Informazione professionale - FOLOTYN soluzione per infusione
Composizione
Principi attivi
Pralatrexatum.
Sostanze ausiliarie
Natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia.
1 ml di soluzione per infusione contiene 4,38 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 flaconcino con 1 ml di soluzione per infusione contiene 20 mg di pralatrexato (e.v.).
1 flaconcino con 2 ml di soluzione per infusione contiene 40 mg di pralatrexato (e.v.).
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento di pazienti adulti con linfoma periferico a cellule T la cui malattia è progredita dopo almeno una precedente terapia. L’indicazione si basa sul tasso di risposta. Non è stato dimostrato un beneficio nella sopravvivenza libera da progressione o nella sopravvivenza globale.
Posologia/impiego
Il trattamento può essere effettuato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia per il trattamento del cancro.
La dose raccomandata di pralatrexato è di 30 mg/m2, come infusione endovenosa di 3–5 minuti una volta alla settimana per un periodo di 6 settimane, seguita da 1 settimana di pausa e dalla ripetizione del ciclo di 7 settimane fino alla progressione della malattia o al raggiungimento di una tossicità inaccettabile.
Pretrattamento
Nelle 10 settimane precedenti il trattamento 1 mg di vitamina B12 i.m. e nei 10 giorni precedenti l’inizio del trattamento 1 mg di acido folico al giorno. Dalla seconda dose in poi, l’iniezione i.m. di vitamina B12 può essere somministrata insieme al trattamento con pralatrexato (ogni 8–10 settimane). Il trattamento orale con 1 mg al giorno di acido folico deve essere continuato per tutto il periodo di trattamento, anche nell’intervallo libero da trattamento.
Valori ematici
La conta assoluta dei granulociti neutrofili (ANC) deve essere ≥ 1000/µl e la conta piastrinica ≥ 100’000/µl per la prima dose e ≥ 50’000/µl per tutte le dosi successive. L’emocromo completo deve essere monitorato settimanalmente in tutti i pazienti che ricevono pralatrexato. Gli esami chimici del sangue, che comprendono anche test della funzionalità renale ed epatica, devono essere effettuati prima dell’inizio della prima e della quarta dose di un ciclo, o più frequentemente se necessario.
Se si verifica una trombocitopenia di < 50’000/µl o una neutropenia di 500–1000/µl che si protrae per 1 settimana, la dose deve essere omessa; se si protrae per 2 settimane, il trattamento deve essere continuato con una dose ridotta di 20 mg/m2. Analogamente, se la trombocitopenia o la neutropenia si ripresentano una volta e si verifica febbre neutropenica, la dose deve essere ridotta a 20 mg/m2 e si raccomanda l’uso di G-CSF o GM-CSF. Se la mielosoppressione dura 3 settimane, il trattamento deve essere interrotto.
Mucosite
Prima di iniziare la terapia con pralatrexato non deve essere presente una mucosite di grado superiore a 1. La gravità della mucosite deve essere monitorata settimanalmente in tutti i pazienti che ricevono pralatrexato. La dose deve essere omessa in caso di mucosite di grado 2, la dose precedente può essere continuata se la condizione migliora al grado ≤ 1, la dose deve essere ridotta a 20 mg/m2 in caso di una nuova mucosite di grado 2 o mucosite di grado 3, e il trattamento deve essere interrotto in caso di mucosite di grado 4.
Altre tossicità correlate al trattamento
Per qualsiasi tossicità di grado 3 correlata al trattamento, saltare la dose e continuare con 20 mg/m2 dopo un miglioramento fino a grado ≤ 2. Interrompere il trattamento per qualsiasi tossicità di grado 4.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Poiché non sono stati condotti studi su pazienti con disfunzioni epatiche, non è possibile fornire raccomandazioni sulla dose.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Un terzo della dose viene escreto attraverso i reni. Per i pazienti con grave insufficienza renale, definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) compresa tra 15 e 29 ml/min/1,73 m2, la dose raccomandata di Folotyn è di 15 mg/m2 (vedere anche «Farmacocinetica»). Per i pazienti con grave compromissione della funzionalità renale e alterazioni dell’emocromo, mucosite o altra tossicità correlata al trattamento, la dose deve essere omessa o ridotta a 10 mg/m2 come descritto sopra nella stessa sezione «Posologia/impiego». In caso di tossicità di grado 4 il trattamento va interrotto.
