FSME-Immun® 0.25 ml Junior – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Virus FSME/TBE inactivatum (ceppo Neudörfl).

Sistema ospite per la replicazione del virus: cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF).

Adiuvante

Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.17 mg.

Sostanze ausiliarie

Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas (corresp. 0.007 mg kalium), aqua ad iniectabile.

Contenuto di sodio per siringa preriempita: 0.71 mg.

Residui (in tracce) del processo di produzione: saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sospensione iniettabile in siringa preriempita per iniezione i.m.

Una siringa preriempita da 0.25 ml (= 1 dose singola) contiene 1.19 µg di virus inattivato della meningoencefalite primaverile-estiva/meningoencefalite da zecche (ceppo Neudörfl)¹.

¹ Adsorbito su idrossido di alluminio idrato (0.17 mg Al³⁺).

Dopo averlo agitato, FSME-Immun 0.25 ml Junior si presenta come una sospensione iniettabile omogenea biancastra e opalescente.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

FSME-Immun 0.25 ml Junior è utilizzato per l'immunizzazione attiva (profilattica) contro la meningoencefalite primaverile-estiva (FSME)/meningoencefalite da zecche (Tick-Borne Encephalitis, TBE) in bambini dal 1° al 16° anno di età che soggiornano stabilmente o temporaneamente in zone endemiche per la FSME/TBE (soprattutto bosco e sottobosco).

Per quanto riguarda la necessità, la valutazione del rischio-beneficio, le tempistiche e gli intervalli di vaccinazione, si rimanda alle raccomandazioni vaccinali ufficiali. Devono essere rispettate le raccomandazioni vaccinali previste dall'attuale calendario vaccinale svizzero.

A partire dal compimento del 16° anno di età, deve essere utilizzato il vaccino FSME/TBE per adulti (FSME-Immun CC).

Posologia/Impiego

Riepilogo dello schema vaccinale (per bambini dal 1° al 16° anno di età)

Tabella 1: immunizzazione di base*

Tabella 2: vaccinazioni di richiamo (booster)**

Immunizzazione di base

La prima dose viene somministrata in un momento qualsiasi, la seconda dose 1-3 mesi dopo (schema vaccinale preferibile). La terza dose deve essere somministrata 5-12 mesi dopo la seconda dose.

Poiché la copertura immunitaria dovrebbe essere presente possibilmente già all'inizio dell'attività stagionale delle zecche (primavera), la 1^a e la 2^a dose devono essere effettuate preferibilmente nella stagione fredda. La 3^a dose deve essere somministrata prima dell'inizio dell'attività delle zecche (primavera) nella stagione successiva.

Se l'immunizzazione di base viene iniziata nella stagione calda, si raccomanda la procedura di immunizzazione rapida, con la quale la 2^adose viene effettuata già 14 giorni dopo la 1^a dose affinché possa essere raggiunto un titolo anticorpale efficace il più rapidamente possibile. La 3^a dose deve essere somministrata 5-12 mesi dopo la 2^a dose.

Vaccinazioni di richiamo (booster)

La prima vaccinazione di richiamo deve essere effettuata entro e non oltre 3 anni dalla terza dose dell'immunizzazione di base (cfr. «Proprietà/effetti»).

Studi epidemiologici non controllati e lo Studio clinico 700802 supportano l'uso di intervalli di richiamo tra 3 e 5 anni per le successive vaccinazioni di richiamo.

Prolungamento degli intervalli raccomandati tra una vaccinazione e l'altra (immunizzazione di base e vaccinazioni di richiamo) - Vaccinazione di recupero

Se gli intervalli tra le singole dosi di una vaccinazione (immunizzazione di base e vaccinazioni di richiamo) vengono prolungati, l'effetto protettivo nei soggetti vaccinati può essere insufficiente. Se viene interrotto uno schema vaccinale nel quale sono state tuttavia eseguite in precedenza almeno due vaccinazioni, per proseguire lo schema vaccinale sarà sufficiente una singola vaccinazione di recupero. Per i bambini di età inferiore a 6 anni non sono disponibili dati sulla vaccinazione di recupero (cfr. «Proprietà/effetti»).

