Informazione professionale - Fluorescéine 0,5% SDU FAURE
Composizione
Principi attivi
Fluoresceinum natricum.
Sostanze ausiliarie
Natrii chloridum, Natrii hydroxidum ad pH solutio, Aqua ad iniectabile.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Collirio, soluzione in contenitore monodose.
1 ml contiene 5 mg di fluoresceina sodica (0,5%), equivalenti a 2 mg/0,4 ml.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Diagnosi e monitoraggio delle ulcerazioni corneali:
- di origine traumatica,
- dovute a microbi, virus o funghi,
- di origine trofica o degenerativa,
misurazione della pressione intraoculare tramite tonometria ad applanazione,
diagnosi di una fistola esterna (fenomeno di Seidel) dopo intervento chirurgico sul segmento oculare anteriore,
esame del sacco lacrimale,
applicazione e controllo delle lenti a contatto (eccettuate le lenti morbide idrofile).
Posologia/impiego
1 goccia nel fornice congiuntivale inferiore prima dell’esame.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Fluoresceine 0,5% SDU nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non sono state studiate. Pertanto, il suo uso è sconsigliato in questo gruppo di pazienti.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla fluoresceina o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
Prima dell’instillazione della fluoresceina, i portatori di lenti a contatto morbide devono togliere le lenti, perché queste possono assorbire il colorante.
Avvertenze e misure precauzionali
Negli allergici e negli asmatici è richiesta cautela. In presenza di segni di reazione di ipersensibilità, l’uso va interrotto.
Nota per i portatori di lenti a contatto
Le lenti a contatto morbide vanno tolte per evitare alterazioni di colore e possono essere nuovamente indossate non prima di 1 ora dopo l’uso.
In caso di trattamento concomitante con un collirio contenente un altro principio attivo, occorre attendere almeno 15 minuti tra un’applicazione e l’altra.
Il contatto con fluoresceina sodica può alterare il colore della cute.
Interazioni
Non sono note interazioni.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Gli studi di riproduzione negli animali non hanno evidenziato rischi per il feto. Non sono disponibili dati clinici sull’uso nelle donne in gravidanza.
Allattamento
La fluoresceina passa nel latte materno. Un rischio per i lattanti non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l’allattamento durante l’uso della fluoresceina per 8-12 ore dopo la somministrazione di Fluoresceine 0,5% SDU o astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Immediatamente dopo l’applicazione, può verificarsi un breve offuscamento della vista
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
“Molto comune” (≥1/10), “comune” (≥1/100, <1/10), “non comune” (≥1/1000, <1/100), “raro” (≥1/10 000, <1/1000), “molto raro” (<1/10 000), “non nota” (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’immissione in commercio.
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota: reazione di ipersensibilità alla fluoresceina.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Finora non sono noti casi di posologia eccessiva.
Proprietà/effetti
Codice ATC
S01JA01
Meccanismo d’azione
Colorante per uso diagnostico.
La fluoresceina colora le aree corneali che presentano lesioni dell’epitelio, nel quale sono però ancora presenti cellule vive. Le cellule morte non si colorano.
Le aree corneali danneggiate appaiono come macchie verdi, mentre i corpi estranei presenti nella cornea sono circondati da un cerchio verde.
Durante l’applicazione delle lenti a contatto, dopo l’instillazione della fluoresceina, le aree in cui non vi è contatto tra la lente e la cornea si presentano di colore giallo-verde sbiadito sotto l’effetto della luce blu in un ambiente oscurato, mentre le aree nelle quali la lente poggia sulla cornea appaiono di colore rosso scuro.
Farmacodinamica
Nessun dato.
Efficacia clinica
Nessun dato.
Farmacocinetica
Assorbimento
Normalmente non si ha alcun assorbimento da parte della cornea. La fluoresceina viene assorbita dal circolo ematico attraverso il canale nasolacrimale e trasformata rapidamente in glucuronide, che viene eliminato con le urine.
Distribuzione
Non pertinente.
Metabolismo
Non pertinente.
Eliminazione
Cfr. “Assorbimento”.
Dati preclinici
Per Fluoresceine 0,5% SDU, collirio non sono disponibili dati preclinici.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Incompatibilità con gli acidi e i sali dei metalli pesanti.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Le monodosi della bustina blister sono stabili per 1 mese dopo la prima apertura.
Dopo l’apertura del contenitore monodose, la soluzione non è più sterile e pertanto il contenitore monodose deve essere smaltito dopo un singolo uso.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dalla luce.
Numero dell’omologazione
46996 (Swissmedic).
Confezioni
Scatola da 4 x 5 monodosi da 0,4 ml. [B]
Titolare dell’omologazione
Curatis AG, 4410 Liestal.
Stato dell’informazione
Maggio 2023.