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzionalità renale normale.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Folotyn nei bambini e negli adolescenti non sono state studiate. I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono essere trattati con Folotyn.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, gravidanza e allattamento, trattamento con probenecid.
Avvertenze e misure precauzionali
Mielosoppressione e mucosite
Il pretrattamento con acido folico e vitamina B12 deve essere rigorosamente rispettato. Senza questo trattamento, aumenta il rischio di mielosoppressione e mucosite. La somministrazione di acido folico non deve essere aumentata, altrimenti l’effetto del pralatrexato potrebbe essere compromesso. I pazienti devono essere interrogati regolarmente sull’osservanza dell’assunzione. In caso di non conformità, il trattamento deve essere sospeso. La conta assoluta dei granulociti neutrofili (ANC) deve essere ≥ 1000/µl e la conta piastrinica ≥ 100’000/µl per la prima dose e ≥ 50’000/µl per tutte le dosi successive. L’emocromo completo deve essere monitorato settimanalmente in tutti i pazienti che ricevono pralatrexato. Gli esami chimici del sangue, che comprendono anche test della funzionalità renale ed epatica, devono essere effettuati prima dell’inizio della prima e della quarta dose di un ciclo, o più frequentemente se necessario. Anche la cavità orale deve essere accuratamente ispezionata prima di iniziare ogni dose di pralatrexato. Per tutta la durata del trattamento con pralatrexato è necessario mantenere una buona igiene orale (sciacqui regolari della bocca, igiene dentale).
Se durante il trattamento con pralatrexato si verificano mielosoppressione o mucosite, la dose deve essere adattata in base al numero di trombociti e granulociti neutrofili, alla febbre e alla mucosite (vedere «Posologia/impiego»).
Reazioni dermatologiche
Durante il trattamento sono necessari controlli regolari della pelle, soprattutto delle aree cutanee colpite dal linfoma. Sono stati osservati eventi gravi e potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, necrosi cutanea e necrolisi tossica epidermica, anche con esito letale. I pazienti con infestazioni cutanee estese o con un’anamnesi di reazioni cutanee indesiderate sono i più a rischio. Nella maggior parte dei casi, i primi segni compaiono nelle prime fasi della terapia. Con il proseguimento del trattamento, le reazioni possono diventare sempre più gravi. Se si verificano reazioni dermatologiche gravi (grado 4), il trattamento deve essere interrotto.
Sindrome da lisi tumorale
Folotyn può provocare sindrome da lisi tumorale. I pazienti a maggior rischio di sindrome da lisi tumorale devono essere monitorati e trattati immediatamente.
Infezione polmonare / polmonite
Si sono verificati casi di infezione polmonare/polmonite dopo che i pazienti hanno ricevuto Folotyn. Tutti i casi riportati sono stati influenzati dall’anamnesi, dalla chemioterapia concomitante, dalla malattia di base o dall’età. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Disturbi della funzionalità renale
Esiste un rischio maggiore di esposizione e tossicità nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa. La funzionalità renale e la tossicità sistemica devono essere monitorate e la dose deve essere adattata di conseguenza (vedere «Posologia/impiego»). Gravi reazioni avverse al farmaco, tra cui necrolisi tossica epidermica e mucosite, sono state osservate in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale in trattamento dialitico (vedere «Effetti indesiderati»). Nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, compresi quelli in trattamento dialitico, l’uso di Folotyn deve essere evitato a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio.