Istruzioni posologiche speciali

Bambini immunodepressi (inclusi i bambini in terapia immunosoppressiva)

In alternativa allo schema vaccinale standard è possibile determinare la concentrazione anticorpale 4 settimane dopo la 2^a dose e, qualora non sia stato raggiunto un livello anticorpale efficace, la 2^a dose deve essere ripetuta. La 3^a dose per il completamento dell'immunizzazione di base deve essere effettuata nell'intervallo di tempo previsto. A seconda dei risultati di ulteriori misurazioni delle concentrazioni anticorpali, le vaccinazioni di richiamo possono essere effettuate prima del consueto intervallo (cfr. «Proprietà/effetti»). Lo stesso vale per tutte le dosi successive. Non sono disponibili dati clinici specifici per formulare una raccomandazione posologica (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Modo di somministrazione

L'iniezione deve essere effettuata nella parte superiore del braccio (m. deltoide). Nei bambini fino ai 18 mesi, oppure a seconda dello stato evolutivo e nutrizionale, l'iniezione viene effettuata nella parte superiore della coscia (m. vasto laterale).

Solo in casi eccezionali, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in soggetti con disturbi del sanguinamento o in soggetti in terapia anticoagulante profilattica (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Effetti indesiderati»).

La somministrazione intravascolare accidentale può portare a gravi reazioni da ipersensibilità (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si raccomanda di prendere nota del nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a una delle sostanze ausiliarie o a uno dei residui di produzione (formaldeide, neomicina, gentamicina, protamina solfato).

È necessario prestare attenzione alle allergie crociate ad aminoglicosidi diversi dalla neomicina e gentamicina.

Per le gravi reazioni da ipersensibilità alle proteine dell'uovo e del pollo (reazione anafilattica dopo assunzione orale di proteine dell'uovo), cfr. «Avvertenze e misure precauzionali».

In caso di infezioni febbrili acute, la vaccinazione con FSME-Immun 0.25 ml Junior deve essere rimandata, cfr. «Avvertenze e misure precauzionali».

Avvertenze e misure precauzionali

Febbre

Può manifestarsi febbre, soprattutto dopo la 1^a dose e in bambini molto piccoli (cfr. «Effetti indesiderati»). Normalmente la febbre scompare entro 24 ore. I tassi di febbre riportati dopo la 2^a e la 3^a dose sono generalmente inferiori rispetto a quelli registrati dopo la 1^a dose. Per i bambini con anamnesi di convulsioni febbrili o con febbre alta dopo una vaccinazione devono essere presi in considerazione la profilassi o il trattamento con antipiretici.

Ipersensibilità e anafilassi

Come per tutti i vaccini iniettabili, nell'eventualità estremamente rara che si verifichi una reazione anafilattica dopo la vaccinazione devono essere disponibili misure terapeutiche adeguate per il trattamento di emergenza.

Allergie non gravi alle proteine dell'uovo e del pollo generalmente non rappresentano una controindicazione assoluta alla vaccinazione con FSME-Immun 0.25 ml Junior. Tuttavia, i soggetti con tali allergie devono essere vaccinati solo sotto adeguata supervisione medica e con la possibilità di un immediato trattamento di emergenza delle reazioni da ipersensibilità (cfr. «Controindicazioni»).

