i soggetti che si sottopongono a terapia immunosoppressiva), i test devono essere eseguiti in un laboratorio esperto e qualificato. Questo perché una reazione crociata con anticorpi esistenti (a seguito di un'esposizione naturale o di una precedente vaccinazione) contro altri flavivirus (ad es. encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) può portare a risultati falso-positivi.

Contenuto di sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Contenuto di potassio

Questo medicamento contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per siringa preriempita, cioè è essenzialmente «senza potassio».

Interazioni

Non sono disponibili studi sulle interazioni con altri vaccini.

Per la somministrazione concomitante di altri vaccini con FSME-Immun CC, si rimanda alle raccomandazioni vaccinali nazionali ufficiali. In caso di somministrazione concomitante di FSME-Immun CC con altri vaccini iniettabili, è necessario scegliere sedi di somministrazione diverse, preferibilmente arti diversi.

Nei soggetti in terapia immunosoppressiva o immunocompromessi, la vaccinazione potrebbe risultare inefficace. In questi casi è consigliabile effettuare una titolazione degli anticorpi a scopo di controllo e per determinare la necessità di ulteriori vaccinazioni di richiamo (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza, allattamento

Non sono disponibili studi controllati né sugli animali né sulle donne in gravidanza. FSME-Immun CC deve quindi essere utilizzato solo laddove la protezione contro le infezioni da virus FSME/TBE fosse urgentemente necessaria e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.

Non è noto se componenti di FSME-Immun CC siano escreti nel latte materno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Alcuni effetti indesiderati, come gli effetti neurologici, potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o la capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Sulla base dei dati aggregati di 7 studi clinici con FSME-Immun CC condotti in adulti di età compresa tra 16 e 65 anni (3'512 dopo la 1^a dose, 3'477 dopo la 2^a dose e 3'274 dopo la 3^a dose dell'immunizzazione di base) sono stati osservati i seguenti effetti collaterali.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1'000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: linfoadenopatia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Raro: sonnolenza.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: vertigine (osservate solo dopo la 1^a dose [n=3'512]).

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea.

Non comune: vomito.

Raro: diarrea, dolore addominale.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia, artralgia.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore e dolorabilità in sede di iniezione (30.8%).

Comune: stanchezza, malessere.

Non comune: sanguinamento in sede di iniezione, febbre.

Raro: eritema, indurimento, tumefazione, prurito, parestesia e sensazione di calore in sede di iniezione.

Effetti indesiderati provenienti dalla fase di post-marketing

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati per gli adulti nell'ambito del sistema di segnalazione spontanea. Data la modalità di raccolta dei dati, la frequenza non può essere stimata e pertanto è «non nota».

Infezioni ed infestazioni

Herpes zoster (attivato in soggetti precedentemente esposti).

Disturbi del sistema immunitario

Reazione anafilattica, induzione o peggioramento di malattie autoimmuni (ad es. sclerosi multipla).

Disturbi psichiatrici

Confusione.

Patologie del sistema nervoso

Meningismo, meningite asettica, capogiro, convulsioni, encefalite, meningoencefalite, neurite di gravità variabile come alterazioni sensoriali e disfunzione motoria (paresi facciale, paralisi/paresi, neurite, disestesia, ipoestesia, parestesia, nevralgia, neurite ottica), malattie demielinizzanti (encefalomielite disseminata acuta), sindrome di Guillain-Barré, mielite, mielite trasversa.

Patologie dell'occhio

Compromissione della visione, come visione annebbiata e fotofobia, dolore oculare.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea (eritematosa, maculopapulare), prurito, eritema, orticaria, iperidrosi, dermatite.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore al collo, dolore dorsale, rigidità muscoloscheletrica (incl. rigidità del collo), dolore a un arto, tumefazione articolare, polimialgia reumatica (singoli casi negli adulti).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Brividi, malattia simil-influenzale, astenia, edema, disturbo dell'andatura. In sede di iniezione: compromissione del movimento in un'articolazione, dolore articolare, nodulo, infiammazione.