Disturbi della funzionalità epatica
Folotyn può provocare epatotossicità e anomalie nei test di funzionalità epatica. Anomalie persistenti nei test di funzionalità epatica possono indicare tossicità epatica e richiedere un aggiustamento della dose o l’interruzione del trattamento. La funzionalità epatica deve essere monitorata.
Interazioni
Si consiglia cautela nell’uso contemporaneo di sostanze che vengono escrete a livello tubulare dai reni (ad es. FANS, penicilline, omeprazolo o pantoprazolo), in quanto possono determinare una riduzione della clearance del pralatrexato.
I medicamenti nefrotossici (ad es. aminoglicosidi, diuretici dell’ansa, composti del platino, ciclosporina) devono essere evitati.
L’uso contemporaneo di etoposide, teniposide e metotrexato con il pralatrexato deve essere evitato, poiché il pralatrexato ne riduce la clearance.
In rari casi è stato segnalato che il trimetoprim/sulfametossazolo aumenta la soppressione del midollo osseo in pazienti in trattamento con metotrexato, probabilmente a causa dell’aumentato effetto antagonista dell’acido folico. Si consiglia pertanto di usare con cautela questi medicamenti insieme al pralatrexato.
Contraccezione e fertilità
Gli uomini e le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento. Il pralatrexato può causare danni al genoma. I pazienti maschi non devono avere figli durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo. Si raccomandano metodi di barriera o astinenza sessuale.
Non sono disponibili dati relativi agli effetti del pralatrexato sulla fertilità umana. Non sono stati effettuati studi di sperimentazione animale sulla fertilità. Poiché gli antagonisti dell’acido folico possono compromettere irreversibilmente la fertilità, i pazienti devono ricevere una consulenza adeguata.
Sostanze ausiliarie
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, cioè essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
Non sono stati condotti studi specifici per il rilevamento di interazioni.
Studi in vitro indicano che il pralatrexato non è un substrato, un inibitore o un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP450) e pertanto ha un basso potenziale di interazioni farmacologiche quando viene metabolizzato dagli isoenzimi del CYP450 (vedere «Farmacocinetica»).
L’uso contemporaneo di probenecid a dosi crescenti ha portato a una riduzione della clearance del pralatrexato (vedere «Controindicazioni»).
Il pralatrexato non ha un effetto inibitorio significativo sulla P-glicoproteina (P-gp), sulla proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), sul trasportatore di cationi organici 2 (OCT2) o sui trasportatori di anioni organici 1, 3 e P1B3 (OAT1, OAT3 e OATP1B3). Il pralatrexato ha mostrato un debole effetto inibitorio sul trasportatore di anioni organici P1B1 (OATP1B1, inibizione del 35% con 100 µM) e sulla proteina 2 associata alla resistenza multipla ai farmaci (MRP2; IC50= 43,5 µM). Poiché il pralatrexato ha dimostrato di essere un potente inibitore della proteina 3 associata alla resistenza multipla ai farmaci (MRP3; IC50 < 0,3 µM), un trasportatore coinvolto nel trasporto di etoposide, teniposide e metotrexato nel fegato, si consiglia cautela nell’uso di questi farmaci in concomitanza con il pralatrexato.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Finora non sono disponibili esperienze sull’uso di pralatrexato in donne in gravidanza. Gli studi di sperimentazione sugli animali hanno evidenziato tossicità per la riproduzione (vedere «Dati preclinici»). Altri antagonisti dell’acido folico della stessa classe hanno causato effetti teratogeni nell’uomo. Folotyn non deve essere usato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere «Controindicazioni»). Se una paziente rimane incinta durante il trattamento con pralatrexato, deve essere informata dei possibili rischi per il feto.