Somministrazione intravascolare

La somministrazione intravascolare deve essere assolutamente evitata, poiché in questo caso possono manifestarsi gravi reazioni da intolleranza, ad es. sintomi di shock.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

La via di somministrazione raccomandata è quella intramuscolare. Questa via di somministrazione potrebbe non essere adatta a soggetti con disturbi del sanguinamento o a soggetti in terapia anticoagulante profilattica. Dati limitati su adulti sani (19-60 anni, vaccinazione di richiamo) indicano una risposta immunitaria comparabile per le vaccinazioni di richiamo somministrate per via sottocutanea e intramuscolare. Tuttavia, la somministrazione sottocutanea potrebbe aumentare il rischio di effetti collaterali in sede di iniezione. Non sono disponibili dati su bambini/adolescenti. Non sono disponibili dati nemmeno sulla somministrazione sottocutanea nel quadro dell'immunizzazione di base.

Malattia autoimmune

In caso di malattia autoimmune nota o sospetta del vaccinando, il rischio di una potenziale infezione da virus FSME/TBE deve essere valutato a fronte del rischio di effetti avversi della vaccinazione sulla malattia autoimmune.

Malattia cerebrale preesistente

L'indicazione alla vaccinazione deve essere formulata con particolare attenzione in bambini con malattie cerebrali, come malattie demielinizzanti attive (ad es. sclerosi multipla). Si raccomanda cautela nei pazienti con epilessia, poiché la frequenza delle crisi convulsive potrebbe aumentare.

Comorbilità

La vaccinazione deve essere rimandata in soggetti con malattie cliniche acute (con o senza febbre) che potrebbero essere aggravate da effetti indesiderati o che potrebbero pregiudicare l'interpretazione di eventuali effetti indesiderati.

Infezioni diverse dalla FSME/TBE

Una puntura di zecca può trasmettere, oltre alla FSME/TBE, anche altre infezioni che talvolta determinano un quadro clinico simile a quello della meningoencefalite primaverile-estiva/meningoencefalite da zecche. I vaccini FSME/TBE non proteggono dalla Borrelia burgdorferi s.l. o da altri patogeni trasmessi dalle zecche. Pertanto, se un vaccinato manifesta segni e sintomi clinici di una possibile infezione da FSME/TBE, questi devono essere attentamente esaminati in relazione ad altre possibili cause.

Limiti di efficacia del vaccino

Se la puntura di zecca avviene prima della 1^a dose dell'immunizzazione di base o nei 14 giorni successivi, la singola somministrazione di FSME-Immun 0.25 ml Junior non è in grado di proteggere dall'eventuale insorgenza della meningoencefalite primaverile-estiva/meningoencefalite da zecche.

Come con tutti i vaccini, anche FSME-Immun 0.25 ml Junior potrebbe non essere in grado di proteggere in modo completo tutti i soggetti vaccinati dalla malattia che si vuole prevenire.

Reazioni crociate

Se si ritiene necessario eseguire un esame sierologico per determinare l'eventuale necessità di dosi aggiuntive (in soggetti immunodepressi, inclusi i soggetti che si sottopongono a terapia immunosoppressiva, cfr. «Posologia/impiego – Istruzioni posologiche speciali»), i test devono essere eseguiti in un laboratorio esperto e qualificato. Questo perché una reazione crociata con anticorpi esistenti (a seguito di un'esposizione naturale o di una precedente vaccinazione) contro altri flavivirus (ad es. encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) può portare a risultati falso-positivi.

Soggetti immunodepressi

L'efficacia della risposta immunitaria potrebbe essere compromessa nei soggetti immunodepressi o nei soggetti in terapia immunosoppressiva. Non sono disponibili dati clinici specifici per formulare una raccomandazione posologica. Si raccomanda di determinare la concentrazione anticorpale 4 settimane dopo la 2^a dose e, se in questa occasione non viene riscontrata una sieroconversione, di somministrare un'ulteriore dose. La 3^a dose dovrà quindi essere effettuata nell'intervallo di tempo previsto. La necessità di ulteriori vaccinazioni di richiamo può essere determinata mediante test sierologici ad intervalli appropriati.

Contenuto di sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Contenuto di potassio

Questo medicamento contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per siringa preriempita, cioè è essenzialmente «senza potassio».

