Informazione professionale - Fluoresceine Oxybuprocaine SDU Faure
Composizione
Principi attivi
Fluoresceinum natricum, Oxybuprocainum hydrochloricum.
Sostanze ausiliarie
Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Acidum hydrochloricum, Aqua ad injectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Collirio sterile in monodosi.
1 ml contiene 0,5 mg di fluoresceinum natricum e 4 mg di oxybuprocainum hydrochloricum.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Misurazione della pressione intraoculare con tonometro di Goldmann, colorazione dell’epitelio corneale a fini diagnostici.
Posologia/impiego
Generalmente si instilla 1 goccia nell’occhio prima dell’esame. Per l’uso si stacca la monodose dalla striscia e la si apre ruotando la punta. Dopo l’uso gettare la monodose con il contenuto rimanente, poiché la soluzione non contiene conservanti.
Controindicazioni
Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti o ad altri derivati dell’acido p-amminobenzoico.
Bambini sotto i 2 anni.
Lenti a contatto idrofile: poiché il colorante può essere assorbito, le lenti a contatto idrofile vanno tolte prima dell’instillazione.
Avvertenze e misure precauzionali
Non iniettare.
Evitare applicazioni ripetute, in quanto già un’unica applicazione causa fini lesioni superficiali dell’epitelio corneale; l’instillazione ripetuta, soprattutto per un periodo, rafforza i danni dell’epitelio; sono possibili reazioni tossiche violente ed erosione totale con pessima tendenza alla guarigione (erosione recidivante) e infiltrazione stromale (analogamente alla cheratite neuroparalitica). Pertanto il preparato deve essere applicato esclusivamente dal medico e somministrato solo per il tempo strettamente necessario. Non deve essere mai dato al paziente. Questo preparato è destinato esclusivamente agli esami oculari.
Deve essere somministrato con cautela in pazienti con deficit di pseudocolinesterasi, miastenia gravis, ipotensione, malattie cardiache (insufficienza, aritmie) ed epilessia. Occorre proteggere l’occhio anestetizzato dalla polvere e dalla contaminazione batterica. È possibile tornare a utilizzare le lenti a contatto solo dopo 2 ore.
È possibile evitare l’assorbimento sistemico mediante occlusione puntale (premendo sull’aletta del naso). Ciò è indicato soprattutto nei bambini.
È richiesta cautela nelle persone allergiche e nelle persone asmatiche.
Interazioni
Aumento dell’effetto della succinilcolina e dei simpaticomimetici.
Riduzione dell’effetto delle sulfonamidi e dei beta-bloccanti.
Gravidanza, allattamento
Non sono disponibili studi in donne o in animali durante la gravidanza.
Allattamento: la fluoresceina viene escreta nel latte materno.
È vietato utilizzare Fluoresceine Oxybuprocaine SDU Faure durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Un transitorio annebbiamento della vista e altri disturbi della vista possono compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchine. Se, una volta applicato il medicamento, si manifesta annebbiamento della vista, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchine fino alla scomparsa di questa compromissione.
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati è indicata come segue:
«molto comune» (≥1/10), «comune» (<1/10, ≥1/100), «non comune» (<1/100, ≥1/1000), «raro» (<1/1000, ≥1/10’000), «non nota» (la frequenza non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).
Effetti collaterali sistemici dovuti ad assorbimento:
reazioni allergiche e anafilattiche, sincope.
Patologie dell’occhio
Raro: reazioni di ipersensibilità, cheratite puntata.
Non nota: lieve bruciore, dolore, prurito nonché lacrimazione e sensazione di corpo estraneo dopo l’instillazione.
L’applicazione ripetuta può provocare erosioni della cornea (recidivanti).
Cataratta, aumento della pressione intraoculare.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Eventuali manifestazioni di sovradosaggio quali crampi, shock o arresto cardiaco vengono trattate sintomaticamente. Non è noto un antidoto specifico.
Proprietà/effetti
Codice ATC
S01JA51
Meccanismo d’azione
La fluoresceina è un colorante per uso diagnostico che di per sé non possiede attività farmacologica. Quando illuminata, la fluoresceina emette una luce verde chiaro (fluorescenza).