Allattamento
Folotyn non deve essere utilizzato nelle madri che allattano (vedere «Controindicazioni»), altrimenti l’allattamento deve essere interrotto prima.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito. I pazienti devono essere avvertiti che durante il trattamento con Folotyn possono verificarsi affaticamento, visione offuscata o vertigini. I pazienti devono essere avvisati di astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari se sperimentano tali effetti collaterali.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequenti sono stati: mucosite (68%, grado 3/4: 22%), trombocitopenia (40%, grado 3/4: 31%), nausea (33%, grado 3/4: 4%), anemia (32%, grado 3/4: 16%), stanchezza (30%, grado 3/4: 6%), neutropenia (24%, grado 3/4: 21%), epistassi (23%, grado 3/4: 0%), vomito (21%, grado 3/4: 2%) e stipsi (21%, grado 3/4: 0%).
Gli effetti indesiderati più gravi sono stati mielosoppressione (trombocitopenia, neutropenia e anemia), mucosite, dermatite esfoliativa, necrolisi tossica epidermica e sindrome da lisi tumorale.
Altri effetti indesiderati comuni di grado 3/4 sono stati ulcere cutanee, infezioni, anoressia, dispnea, vomito, nausea, dolore e stanchezza.
Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10’000, < 1/1000); molto raro (< 1/10’000); frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni
Comune: sepsi, polmonite, infezione polmonare, bronchite, infezione delle vie urinarie, cellulite, herpes zoster, ascesso, infezione, infezione da herpes virus, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione micotica, follicolite.
Non comune: colite da Clostridium difficile, colite da citomegalovirus.
Tumori benigni, maligni e non specificati
Non comune: sindrome da lisi tumorale.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune: neutropenia (24%), leucopenia (11%), trombocitopenia (40%), anemia (32%).
Comune: neutropenia febbrile, pancitopenia, linfopenia.
Non comune: anemia emolitica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: anoressia (12%).
Comune: iperkaliemia, ipokaliemia, disidratazione, iperuricemia, iperglicemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, calo ponderale.
Non comune: ipercalcemia.
Disturbi psichiatrici
Comune: insonnia, ansia.
Patologie del sistema nervoso
Comune: neuropatia periferica, cefalea, vertigini, parestesia, ipoestesia.
Non comune: sincope, disturbi della memoria.
Patologie dell’occhio
Comune: visione offuscata, irritazione oculare, lacrimazione aumentata, iperemia oculare, prurito oculare.
Non comune: acuità visiva ridotta, uveite, fotopsia, ptosi palpebrale, congiuntivite.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune: acufeni.
Non comune: sordità, vertigini, ipacusia.
Patologie cardiache
Comune: tachicardia.
Non comune: arresto cardiaco e respiratorio, cardiomegalia, frazione di eiezione ridotta.
Patologie vascolari
Comune: ipotensione.
Non comune: trombosi venosa.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune: epistassi (23%).
Comune: versamento della pleura, dispnea, tosse, dolore faringolaringeo, disfonia.
Non comune: polmonite, embolia polmonare, ipossia, congestione del polmone, dolore pleurico.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: mucosite (68%), vomito (21%), diarrea (17%), nausea (33%), stipsi (21%).
Comune: dolore addominale, odinofagia, dolore alla bocca, dispepsia, emorragia rettale, bocca secca.
Non comune: pancreatite.
Patologie epatobiliari
Molto comune: aumento dei valori di funzionalità epatica (ASAT 17%, ALAT 16%).
Comune: epatosplenomegalia, iperbilirubinemia.
Non comune: colangite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: eruzione cutanea (11%).
Comune: ulcere cutanee, orticaria, prurito, emorragia cutanea, edema periorbitale, eritema, alopecia, cute secca.
Non comune: dermatite esfoliativa, dermatite tossica, sudorazione notturna.
Frequenza non nota: necrolisi tossica epidermica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: dolore muscoloscheletrico (11%).
Comune: dolore dorsale, dolore al collo, artralgia, mialgia, crampi muscolari.
Non comune: costocondrite, gonfiore articolare.
Patologie renali e urinarie
Comune: aumento della creatinina ematica.
Non comune: insufficienza renale.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: piressia (19%), edema periferico (18%), stanchezza (30%).
Comune: malattia simil-influenzale, dolore toracico, brividi, dolore, astenia, edema facciale.