Interazioni

Non sono disponibili studi sulle interazioni con altri vaccini.

Devono essere rispettate le raccomandazioni ufficiali sugli intervalli di tempo tra le vaccinazioni con vaccini inattivati o vivi. In caso di somministrazione concomitante devono essere scelte sedi di somministrazione diverse.

Nei bambini in terapia immunosoppressiva o immunocompromessi, la vaccinazione potrebbe risultare inefficace. In questi casi è consigliabile effettuare una titolazione degli anticorpi a scopo di controllo e per determinare la necessità di ulteriori vaccinazioni di richiamo (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza, allattamento

Prestare attenzione alle indicazioni dell'informazione professionale di FSME-Immun CC (vaccino FSME/TBE per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Alcuni effetti indesiderati, come ad es. i sintomi neurologici, potrebbero compromettere la motricità (ad es. nel gioco all'aperto o nella guida della bicicletta) o la capacità di guidare veicoli e la capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

La frequenza dei seguenti effetti collaterali si basa sull'analisi aggregata di effetti collaterali che sono stati osservati dopo la 1^a dose (somministrata a 3'088 soggetti) in 8 studi clinici. Questi studi sono stati condotti con FSME-Immun 0.25 ml Junior in bambini di età compresa tra 1 e 15 anni.

Le frequenze degli effetti collaterali sistemici osservati dopo la 2^a e la 3^a dose sono risultate inferiori rispetto a quelle registrate dopo la 1^a dose. Per gli effetti indesiderati in sede di iniezione sono state osservate frequenze comparabili dopo la 1^a, la 2^a e la 3^a dose.

In studi di sicurezza condotti in bambini di età compresa tra 1 e 15 anni, dopo la prima dose sono stati attivamente documentati i tassi di febbre (la temperatura è stata misurata per via rettale nei bambini <3 anni e per via orale nei bambini e negli adolescenti >3 anni) e gli altri effetti collaterali riportati di seguito.

Sono stati registrati i seguenti tassi di febbre:

Dopo la 1^a dose: età 1-2 anni (n=262): febbre lieve (38-39 °C) nel 27.9%; febbre moderata (39.1-40.0 °C) nel 3.4%; assenza di febbre grave (>40 °C); età 3-15 anni (n=2'519): febbre lieve nel 6.8%; febbre moderata nello 0.6%; assenza di febbre grave.

I tassi di febbre a partire dalla seconda dose sono generalmente inferiori rispetto a quelli registrati dopo la prima dose. In studi clinici sono stati riportati i seguenti tassi di febbre dopo la seconda dose: 15.6% (41/263) nei bambini di 1-2 anni e 1.9% (49/2'522) nei bambini di 3-15 anni.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1'000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: linfoadenopatia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: appetito ridotto.

Disturbi psichiatrici

Comune: irrequietezza (osservata nei bambini di 1-5 anni), disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Raro: capogiro, alterazioni sensoriali.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: vertigine.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito.

Non comune: dolore addominale.

Raro: diarrea, dispepsia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia.

Non comune: artralgia.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore e dolorabilità in sede di iniezione (20.7%).

Comune: tumefazione, indurimento ed eritema in sede di iniezione, stanchezza e malessere (osservati in bambini di 6-15 anni). Febbre (si è manifestata più comunemente nei bambini più piccoli rispetto a quelli più grandi, ossia rispettivamente molto comunemente e comunemente. I tassi di febbre a partire dalla seconda dose sono generalmente inferiori rispetto a quelli registrati dopo la prima dose.).

Non comune: brividi.

Raro: prurito in sede di iniezione.

In uno studio di sorveglianza attiva del mercato condotto nei bambini (1-12 anni) è stato osservato un tasso di febbre del 23.7% (18.1% lieve, 5.2% moderata, 0.4% grave) nei bambini di 1-3 anni (n=1'198) e un tasso di febbre del 13.7% (12.4% lieve, 1.3% moderata, 0% grave) nei bambini di 4-12 anni (n=234) dopo la prima dose.