Descrizione di specifici effetti indesiderati e informazioni supplementari

In uno studio comparativo di piccole dimensioni sulla risposta immunitaria dopo somministrazione intramuscolare e sottocutanea di FSME-Immun CC come vaccinazione di richiamo in adulti sani (19-60 anni), l'iniezione sottocutanea ha causato un maggior numero effetti collaterali in sede di somministrazione, soprattutto nelle donne. Non sono disponibili dati negli anziani di età ≥60 anni o sull'immunizzazione di base.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Data la forma farmaceutica del vaccino, la somministrazione accidentale di un volume eccessivo è improbabile. Se le dosi vengono somministrate ad intervalli di tempo più brevi di quelli raccomandati o vengono somministrate più dosi di quanto desiderato, non si possono escludere effetti collaterali.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07BA01

FSME-Immun CC è una sospensione iniettabile di virus FSME/TBE purificati, coltivati su cellule embrionali di pollo (uova SPF) e successivamente inattivati. FSME-Immun CC protegge contro tutti i ceppi di virus FSME/TBE presenti in Europa.

Ogni lotto è controllato per l'assenza di virus FSME/TBE e virus estranei in grado di replicarsi.

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

L'effetto farmacodinamico del prodotto consiste nell'indurre titoli anticorpali FSME/TBE sufficientemente elevati da garantire la protezione contro il virus FSME/TBE.

Efficacia clinica

Immunogenicità negli studi clinici

Immunizzazione di base

In studi clinici con FSME-Immun CC, la sieropositività è stata definita come valore ELISA >126 VIE U/ml o titolo NT ≥10. I tassi aggregati di sieropositività, determinati mediante ELISA e NT 21 giorni dopo la 2^a e la 3^a dose nello schema di immunizzazione convenzionale e nello schema di immunizzazione rapida, sono riportati nelle tabelle 3 e 4.

Tabella 3: schema vaccinale convenzionale, tassi aggregati di sieropositivit๠determinati mediante ELISA e NT in soggetti di 16-65 anni

Tabella 4: schema di immunizzazione rapida, tassi aggregati di sieropositivit๠determinati mediante ELISA e NT

I tassi di sieropositività più elevati, determinati mediante ELISA e NT, sono stati raggiunti in entrambe le fasce di età dopo la somministrazione della 3^a dose. Pertanto, per il completamento dell'immunizzazione di base sono necessarie 3 dosi per raggiungere livelli anticorpali efficaci nella quasi totalità dei vaccinati.

Vaccinazioni di richiamo (booster)

Sulla base dei risultati di uno studio di follow-up che ha valutato la persistenza degli anticorpi anti-FSME/TBE, la prima vaccinazione di richiamo deve essere somministrata entro e non oltre 3 anni dall'immunizzazione di base.

Studi epidemiologici pubblicati condotti nella fascia di età dei soggetti >50 anni vaccinati più volte in passato contro la FSME/TBE hanno rivelato che nel lungo periodo tali soggetti evidenziavano titoli anticorpali circa 4 volte inferiori a quelli riscontrati nei soggetti di 18-49 anni nello stesso periodo.

Pertanto, dopo il completamento dell'immunizzazione di base, per i soggetti >50 anni deve essere rispettato un intervallo di richiamo di 3 anni. Uno studio clinico a lungo termine non controllato ha valutato il test ELISA (Immunozym FSME) e un test di neutralizzazione (NT secondo Adner 2001) per 58 mesi. Nell'analisi aggregata dei valori ELISA e/o NT, il 96.8% dei soggetti del gruppo 18-52 anni risultava oltre la soglia di sieropositività alla fine dello studio, mentre nel gruppo >52 anni, l'86.3% era ancora sieropositivo. Sette volontari hanno dovuto ricevere una vaccinazione di richiamo già prima del Mese 34 a causa di titoli anticorpali insufficienti e sono stati esclusi da questa analisi. Al Mese 58 dopo la vaccinazione di richiamo, la fascia di età 18-52 anni ha raggiunto titoli anticorpali ca. 2.5 volte più elevati rispetto a quelli riscontrati nella fascia di età >52 anni. Questi dati supportano la necessità di rispettare un intervallo di richiamo di 3 anni dopo il completamento dell'immunizzazione di base anche per i soggetti >50 anni.