Non comune: reazione correlata all’infusione.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non ci sono esperienze di sovradosaggio di pralatrexato.
Non sono disponibili informazioni sul trattamento del sovradosaggio di Folotyn. Si deve considerare l’uso immediato di acido folinico, un’adeguata idratazione e l’alcalinizzazione delle urine.
Proprietà/effetti
Codice ATC
L01BA05
Meccanismo d’azione
Il pralatrexato è un antagonista dei folati che si accumula nelle cellule tumorali legandosi alle proteine trasportatrici di folati, come il reduced folate-carrier 1 (RFC-1) e come substrato della folilpoliglutamil sintetasi (FPGS), e porta all’interruzione della sintesi del DNA con conseguente morte delle cellule tumorali, inibendo la diidrofolato reduttasi (DHFR).
Farmacodinamica
I test in vitro con diverse cellule di linfoma umano e le indagini in vivo con modelli di xenotrapianto tumorale umano hanno dimostrato una significativa citotossicità e riduzione della crescita tumorale.
Efficacia clinica
Uno studio in aperto, non controllato e non randomizzato ha incluso 115 pazienti con linfoma periferico a cellule T in progressione dopo almeno una precedente chemioterapia, trattati con Folotyn 30 mg/m2 fino alla progressione della malattia o al raggiungimento di una tossicità inaccettabile. Dei 111 pazienti trattati, 109 erano valutabili in termini di efficacia. L’età media era di 54 anni e il numero mediano di pretrattamenti era di 3 (1–12).
L’endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta globale (remissione completa [CR], remissione completa non confermata [CRu] e remissione parziale [PR]), valutato in una revisione centralizzata indipendente utilizzando i International Workshop Criteria (IWC). È risultato pari a 29% (CR+CRu 11%, PR 18%). La durata mediana della risposta è stata di 10,1 mesi.
Circa due terzi dei pazienti (63%, n= 69) non hanno mostrato segni di risposta all’ultima terapia ricevuta prima di entrare nello studio. Di questi 69 pazienti, il 25% ha risposto al pralatrexato. Circa un quarto dei pazienti (24%, n = 26) non aveva risposto a nessuna delle terapie precedenti. Di questi 26 pazienti, il 19% ha risposto al pralatrexato.
Farmacocinetica
Il pralatrexato è una miscela racemica 1:1 di diastereomeri R e S al centro chirale C10.
Assorbimento
Il valore medio di Cmax per il pralatrexato nei pazienti con linfoma periferico a cellule T è di 5,8 µg/ml e l’esposizione sistemica totale media (AUC(0-∞)) è di 268 µg/ml∙min.
Distribuzione
Nello studio registrativo condotto su pazienti con linfoma periferico a cellule T, i diastereomeri del pralatrexato hanno mostrato un volume di distribuzione di 105 litri (diastereomero S) e 37 litri (diastereomero R) allo stato stazionario. Il legame del pralatrexato alle proteine è basso (67–86%).
Metabolismo
Il pralatrexato viene metabolizzato solo in minima parte dagli isoenzimi CYP450 o dalle glucuronidasi.