Effetti indesiderati provenienti dalla fase di post-marketing

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati per i bambini nell'ambito del sistema di segnalazione spontanea. Data la modalità di raccolta dei dati, la frequenza non può essere stimata e pertanto è «non nota».

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia idiopatica (ITP).

Disturbi del sistema immunitario

Reazione da ipersensibilità, reazione anafilattica.

Disturbi psichiatrici

Confusione.

Patologie del sistema nervoso

Meningismo, convulsioni, convulsione febbrile, polineuropatia, encefalite, neurite di gravità variabile con disfunzioni sensoriali e motorie (paresi facciale, paralisi/paresi, neurite, emiparesi/emiplegia), sindrome di Guillain-Barré.

Sono stati inoltre osservati meningoencefalite, inclusi encefalomielite acuta disseminata, meningite asettica e disturbi motori extrapiramidali, come discinesia e distonia, in associazione temporale con la somministrazione di vaccini FSME/TBE nei bambini.

Patologie dell'occhio

Compromissione della visione, come visione annebbiata e fotofobia, dolore oculare.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eritema, prurito, eruzione cutanea (eritematosa, maculopapulare, vescicolare), iperidrosi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore al collo, rigidità muscoloscheletrica (incl. rigidità del collo), dolore a un arto.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Malattia simil-influenzale, astenia, edema, disturbo dell'andatura.

Descrizione di specifici effetti indesiderati e informazioni supplementari

In uno studio comparativo di piccole dimensioni sulla risposta immunitaria dopo somministrazione intramuscolare e sottocutanea di FSME-Immun CC come vaccinazione di richiamo in adulti sani (19-60 anni), l'iniezione sottocutanea ha causato un maggior numero di effetti collaterali in sede di somministrazione, soprattutto nelle donne. Non sono disponibili dati sui bambini.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Data la forma farmaceutica del vaccino, la somministrazione accidentale di un volume eccessivo è improbabile. Se le dosi vengono somministrate ad intervalli di tempo più brevi di quelli raccomandati o vengono somministrate più dosi di quanto desiderato, non si possono escludere effetti collaterali.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07BA01

FSME-Immun 0.25 ml Junior è una sospensione iniettabile di virus FSME/TBE purificati, coltivati su cellule embrionali di pollo (uova SPF) e successivamente inattivati. FSME-Immun 0.25 ml Junior protegge contro tutti i ceppi di virus FSME/TBE presenti in Europa.

Ogni lotto è controllato per l'assenza di virus FSME/TBE e virus estranei in grado di replicarsi.

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

L'effetto farmacodinamico del prodotto consiste nell'indurre titoli anticorpali FSME/TBE sufficientemente elevati da garantire la protezione contro il virus FSME/TBE.

Una volta completata l'immunizzazione di base, FSME-Immun 0.25 ml Junior offre una protezione al 95-98% contro i ceppi di virus FSME/TBE attualmente noti in Europa.

Efficacia clinica

Immunogenicità negli studi clinici

Immunizzazione di base

In diversi studi clinici con FSME-Immun 0.25 ml Junior, la sieroconversione è stata definita come aumento a >126 VIE U/ml dopo la vaccinazione, partendo da un valore basale ELISA <63 VIE U/ml. Dopo 3-5 settimane dalla 2^a dose, il tasso di sieroconversione dei vaccinati (n=780) così definito era superiore al 96% (tabella 3). Dopo la 3^a dose, la sieroconversione raggiungeva il 99.7%. Pertanto, per il completamento dell'immunizzazione di base sono necessarie 3 dosi per raggiungere livelli anticorpali efficaci in quasi tutti i vaccinati.