Efficacia del vaccino

I dati del mondo reale sull'efficacia del vaccino provenienti da studi condotti tra il 2003 e il 2023 in Austria, Repubblica Ceca, Lettonia, Germania e Svizzera hanno costantemente dimostrato l'efficacia dei vaccini FSME/TBE (stima dell'efficacia del vaccino >92%) contro una malattia causata dal virus della meningoencefalite primaverile-estiva.

Sulla base dei dati raccolti a livello nazionale in Austria per monitorare la salute della popolazione tra il 2000 e il 2011 e dei dati relativi alla copertura vaccinale nella popolazione generale, l'efficacia stimata dei vaccini FSME/TBE nella prevenzione delle ospedalizzazioni correlate alla FSME/TBE è stata >95%. I dati epidemiologici in Austria, che utilizzano casi provenienti da dati di sorveglianza della FSME/TBE (2000-2018) e controlli abbinati della popolazione (2018), stimano l'efficacia del vaccino FSME/TBE >91% in tutte le fasce di età.

Persistenza della memoria immunologica

Uno studio sulla persistenza della memoria immunologica è stato condotto in soggetti a partire dai 6 anni vaccinati ad intervalli più lunghi di quelli raccomandati. Nei soggetti che in passato avevano ricevuto almeno una dose dell'immunizzazione di base, una singola vaccinazione di richiamo con FSME-Immun CC ha indotto una risposta anticorpale anamnestica (determinata mediante ELISA) nel 99% degli adulti ≥16-<60 anni e nel 96% degli adulti ≥60 anni, indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultima vaccinazione (≤20 anni). Non sono disponibili dati sulla risposta anticorpale riscontrata al test NT.

Anticorpi neutralizzanti contro i ceppi di virus FSME/TBE

FSME-Immun CC è efficace contro tutti e 3 i ceppi di virus FSME/TBE (europeo, siberiano, estremo-orientale).

Farmacocinetica

Non applicabile.

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Dati preclinici

I dati preclinici degli studi convenzionali su farmacologia di sicurezza e tossicità per somministrazione ripetuta non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, non si può somministrare questo medicamento in combinazione con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'uso.

Ogni siringa preriempita è confezionata in un blister. L'apertura nel sigillo del blister è intenzionale e serve a equilibrare l'umidità mentre il vaccino raggiunge la temperatura raccomandata prima della somministrazione. Per estrarre la siringa, aprire la confezione rimuovendo la pellicola protettiva. Non estrarre la siringa premendola contro il blister.

Agitare bene la sospensione iniettabile del vaccino prima dell'uso per miscelarla. Dopo averlo agitato, FSME-Immun CC si presenta come una sospensione iniettabile omogenea biancastra e opalescente.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle estranee e alterazioni dell'aspetto. In entrambi i casi, il vaccino deve essere eliminato.

Dopo aver rimosso il tappo della siringa, inserire immediatamente l'ago e rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago prima dell'uso. Il vaccino deve essere utilizzato subito dopo l'inserimento dell'ago.

Nei casi eccezionali di somministrazione sottocutanea, occorre utilizzare un ago adeguato.

La somministrazione del preparato, incluso il numero di lotto, deve essere documentata dal medico. A questo scopo, sulla siringa è presente un'etichetta rimovibile per la documentazione.

Numero dell'omologazione

00450 (Swissmedic).

Confezioni

1 siringa preriempita da 0.5 ml e 1 ago. [B]

10 siringhe preriempite da 0.5 ml senza ago. [B]

Gli aghi sono sterili ed esclusivamente monouso.

Titolare dell’omologazione

Pfizer AG, Zürich.

Stato dell'informazione

Luglio 2025.

LLD V013