Eliminazione
La clearance sistemica totale dei diastereomeri del pralatrexato è di 417 ml/min (diastereomero S) e 191 ml/min (diastereomero R). L’emivita di eliminazione terminale del pralatrexato è di 12-18 ore (coefficiente di variazione (CV) = 62-120%). Il 31% del diastereomero S e il 38% del diastereomero R sono escreti nelle urine. Uno studio di bilancio volumetrico in pazienti con cancro avanzato ha mostrato che in media il 39% (± 28%) della dose di pralatrexato radiomarcato somministrata è stata escreta nelle urine come pralatrexato racemico immutato (fe). Il 34% (± 88%) in media della radiazione totale (feTR) della dose somministrata è stato rilevato come pralatrexato immutato e/o come metaboliti nelle feci. In media, il 10% (± 95%) della radioattività totale della dose totale è stato degradato entro 24 ore.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Disturbi della funzionalità epatica
Non è stato condotto alcuno studio con pralatrexato in pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
Disturbi della funzionalità renale
La farmacocinetica di Folotyn è stata studiata in pazienti con vari livelli di compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con grave insufficienza renale (eGFR da 15 a 29 ml/min/1,73 m2), la dose di Folotyn è stata empiricamente ridotta a 15 mg/m2. I pazienti con clearance renale normale, compromissione della funzionalità renale lieve e moderata hanno ricevuto una dose di 30 mg/m2. Nello studio, le esposizioni medie al diastereomero S e al diastereomero R erano comparabili in tutte le coorti. L’esposizione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale e riduzione empirica della dose a 15 mg/m2 è stata paragonabile alle esposizioni medie nella coorte con funzionalità renale normale. La proporzione media della dose somministrata escreta come diastereomeri immutati nelle urine (fe) è diminuita con il diminuire della funzionalità renale. Tuttavia, la funzionalità renale non ha influito sulla clearance non renale e sul volume di distribuzione del pralatrexato.
Dati preclinici
Nei test standard di mutagenicità in vitro e in vivo (test di Ames, test di aberrazione cromosomica in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) e test del micronucleo di topo), il pralatrexato si è dimostrato non mutageno. Tuttavia, questi test potrebbero non fornire informazioni affidabili sulla genotossicità di questa classe di composti. Sulla base dell’esperienza con altri antagonisti dell’acido folico, non si può escludere un aumento del rischio di genotossicità dovuto al trattamento con pralatrexato.
Non sono stati condotti studi sul potenziale cancerogeno del pralatrexato.
Non sono stati effettuati studi preclinici sulla fertilità. Nei ratti e nei conigli, il pralatrexato è risultato embriotossico e fetotossico a dosi endovenose. Nei ratti, il trattamento con pralatrexato ha causato una diminuzione dose-dipendente della vitalità fetale, che si è manifestata con un aumento del riassorbimento tardivo, precoce e totale. Si è verificato anche un aumento dose-dipendente delle perdite post-impianto. Nei conigli, la tossicità osservata si è manifestata sotto forma di riassorbimenti prematuri e totali, perdite post-impianto e diminuzione del numero totale di feti vivi.
Altre indicazioni
Folotyn viene somministrato non diluito sotto forma di infusione endovenosa della durata di 3–5 minuti. La dose calcolata deve essere prelevata su una siringa secondo una tecnica asettica e applicata attraverso l’accesso laterale di una linea endovenosa con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) a flusso libero. Non sono ammessi altri tipi di applicazione per Folotyn.
Incompatibilità
Poiché per questo medicamento non sono stati condotti studi di compatibilità, non lo si deve miscelare con altri medicamenti.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
La soluzione per infusione Folotyn pronta per l’uso non contiene conservanti ed è destinata al solo uso singolo. Dopo la rimozione della dose, i residui rimasti nel flaconcino devono essere smaltiti. Le porzioni non utilizzate non devono essere conservate per un uso successivo.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in frigorifero (2–8 °C) e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il flacone nel suo cartone per tenere il contenuto al riparo dalla luce.
I flaconcini non aperti possono essere estratti dal frigorifero una volta e conservati fino a 30 °C per un massimo di 120 ore.
Indicazioni per la manipolazione
Per la preparazione e la manipolazione di Folotyn è necessario attenersi alle direttive per i citostatici.
Folotyn è una soluzione limpida e gialla.
Prima dell’uso, i flaconcini devono essere ispezionati visivamente per verificare l’assenza di particelle solide e di scolorimento. Non utilizzare flaconcini che contengono particelle solide o scolorite.
Numero dell’omologazione
62657 (Swissmedic).
Confezioni
1 flaconcino da 20 mg/1 ml di soluzione per infusione. (A)
1 flaconcino da 40 mg/2 ml di soluzione per infusione. (A)
Titolare dell’omologazione
Ideogen AG, Freienbach
Stato dell’informazione
Settembre 2025