Tabella 3: sieroconversione determinata mediante ELISA

Efficacia del vaccino

Il tasso di protezione del precedente e dell'attuale vaccino FSME/TBE è stato determinato nel corso di una sorveglianza continua che ha coinvolto tutta la popolazione austriaca a partire dal 1984. In questa sorveglianza, nei bambini è stato calcolato, per il periodo dal 1994 al 2003, un tasso di protezione superiore al 98% dopo il completamento dello schema di immunizzazione di base (3 dosi).

Il tasso di protezione secondo lo schema di immunizzazione convenzionale e lo schema di immunizzazione rapida è almeno uguale dopo le prime due vaccinazioni. È significativamente inferiore nei soggetti vaccinati a intervalli irregolari.

Sulla base di un successivo monitoraggio dell'intera popolazione austriaca, l'efficacia del vaccino FSME/TBE nei bambini negli anni dal 2018 al 2022 raggiungeva una percentuale compresa tra l'82.8% e il 95%.

I dati del mondo reale sull'efficacia del vaccino provenienti da studi condotti tra il 2003 e il 2023 in Austria, Repubblica Ceca, Germania e Lettonia hanno costantemente dimostrato l'efficacia dei vaccini FSME/TBE (stima dell'efficacia del vaccino >92%) contro una malattia causata dal virus della meningoencefalite primaverile-estiva nei bambini.

Persistenza della memoria immunologica

Uno studio sulla persistenza della memoria immunologica in soggetti a partire dai 6 anni di età, vaccinati ad intervalli più lunghi di quelli raccomandati (≤12 anni) ha dimostrato, mediante ELISA, che una singola vaccinazione di recupero con FSME-Immun 0.25 ml Junior è stata in grado di indurre una risposta anticorpale anamnestica nel 99% dei bambini. Non sono disponibili dati sulla risposta anticorpale determinata mediante test NT.

Anticorpi neutralizzanti contro i ceppi di virus FSME/TBE

FSME-Immun 0.25 ml Junior è efficace contro tutti e 3 i ceppi di virus FSME/TBE (europeo, siberiano, estremo-orientale).

Farmacocinetica

Non applicabile.

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Dati preclinici

I dati preclinici degli studi convenzionali su farmacologia di sicurezza e tossicità per somministrazione ripetuta non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, non si può somministrare questo medicamento in combinazione con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'uso.

Ogni siringa preriempita è confezionata in un blister. L'apertura nel sigillo del blister è intenzionale e serve ad equilibrare l'umidità mentre il vaccino raggiunge la temperatura raccomandata prima della somministrazione. Per estrarre la siringa, aprire la confezione rimuovendo la pellicola di copertura. Non estrarre la siringa premendola contro il blister.

Agitare bene la sospensione iniettabile del vaccino prima dell'uso per miscelarla. Dopo averlo agitato, FSME-Immun 0.25 ml Junior si presenta come una sospensione iniettabile omogenea biancastra e opalescente.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle estranee e alterazioni dell'aspetto. In entrambi i casi, il vaccino deve essere eliminato.

Dopo aver rimosso il tappo della siringa, inserire immediatamente l'ago e rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago prima dell'uso. Il vaccino deve essere utilizzato subito dopo l'inserimento dell'ago.

Nei casi eccezionali di somministrazione sottocutanea, occorre utilizzare un ago adeguato.

La somministrazione del preparato deve essere documentata insieme al numero di lotto. A questo scopo, sulla siringa è presente un'etichetta rimovibile per la documentazione.

Numero dell'omologazione

00683 (Swissmedic).

Confezioni

1 siringa preriempita da 0.25 ml e 1 ago. [B]

10 siringhe preriempite da 0.25 ml senza ago. [B]

Gli aghi sono sterili ed esclusivamente monouso.

Titolare dell’omologazione

Pfizer AG, Zürich.

Stato dell'informazione

Luglio 2025.

LLD V015