La fluoresceina conferisce una colorazione giallo-arancione al normale film lacrimale, non attraversa e non colora l’epitelio corneale intatto. L’epitelio lesionato – a causa di traumi, infezioni ecc. – consente una rapida penetrazione con illuminazione dei tessuti circostanti.
Con la tonometria di Goldman aumenta la visibilità della zona di applanazione rispetto al menisco del film lacrimale.
L’oxibuprocaina è un anestetico superficiale a breve durata d’azione (10–20 min.) e a rapida insorgenza d’effetto. Blocca in maniera reversibile la conduzione dei nervi sensibili anestetizzando temporaneamente il tessuto trattato. Aumenta la permeabilità dell’epitelio corneale.
Farmacodinamica
Vedere «Meccanismo d’azione».
Efficacia clinica
Vedere «Meccanismo d’azione».
Farmacocinetica
Non sono stati effettuati studi farmacocinetici con il preparato di combinazione Fluoresceine Oxybuprocaine SDU Faure.
Assorbimento
Fluoresceina
La permeabilità della cornea intatta alla fluoresceina è minima. Lesioni sulla superficie della cornea permettono una penetrazione rapida, il che consente l’individuazione di lesioni corneali. La fluoresceina si diffonde nello stroma circostante e in caso di danni epiteliali estesi in quantità misurabili nell’umor acqueo.
Oxibuprocaina
L’oxibuprocaina viene assorbita in maniera dissociata rapidamente e quasi completamente tramite l’epitelio corneale lipofilo.
Distribuzione
Non applicabile.
Metabolismo
Oxibuprocaina
L’oxibuprocaina viene convertita dalle esterasi plasmatiche nel fegato principalmente in acido 3-butossi-4-amminobenzoico.
Eliminazione
Fluoresceina
Viene quindi escreta in forma glucuronidata per via renale, in piccola parte per via biliare.
Oxibuprocaina
L’escrezione renale avviene sotto forma di coniugato con l’acido glucuronico.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Non applicabile.
Dati preclinici
Fluoresceina sodica
La fluoresceina non ha avuto effetti teratogeni né nei ratti né nei conigli. La fluoresceina attraversa la barriera placentare. Dopo applicazione endovenosa di 500 mg/kg nei ratti è stata dimostrata una fluorescenza intensa nei feti e nel liquido amniotico. Negli animali giovani esposti in utero a dosi elevate di fluoresceina non sono state riscontrate alterazioni delle funzioni enzimatiche.
Oxibuprocaina cloridrato
Dopo somministrazione endovenosa, la LD50 dell’oxibuprocaina nel ratto e nel coniglio è pari a 5,6 mg/kg di peso corporeo. Non sono stati effettuati studi di tossicità cronica e subacuta, mutagenicità, cancerogenicità e tossicità per la riproduzione.
In caso di utilizzo frequente nell’occhio, gli anestetici locali possono provocare erosioni centrali della cornea e formazione di cicatrici con corrispondente riduzione dell’acuità visiva. In studi sugli animali, sotto l’effetto di oxibuprocaina (0,2%, 0,4% e 1%) sono emersi effetti citopatologici a livello delle cellule della cornea del ratto. Anche a seguito di utilizzo terapeutico di una soluzione di oxibuprocaina (0,4%), con l’utilizzo incontrollato sono stati osservati singoli casi di cheratopatia. In linea generale, tuttavia, con l’uso corretto sono stati osservati solo lievi irritazioni nonché, in rari casi, lievi edemi corneali.
Altre indicazioni
Incompatibilità
La fluoresceina è incompatibile con gli acidi e i sali di metalli pesanti.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Dopo l’apertura del sacchetto, le monodosi ancora sigillate devono essere consumate entro un mese.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Conservare i contenitori monodose ancora sigillati nella confezione a temperatura ambiente (15–25 °C) e al riparo dalla luce.
Indicazioni per la manipolazione
Usare le monodosi subito dopo l’apertura del contenitore. Gettare i contenitori monodose dopo il primo utilizzo.
Numero dell’omologazione
54756 (Swissmedic).
Confezioni
Fluoresceine Oxybuprocaine SDU Faure collirio 20 × 0,4 ml. (B)
Titolare dell’omologazione
OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Stato dell’informazione
Marzo 2021